职称证书出库

Ⅰ 二类医疗器械经营许可证

1. 医疗器械经营企业许可证申请表 ；
2. 企业工商营业执照副本复印件或企业名称核准通知书 ;
3. 质量管理人员的身份证、学历证复印件及个人简历 ；
4．组织机构与职能 ；
5． 注册地址和仓库地址的地理位置图与平面图以及房屋租赁协议的复印件 ；
6．产品质量管理制度文件目录 ；
7．申请材料真实性的自我保证声明 ；
8．《授权委托书》 2 份

办理医疗器械公司首先要确定你所要经营的范围，因为范围决定了你的难易度说是投资成本，尤其是医疗器械经营许可证的成本，尤其是2012年2月1日施行的关于申办《医疗器械经营许可证现场验收标准》，有很大的一些改变，因为你所经营的范围就决定了你办公室、库房、人员等等的相关要求，办公室和库房必须独立且有大小要求，人员有专业要求，在此我简单的对以上的问题做一个回答，法规中对质量管理的数量以及学历要求我们大致可以这样解读的：总的来说，如果你的经营范围里有器具、设备类产品，就需要计算机相关专业大专以上学历并有一定的工作经验的专职人员，比如：计算机管理及应用、计算机软件工程、计算机信息技术、计算机电子工程等等；如果范围里没有器具、设备的二三类器械，那就是医学相关的专业大专以上并有一定工作经验的专职人员，比如：临床医学、护理学或高级护理学、药学、生物工程学等等；至于人员数量是这样规定的：如果经验单一类产品，那么就可以是1个人，这个人既是质量负责人也是检验员，如果经营的不是单一类产品，那至少需要2人，一个质量负责人（只能1个），一个检验员（可以多个），记住：质量负责人很重要，此人的名字会和法人或企业负责人一样得打到《医疗器械经营许可证》上的，他/她的离职会对你企业有影响，所以一定是老板信得过的人。至于职称的解析就简单了，比方说：职业药师、职业检验师等等，职称和学历专业无关，药监局只衡量你的企业有没有相关专业的有经验的人才。（具体的看新法规或咨询[email protected]），因此投资成本大大的增加了，本人从事此项工作多年，明显感觉到现在办一个《医疗器械经营许可证》真苦了那些个新开办的企业。《医疗器械经营许可证》是一个前置审批项，如果你不提前审批也可以，先把营业执照办再拿着。《医疗器械经营许可证》去增项也是一样的，只是麻烦一点！具体的直接qq或邮件咨询！

Ⅱ 仓库保管员的最高职称是什么

仓库保管员的最高职称是仓库保管员一级（高级技师）。

仓库保管员是我国职业资格的一种。国家职业资格等级分为初级（五级）、中级（四级）、高级（三级）、技师（二级）、高级技师（一级）共五个等级。
1.国家职业资格五级
初级技能：能够运用基本技能独立完成本职业的常规工作。
2. 国家职业资格四级
中级技能：能够熟练运用基本技能独立完成本职业的常规工作；并在特定情况下，能够运用专门技能完成较为复杂的工作；能够与他人进行合作。
3.国家职业资格三级
高级技能： 能够熟练运用基本技能和专门技能完成较为复杂的工作；包括完成部分非常规性工作；能够独立处理工作中出现的问题；能指导他人进行工作或协助培训一般操作人员。
4.国家职业资格二级（技师）
能够熟练运用基本技能和专门技能完成较为复杂的、非常规性的工作；掌握本职业的关键操作技能技术；能够独立处理和解决技术或工艺问题；在操作技能技术方面有创新；能组织指导他人进行工作；能培训一般操作人员；具有一定的管理能力。
5.国家职业资格一级（高级技师）
能够熟练运用基本技能和特殊技能在本职业的各个领域完成复杂的、非常规性的工作；熟练掌握本职业的关键操作技能技术；能够独立处理和解决高难度的技术或工艺问题；在技术攻关、工艺革新和技术改革方面有创新；能组织开展技术改造、技术革新和进行专业技术培训；具有管理能力。

Ⅲ 对专门管理麻醉药品的人员的职称有何规定

对专门管理麻醉药品的人员职称没有明确的规定，但是对开具麻醉药品的人员是有明确的规定的，必须是拥有处方权的医师才有资格开麻醉药品，且并将处方保存2年备查；禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品；不得向未成年人销售第二类精神药品。在储存麻醉药品方面，需要使用保险柜来储存。

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十二条第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查；禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品；不得向未成年人销售第二类精神药品。

第四十七条麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。

(3)职称证书出库扩展阅读：

《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十条执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品，单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定。对麻醉药品和第一类精神药品处方，处方的调配人、核对人应当仔细核对，签署姓名，并予以登记；对不符合本条例规定的，处方的调配人、核对人应当拒绝发药。麻醉药品和精神药品专用处方的格式由国务院卫生主管部门规定。

第四十一条医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。

Ⅳ 请问做仓库管理员需要考什么证件吗，需要做什么工作

不需要证件。

任职要求

1、熟悉仓库货品的进、出货管理流程，货品出、入库的电脑开单及录入记账工作。

2、熟悉仓储进、销存账务、统计等作业，熟练电脑文书处理及ERP系统操作。

3、每月库存盘点，单据的整理及归档。

4、工作认真负责、细心，勤快有条理,能吃苦，能承受加班。

5、熟悉仓库货品的进、出货管理流程，货品出、入库的电脑开单及录入记账工作。

工作职责

1、服从领导,遵守各项规章制度。

2、负责仓库日常管理工作。

3、根据实际工作状况,积极提出经营和管理的合理化建议。

4、按仓库规定收发料。

5、物料进仓入库,仓位的筹划与正确的摆放。

6、仓库的安全工作和物料保管防护工作。

7、作业单据的正确开制、确认与交接。

8、每日物料明细账目的登记。

9、盘点工作的具体安排执行与监督。

(4)职称证书出库扩展阅读

保管原则

1、面向通道进行保管。为使物品出入库方便，容易在仓库内移动，基本条件是将物品面向通道保管。

2、尽可能地向高处码放，提高保管效率。有效利用库内容积应尽量向高处码放。

3、根据出库频率选定位置。出货和进货频率高的物品应放在靠近出入口，易于作业的地方；流动性 差的物品放在距离出入口稍远的地方；季节性物品则依其季节特性来选定放置的场所。

4、同一品种在同一地方保管。为提高作业效率和保管效率同一物品或类似物品应放在同一地方保管 ，员工对库内物品放置位置的熟悉程度直接影响着出入库的时间，将类似的物品放在邻近的地方 也是提高效率的重要方法。

5、根据物品重量安排保管的位置。安排放置场所时，当然要把重的东西放在下边，把轻的东西放在上边。这对于提高效率、保证安全是一项重要的原则。

6、依据先进先出的原则。保管的重要一条是对于易变质、易破损、易腐败的物品，对于机能易退化 、老化的物品，应尽可能按先入先出的原则，加快周转。由于商品的多样化、个性化、使用寿命 普遍缩短这一原则是十分重要的。

Ⅳ 工厂负责检验,仓管,后勤主管什么职称

你好朋友，那这个就要看你单位的要求，有一些需要职称，有一些是不需要的，负责检验的人员应该具备中级工程师职称，仓管和后勤主管是不需要的，谢谢。

Ⅵ 注册三类医疗器械公司需要什么证件，资质，注册资金，时间，流程谢谢！

Ⅶ 江西省招投标评标专家库怎么进入

多留意江西省住房和城乡建设厅和江西省发展和改革委员会官方网站，专家扩容新增都会发布相关信息，因为一般情况都不是固定时间，所以需要多留意。按照要求报名即可。
《江西省人民政府办公厅关于印发江西省综合评标专家库和评标专家管理办法的通知》
各市、县(区)人民政府，省政府各部门：
《江西省综合评标专家库和评标专家管理办法》已经省政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。
（此件主动公开）
江西省综合评标专家库和评标专家管理办法
第一章 总 则
第一条 为了规范评标活动，实现专家资源共享，保证评标结果的公平、公正，根据《中华人民共和国招标投标法》、《中华人民共和国招标投标法实施条例》、《评标专家和评标专家库管理暂行办法》等规定，制定本办法。
第二条 本省综合评标专家库的组建、管理和评标专家的条件认定、入库出库、考核管理，适用本办法。
第三条 省人民政府依法组建跨部门、跨地区的全省综合评标专家库，建立由省发改委牵头，省财政厅、省住房城乡建设厅、省交通运输厅、省水利厅等部门为成员单位的省综合评标专家库部门联席会议（以下简称“联席会议”）制度，统筹协调省综合评标专家库组建、管理以及评标专家的入库、出库等。
联席会议办公室设在省发改委，承担联席会议的日常工作，承办联席会议交办的有关事项。
第四条 省行业主管部门负责本行业评标专家的条件认定、专业知识培训考核、监督管理。评标专家入库、出库等重大事项，由联席会议研究决定。
第五条 省综合评标专家库按照专业、地域等基本因素对评标专家进行分类设置，依托江西省公共资源网上交易系统建设运行，并在各级公共资源交易中心或行政监督部门设立抽取评标专家的网络终端。专业分类标准为国家有关部委颁布的《评标专家专业分类标准（试行）》。

第二章 评标专家认定、权利、义务和管理
第六条 入选省综合评标专家库的专家应当符合下列条件：
（一）从事相关专业领域工作满八年并具有高级职称或同等专业水平；
（二）熟悉有关招标投标的法律法规；
（三）能够认真、公正、诚实、廉洁地履行职责；
（四）身体健康，能够承担评标工作。
第七条 符合本办法第六条规定的人员按下列步骤提出申请：
（一）申请人填写《江西省综合评标专家库评标专家申请表》(以下简称《申请表》)。
（二）申请人将《申请表》及其附件（一式两份）送所在单位审核，签署意见并加盖单位印章。已退休的，由退休前所在单位审核。已改制的，由改制前企业主管部门审核。
（三）申请人将《申请表》及附件材料报省行业主管部门审核。
《申请表》附件材料包括本人身份证复印件、职称证书或注册证书复印件、学历证书复印件，个人研究或工作成就简况（包括学术论文、科研成果、发明创造等），以及近期两寸免冠彩色照片。
第八条 省发改委、省财政厅、省住房城乡建设厅、省交通运输厅、省水利厅等部门对属于本行业评标专家的申请材料进行审核，组织符合条件的评标专家进行招投标相关业务知识培训及考核，并将考核合格评标专家名单报联席会议办公室。联席会议办公室组织通过招投标相关业务知识考核的评标专家参加法律法规等综合知识培训及考核。
第九条 对招投标相关业务知识和法律法规等综合知识考核合格的评标专家，颁发聘用证书，纳入省综合评标专家库统一管理。
第十条 省行业主管部门可将已纳入本行业评标专家库，符合省综合评标专家库入库条件的人员名单报联席会议办公室直接纳入省综合评标专家库。
第十一条 评标专家享有下列权利：
（一）接受招标人或其招标代理机构聘请，担任评标委员会成员；
（二）依法对投标文件进行独立评审，提出评审意见，不受任何单位或个人的干预；
（三）接受参加评标活动的劳务报酬；
（四）法律、行政法规规定的其他权利。
第十二条 评标专家应当履行下列义务：
（一）有法定回避情形的，应当主动提出回避；
（二）遵守评标工作纪律，不得私下接触投标人，不得收受他人的财物或其他好处，不得透露对投标文件的评审和比较、中标候选人的推荐情况以及与评标有关的其他情况；
（三）客观公正地进行评标；
（四）协助、配合有关行政监督部门的监督、检查;
（五）法律、行政法规规定的其他义务。
第十三条 省综合评标专家库实行动态管理，评标专家每届聘期三年。
第十四条 联席会议应当建立评标专家年度考核制度，对入库专家进行考核。
评标专家年度考核不合格的，予以解聘。
聘期届满，考核合格后可以连续聘用。
第十五条 建立评标专家诚信档案，记录评标专家个人基本信息、聘用过程、培训考核情况、评标表现、不良行为、违法行为及所受处罚等内容。
第十六条 评标专家有下列情形之一的，由有关行政监督部门给予警告；情节严重的，予以解聘：
（一）私下接触投标人的；
（二）收受利害关系人的财物或其他好处的；
（三）向他人透露对投标文件的评审和比较、中标候选人的推荐以及与评标有关的其他情况的；
（四）不能客观公正履行职责的；
（五）无正当理由，拒不参加评标活动的。
第十七条 评标专家因身体健康、工作调动等原因，可自愿退出省综合评标专家库。

第三章 综合评标专家库的使用
第十八条 本省行政区域内使用国有资金且必须依法招标的项目，评标专家应当从省综合评标专家库中随机抽取。
国务院有关部门另有规定的，从其规定。
使用国际组织或外国政府贷款、援助资金的项目进行招标，贷款方、资金提供方对确定评标专家另有规定的，从其规定。
第十九条 招标人或代理机构通过省综合评标专家库在各级公共资源交易中心或行政监督部门设置的网络终端免费抽取评标专家。
第二十条 设置省综合评标专家库网络终端的单位承担下列义务：
（一）负责网络终端的维护和管理，提供必要的工作场所并配备相关设施和人员，保证良好的工作状态；
（二）依法为招标人或其委托的代理机构提供服务，并建立相关工作制度；
（三）严格遵守有关抽取评标专家的保密规定；
（四）按要求向联席会议办公室报送相关信息，自觉接受行政监督部门的监督。
第二十一条 对技术复杂、专业性强或国家有特殊要求，采取随机抽取方式确定的专家难以保证胜任评标工作的项目，评标专家可由招标人直接确定。
第二十二条 在抽取评标专家前，招标人或其委托的代理机构按照有关要求，填写《江西省综合评标专家库评标专家抽取登记表》，送相关公共资源交易中心或行政监督部门，落实抽取时间等事宜。
在抽取评标专家时，相关行政监督部门派员(或委托)现场监督。

第四章 监督管理
第二十三条 招标人或其委托的代理机构违反规定确定评标专家进行评标的，评标无效；情节严重的，由有关行政监督部门依法处理。
第二十四条 相关工作人员应当严格遵守有关保密规定，不得向任何人透露被抽取评标专家的姓名、单位和联系方式等内容。违反规定泄露评标专家抽取情况的，依法追究泄密人员责任。
第二十五条 招标投标行政监督部门按照职责分工加强对评标专家评标活动的监督，并将监督中发现的问题、查处情况和作出的处理决定以书面形式在5个工作日内送联席会议办公室，由其记入评标专家的个人诚信档案。
第二十六条 违反本办法，《中华人民共和国招标投标法》及其实施条例、《评标专家和评标专家库管理暂行办法》等有关法律、法规、规章有处罚规定的，从其规定。
第二十七条 监察机关依法对参与省综合评标专家库建设和管理的行政监督部门及其工作人员实施监察，查处不依法依规履行职责的行为。

第五章 附 则
第二十八条 本办法自2014年4月1日起实施。

Ⅷ 负责管理出库单的职称是什么

好像也叫仓库管理员吧

Ⅸ 经营二类医疗器械需要办理哪些证件

首先你要去当地的食品药品监督管理局办理医疗器械经营许可证,其中如果是一类医疗器械和二类器械中放开经营的也就是不需要办理经营许可证的有13个品种(上网可以查到详细目录)可以不办经营许可证,然后去工商注册公司,还有组织机构代码证,税务证等就可以开业了.另外经营医疗器械等你先要了解一下当地药监部门的审批政策,现在要求挺高的.我们单位是经营诊断试剂的.所以熟悉.

Ⅹ 《北京市〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作指导手册（第一版）》的内容是什么

《医疗器械生产企业许可证》审批操作规范

第一章 总 则
一、目的
规范统一《医疗器械生产企业许可证》审批过程中的材料受理、审查要求、审批程序、办理时限等事项。
二、依据
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》和国家食品药品监督管理局的相关规定。
三、范围
第二、三类医疗器械生产企业许可的审批、变更、换证和补证。
四、职责
各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局负责本行政区域内《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》的具体实施工作。
五、时限
（一）开办企业的审批时限为自受理之日起30个工作日；
（二）变更事项的审批时限为自受理之日起15个工作日；
（三）换证的审批时限为自受理之日起30个工作日；
（四）补证的审批时限为自受理之日起10个工作日；
（五）受理程序5个工作日，不计入审批时限；
（六）告知程序10个工作日，不计入审批时限。
第二章 程 序
一、受理：
（一）材料要求（申请表一式三份，其它申报材料一式两份）
1．受理开办企业申报材料
（1）《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表；
（2）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历；
（3）工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；
（4）生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；
（5）企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书复印件；
（6）拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准；
（7）主要生产设备及检验仪器清单；
（8）生产质量管理规范文件目录：
包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图；
（9）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；
（10）拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检验报告；
（11）申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
2．受理企业变更事项申报材料
（1）《医疗器械生产企业许可证》（变更）申请表；
（2）《医疗器械生产企业许可证》副本复印件；
（3）企业变更的情况说明；
（4）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明。包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历；
（5）工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；
（6）生产场地证明文件。包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；
（7）所生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准；
（8）主要生产设备及检验仪器清单；
（9）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；
（10）拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检验报告；
（11）申请材料真实性的自我保证声明。
其中，法定代表人或负责人变更，需核对以上第（1）、（2）、（3）、（4）、（11）项材料；
生产地址变更，需核对以上第（1）、（2）、（3）、（6）、（10）（如有）、（11）项材料；
生产范围变更，需核对以上第（1）、（2）、（3）、（7）、（8）、（9）、（10）（如有）、（11）项材料；
注册地址变更，需提交以上第（1）、（2）、（3）、（5）、（11）项材料；
企业名称变更，需提交（1）、（2）、（3）、（5）、（11）项材料。
3．受理换证事项申报材料
（1）《医疗器械生产企业许可证》（换发）申请表；
（2）医疗器械生产企业许可证正、副本和营业执照副本原件和复印件；
（3）原《医疗器械生产企业许可证》核发或者前次换发以来12号令第九条所规定材料中发生变化的材料；
（4）申请材料真实性的自我保证声明。
4．受理补证事项申报材料
《医疗器械生产企业许可证》遗失或破损的可申请补证。
（1）《医疗器械生产企业许可证》（补发）申请表；
（2）在原发证机关指定媒体登载遗失声明材料原件；
（3）申请材料真实性的自我保证声明。
（二）形式审查要求
1．申报材料应完整、清晰，有签字或盖章，并使用A4纸打印，按照申报材料目录顺序装订成册；
2．核对生产企业提交的《医疗器械生产企业许可证》申请表是否有法定代表人或申请人签字或加盖公章，所填写项目是否填写齐全、准确，“生产企业名称”、“注册地址”是否与《工商营业执照》或企业名称核准通知书相同；
3．核对法定代表人或申请人的身份证、学历/职称证明、任命文件的有效性；
4．核对工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或《工商营业执照》的有效性。复印件确认留存，原件退回；
5．核对房屋产权证明、有限期内的房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）的有效性；
6．核对企业生产、质量和技术负责人的简历、学历/职称证书的有效性；
7．核对生产质量管理规范文件目录，主要包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件和质量事故报告制度等文件；
8．核对无菌医疗器械洁净室检测报告的有效性；
9．核对申请材料真实性的自我保证声明是否签字或盖章。
（三）申请事项处理
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：
1．申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
2．申请事项尚不能确定是否属于本部门职权范围的或管理类别尚不确定的，可先接收企业申报材料，并开具《接收申报材料凭证》。受理部门需向国家食品药品监督管理局进行请示的，经批复后作出是否受理的决定，并通知申请人；
3．申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
4．申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
5．申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。对出具《受理通知书》的申报材料转入审查环节；
6．医疗器械生产企业申请换证应至少具备开办企业的条件，并在原证有效期届满前6个月，但不少于45个工作日前提出申请。
二、审查
（一）资料审查要求
1．审查企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员是否占职工总数的10％以上，并与所生产产品的要求相适应；
2．审查企业是否具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，是否符合有关国家标准、行业标准和国家有关规定；
3．审查企业是否设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力。
（二）现场审查
审查要求和审查内容，见《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准（见附件1）。
三、复审
（一）审核受理和审查工作是否在规定时限内完成；
（二）审核受理和审查程序是否符合规定要求；
（三）确认资料审查和现场审查结果。
四、审定
（一）确认复审意见；
（二）签发审定意见。
第三章 告 知
一、符合《医疗器械生产监督管理办法》要求的，予以发证，并公告。
二、不符合《医疗器械生产监督管理办法》要求的，不予发证，并书面说明理由。
三、作出不予发证决定的，应同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
四、需要听证的，应当向社会公告并举行听证。
第四章 其他说明
一、《医疗器械生产企业许可证》变更时，涉及《医疗器械生产企业许可证》正本内容变更的，重新换发许可证正本，副本不换，但需在许可证副本中记录变更情况，原许可证编号不改变，不加“更”字。
二、补发的《医疗器械生产企业许可证》应重新编号，并在编号后加“补”字。
三、工作程序中受理、审查、复审各环节应分段操作，尤其是资料审查和现场审查必须由不同人员负责，各负职责，互相监督。
四、《医疗器械生产企业许可证》正本、副本由国家食品药品监督管理局统一印制并按规定发放。
附件：1．《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准
2．《医疗器械生产企业许可证》行政审批流程单

3．《医疗器械生产企业许可证》（补证）申请表