❶ 药厂QA能考什么有用的证书
药厂QA可以考取执业药师职称证书和GMP证书,本来药厂QC应考取质量工程师证书,但是2015年该证书被国家取消,所以现在适合考的是执业药师的证书。
1、执业药师证挂在企业名下每年能有不错的收入;本来药厂QC应考取质量工程师证书,但是2015年该证书被国家取消,所以现在适合考的是执业药师的证书。
执业药师也称药剂师,或称药师,是负责提供药物知识及药事服务的专业技术人员。执业药师是药物的专家,同时是解答市民大众有关药物问题的最适当人选。药剂师负责审核医生所处方的数种药物中有否出现药物相互作用;并根据病人的病历、医生的诊断,为病人建议最适合他们的药物剂型(如:药水、药丸、塞肛药等)、剂量;同一时间,他们亦会教导病人服用药物时要注意的事项和服用方法。
2、因为药厂QA平时的工作要都按GMP要求做,且每个药厂都要过GMP认证。如果能获得认证证书,对你今后找工作是很多的敲门砖。
解释:GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写,中文含义是“产品生产质量管理规范”。
GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。
其实更重要的还是自己的能力,有较高的学历或者职称可能开始企业给的基础工资高些,但长久以后想往高的层面升职还要看个人的能力业务水平。简单来说就是学历证书是敲门砖,能力是垫脚石。
❷ 中国第一张药品GMP证书给了哪家药企
扬子江药业
❸ 制药工程可以考哪些证书
可以取得《执业药师注册证》、《执业药师职业资格证书》。
取得《执业药师职业资格证书》者,应当通过全国执业药师注册管理信息系统向所在地注册管理机构申请注册。经注册后,方可从事相应的执业活动。未经注册者,不得以执业药师身份执业。
申请注册者,必须同时具备下列条件:取得《执业药师职业资格证书》;遵纪守法,遵守执业药师职业道德,无不良信息记录;身体健康,能坚持在执业药师岗位工作;经所在单位考核同意。
(3)药企CI证书扩展阅读:
执业药师要求规定:
1、执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理,参与制定和实施药品全面质量管理制度,参与单位对内部违反规定行为的处理工作。
2、执业药师负责处方的审核及调配,提供用药咨询与信息,指导合理用药,开展治疗药物监测及药品疗效评价等临床药学工作。
3、药品零售企业应当在醒目位置公示《执业药师注册证》,并对在岗执业的执业药师挂牌明示。执业药师不在岗时,应当以醒目方式公示,并停止销售处方药和甲类非处方药。
❹ 哪位知道制药企业GMP认证的流程啊
1.基本流程,ccccgwww 提供的比较全面。
2.另外申报资料,新版GMP要求稍有不同,罗列如下:
1 企业的总体情况
1.1 企业信息
◆企业名称、注册地址;
◆企业生产地址、邮政编码;
◆联系人、传真、联系电话(包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话)。
1.2 企业的药品生产情况
◆简述企业获得(食品)药品监督管理部门批准的生产活动,包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息;
◆营业执照、药品生产许可证,涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件;
◆获得批准文号的所有品种(可分不同地址的厂区来填写,并注明是否常年生产,近三年的产量列表作为附件);
◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作,如有应当列出,并应在附件中予以标注。
1.3 本次药品GMP认证申请的范围
◆列出本次申请药品GMP认证的生产线,生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件;
◆最近一次(食品)药品监督管理部门对该生产线的检查情况(包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况,并附相关的药品GMP证书)。如该生产线经过境外的药品GMP检查,一并提供其检查情况。
1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况
◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。
2. 企业的质量管理体系
2.1 企业质量管理体系的描述
◆质量管理体系的相关管理责任,包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责;
◆简要描述质量管理体系的要素,如组织机构、主要程序、过程等。
2.2 成品放行程序
◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况(资历等)。
2.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况
◆概述供应商管理的要求,以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法;
◆简述委托生产的情况;(如有)
◆简述委托检验的情况。(如有)
2.4 企业的质量风险管理措施
◆简述企业的质量风险管理方针;
◆质量风险管理活动的范围和重点,以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。
2.5 年度产品质量回顾分析
◆企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。
3 人员
3.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图(包括高层管理者),以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图;
3.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的数量及资历;
3.3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。
4 厂房、设施和设备
4.1 厂房
◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型(包括结构以及内外表面的材质等)、场地的面积;
◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图,标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差,并且能指示房间所进行的生产活动;
◆简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况;
◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。
4.1.1 空调净化系统的简要描述
◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况,如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。
4.1.2 水系统的简要描述
◆水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。
4.1.3 其他公用设施的简要描述
◆其他的公用设施如:压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。
4.2 设备
4.2.1 列出生产和检验用主要仪器、设备。
4.2.2 清洗和消毒
◆简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。
4.2.3 与药品生产质量相关的关键计算机化系统
◆简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。
5 文件
◆描述企业的文件系统;
◆简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。
6. 生产
6.1 生产的产品情况
◆所生产的产品情况综述(简述);
◆本次申请认证剂型及品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目。
6.2 工艺验证
◆简要描述工艺验证的原则及总体情况;
◆简述返工、重新加工的原则。
6.3 物料管理和仓储
◆原辅料、包装材料、半成品、成品的处理,如取样、待检、放行和贮存;
◆不合格物料和产品的处理。
7. 质量控制
◆描述企业质量控制实验室所进行的所有活动,包括检验标准、方法、验证等情况。
8 发运、投诉和召回
8.1 发运
◆简要描述产品在运输过程中所需的控制,如,温度/湿度控制;
◆确保产品可追踪性的方法。
8.2 投诉和召回
◆简要描述处理投诉和召回的程序。
9 自检
◆简要描述自检系统,重点说明计划检查中的区域选择标准,自检的实施和整改情况。
❺ 从事医药行业都要考些什么证书
助理医师证,执业医师证(不过要有医学校的毕业证书,师承的另算)
❻ 制药厂需要些什么证书
需要分三步走,首先要向省药监局申请《药品生产许可证》,第二步向国家药监局申请药品注册批准文号,第三步向省药监局申请药品GMP认证,都通过后才可以正式生产.
详细办理程序请登录省\国家食品药品监督管理局公众网站办事指南药品安全监管和注册有关事
❼ 医药行业职业资格证书有哪些
1、 药师是各省之间考核 执业药师是国家药监局考核
2、 药师不可以跨省任职 执业药师变版更注册后可以全国通用
3、权 初级药师是卫生部的一个职称,在医院里上班用得到,比如你相当药剂科主任,一般
得最少是副高职称,药师是初级职称,下面有药士,再往上是主管药师,也就是中级职称,你的工资水平和你的职称高低直接挂钩。
4、 在医院行业,药师职称相对容易获得,而执业药师则比较难,获得药师职称才能取得考
❽ 药企审计人员及公司需要哪些资质证书
当然是有药检资格证书,还有审计的话,是需要这方面的审计资格证的。
❾ 药企pm cra ma是什么职位
pm是药企产品经理,ma是医学部专员,cra是临床监查员。
主要负责组织相关项目的临床监查,并负责制定相关项目的临床监查实施计划,临床监查员要求具有临床医学、卫生统计学、药学等专业方面的知识,具有GCP证书,具有丰富的临床试验工作经验,具备较强的对外沟通协调能力和语言表达能力。
(9)药企CI证书扩展阅读
其它职位:KA经理:(KA:KEY ACCOUNT,重点、重要的意思)重点客户经理或大客户经理。
KA经理是企业与KA卖场合作关系的建立、维护与促进者,透过KA经理的努力,协调平衡公司与KA卖场的利益点,打造顺畅良好的合作平台,不断创造共同的目标、期望百和利益分享,使公司与KA卖场的合作不断深入和紧密。
❿ 新办医药公司需要哪些证书
一、需要药品经营许可证、营业执照、 GSP认证。
二、开办医药公司,必须具备以下条件:
1、 两名执业药师,其中一名本科以上;
2、 注册资金不少于50万元;
3、 法人必须为大专以上学历;
4、 有验收员、养护员、保管员各一人,并持GSP上岗证;
5、 业务人员需持购销员证;
6、 仓库500平方米,其中冷库不小于3平方米,阴凉库不少于110平方米;
7、 有必要的养护室仪器,包括成药和中药养护仪器;
三、申办程序和时间如下:
1、 筹建(配齐人员、硬件条件等):约30个工作日;
2、 申请药品经营许可证:约30个工作日;
3、 申请营业执照:约20个工作日(可正常经营1-3个月);
4、 GSP认证:30个工作日。