药品注册证书

① 药品生产批准证明文件和药品注册文件是不是同一个东西啊我有点搞混了

药品生产批准文件包括药品注册文件的
药品批准证明文件：
1、新药证书（如果有的话，有些是没有的）
2、药品注册批件（有效期为5年，过了有效期的，需要附上再注册受理通知书或者是再注册批件）
3、药品注册批件的附件（质量标准、说明书、药品包装）
一般所说的证明性文件其实还包括生产企业的证明性文件：
1、营业执照
2、药品生产许可证（副本首页+变更页）
3、药品所属剂型的GMP证书

② 《进口药品注册证》和《医药产品注册证》有何区别

医药产品注册证实港澳台地区的药品生产企业在大陆申报药品取得的药品注册证，进口药品注册证是其他国家和地区的制药企业取得的证。

进口麻醉药品、精神药品，还必须取得国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》。

第六条进口单位持《进口药品通关单》向海关申报，海关凭口岸药品监督管理局出具的《进口药品通关单》，办理进口药品的报关验放手续。

第四条本办法所称进口备案，是指进口单位向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门（以下称口岸药品监督管理局）申请办理《进口药品通关单》的过程。麻醉药品、精神药品进口备案，是指进口单位向口岸药品监督管理局申请办理《进口药品口岸检验通知书》的过程。

本办法所称口岸检验，是指国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构（以下称口岸药品检验所）对抵达口岸的进口药品依法实施的检验工作。

第五条进口药品必须取得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者《进口药品批件》后，方可办理进口备案和口岸检验手续。

③ 请问药品注册证和批件有什么区别

现在没有生产批件的了,只有那些老的药品才有的.现在比较新的那些药品的有的是<药品注册证>有的是<药品注册批件>这两种都可以当做是药品生产批件用的.(你是经营公司需要的是吧).当然,进口药品是没有生产批件的,只有进口药品注册证.
2002年底以前获得药品生产批准文号的产品在2002年底全部换发了《药品注册证》。
2002年12月以后获得药品生产批准文号的药品获得的是《药品注册批件》。
中国香港、澳门和台湾制造厂商的药品批准后发《医药产品注册证》。
进口药品获得的是《进口药品注册证》。
它们是等效的，都是在药品被批准获得药品生产批准文号时国家局颁发的证件。

④ 药品注册的意义是什么为什么国家要规定药品注册

药品注册的意义：是控制药品市场准入的前置性管理，是对药品上市的事前管理。是国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审查过程。通过注册的发给药品注册证书。同时药品注册的意义还有，“国药准字号”也叫“批准文号”。一药一号是药品生产合法性的标志，是药品身份的证明，是识别真假药的重要依据。
为什么国家要规定药品注册 ：是为了保证药品质量，保障人体用药安全。药品注册管理按照《药品管理法》及《药品管理法实施条例》中关于药品注册管理要求，适应WTO基本原则，借鉴国际药品注册检验，归纳总结我国多年来药品注册管理检验，是使药品注册管理进一步走上规范化、科学化、法制化、国际化管理的轨道。

⑤ 药品注册证 查询

http://app1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/base.jsp?tableId=25&tableName=TABLE25&title=国产药品&bcId=
这是中国国家药监局数据查询系统，将你的注册证号码输入，就可以查询你所需要的注册信息。

国产药品中你的注册号码不是人血白蛋白
但是进口药品，进口注册证号查询中，这个号码就是人血白蛋白，具体信息如下：
进口药品
注册证号 S20030056
原注册证号
产品名称（中文） 人血白蛋白
产品名称（英文） Human Albumin
商品名（中文）
商品名（英文）
剂型（中文） 注射剂，Injection
规格（中文） 20％50ml
注册证号备注
包装规格（中文） 50ml/瓶
生产厂商（中文） Baxter AG
生产厂商（英文）
厂商地址（中文）
厂商地址（英文） Instriestrasse 67,A-1221 Vienna
厂商国家（中文） 奥地利
厂商国家（英文） Austria
分包装批准文号
发证日期 2003-06-20
有效期截止日 2008-06-19
分包装企业名称
分包装企业地址
分包装文号批准日期
分包装文号有效期截止日
产品类别 生物制品
公司名称（中文）
公司名称（英文） Baxter AG
地址（中文）
地址（英文） Instriestrasse 67,A-1221 Vienna
国家（中文） 奥地利
国家（英文） Austria
相关信息 药品广告
药品行政保护

注 国家食品药品监督管理局行政受理服务中心 地址：北京市西城区北礼士路甲38号（北门西侧） 邮政编码：100810 受理服务时间：上午：9：00—11:30；下午：13:00—16:00（周三、五下午不对外受理） 电话：每日上午8：30－11：30，下午13：00-16：00 010—68315572（受理与送达）010—88330223（行政许可事项缴费） 传真：010—68315776（受理与送达）010—88330256（行政许可事项缴费） 电子邮箱：[email protected]

⑥ 药品注册证书有效期为几年

《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。
药品注册证是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定同意其申请后颁发的批准证明文件。
《药品经营许可证管理办法》
第十九条
《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。食品药品监督管理部门根据药品经营企业的申请，应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。

⑦ 《药品注册批件》和《新药证书和生产批件》有什么区别

《药品注册批件》是国家药品监督管理局批准某药品生产企业生产该品回种，发给“批准答文号”的法定文件，通俗点说，就是这个药品的“出生证”，也就是通常说的“生产批件”。同一种药品，如果政策许可，可能会有多家药厂申请注册，经国家审查合格后，会批准给多家药厂生产，因此各药厂都会有该药品的《药品注册批件》只是“批准文号”不一样。 《新药证书》是国家药监局通过对新药注册申报资料全面审查，符合规定的发给新药申请人（指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。）的法定权属文件，同时还发给该新药的《药品注册批件》。持有《新药证书》并能生产该药品的企业，在《药品注册管理办法》规定的时间内，国内只此一家。 《新药证书和生产批件》这样的批准文件的形式还没有见过。按规定，《新药证书》是可以转让的，而“生产批件”是不能转的。

⑧ 药品注册证和药品注册批件各有什么意思吗

现在没有生产批件的了,只有那些老的药品才有的.现在比较新的那些药品的有的是<药品注册证>
有的是<药品注册批件>这两种都可以当做是药品生产批件用的.(你是经营公司需要的是吧).当然,进口药品是没有生产批件的,只有进口药品注册证.

⑨ 药品注册证有效期是多久

《中华人民共来和国药自品管理法实施条例》第四十二条 国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前6个月申请再注册。药品再注册时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定报送相关资料。有效期届满，未申请再注册或者经审查不符合国务院药品监督管理部门关于再注册的规定的，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。 参考： http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0062/23395.html

⑩ 请问药品注册证和药品注册批件各有什么意思吗

注册证是获得批准后发给的证书，批件就是获得批准的具体内容的文件，话不多说，上图你就明白了！照的不清楚，马马虎虎可以看了哈，包涵下！