阀门药品证书

㈠ 阀门企业需要办理哪些荣誉证书

特种设备制造许可证，这个是必须办的，这个假的不好办，花钱也解决回不了的，最高答等级是A1
ISO9001认证，这个可以花钱买的
如果想要出口，还要有对外贸易经营者备案登记表
环境认证ISO14001 做环保工程要这张证书
API认证证书 就以上这一些必须的证书，剩下的都是一些你必需有供货来的业绩证书了，越多越好了，比如三大石油，五大电网等等了，

㈡ PED证书 阀门PED认证中A1模式，DN10-DN25等不入类阀门范围可以写在CE证书上面吗

大管径可以覆盖小管径的，只要风险类别符合即可。

㈢ 客户需要我提供阀门ISO5208证书，这个证书是工业阀门压力检测标准，但是这个证书哪里去认证啊

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㈣ 阀门必须要这个证明书才算合格产品吗（压力管道元件产品安全性能监督检验证明书）

1、不是这个概念；在没有执行许可证制度前产品质量也应该是合格；
2、国内的特种设备许可证制度，实际上是一个行业准入制度；
3、有TS标志的管道元件才允许使用在特种设备的制造、安装过程中；
4、阀门作为产品，有专业的行业标准，只要满足行业标准即为合格。

㈤ 阀门投标需什么证件

最基本的要有：
1，营业执照；2、税务登记证（国、地）；3、组织机构代码证；4、银行开票资料。（以上一般要复印件加盖公司的公章）
还要有：
1，阀门厂家的介绍资料、广告册；2，如果你是中间商，还要有厂家的代理授权证明或经销授权等等；3，你们公司的业绩（如给哪些大公司或项目提供过阀门）；4，公司情况（公司简介、经营状况和财务状况）等;5,如果有现货，可提供该阀门的材质证书、合格证等的复印件。

当然，如果招标书中要求提供其他的资料（如质量体系认证、健康体系认证等），你也要提供。
总之，要将资料提供齐全，另外，投标文件一定要认真做。不要像格力空调，做的标书有问题还理直气壮地告别人。

㈥ 阀门检测行业可以考取哪些证书

要看用途的，如使用什么介质的。
目前阀门UL认证中主要分两类：
1、是与饮用专水接触的认证：属检测项目是金属离子化学测试，是测试产品本身中迁移到配好的试剂液中的金属离子含量，最看重含铅量。
2、不是与饮用水接触的，如气体，可燃性液体，消防用水等。
检测项目有：不同用途的介质的阀门检测项目有所差别
A、变形试验
B、泄漏测试,
C、耐久测试
D、扭矩测试
E、天潮湿氨气应力裂缝测试
F、液体静压力测试
G、压力安全装置测试
H、容积变化和失重
I、阀座表面有机涂层测试
J、液压摩阻损失测试
K、硝酸亚汞浸泡测试
L、操作测试

㈦ 生产阀门需要什么资质

只要通过TS认证（即：特种设备制造许可证）就可生产。
阀门行业的TS认证即：特种设备制造许可证（压力管道许可证）。
生产阀门的企业必须取得合法的TS证，没有TS证就没有生产制造阀门的资格。
这是国家队阀门制造行业的约束行为，没有TS证的约束，谁都可以造阀门了。

㈧ 与药品直接接触的包装材料的生产企业的生产许可证

1、与药品直接接触的包装材料的生产企业生产这些材料是需要生产许可证。

许可证名称为国家食品药品监督管理局核发的《药包材注册证》

2、

（国产）直接接触药品的包装材料和容器生产审批

​

2006年02月20日发布

​

一、项目名称：直接接触药品的包装材料和容器审批

二、许可内容：（国产）直接接触药品的包装材料和容器生产审批
实施注册管理的药包材产品包括：
1、输液瓶（袋、膜及配件）；
2、安瓿；
3、药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）；
4、药用胶塞；
5、药用预灌封注射器；
6、药用滴眼（鼻、耳）剂瓶（管）；
7、药用硬片（膜）；
8、药用铝箔；
9、药用软膏管（盒）；
10、药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）；
11、药用干燥剂。

三、设定和实施许可的法律依据：
《中华人民共和国药品管理法》第五十二条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十四条、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》

四、收费：不收费

五、数量限制：本许可事项无数量限制

六、申请人提交材料目录：
《药包材注册申请表》
资料编号（四）申请企业营业执照；
资料编号（五）申报产品生产、销售、应用情况综述；
资料编号（六）申报产品的配方；
资料编号（七）申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明；
资料编号（八）申报产品的质量标准；
资料编号（九）三批申报产品的生产企业自检报告书；
资料编号（十）与采用申报产品包装的药品同时进行的稳定性试验（药物相容性试验）研究资料；
资料编号（十一）申报产品生产厂区及洁净室（区）平面图；
资料编号（十二）申报产品生产企业环境保护、废气废水排放、安全消防等符合国家有关法律规定，所取得的有关合格证明。
以上申报材料具体要求详见《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》附件二。

七、对申请资料的要求：
（一）申报资料的一般要求：
1、申报资料按《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(国家食品药品监督管理局令第13号)附件二规定的资料顺序编号，按编号分别装订，申报资料首页为申报资料目录。
2、申报资料应使用A4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改。
3、资料封面应包含以下信息：药包材名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名、电话、地址，试验资料完成机构名称、主要完成人、参加人、电话、原始资料保存地点。并须加盖各机构公章。
4、资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件、申请机构、联系人、电话。
5、注册申请报送2套完整申请资料（其中至少1套为原件）和1套综述资料（可为复印件），各袋均应包含1份申请表。
6、《药包材注册申请表》：从国家食品药品监督管理局网站（www.sfda.gov.cn）下载，按要求填写后打印并保存，用于提交的申请表电子文件与书面申请表的数据核对码必须一致，并一并提交。
（二）申报资料的具体要求：
1、《药包材注册申请表》
（1）《药包材注册申请表》是受理审查的重要文件之一，各项均应当填写，不得缺项、漏项，如果某一项无填写内容，应当填写“无”。
（2）产品名称项目应当与申报品种的质量标准中的名称一致。需要注意以下几点：
①没有颁布国家标准的产品应当尽量参照已颁布的相关药包材国家标准的命名原则对产品进行命名。
②对于复合膜（袋）产品，如果申报单位无制“袋”生产条件，则产品名称项目填写为“XXX复合膜”，如果申报单位有制“袋”生产条件，并同时申请“膜”、“袋”注册，则产品名称项目填写为“XXX复合膜、袋”。
丁基胶塞类产品应当在名称中明确其具体卤化种类，如应当填写为“注射液用氯化丁基橡胶塞”而不要笼统的填写为“注射液用卤化丁基橡胶塞”。
（3）英文名项目：进口申请需要填写，生产申请不需要填写。
（4）规格项目应当填写申报品种的物理尺寸。需要注意的是：
药品包装用复合膜、多层共挤输液用膜（袋）等产品用产品的不同复合材质表示其规格，如复合膜产品分为PET/PE、PET/AL/PE等，且不同规格视为不同品种应当分别申报。
（5）配件名称项目：
①输液瓶和输液袋产品如果同时申报组合盖、接口、胶塞等配件应当在此处填写申报注册的配件名称。如果不申报此类配件，则在此处填写“无”，不得空白。
②预灌封注射器产品应当在此处填写各部分组件的名称。
③其余品种可不必填写此项。
（6）配方项目：
①应当写明申报产品的原材料及添加剂（着色剂、防腐剂、增塑剂、遮光剂及油墨等）的名称，注意与申报资料中的配方一致，无需填写用量。
②申报配件的产品，还应当按照上述（1）的要求，分别写明各配件的配方。
（7）质量标准项目应当填写质量标准的名称与编号。如果同时申报上文5中所列配件，还应当填写配件质量标准情况。
（8）申请人项目：
生产企业名称项目应当填写法人机构的名称，并与所附的证明性文件一致。
注册地址项目应当与企业法人营业执照中的注册地址一致。
生产地址项目指申报产品的实际生产地址。
对于生产单位为不具备法人资格的分支机构的，可以按照以下方式办理：应当填写法人机构的注册地址，生产地址填写实际生产单位（不具备法人资格的分支机构）的名称和地址。分别由法人机构和分支机构加盖公章并由法人签字。另外，在证明性文件中应当提供法人机构的《企业法人营业执照》、法人机构出具的《特别授权与保证》原件（见附件1）及分支机构与法人机构的关系证明。
电话、传真项目应当填写能直接找到联系人的号码，并且应当填写区号。
（9）“各申请机构名称、公章、法定代表人签字、签字日期”及“进口申报品种注册代理机构名称、公章、法定代表人签字、签字日期”项目：
应当确保申请机构的名称、公章、法定代表人签字、日期等项目填写完整。法定代表人不能签名时，可由法定代表人授权的负责人签名，并同时提供委托签字授权书原件。
（10）申请表应当经省局经办人审查，并确保经办人签字、日期，填写完整。
2、申报资料
（1）申报产品的配方资料。
①应当明确说明原料及添加剂（着色剂、防腐剂、增塑剂、遮光剂及油墨等）的化学名称、质量标准、来源、在配方中的作用、用量以及用量比例（以重量计算）。对于添加剂，还应当提供安全用量范围的使用依据。
②其中，输液袋用膜材、药品包装用复合膜（硬片及软膏管）等产品，配方中应当说明产品由几层材料组成及每层材料的名称。
③输液袋用膜材还必须明确说明每层材料原料及添加剂的化学名称、质量标准、来源、在配方中的作用、用量以及用量比例（以重量计算）。
④如果生产复合膜产品的单层膜是外购的，只需要提供外购膜材的来源和质量标准。
⑤如果同时申报不同复合材质的输液袋用膜材、药品包装用复合膜（硬片、铝箔及软膏管），应当视为不同品种分别提供配方资料。
⑥药用塑料瓶的瓶盖和瓶身应当按照上述规定分列配方。
⑦输液瓶和输液袋品种无论是否同时申报组合盖、接口、胶塞等配件，均应当提供组合盖、接口、胶塞的来源及质量标准等资料。若同时申报组合盖、接口、胶塞等配件，应当分列各配件的配方。
（5）申报产品生产、销售、应用情况综述资料。
应当同时说明产品的用途及用法。
（6）申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备资料。
①生产工艺资料应当包括工艺流程图、起始原料、有机溶媒、生产条件（温度、压力、时间、催化剂等）和操作步骤，以及原料、产物的主要理化性质，并注明生产工艺过程中可能产生的杂质或者其他中间产物。
塑料输液瓶产品应当说明封口方式,并提供清洗工艺和密封性的验证资料。
②生产、检验设备资料可以按照下述表格形式提交
药包材生产设备一览表
序号 设备名称 型号 数量 生产厂

药包材检验设备一览表
序号 设备名称 型号 数量 生产厂
（7）申报产品的质量标准
①执行国家食品药品监督管理局颁布的YBB系列标准的品种，应当提供所执行标准的复印件。
②执行自拟标准的品种，应当提供标准草案及起草说明，并且其格式应当符合国家食品药品监督管理局YBB系列标准的格式，并使用其术语和计量单位。
③应当附产品结构图。
④同时申报配件的应当提交配件的质量标准。
（8）三批申报产品生产企业自检报告书。
应当提供连续3批样品的自检报告书。如果有委托外单位检验的项目应当予以说明。此项资料需提交原件。
（9）采用申报产品包装的药品同时进行的稳定性试验（药物相容性试验）研究资料
①模拟上市包装进行试验，注意选择有代表性的试验药品，试验药品的稳定性考察项目应当参照《中国药典》2000年版附录XIXC《原料药及药物制剂稳定性重点考察项目表》所列相应剂型的项目设置。设置的项目不得缺少含量、有关物质、水分、粒度检测等重要项目，不得随意减少或者改变项目。
②应当附试验药品的质量标准。
③药品批号及药包材的名称、规格、批号均不得缺少。（几批包材几批药品）
④应当提供6个月加速试验或者12个月长期试验结果。
⑤试验结果中，能够给出具体数值的项目应当用数字表示，不得以“符合规定”等字样代替。加速试验和长期试验的取样点应当与《中国药典》2000年版二部附录XIXC相符。
⑥推荐的加速试验条件

九、许可程序：
（一）受理：
申请人向省局受理部门提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，工作人员按照《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》附件2：药包材生产申请资料要求对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。
（二）现场考察：
省级食品药品监督管理局完成审查后，30日内对生产企业组织现场检查，抽取连续3批样品，通知药包材检验机构进行注册检验。
（三）检验：
药包材检验机构在收到注册检验通知单和样品后在30日内对样品进行检验,出具检验报告并提出意见,报省级食品药品监督管理局并通知申请人．（新药包材的注册检验在60日内完成）
（四）资料移送：
省级食品药品监督管理局在收到药包材检验机构的检验报告书和有关意见后10日内将形式审查意见，现场检查意见和检验报告书，其他意见及申请人报送的资料和样品报送国家食品药品监督管理局．
（五）技术审评：
国家食品药品监督管理局收到资料后,在80日内组织完成技术审评.(需要补充资料的，国家食品药品监督管理局一次性告知申请人，申请人在4个月内一次性补齐)
（六）行政许可决定：
国家食品药品监督管理局应当在完成技术审评后20日内完成审批。以《药包材注册证》形式，决定是否同意；不同意的决定应当说明理由，发给《审批意见通知件》；如需要换发《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》的，换发新证后，原证予以公告注销。（注：国家食品药品监督管理局在完成技术审评后20日内完成审批，20日内不能完成审批的，经主管局领导批准，可以延长10日；时限延长超过10日的，须报国务院批准。
（七）送达：
自行政许可决定之日起10日内，SFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。
（八）复审：
申请人对不予批准决定有异议的，可以在收到审批决定后10日内向国家食品药品监督管理局提出复审。复审的内容仅限于原申请事项、原报送的资料和样品。
接到复审申请后，国家食品药品监督管理局应当在50日内作出复审决定。决定撤销原不予批准决定的，应当发给相应的药包材批准证明文件；决定维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。

十、承诺时限：
自受理之日起170/200(新药包材)日内作出行政许可决定。但不包括申请人补充资料所需的时间。（注：国家食品药品监督管理局在完成技术审评后20日内完成审批，20日内不能完成审批的，经主管局领导批准，可以延长10日；时限延长超过10日的，须报国务院批准。）

十一、实施机关：
实施机关：省级食品药品监督管理局
受理地点：各省级食品药品监督管理部门

十二、许可证件有效期与延续：
国家食品药品监督管理局核发的《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》的有效期为5年。有效期届满需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。
药包材补充申请批件与《药包材注册证》有效期相同。

十三、许可年审或年检：无

十四、受理咨询与投诉机构：
咨询：国家食品药品监督管理局
投诉：国家食品药品监督管理局驻局监察局、政策法规司执法监督处
注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日

㈨ 外贸阀门需要什么证书

看出口什么国家，不同的国家清关需要的证书不同

㈩ 阀门认证

一、特种设备设计单位及设计文件许可——特种设备设计文件许可（锅炉设计文件许可）

法律依据：
1、《特种设备安全监察条例》第十二条“锅炉、压力容器中的气瓶（以下简称气瓶）、氧舱和客运索道、大型游乐设施的设计文件，应当经国务院特种设备安全监督管理部门核准的检验检测机构鉴定，方可用于制造。”。
《小型和常压热水锅炉安全监察规定》第七条 小型和常压热水锅炉产品的设计文件（图样、强度计算书等）应当经省级质量技术监督行政部门锅炉压力容器安全监察机构审查批准。
注：《特种设备安全监察条例》第十二条和《小型和常压锅炉安全监察规定》第七条中锅炉设计文件鉴定实施单位不一致。

二、特种设备制造安装改造维修监督检验及定期检验

法律依据：
1、《中华人民共和国进出口商品检验法》第7条“法律、行政法规规定由其他检验机构实施检验的进出口商品或者检验项目，依照有关法律、行政法规的规定办理”。

2、《特种设备安全监察条例》第21条“锅炉、压力容器、压力管道元件、起重机械、大型游乐设施的制造过程和锅炉、压力容器、电梯、起重机械、客运索道、大型游乐设施的安装、改造、重大维修过程，必须经国务院特种设备安全监督管理部门核准的检验检测机构按照安全技术规范的要求进行监督检验；未经监督检验合格的不得出厂或者交付使用”。
第28条“特种设备使用单位应当按照安全技术规范的定期检验要求，在安全检验合格有效期届满前1个月向特种设备检验检测机构提出定期检验要求。检验检测机构接到定期检验要求后，应当按照安全技术规范的要求及时进行检验。未经定期检验或者检验不合格的特种设备，不得继续使用”。

3、《特种设备质量监督与安全监察规定》第13条1款“安装、大修、改造后特种设备的质量和安全技术性能，经施工单位自检合格后，由使用单位向规定的监督检验机构提出验收检验申请，并由执行当次验收检验的机构出具检验报告，合格的，发给特种设备安全检验合格标志。”。
《特种设备质量监督与安全监察规定》第22条“在用特种设备实行安全技术性能定期检验制度。使用单位必须按期向使用设备所在地的监督检验机构申请定期检验，及时更换安全检验合格标志中的有关内容”。

4、《气瓶安全监察规定》第14条“气瓶应当逐只进行监督检验后方可出厂（出口气瓶按合同或其他有关规定执行）。气瓶出厂时，制造单位应当在产品的明显位置上，以钢印（或者其他固定形式）注明制造单位的制造许可证编号和企业代号标志以及气瓶出厂编号，并向用户逐只出具铭牌式或者其他能固定于气瓶上的产品合格证，按批出具批量检验质量证明书。产品合格证和批量检验质量证明书的内容，应当符合相应的安全技术规范及产品标准的规定。”
《气瓶安全监察规定》第39条“气瓶检验机构应当严格按照有关安全技术规范和检验标准规定的项目进行定期检验。检验气瓶前，检验人员必须对气瓶的介质处理进行确认，达到有关安全要求后，方可检验。检验人员应当认真做好检验记录。”

5、《北京市进出口锅炉压力容器检验监督管理办法》第5条“进口锅炉、压力容器未经检验的，不得安装、使用。出口锅炉、压力容器未经检验合格的，不得出口”。