Tga认证书

『壹』 谁帮忙普及下，TGA认证是什么

不知道你问的是不是澳大利亚处方药生产标准，我之前用NU-LAX的时候了解过，NU-LAX家有几款就是这个认证的。TGA是澳洲卫生部所属的联邦药物主管机构，对药品保健品生产标准最严格。澳洲政府是世界上唯一把营养保健品纳入药品管理的国家，在澳生产销售的营养保健品必须经过TGA批准和监管。～希望可以帮到你哦～

『贰』 口罩出口澳大利亚TGA认证，需要什么资料流程如何

流程如下：1.GMP Clearance2.编辑注册文件3.通过Sponsor进行电子登记4.资费5.获得登记号6.接受随机的和目标性的检查。具体操作起来还是挺复杂的，新安润就是为澳大利亚TGA认证提供一站式服务的机构，你可以找他们了解一下，会节约很多时间。

『叁』 TGA认证 是什么认证

TGA认证是经过澳大利亚药品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）的认证。类似认证还有NSF国际认证。

TGA是澳洲卫生部所属的联邦药物主管机构，对药品保健品生产标准最严格。澳洲政府是世界上唯一把营养保健品纳入药品管理的国家，在澳生产销售的营养保健品必须经过TGA批准和监管，管理之严格甚至超过美国的FDA标准。

在申请认证时，产品要通过从原材料到成品超过600项的品质检测，同时还检查生产设施及确保生产过程准确无误。TGA认为，只有在如此严格检测下生产出的产品，才是拥有优良质量的产品。

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其他国际认证情况

NSF（美国国家卫生基金会简称，英文全称为National SanitationFoundation）认证，对于申请认证的产品不仅要进行严格审查，在授权认证之后也会对其开展周期性的评估和突击检查，以确保产品对消费者是有保障的。

美国国家卫生基金会主要针对公众健康和环境提供标准开发、产品认证、检测、审核、教育和风险管理等服务，是一个多年来被制造商、监管人员和消费者所信赖的组织，是公共卫生与安全领域的权威机构，因此NSF认证就是美国的权威认证。通过NSF国际认证，意味着产品符合了美国国家标准要求，这也是NSF对产品质量与安全的承认。

『肆』 sunbio 有澳洲原产地认证有TGA 认证

是的。TGA认证是经过澳大利亚药品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）的认证，该认证是全球最为严苛的。澳洲政府是世界上唯一一个把营养保健品纳入药品管理的国家，在澳洲生产销售的营养保健品都必须经过TGA批准和监管。在申请认证时，产品要通过从原材料到成品超过600项的品质检测，同时还检查生产设施及确保生产过程的准确无误，所以通过TGA认证的产品，才是拥有优良质量的产品，而SUNBIO产品就已经通了TGA认证。

『伍』 澳大利亚TGA认证贵吗

我们公司当时是找新安润做的TGA认证，怎么说呢，价格合理，是可以接受的，主要他们提供的服务真的很值，需要的一些材料都有工作人员在跟我们细致的沟通，不理解的地方也会不停地为我们讲解，下次如果有需要还是会找他们合作的。你也可以根据自己的需求去他们的官网了解咨询下哦。

『陆』 澳洲的TGA认证意味着什么呢

澳大利亚药物管理局（Therapeutic Goods Administration）简称TGA，澳洲卫生部所属的联邦药物主管机构（相当于我国食品药品监督管理局）。像我在买澳洲和丽康的催乳片时，就被安利说他们家是经过TGA认证的，营养品的健康问题一点也不用担心。

『柒』 如何申请澳大利亚TGA认证澳洲TGA认证周期是多久

TGA对证书有效期的规定不是统一的，有时定为3年、有时定为2年。你可以找代理机构来帮你申请，目前市场上比较专业靠谱的机构像新安润还是可以的，老牌公司了，还是比较具有代表性的。谢谢您采纳并认可我的回答

『捌』 国外TGA认证的产品进中国还要办什么手续

先在食品网数据库查查，您进口的食品添加剂类型是不是国家允许的，如果不是就需要申报的。
如果需要申报要提供进口手续：
第一步：备齐资料
商家在进行食品添加剂进口时所需要准备的资料有很多，其中提单、到货通知书是必不可少的，在食品添加剂自动进口许可证时，要准备食品添加剂自动进口许可证的文件：卫生证、产地证、检测报告、自由销售许可证、食品添加剂的样品、食品添加剂的标签、成分含量、食品添加剂的经营资质等资料。
第二步：办理的标签
首先， 进口食品添加剂经营企业到当地出入境检验检疫局领取表格，提交下 列申报文件：
1、企业备案申请表格;
2、企业营业执照复印件(盖章);
3、印制好的中文标签(3 张，按照现行要求，保留的原正面标签显示的外文必须在中文标签上有对应译文 且中文品名字体要大于外文品名字体。样张必须是原样大小，可以是彩色打印件);
4、食品添加剂英文标签样张(1 套)及相对应的中文翻译件;(保留原正面标 签显示的外文并在中文标签上 必须有对应译文，且中文品名字体要大于外文品名字体。样张必须是原样大小，可以是彩色打印件)。
第三步：食品备案
进口商应当建立食品进口和销售记录制度，如实记录食品的名称、规格、数量、生产日期、生产或者进 口批号、保质期、出口商和购货者名称及联系方式、交货日期等内容。出口的食品由出入境检验检疫机 构进行监督、抽检，海关凭出入境检验检疫机构签发的通关证明放行，并向国家出入境检验检疫部门备案。

『玖』 什么是澳洲TGA认证通过TGA认证意味着什么

澳大利亚TGA

治疗物品管理局（TGA）是政府机构，规管澳大利亚治疗物品，包括医疗器械。澳大利亚的监管框架是基于全球协调工作组（GHTF的）的建议。该GHTF是国际监管事务部设立为了协调国际医疗仪器的规管由医疗仪器的专家自愿参加的组织。

Sponsor在澳洲以外制造商的产品进入到澳洲市场的时候扮演重要的角色。一方面作为制造商和澳洲TGA沟通的桥梁和纽带，另一方面Sponsor的信息需要体现在产品的包装上。依据法规，Sponsor只能是澳洲本土的公司，同时具备相关的法律和技术法规知识的人员才可以担任。

我公司在澳洲的公司可以提供SPONSOR 的服务项目，帮客户向TGA提交ARTG的注册，同时负责联络客户和澳洲监管机构确保监管信息畅通。

澳洲合规路径

法例规定，在澳大利亚销售医疗器械必须遵循各种程序。

这些程序总结如下：

• 在澳大利亚供应医疗器械程序 - 所有的I类非无菌和非测量器械

1. 制造商准备必要的技术文件和澳大利亚的符合性声明

2. 主办者通过 TGA 递交在ARTG登记申请

3. 医疗器械制造商在ARTG和TGA登记后通知主办者

4. 主办者从电子业务系统打印出登记证书

5. 器械上市后持续监控

• 在澳大利亚供应医疗器械程序 - 如果医疗器械是在澳大利亚制造的（即I类消毒; I类测量; IIa类; IIb类，第III类，AIMD类）

1. 制造商决定质量规程，用于证明器械符合相关的基本原则，并准备必要的文 件

2. 制造商申请TGA合格评定证书

3. 制造商准备澳大利亚符合性声明

4. 主办者向TGA提交制造商的证据

5. 主办者递交在ARTG登记申请

6. 在ARTG登记后主办者可以在澳大利亚供应器械

7. 器械上市后持续监控

• 在澳大利亚供应医疗器械程序 - 如果医疗器械是在海外制造的（即I类消毒; I类测量; IIa类; IIb类，III类，AIMD类）

1. 制造商从TGA或欧盟的认证机构获得合格评定证据

2. 制造商准备澳大利亚符合性声明

3. 主办者向TGA提交制造商的证据

4. 主办者递交在ARTG登记申请

5. 在ARTG登记后主办者可以在澳大利亚供应器械

6. 器械上市后持续监控

• 在澳大利亚供应医疗器械程序–如果该器械包含一种药物或动物材料，微生物或人类起源物(即 III类和 AIMD类)

1. 制造商决定质量规程，用于证示器械符合相关的基本原则，并准备必要的文 件

2. 制造商申请TGA合格评定证书

3. 制造商准备澳大利亚符合性声明

4. 主办者向TGA提交制造商的证据

5. 主办者递交在ARTG登记申请

6. 在ARTG登记后主办者可以在澳大利亚供应器械

7. 器械上市后持续监控