生产医疗器械证书没

1. 二类医疗器械生产需要什么证

1、一类——不用办理医疗器械许可证
第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。
2、二类——市药监局办理医疗器械经营备案
第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;
3、三类——国家药监局办理医疗器械许可证
第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。
经营医疗器械产品的企业需要向本地食品药品监督管理局申请《医疗器械经营企业许可证》一、医疗器械公司注册所需材料
1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明;
2、医疗器械产品注册证书、生产企业许可证、营业执照及授权书;
3、质量管理文件等;
4、3个以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;
二、医疗器械公司注册流程
1、到工商局办理《企业名称预先核准通知书》;
2、开设验资帐户，股东出资，会计师事务所出具验资报告;
3、办理营业执照
4、刻章;
5、办理组织机构代码证;
6、办理税务登记证;
7、当地食品药品监督管理局网站上提交网上申请材料;
8、网上材料审核通过后，药监局预约并察看经营场地;
9、提交书面申请材料，审核通过后颁发《医疗器械经营企业许可证》;
三、医疗器械公司税收优惠政策
1、营业税：财政返还实际交税额的35%。
2、增值税：财政返还实际交税额的7%。
3、企业所得税：财政返还实际交税额的12%。
每个季度由财政局直接将企业扶持款转入公司帐户中。

2. 医疗器械生产许可证和医疗器械生产企业许可证的区别在哪里

3. 医疗器械生产企业一定要取得《医疗器械生产企业许可证》吗

你可以查阅国务院第650号令《医疗器械监督管理条例》的罚则。没有许可证生产，除了没收全部违法所得外，还要处以十倍以上的罚款。

4. 你好，请问下我们公司有医疗器械注册证，没有医疗器械生产证书。这是正常吗

如果您单位是生产厂家那你们应该是先有医疗器械生产许可证，然后才是有产品，再有产品的基础上，才是去药监局申请医疗器械注册证~

5. 未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，承担什么法律责任

召回产品，罚款非法所得的5-10倍。

6. 生产医疗器械要具备什么条件或证书

医疗器械生产企业需具备的条件及资质：

根据《医疗器械生产监督管理办法》第八条及第十一条的规定，开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案；开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可。

《医疗器械监督管理条例（2014修订）》第八条及第九条规定，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第十条规定，第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。第十一条，申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

综上，生产第一类医疗器械的企业需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案，其产品需同时办理产品备案，方可生产；生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产许可，其产品需同时办理产品注册，方可生产；生产第三类医疗器械的企业需在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产许可，其产品需在国务院食品药品监督管理部门办理产品注册，方可生产。

希望可以帮到你，有不明白的可以随时咨询我。

7. 没有医疗器械生产许可证可否接单生产额温枪

答：根据《医疗器械分类目录》，额温枪隶属《6820普通诊察器械》类中的体温测量设备内，管理容类别为：第二类医疗器械。
根据《医疗器械经营监督管理办法(2017修正)》，从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请，批准后发给医疗器械生产许可证。

8. 没有获得《医疗器械生产企业许可证》之前可以注册产品么

可以的，一般先注册产品，取得产品注册证后再申请生产许可证

9. 二类医疗器械生产证和注册证相关问题

1、医疗器械先办技术要求、产品注册检测报告并预评审；
2、办理医疗器械注册证，网上递交注册申请资料；
3、质量体系核查；
4、均无问题，发医疗器械注册证；
5、凭医疗器械注册证，办理医疗器械生产许可证。
以上是医疗器械二类与三类的办理程序；一类医疗器械只需要办理产品注册备案和企业生产备案，相对简单一些。

10. 没有医疗器械生产许可证不可以生产吗

生产医疗器械企业通常有两个证：医疗器械注册证和医疗器械生产许可证。两证齐全才能生产和销售。通常上传此两证。综合你所说，医疗器械生产企业许可证和医疗器械生产许可证没区别。