口罩设备证书

㈠ 口罩出口需要那些认证

不同类型口罩、出口不同国家标准也不同
中国：GB32610、GB19083、GB2626...等等不同类型的标准也不同。专属
欧盟：CE认证、EN149、EN14683测试
美洲：FDA
韩国：KC
等等，具体可以找机构详谈，希望，邦尼

㈡ 市场上卖的口罩（都要/都有）哪些认证

美国口罩标准及认证要求

日本JIST81512018标准是呼吸保护装置的标准，也是日本厚生劳动省 (MHLW) 验证标准，出口日本需要做此认证。

㈢ 那些种类的口罩需要qs认证

如何办理QS食品生产许可证，办理流程，主要申办程序如下：
1 有营业执照或者企业名称预先核准通知书；
2 有与所生产产品相适应的专业技术人员和检验检疫手段（可通过咨询公司获取帮助）；
3 有与所生产产品相适应的生产条件，如生产厂房的土地证——如没有土地证需所在乡镇办理证明建设用地的手续等（可通过咨询公司进行建立和整改）；
4 有与所生产产品相适应的技术文件和工艺文件；
5 有健全有效的质量管理制度和责任制度；
6 产品符合有关国家标准、行业标准以及保障人体健康和人身、财产安全的要求；
7 符合国家产业政策的规定，不存在国家明令淘汰和禁止投资建设的落后工艺、高耗能、污染环境、浪费资源的情况;
8、法律、行政法规有其他规定的，还应当符合其规定。
9. 在本省质监局网站上下载《食品生产许可证申请书》以及所申报产品所属单元的《审查细则》，如果不知如何下载或者不了解自己产品应该所属的分类，请咨询当地质监局。河南省内的企业可以向我咨询，我的用户名即是我的联系方式。河南省质监局的申请书一般已经分好了申报单元，并且是EXCEL格式。
10.根据《审查细则》上的要求，针对自己的厂房、设备、文件资料是否齐全，产品是否有检测报告等要求进行检查、整改、完善。
11.填写《食品生产许可证申请书》，上报质量技术监督局。
12.提交材料（QS食品企业生产许可证申请需要准备的材料）主要包括：（1）《食品生产许可证申请书》一式三份（2）营业执照复印件或者预先核准通知书复印件一式三份（3）换证企业还需提供原生产许可证复印件一式三份（4）组织机构代码证（复印件）一式三份；不需办理代码证书的，提供企业负责人身份证复印件一式三份（5）生产场所布局图一式三份（6）工艺流程图（标注有关键设备和参数）（7）企业质量管理文件一式三份（8）产品标准。如果产品没有国家标准，需向质量技术监督部门进行企业标准备案一式三份（9）申请表中规定应当提供的其他资料。
13.需要特别注意的是，《食品生产许可证申请书》封面应当加盖企业公章，复印的印章无效。
14.质监局收到申请材料后，经审验，材料符合受理标准，通知企业《行政许可申请受理决定书》；申请费用2200（同时申请两个含两个以上的每加一个加440元，但会大大增加申请通过的难度）
15.质量技术监督局指派2至4名审查员组成审查组，对企业进行实地核查，审核时间为企业应当予以配合。（一般提前五日通知企业）
16.现场审核不合格，企业应迅速整改，两个月后方可重新申请。如审核合格进入下一步。
17.封存样品，7日内由企业交付检验机构，完成检验后出具检验报告。（费用因产品种类不同不尽相同，国家收费标准）
18.根据审核提出的整改项进行整改，并对申报材料进行进一步的修改完善。
19.质监局对申报材料进行汇总，审核，申报企业等待发证。
20.整个工作最快在60日内完成，但是由于企业需要进行整改等工作，一般在3个月左右。

㈣ 生产民用口罩需要办理哪些证件

口罩目前国抄内分三种：一袭种是作为医疗器械管理的口罩，如：医用防护口罩、一次性普通医用口罩；医用外科口罩，目前医用口罩主要是这三种。生产此类产品，需要向省级食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”，目前均需要10万级以上的洁净车间，并具备微生物试验能力和相关理化试验能力。
第二种劳保口罩（特种劳动防护用品），需要向省级技术监督局申请工业品生产许可证，并向国家安全生产监督管理总局申请“特种劳动防护用品安全标志”认证（“LA”认证）。
第三种是日常防护口罩，这个相对简单，不用办理任何许可证照，将产品向有资质的第三方检测机构按照相应标准送检，取得合格的检测报告，即可上市销售。

㈤ 卖口罩需要什么资质

生产不同类型的口罩相关的资质要求也是不一样的，需要看你生产口罩的类型。

据了版解，医疗器权械产品主要分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，这个分类主要根据医疗器械本身的安全性进行分类，从而保证医疗器械的安全性和有效性。

比如说医用口罩，在一般时候都会被分到一类产品，而在非典时期等感染率极高的时间段，就会划分到了二类，这是为了确保医用口罩具有明确的隔离作用，而不是单纯的普通口罩。

根据《关于加强医用口罩监管工作的通知》（食药监办械〔2009〕95号）的要求，加强对辖区内已批准的医用口罩采用标准的监管，

严格要求有关企业按照国家标准、行业标准或注册产品标准组织生产并规范使用说明书和包装标识，指导医疗机构和公众根据使用目的选择合适的口罩，因此这时的医用口罩属于二类器械。

除此之外，具有各种含有灭菌、抑菌和抗病毒的成分，预期用于抗菌抗病毒的医用口罩按第三类医疗器械管理，想要生产三类医用口罩的相关企业都必须按照相关规定向国家局申请注册，只有经批准获得医疗器械注册证书后方可生产和销售。

㈥ 如果家里有加工口罩的机器需要去领什么证才不会被查

只需要当当地的工商部门咨询一下。可能有很多程序需要办理。不是有口罩机自己就可以随便生产。口罩需要消毒的。否则它就没有任何用途。

㈦ 医用口罩出口需要哪些证书

出口口罩每个国家要抄求的资质也不一样，出口加拿大需要MDEL认证，出口到欧洲需要CE认证，美国则需要FDA认证。

以出口到加拿大为例：

MDEL认证的话，需要的资料是：

1、国内公司的营业行执照

2、产品本身的说明以及功效

3、做过其他认证的话，也需要提供其他的认证

4、需要加拿大的公司

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出口口罩每个国家要求的资质也不一样，出口加拿大需要MDEL认证，出口到欧洲需要CE认证，美国则需要FDA认证。

以出口到加拿大为例：

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1、国内公司的营业行执照

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㈧ 口罩ce认证是什么

口罩CE认证来是最近最热门源的一个产品认证，是出口欧盟各国的强制性认证。口罩在欧洲属于个人防护指令产品3类产品（安全等级非常高），依据的欧洲标准是EN149。
认证的模式有两种：1-
每年送样品去欧洲的口罩实验室测试，提交完整的质量体系技术文件以及图纸、工厂测试报告等文件，如果文件完备，欧盟机构人员可以不对你们的工厂体系进行现场审核。2-
每年送样品去欧洲实验室测试，另外加每年2次的工厂审核，很多机构均只接受第二种方式的申请，因为第二种方式的认证机构更放心。
还有一种可能，如果贵公司的口罩是用于医院场合的，则不属于个人防护范围，属于医疗器械范围，要做MDD指令。流程为：送样测试、工厂审核、另外需要加强制性的ISO13485体系认证。
总之：是强制性的，必须向欧盟授权机构申请的认证。没有这个认证就不能出口欧盟。

㈨ 非标口罩设备需要三证吗

所有口罩设备生产都必须具备三证。

㈩ 口罩小作坊要办理什么证件

医疗器械产品主要分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，这个分类主要根据医疗器械本身的安全性进行分类，从而保证医疗器械的安全性和有效性。比如说医用口罩，在一般时候都会被分到一类产品，而在非典时期等感染率极高的时间段，就会划分到了二类，这是为了确保医用口罩具有明确的隔离作用，而不是单纯的普通口罩。
根据《医疗器械监督管理条例》第四章第三十条规定：从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。拿到二类资质的硬性条件：
(一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。
(二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。
(三)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。
(四)企业应具备相应的产品质量检验能力。
(五)应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。
(六)具有相应的生产设备。
(七)企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。
(八)生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。
二、卖三无口罩违法吗
售卖假口罩会受到治安管理处罚法当中的300元以下行政罚款或者是5日以上10日以下的行政拘留除此之外的话，也会按照我国刑法当中的生产销售假冒伪劣产品罪，进行三年以下或者是三年以上的有期徒刑判决，工商行政管理部门依照《消费者权益保护法》等法律法规和本办法的规定，保护消费者为生活消费需要购买、使用商品或者接受服务的权益，对经营者侵害消费者权益的行为实施行政处罚。
《关于办理妨害预防、控制突发传染病疫情等灾害的刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，在预防、控制突发传染病疫情等灾害期间，生产、销售伪劣的防治、防护产品、物资，或者生产、销售用于防治传染病的假药、劣药，构成犯罪的，分别依照《刑法》第一百四十条、第一百四十一条、第一百四十二条的规定，以生产、销售伪劣产品罪，生产、销售假药罪或者生产、销售劣药罪定罪，依法从重处罚。
《中华人民共和国刑法》第一百四十条 生产、销售伪劣产品罪
生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额五万元以上不满二十万元的，处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;销售金额二十万元以上不满五十万元的，处二年以上七年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;销售金额五十万元以上不满二百万元的，处七年以上有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;销售金额二百万元以上的，处十五年有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。