药字证书

A. 卫消证字和国药准字的区别

消证字的意思是消毒产品的批准文号。

“消”字号产品顾名思义就是消毒产品，主要用于杀灭或清除传播媒介上病原微生物，是卫生部为提高公共卫生质量而批准的一类产品，也就是说它不具有任何治疗效果。
消毒产品包括消毒剂、消毒器械和卫生用品三大类，其中卫生用品包括卫生巾、卫生护垫等妇女经期卫生用品，尿布、尿裤、湿巾、纸巾，餐巾纸、面巾纸，卫生棉、化妆棉以及皮肤、粘膜抗(抑)菌洗剂等品种。而这一类产品在持有相应的卫生许可证（生产许可证）后大都只需要进行备案注册就好 ，即形成所谓的“×卫消备字”，而前两者的批号为“×卫消字”和“×卫消械字”。但从2006年起消毒剂的原有的省级批号必须升级为国家级的“卫消字”号。

国药准字是药品的批准文号

B. 国家准字号药具体分哪几种

国家准字号药有中药和西药。
新药审批办法

第一章 总 则

第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》第二十一条、第二十二条关于新药审批的规定，特制订本办法。

第二条 新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品，凡增加新的适应症、改变给药途径和改变剂型的亦属新药范围。

第三条 凡在国内进行新药研究、生产、经营、使用、检验、监督管理的单位和个人都必须遵守本办法的有关规定。

第二章 新药的分类和命名

第四条 新药按药品管理要求分以下几类：

（一）中药

第一类：中药材的人工制成品；

新发现的中药材；

中药材新的药用部位。

第二类：改变中药传统给药途径的新制剂；

天然药物中提取的有效部位及其制剂。

第三类：新的中药制剂（包括古方、秘方、验方和改变传统处方组成者）。

第四类：改变剂型但不改变给药途径的中成药。

第五类：增加适应症的中成药。

（二）西药

第一类：我国创制的原料药品及其制剂（包括天然药物中提取的及合成的新的有效单体及其制剂）；

国外未批准生产，仅有文献报道的原料药品及其制剂。

第二类：国外已批准生产，但未列入一国药典的原料药品及其制剂。

第三类：西药复方制剂，中西药复方制剂。

第四类：天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取者；

国外已批准生产，并已列入一国药典的原料药品及其制剂；

改变剂型或改变给药途径的药品。

第五类：增加适应症的药品。

第五条 新药名称要明确、简短、科学，不准用代号及容易混同或夸大疗效的名称。

第三章 新药的研究

第六条 药品研制单位制订的新药研制年度计划要抄送卫生部及所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）。

第七条 新药研究的内容，包括工艺路线、质量标准、临床前药理及临床研究。研制单位在研制新药工艺的同时，必须研究该药的物理、化学性能，纯度及检验方法，药理、毒理、动物药代动力学，临床药理，处方、剂量、剂型、生物利用度、稳定性等，并提出药品质量标准草案。

第四章 新药的临床

第八条 研制单位研制的新药在进行临床研究（即临床药理研究）前，必须向省、自治区、直辖市卫生厅（局）提出申请（见附件一），根据中、西新药的不同类别，报送有关资料及样品（见附件三、四）。凡属第一、二、三类新药及第四、五类新药中的麻醉药品、精神药品、放射性药品、计划生育药品，由卫生厅（局）初审后转报卫生部审批。其他第四、五类新药申请临床研究由卫生厅（局）审批，抄报卫生部备案。

新药的临床研究经批准后在卫生部或卫生厅（局）指定的医院进行。

第九条 新药申请临床研究在取得卫生行政部门的批准后，研制单位要与卫生行政部门指定的医院签订临床研究合同，免费提供药品（包括对照用药品），并承担临床研究所需费用。

第十条 被卫生行政部门指定的临床医院对新药的临床研究任务要积极予以承担，临床研究负责单位要组织制订临床研究计划，在临床研究结束后，写出有科学性的总结报告。

第十一条 新药的临床研究，按照新药分类，分为临床试验和临床验证。临床试验一般分3期进行，临床验证可不分期（见附件六、七）。

第一、二、三类新药进行临床试验，第四、五类新药进行临床验证。

每一种新药的临床研究医院不得少于3个。

第十二条 新药临床研究的病例数：

临床试验：一期临床可在10～30例之间；二期临床一般应不少于300例（其主要病种不少于100例）。必须另设对照组，其病例数根据专业和统计学要求而定。避孕药应不少于1000例，每例观察时间不得少于12个月经周期。少见病种所需病例数可视情况而定。

临床验证：一般应不少于100例。必须另设对照组，其病例数根据专业和统计学要求而定。

第五章 新药的审批和生产

第十三条 研制单位在新药临床研究结束后，如需生产，必须向所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）提出申请（见附件二），报送有关资料及样品（见附件三、四），经审查同意后转报卫生部，由卫生部审核批准，发给“新药证书”及批准文号。未取得批准文号的新药一律不得生产。

第十四条 凡不具备生产条件的研究单位，在新药临床研究结束后可按第十三条规定申请“新药证书”，并可凭此证书转让技术。接受技术转让的生产单位可凭此证书（副本）向卫生厅（局）提出生产的申请并提供样品，经检验合格由卫生厅（局）转报卫生部审核发给批准文号。

第十五条 第一、二类新药批准后一律为试生产，试产期两年，批准文号为“卫药试字 号”，试产品仅限供应医疗单位使用及省、自治区、直辖市新药特药商店零售。其他各类新药批准后一律为正式生产，批准文号为“卫药准字 号”。

第十六条 新药在试产期内，生产单位要继续考察药品质量和稳定性，原临床试验单位要继续观察新药的疗效和毒副作用，药检部门要经常抽验检查，发现问题要及时报告。如有严重毒副作用或疗效不确者，卫生部可停止其试产、销售和使用。

第十七条 新药试产期满，生产单位要按照第十六条的要求，汇总有关方面的材料，向省、自治区、直辖市卫生厅（局）提出转为正式生产的报告，由卫生厅（局）转报卫生部审查批准并发给正式生产的批准文号。逾期不报者取消原批准文号。

第六章 附 则

第十八条 凡新药的研究、生产、临床、检验、审批等单位或个人违反本办法有关规定、弄虚作假，出具伪证者，按《中华人民共和国药品管理法》及有关法律的规定处理。

第十九条 研制单位在申请新药临床或生产时，应按规定交纳审批费。

第二十条 预防用血清、疫苗、血液制品的新制品按《新生物制品审批办法》办理。

第二十一条 中国人民解放军所属药品研究、生产单位研制的军用特需新药的审批规定，由国家军事主管部门制定。

第二十二条 本办法修改及解释权属中华人民共和国卫生部。

C. 国药准字与卫消证字的区别

国药准字是药品，可复以用于治疗疾制病的。 国药准字是由国家药品监督管理局批准的药品 卫食健字是由卫生部批准的保健品 卫食证字是由卫生部批准的食品 卫消证字是地方性消毒用品 国食健字是由国家食品药品监督管理局批准的保健品 2003年之后都为国食健字保健品批号，如果否的话为假货！ 2005年9月20日，国家食品药品监督管理局下发《保健食品清理换证方案（征求意见稿）》，国家食品药品监督管理局将对保健食品生产企业原来批准的证书重新登记审核，以往两种批准文号“卫食健字”及“国食健字”将被统一规范为“国食健字”。保健食品行业面临重新洗牌的格局更加清晰和深刻。

D. 申请国药准字需要达到什么条件

申请国药准字的条件就是药品能够通过药监局的审查取得《药品生产质量管理规范》认证证书，需要取得《药品生产许可证》才可以生产，需要取得《药品经营许可证》才可以销售，法律依据如下：

《中华人民共和国药品管理法》第七条开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。

药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。

第九条药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。

(4)药字证书扩展阅读

一、药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字+1位字母+8位数字。

二、每种药品的每一规格发给一个批准文号。除经国家药品监督管理局批准的药品委托生产和异地加工外，同一药品不同生产企业发给不同的药品批准文号。

三、自2002年1月1日以后批准生产的新药、仿制药品和通过地方标准整顿或再评价升为国家标准的药品，一律采用新的药品批准文号格式。

四、自2002年1月1日以后批准发给的化学药品《进口药品注册证》，其注册证号格式亦作部分改变，其中字母“X”改为“H”，其它部分不变。原已发给的旧格式注册证号在换发《进口药品注册证》时用新格式取代。

五、药品批准文号及化学药品的进口药品注册证号换发后，印有原格式批准文号及注册证号的包装标签在2003年6月30日后禁止流通使用。

E. 药店里的国药准字和国食健字有什么区别

国药准字和国食健字，二者的区别主要是定义和用途不同。首先来介绍一下二者的定义：

第一个是国药准字。它是经国家食品药品监督管理局批准，发给生产企业的、允许该企业生产该品种的批准文号，具有个性化的特征，每个生产企业都有自己的批准文号。根据国家食药监局的规定，新批准文号是国药准字加一位拼音加八位数字，药品类别用拼音代表，数字则代表批准药品生产的顺序号、年份以及部门。

简单来说，这两种批号所代表的，一种是健康食品，一种是药品，在药店购买时请务必要仔细看清楚。

F. 药字号和准字号是什么意思

“国药准字”是药品生产单位在生产新药前，经国家食品药品监督管理局严格审批后，取得的药品生产批准文号，相当于人的身份证。

其中“药”代表是药品，这是最基本性质（与保健食品和医疗器械的区别），“准”字代表国家批准生产的药品，“试”代表国家批准试生产的药品。

国产保健食品应有卫生部的“卫食健字”和国家食品药品监督管理局的“国食健字”，进口保健食品要有“卫进食健字”标识。

保健品是保健食品的通俗说法。

GB16740-97《保健（功能）食品通用标准》第3.1条将保健食品定义为：“保健（功能）食品是食品的一个种类，具有一般食品的共性，能调节人体的机能，适用于特定人群食用，但不以治疗疾病为目的。”

保健食品不能直接用于治疗疾病，它是人体机理调节剂、营养补充剂。

药品可直接用于治疗疾病。

(6)药字证书扩展阅读

《中华人民共和国药品管理法》

第三条开办药品生产企业，应当按照下列规定办理《药品生产许可证》：

1、申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，按照国家发布的药品行业发展规划和产业政策进行审查，并作出是否同意筹建的决定。

2、申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收；验收合格的，发给《药品生产许可证》。申办人凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。

G. 药品gcp证书和医疗器械gcp证书有分类吗

有分类，同个机构出的证书样式一样，字不一样，考药物的写的是通过药物GCP培训发的证，医疗器械毅然。
其他没有什么证书上的区别

H. 如何申请药准字号

申请药准字号就是申请药品的生产批文，请问你的药品有新药证书没，如果没有，请查“药品注册管理办法”，先搞清楚你要申请的东西是不是新药，属几类新药，不同类新药需提供的资料不同。
如果有新药证书的，那就看生产厂是否符合要求，由生产厂做试生产，提供相应的资料到药监局申报。

I. 国药证字和国药准字是什么意思

国药证字是新药证书来的批准号；国药准自字是药品的批准文号。
药品按照《药品注册管理办法》审批的药品，其药品批准文号或新药证书的编号实行统一格式。
药品批准文号的统一格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。
新药证书号的统一格式为：国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

J. 获得国家食品药品监督管理局颁发的新药证书（国药证字S20090008），及药品注册批件

有为企业做宣传的嫌疑！