证书MDR

A. 口罩出口需要那些认证

不同类型口罩、出口不同国家标准也不同
中国：GB32610、GB19083、GB2626...等等不同类型的标准也不同。专属
欧盟：CE认证、EN149、EN14683测试
美洲：FDA
韩国：KC
等等，具体可以找机构详谈，希望，邦尼

B. 索尼耳机型号前面的MDR是什么意思

制造业的MDR
manufactory data report (MDR) 工厂数据报告。
内容介绍
工厂数据报告简称MDR ，此报告是指在生产和预组装执行过程中所记录的所有数据，它也是产品的部分。
在每个阶段这些文件必须发送到生产制造方面的所有部门和人员，
并确保:
l 、所有的部门和人员得到的信息一致，
2 、符合所有MDR 的要求，
3 、所有工作要围绕MDR 数据报告的建立和收集进行:
4 、所要求的证书、试验报告必须及时到位，
5 、所有部件、机械要达到高质量要求。
复制来的 详细你可以百 度

C. 索尼GP体系是什么

GP体系是Green partner 的缩写，是SONY对其环境关联管制物质评鉴合格的供应商的专有名词。

绿色产品管理体系是确保产品从采购到生产及交付过程各环节得到系统控制，将各种环保物质引入产品的风险降至最低，增强客户产品持续满足环保物质标准要求的信息。最常见的是Sony 公司对供应商的GP认证，是依据Sony 公司的SS-00259技术标准。

(3)证书MDR扩展阅读

通过体系的确认(各阶段二阶文件的补强)，及法规的确认(SS-00259) 两者均通过后会取得SONY的认证证书，其将合格的供应商登录在Green partner的名单中，GP的代称就由此而来，但如果说要符合GP时一般泛指该企业符合GP的系统并符合SS-00259的要求。

GP环保体系管理重点：

1、环境质量体系审核，环境管理体系、环境方针、环境信息管理、教育培训的实施（包括教育手册）、内部监查（监察规定、实施情况、纠正报告等）。

2、设计试产过程，新供应商的选择、新原材料、零件/部件选择、对供应商的环境要求、对顾客的环境保证、采购的回收利用材料、数据的管理、现有元件/材料的验证、包装规格。

3、批量生产过程控制，原材料入库检验标准、检验实施记录、检验设备的管理和有效性、生产过程中有害受限制物质的控制（尤其是镉最被SONY注意）、防止混入、泄露、污染措施、二次分包商的环境要求、产品出厂检验措施、仓库的管理（材料表格）、长期存放品的监察。

D. 索尼GP证书显示的日期到期了，是否会及时更新

不合适的。

E. 笔记本pcg-5s1t是sony的

你看得是笔记本底部的型号是吧，那不是电脑型号了，那是底板代号。型号在LCD旁边VGN-开头的(一般在左上角)你的应该是VGN-SR4等等后面还有具体信息...

下面是你的底板代号信息：

制造商：索尼(中国)有限公司
获证规格型号：PCG-5S1T( 销售型号：VGN-SR4xxxxxx, “x” 可为0-9, A-Z ,”/" 或空白, x的组合表示销售时机器软硬件配置的不同, 不影响产品的节能性) 19.5VDC 4.7A (电源适配器: VGP-AC19V30, VGP-AC19V32)
证书编号：CQC09701029491
生效日期：2009-03-04
有效期至：2012-03-04
品牌：SONY

F. 索尼手机清楚凭据删除所有证书是什么意思

您可能要问什么是使用证？证书是给软件签名使用，没有证书将不会签署该软件，该软件签名有什么用呢？
首先，我们必须明白签字的作用，在安全S60第三版的系统有更严格的要求做的比较大的改进，安装第三方软件操作。涉及手机软硬件安全/安全和个人信息等方面的某些操作作出特别的限制（如一个具有电话功能启动限制）。应用程序要实现的功能，这些“特别限制”就必须获得“签名”。已经有人负责安全运行！没有任何签名不能被安装到运行。
签名（符号）：该被写入的应用特定的标签信息的特定字段表示软件已经通过签名人的批准。
签名者负责的软件的安全性。其中签名和大致分为三类：1。
Symbian签名。
即塞班（Symbian的）移动操作系统正式签约。由Symbian软件安全认证将被授予
Symbian签名。这样的软件以最高的安全级别。在手机的正常安装/运行/和可以实现所有软件提供的功能。
获取Symbian签名和Symbian软件作者需要直接与官方的，基于许多原因来处理，
没有所有的软件作者获得此认证的能力。 2.
签名的作者。
软件作者发布软件时，软件已经签署。这种软件可安装在运行（您可能会遇到一个安全警告，可以跳过）手机。但它不能达到这些“特别限制”的功能。如果软件不涉及这样的功能，那么软件作者也完全有可能他的签名就行了。另一种可能性是，虽然存在的软件功能的一部分是“特别限制”的范围，但不是主要的特征。软件作者也可能会发布一个“签名版作者”，使大部分功能的版本可以正常使用，但会失去一些特定的功能。由于“来电”软件有这个版本，几乎所有的功能都可以使用，但不能开机自启动。 3.
用户签名。 （也就是说，现在用的，至少把一些阅读的那种证书区）
严格来说这应该属于“开发者签名。”由于Symbian提供一个“开发者证书”的软件开发商，一直意图是允许软件开发人员对软件测试的目的。这种“开发证书”被用作连接的试验机的IMEI码。仅在对应于使用机器的IMEI码本证书签名的软件，其他机器不能使用。我们所谓的“自签署”其实就是利用这种方法，就意味着你说你正在开发的软件和您提供的测试机器的IMEI码，Symbian的奖励给你，你用一个“开发证书”这一证书签名你“的测试软件。”你拥有自己的“开发活动”负责！就这样。此外，自颁发的证书的开发是有效之日起三年，但使用的好时机签署证书是有效的程序没有限制。

G. 请教，SONY GP认证是什么怎么申请有没有详细的认证要求资料谢谢！

SONY 要求来：
1.供应商依SS-00259技术标准来对环境源管理物质进行管理，防止混入，同时遵守法令、保护地球环境以及减轻对生态系统影响。
2. 供应商应依照《有关产品环境质量保证的指针》建立环保体系，SONY将依此指针之要求事项进行工厂监查。
G/P:
SONY GREEN PARTNER（索尼绿色伙伴），由索尼监查符合其要求，索尼会颂发证书，以建立合作关系。

H. “MDR”是什么意思

有多重意思。

1.=magnetic disk recorder 磁片记录器

2.=memory data register 存储资料暂存器

3.=medical device report 医疗器械报告

网络释义

1.法术伤害减少

2.减轻魔法伤害

I. MDR CE认证和MDD CE认证有什么区别

CE认证出口欧美时需要办理的认证，是一种强制性的产品认证。您说的MDD是其中的指令，您的产品具体需要办理那种指令，您可以提供产品信息给我们，为您判断。
MDD：Medical devices，医疗设备指令

J. MDR CE怎么做：时间变化节点、相关变化内容

MDR法规CE 项目背景
欧洲议会和理事会于2017 年4 月5 日签发的关于医疗器械第2017/745 号法规， 修订了第2001/83/EC 号指令，第178/2002 号（EU）法规和第1223/2009 号（EU）法规，并废除了理事会第90/385/EEC 号和第93/42/EEC 号指令.

MDR实施之后，在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article 120 clause2 的规定，过渡期内NB签发的CE证书继续有效。至2020年5月26日，MDR法规将全面强制实施。至2022年5月26日IVDR法规将全面强制实施。至2024年，MDD/ AIMD证书全部失效。

欧盟MDR针对一类二类医疗器械的合规时间是几时？

最早的MDR时间是下面三个关键时间点:

1）欧盟医疗器械新法规MDR (REGULATION EU 2017/745) 颁布时间：2017年5月。

法规规定：新的法规将替代原有的医疗器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械指令(AIMDD 90/385/EEC)

2）MDR法规强制实施时间：2020年5月26号

法规规定：从2020年5月26号开始公告机构不能按照MDD颁发CE证书，目前I*及以上风险等级产品认证机构已不再受理MDD指令的认证申请。

3）MDD失效时间：2024年5月27号

2024年5月27号起，企业持有的MDD指令的CE证书全部失效。

请注意以下最新更新通知：欧盟宣布推迟部分 I 类器械MDR合规时限

2017年5月，欧盟医疗器械新法规MDR (REGULATION EU 2017/745) 颁布，新的法规将替代原有的医疗器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械指令 (AIMDD 90/385/EEC) 。
从2020年5月开始公告机构不能按照MDD颁发CE证书，目前I*及以上风险等级产品认证机构已不再受理MDD指令的认证申请。

对于目前的国内医疗器械生产企业出口欧洲市场时，应积极关注MDR法规的影响。对于普通I类器械以及本次分类变化（可重复使用手术器械以及非医疗用途器械）的器械都应在2020年5月开始满足MDR的要求。对于目前获得CE证书的企业，应基于自身设备的临床证据的充分性合理安排申请MDR的时间，尽快启动MDR法规合规准备事宜。

按照MDR法规要求。关键的内容包括如下几个方面：（文章最后附MDR变化的具体内容）

企业的质量管理体系 EN ISO13485:2016

产品的型式试验 TYPE TESTING

产品的技术文件 TECHNICAL CONSTRUCTION FILES

后期技术文件（产品技术文件、上市后技术文件）、体系文件的更新

制造商该怎么办？

1、重新确认产品风险分类等级，确认是否有风险等级升级的情况？

例如部分可重复使用的医疗器械，原属于ClassⅠ的器械，按照新法规变成了ClassⅠ*类器械。美容类产品原MDD下不属于医疗范围，现MDR法规中已纳入；

2、确认原CE证书的发证机构是否已获得欧盟当局批准的颁发MDR证书的资质，目前BSI、TUV南德、TUV莱茵等认证机构已率先获得MDR授权资质；

3、确认原CE认证时的技术文件中是否含有按照Rev4指导原则提供的临床评价报告；

4、确定企业合规负责人（MDR法规要求），有相应能力、资质和经验来承担相应的法规工作职责。

5、修改原CE技术文件，建立质量管理体系，向具有MDR发证资质的认证机构提出MDRCE认证申请，获得MDR法规下的新CE证书。

要满足这些要求，通常需要专业咨询机构和专业咨询师的协助。本公司拥有一支经验丰富的咨询师队伍可以为贵司提供这些服务，包括：

协助贵司建立/升级医疗器械质量管理体系，将MDR法规的内容整合进去

协助贵司确定产品的欧盟协调标准，确认检测实验室的资质，样品准备以及检测不合格整改的研讨

按照MDR要求协助贵司准备技术文件，包括风险分析报告，临床评估资料，基本要求检查表等

协助贵司按照欧盟的要求修订说明书和标签，使其满足出口的要求。

当公告机构现场审核或者文件审核开具不符合时，我们提供整改指导服务，确保通过整改验证。

附：

MDR法规变化的具体内容：

1.扩大了应用范围
2.提出了新的概念和器械的定义
3.细化了医疗器械的分类
4.完善了器械的通用安全和性能要求
5.加强对技术文件的要求
6.加强器械上市后的监管
7.完善临床评价相关要求（后附第四版临床评价变化）
8.提出Eudamed数据库的建立和使用
9.提出器械的可追溯性（UDI）
10.对NB提出严格的要求

事故对于患者意味着伤害，对于企业的生存也具有巨大的破坏力。因此，临床评估的设计和临床数据的收集具有至关重要的意义。然而在实践中，许多制造商不清楚什么是欧盟法规所要求的临床评估，什么样的临床数据能满足欧盟的法规要求。

欧盟第四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)指南主要变化

a）临床报告更新的频率
b）报告编写人和评价人的资质
c）评价报告需要有明确的可测量的目标
d）确定技术发展水平
e）数据的科学性和有效性
f）比对器械
g）比对器械的数据获得
h）什么时候需要临床试验
i）风险-收益
j）售后监督和售后临床跟踪