械字号证书

❶ 械字号是什么

什么是“械字号”

械字号是指医疗器械，风险程度低，实行国家常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

械字号产品是有临床功效的

可以直接写在说明书上，都是经过临观检验的。必须严格按照国家医疗器械标准生产，不添加任何激素、 抗生素、重金属及其他易引起皮肤反应的化学制剂。

械字号产品安全性更高

都是经过国家食品药品监督管理局备案，特殊人群使用的时候更安全：如敏感肌、激素脸、玫瑰痤疮等皮肤抵抗力比较差时，都可以使用，具有很好的抗敏、抗炎、修复、保湿的功效。

生产车间必须有专门的净化车，最低十万级。还要通过医疗器械专用体系认证，并且有《医疗器械生产质量管理规范》《第三方生产环境检测报告》监督。可以在药店、医院销售，有些并且可以医保报销。

(1)械字号证书扩展阅读：

企业字号的性能作用

1、区别性

字号具有区别性。字号能够使人们把此企业与彼企业区别开来。《企业名称登记管理规定》第六条规定，企业只准使用一个名称，在登记主管机关辖区内不得与已登记注册的同行业企业名称相同或近似。不得相同或近似实际上主要指的就是字号不得相同或近似。因为，在同一个行政区域内设立的企业，都可以冠以同一个行政区划。企业在同一个领域内从事某一项经营活动都可以使用同一行业用语表述。依照《中华人民共和国公司法》设立的公司， 其名称都必须标明“有限责任公司”或“股份有限公司”字样，只有字号有行政区域和行业的限制，它的相同的概率最低。所以企业名称的区别作用主要体现在字号上。

2、显著性

字号具有显著性。企业名称中给人印象最深的是字号，典创即为字号。由于字号具有显著性的特征，投资人设立企业时对使用什么样的企业名称应着重考虑选择字号，登记主管机关审查企业名称时重点也是字号。投资人在选择字号时，应突出其显著性，如果使用一些缺乏显著性的通用字词作字号，如“熊猫”、“东方”等，很难使这些字号随着企业知名度的提尚为公众熟知，成为企业的一种显著性标志。例如，熊猫电子和熊猫洗衣粉在市场上都有些名气，但仅提“熊猫” 二字，很难令人想到是指上述产品和生产该产品的企业。

3、表意性

字号具有表意性。字号作为一种标识，本身不需要有任何意义，它只不过是一种文字的组合，任何一个汉字都可以与另一个汉字组合成字号。但由于汉字具有表意性，不同的汉字组合可以表 达出不同的含意。如表示美好愿望的，常使用“福瑞”、“新兴”等字号。有些文字的组合可以表示一种文化背景，如“大东亚”带有殖民文化色彩。由于汉字本身的这些特点，登记主管机关在审查字号时，对使用具有不良文化的字号应不予核准。

4、经济价值

字号具有一定的经济价值。企业在经济活动中向社会提供优质商品或服务，经过不断的努力，得到消费者的认可，使其具有了良好的商业信誉。这种良好的商业信誉，使社会公众愿意购买该企业的产品或接受该企业提供的服务。由于企业名称是企业的标识，企业名称代表着某个企业或企业的产品或服务。企业良好的商业信誉给企业带来的经济效益无形的转移到企业名称上，使企业 名称具有了 一定的价值，成为一种独立的财产。这种价值使企业名称作为无形资产可以转让。企业名称中最显著的部分是字号，最有价值的也是字号。如可口可乐公司、全聚德烤鸭店等名称中，最有价值的是“可口可乐”、“全聚德”，而不是在字号之后的“公司”、“烤 鸭店”等字样。企业的知名度越髙，信誉也就越高，其名称就越值 钱。世界名牌价几何?美国《金融世界》刊登的排名榜上，“可口可乐”居1994年世界排名第一，价值359. 5亿美元。如果企业商业信誉不佳，其字号也就不可能实现自身的价值。

5、独占性

字号的独占性受登记主管机关辖区和行业和限制。企业名称经登记主管机关核准，就可以被企业占有、使用或转让。企业对其名称的占有表现为对企业名称中的字号的独占性。根据《企业名称登记管理规定》第六条在登记主管机关辖区内不得与已登记注册的同行业企业名称相同或近似的规定，企业名称经登记主管机关核准后，在同一登记主管机关辖区内、同行业不能再出现相同的名称，名称中的字号不能再被其他企业使用。但字号的独占性受到登记主管机关辖区和行业的限制，也就是说字号的独占只能在登记主管机关辖区内的某一个行业范围内的独占。相同的字号在不同登记主管机关辖区和不同行业都可以被其他企业再使用。除了驰名字号外，一般企业名称中的字号都不可能被某一企业在更大范围内的占有和使用。

参考资料：网络-企业工商字号

❷ 如何区别一类二类三类医疗器械证号

医疗器械注册号由六个部分组成，基本编排方式为：X（X）1食药监械（X2）字XXXX3 第X4XX5XXXX6 号。

其中X1为注册审批部门所在地的简称。

1、境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称。

2、境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称。

3、境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字。

医疗器械一、二、三类的区别：

一、安全性不同：

1、一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

2、二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

3、三类是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

所以第三类的安全性最高，第一类最低。

二、注册编号不同：

医疗器械注册号由六个部分组成，基本编排方式为：X（X）1食药监械（X2）字XXXX3 第X4XX5XXXX6 号。

其中X1为注册审批部门所在地的简称。

1、境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称。

2、境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称。

3、境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字。

三、产品不同：

1、一类产品：例如：外用止血贴。需要说明的是，并不是所有“止血贴”都是一类，有些是二类医疗器械，有些是化学类药品，这些得根据其产品本身性质决定。

2、二类产品：例如：体温计，血压计，避孕套（安全套）等。

3、三类产品：例如：口罩。但是一个医疗器械的审批倒底是划到几类里边也不是终身不变的，是由它的安全性决定的，国家局有权改变它的分类，比如口罩在一般时期都分为一类，但在非典时期就被划到了二类！

❸ 怎样办理医疗器械许可证一类，二类，三类，有什么要求

可以私聊我 具体了解
二类医疗器械备案要求，根据《医疗器械监督管理条例》凡是从事二类医疗器械经营的单位都需要到所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，二类医疗器械是具有中度风险，需要控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线等。下面小编为大家解答，2018年二类医疗器械备案要求
一、二类医疗器械备案要求
1.商用性质办公80平，仓储60平
2.3名医学专业人员为企业负责人
3.产品经营目录
注：符合以上3点，基本上就可以办理二类医疗器械备案
二、二类医疗器械备案要求 提交材料
1.二类医疗器械备案申请书
2.营业执照或预先核名通知书
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件
5.产品经营目录表
6.产品合格证书
7.上家购销合同、进货渠道
注：二类医疗器械备案有效期为5年，到期前6个月到所在地设区的市级食品药品监督管理部门换发二类医疗器械备案新凭证

❹ 医疗器械准字号是什么意思

第四条国家对医疗器械实行分类注册管理。
境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。
境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。
境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。
台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除本办法另有规定外，参照境外医疗器械办理。
医疗器械注册证书有效期4年。

第五条医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写。
注册号的编排方式为：
×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号。其中：
×1为注册审批部门所在地的简称：
境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；
境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；
境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；
×2为注册形式（准、进、许）：
“准”字适用于境内医疗器械；
“进”字适用于境外医疗器械；
“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；
××××3为批准注册年份；
×4为产品管理类别；
××5为产品品种编码；
××××6为注册流水号。
医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》（见本办法附件1），与医疗器械注册证书同时使用。

❺ 获国家“械字号”证书的美皙泉卡波姆面膜，效果怎样

械字号面膜，也就是我们常说的医用冷敷贴吧？美皙泉面膜防过敏，用完肌肤水润度很高。我的回答不知你是否满意？

❻ 关于医疗器械注册证

《医疗器械注册证》是医疗器械市场准入时的批准证书，由审批的药监部门发给医疗器械生产企业的，申请《医疗器械经营许可证》不需要。

❼ 和医疗器械相关的证书有哪些

这要看软件与医疗器械的相关程度以及软件的销售方式相关。比如一个带电脑的医疗器械系统肯定需要安装操作软件，这与医疗器械基本不相关，就不算医疗器械系统的一部分，也不需要注册。而比如医疗器械的主要信息采集和分析软件就属于医疗器械，按照医疗器械注册。
软件如果集成在医疗器械系统中（卖电脑，软件装好了），不以光盘的形式单独出售，就不用单独注册，跟随医疗器械注册即可。如果以光盘形式单独出售则需要单独注册。

❽ 医疗器械注册证分几类

分为三类，一二三类医疗器械是根据其使用安全性分类的[1]。
一类
是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。一般由市食品药品监督管理局​来审批、发给注册证的。其经营可以不用《医疗器械经营许可证》，只需要到工商局登记即可。例如：外用止血贴。需要说明的是，并不是所有“止血贴”都是一类，有些是二类医疗器械，有些是化学类药品，这些得根据其产品本身性质决定。
二类
是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。例如：体温计，血压计，避孕套（安全套）等。国家先后出了两批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械，第一批有十三个，其产品为：体温计、血压计、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、磁疗器具、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检侧试纸）、避孕套、避孕帽、轮椅、医用无菌纱布。第二批[2]不需申请《医疗器械经营企业许可证》的产品有六个：电子血压脉搏仪、梅花针、三棱针、针灸针、排卵检测试纸、手提式氧气发生器。
水银体温计
三类
是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。
但一个医疗器械的审批倒底是划到几类里边也不是终身不变的，是由它的安全性决定的，国家局有权改变它的分类，比如口罩在一般时期都分为一类，但在非典时期就被划到了二类！
奥咨达医疗器械咨询机构

❾ 械字号什么

械字号是指医疗器械备案字号。

械字号产品是风险程度低，实行国家常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

械字号产品是有临床功效的可以直接写在说明书上，都是经过临观检验的。械字号产品安全性更高，都是经过国家食品药品监督管理局备案。

特殊人群使用时候更安全。如：敏感性皮肤、激素脸、玫瑰痤疮等皮肤抵抗力比较差时都可以进行使用。

分类

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。