口罩医疗器械证书

❶ 医用口罩进国内医院是不是都需要有医疗器械注册证

需要的，医用口罩只要生产就必须要有医疗器械注册证，否则是违法的，更别说销售了。它属于第二类6864 医用卫生材料及敷料内第七条防护产品，它的注册证去省级的食品药品监督管理局办理，如果是进口的就要去国家局了。

❷ 医用口罩许可证怎么办理

医疗口罩属于二类医疗器械，要办理医疗口罩许可证需要向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。
【法律依据】
《医疗器械监督管理条例》第二十二条
从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。
受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

❸ 为什么没有医疗器械证可以卖口罩消毒液

因有证的没货，，，没证的有货呗，再说这价钱也可能不一样啊！哎⋯只要都不违法就行！

❹ 一次性口罩属于几类医疗器械

一次性口罩属于第II类医疗器械。

一次性口罩的外层往往积聚着很多外界空气中的灰尘、细菌等污物，而里层阻挡着呼出的细菌、唾液，因此，两面不能交替使用。

否则会将外层沾染的污物在直接紧贴面部时吸入人体，而成为传染源。口罩在不戴时，应叠好放入清洁的信封内，并将紧贴口鼻的一面向里折好，切忌随便塞进口袋里或是在脖子上挂着。

(4)口罩医疗器械证书扩展阅读

根据口罩防尘防毒的能力，大致可以分3类。

1、时尚装饰口罩

不能阻挡细菌、病毒各种时尚的装饰性口罩，款式多样、配有颜色艳丽的卡通图案。这种口罩属于业余级口罩，除了阻挡灰尘、防狗仔队、保暖之外并没有其他作用。

2、纱布口罩

仅对较大粉尘有阻挡作用，如纱布口罩、普通一次性口罩、一次性医用口罩。主要由普通的无纺布或若干层棉纱布制成，符合相关注册产品标准(YZB)。这种普通级别的口罩，仅能对较大的粉尘颗粒或气溶胶起到一定的机械阻挡的作用，不能达到有效阻止细菌、病毒等病原微生物的作用。

3、专业级口罩

可阻止大部分细菌、病毒，这些专业级口罩，包括医用外科口罩及医用防护口罩（如N95口罩）。属于医疗器械管理，有统一的行业或国家生产标准。可以阻止大部分细菌、病毒等病原体。因此，可有效防护经空气传播或近距离接触经飞沫传播的呼吸道传染病，如流感。

❺ 卖口罩需要什么资质

生产不同类型的口罩相关的资质要求也是不一样的，需要看你生产口罩的类型。

据了版解，医疗器权械产品主要分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，这个分类主要根据医疗器械本身的安全性进行分类，从而保证医疗器械的安全性和有效性。

比如说医用口罩，在一般时候都会被分到一类产品，而在非典时期等感染率极高的时间段，就会划分到了二类，这是为了确保医用口罩具有明确的隔离作用，而不是单纯的普通口罩。

根据《关于加强医用口罩监管工作的通知》（食药监办械〔2009〕95号）的要求，加强对辖区内已批准的医用口罩采用标准的监管，

严格要求有关企业按照国家标准、行业标准或注册产品标准组织生产并规范使用说明书和包装标识，指导医疗机构和公众根据使用目的选择合适的口罩，因此这时的医用口罩属于二类器械。

除此之外，具有各种含有灭菌、抑菌和抗病毒的成分，预期用于抗菌抗病毒的医用口罩按第三类医疗器械管理，想要生产三类医用口罩的相关企业都必须按照相关规定向国家局申请注册，只有经批准获得医疗器械注册证书后方可生产和销售。

❻ 关于3M 9001口罩的问题，是否属于医疗器械

您好！很高兴为您解答，
9001不属于医疗器械。如果您需要相关证书，建议您联系3M 当地的客户代表，以获得相关信息。
您可进入地址(http://url.cn/QFtaUI)获取3M各办事处联系信息。

希望以上答复令您满意！如仍有疑问，欢迎向企业知道提问。

❼ 医疗二类销售资质和二级医疗器械经营许可证，哪个可以卖口罩，有什么区别

是不可以的，必须有医疗器械资质的资格证才能够销售的了

❽ 医用外科口罩有三证,但不是医疗器械生产的是真的吗

一般是持证的厂家生产的，但是也存在委托生产的可能性，代工厂也必须拿到同类产品的资质证件才能代工。

❾ 请问医用防护口罩需做什么认证

欧盟认证ce、美国FDA、主要还是看出口哪里，这两块如果有需要得即时办理，不然可能会受到更加严格的管控，如果是国内的，iso就是最最基础的认证咯