新药批件转让

『壹』 新药证书能否转让

这个你可以参考
《药品注册管理办法》

里面都有说明的。

『贰』 新药技术转让合同以专利许可的形式，如果合同只签2年，可以获得药品生产批件吗

据我所知，在申请药品生产许可证时一般不需要提交专利许可合同。而在申请新药批文时需要提交专利情况，但并不要求授权期限。
即使签订5年的专利许可合同，而合同一方基于特定情形可以提前解除合同，况且药企在此期间也可能决定停止生产、破产、注销登记什么的，所以药监局限定专利许可期限为5年，根本不存在必要性的。

『叁』 新药申请批准文号，审批时间太长，等不及，可以上市销售吗可以的话，以什么名义销售呢

第三节新药生产的审批第六十条申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送临床试验资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料。第六十一条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，认为符合要求的，予以受理，出具药品注册申请受理通知书；认为不符合要求的，不予受理，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。第六十二条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自申请受理之日起5日内组织对生产情况和条件进行现场核查；抽取连续3个生产批号的样品，并向药品检验所发出注册检验通知。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料报送国家食品药品监督管理局，并通知申请人。第六十三条新药申请所需的连续3个生产批号的样品，应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产；新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品的生产过程必须符合《药品生产质量管理规范》的要求。第六十四条接到注册检验通知的药品检验所应当对抽取的样品进行检验，并在规定的时限内将药品注册检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和申请人。第六十五条国家食品药品监督管理局收到申报资料后，应当进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料。认为符合规定的，发给《药品注册批件》和新药证书；申请人已持有《药品生产许可证》并具备该药品相应生产条件的，可以同时发给药品批准文号。认为不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。第六十六条药品说明书由申请人提出，国家食品药品监督管理局根据申请人申报的资料对药品说明书予以核准，并在批准药品申请时将药品说明书与该药品的注册标准同时予以发布。申请人对药品说明书正确性与准确性负责。药品生产企业应当跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，必要时应当及时提出修改药品说明书的申请。药品说明书必须按照国家食品药品监督管理局核准的内容和规定的格式印制。第六十七条为申请新药所生产的连续3个生产批号的样品，在持有《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产的，经依据本办法第一百四十七条和第一百四十八条确定的药品检验所检验合格并取得药品批准文号后，可以在药品的有效期内上市销售。 答案补充 字数太多 无法录入

『肆』 新药技术转让和生产技术转让的区别

我国专利转让通常以以下三种表现形式：1、整体的专利转让，实施独占许可，所谓版的转让专利的所权有权，10年的自主产权。如专利权人(发明人)将整体专利转让给一个企业，在双方签订转让合同之后，发明人(专利权人)仅剩发明权。2、专利实施排他许可，是一家企业买断该专利，仅专利权人与这个家企可以使用该项技术，不可以将该专利再次转方给第三方。3、专利实施普通许可，是专利权人授权于某个企业或个人生产该专利，亦可授权多家企业或个人。

『伍』 拿到新药证书之后就可以申请批准文号了吗

《品注册批件》是国家品监督管理局批准某品生产生产该品种，发给专“批准文号”的法定属文件，通俗点说，就是这个品的“出生证”，也就是通常说的“生产批件”。同一种品，如果政策许可，可能会有多家厂申请注册，经国家审查合格后，会批准给多家厂生产，因此各厂都会有该品的《品注册批件》只是“批准文号”不一样。《新证书》是国家监局通过对新注册申报资料全面审查，符合规定的发给新申请人（指提出品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有品批准证明文件的。）的法定权属文件，同时还发给该新的《品注册批件》。持有《新证书》并能生产该品的，在《品注册管理办法》规定的时间内，国内只此一家。《新证书和生产批件》这样的批准文件的形式还没有见过。按规定，《新证书》是可以转让的，而“生产批件”是不能转的。

『陆』 新药批准上市申请获得国家药品监督管理局(nmpa)正式受理……大约还有多长时间药品能上市

不是注册事务专业人士，答案仅供参考。
根据现行药品注册管理办法和相关政策，根据审评类型不同，一般在中国从新药上市申请及相关资料递送国药监的审评中心并获得受理通知书之日起算，大约在180到240个工作日（大概一年到一年半的样子）左右完成审评事项并发布药品上市许可。这里的许可是指持证方可以生产并销售药品。至于药品在市场上可销售或者在医院里可以被处方，还要看药厂市场销售团队的水平，平均的话大概要再加3到6个月。

『柒』 就是关于药品厂家变更的问题

意思是包装说明书的样式没有去重新备案吗？各个省要求不太一样，不过一般来说有批准生产厂家名称变更的药品补充申请批件，结合旧的备案，就可以了。
但是看你的意思好像市面上销售的该药品包装说明书的实样也是老名字？如果是更名前的日期生产的药品，用老包装是没有问题的。如果是更名后的日期生产的药品，还用老包装，那就要看是否有药监局允许延用老包装的证明（很多厂家可能没有去药监局开证明，一般来说厂家自己出个旧包材没用完大概什么时候启用新包材之类的证明，大部分客户也是认可的）

『捌』 药品批准文号转让涉及哪些法律

药品批准文号转让所涉及的法律是《中华人民共和国药品管理法》，国家是不允许买卖转让药品批准文号的。

1、参照《中华人民共和国药品管理法》第八十一条规定，伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

2、参照《中华人民共和国药品管理法》第三十一条规定，生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。

(8)新药批件转让扩展阅读

1、参照《中华人民共和国药品管理法》第八十二条规定，违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。

2、参照《中华人民共和国药品管理法》第九十六条规定，药品监督管理部门应当依法履行监督检查职责，监督已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业依照本法规定从事药品生产、经营活动。

已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业生产、销售假药、劣药的，除依法追究该企业的法律责任外，对有失职、渎职行为的药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

『玖』 《药品注册批件》和《新药证书和生产批件》有什么区别

《药品注册批件》是国家药品监督管理局批准某药品生产企业生产该品回种，发给“批准答文号”的法定文件，通俗点说，就是这个药品的“出生证”，也就是通常说的“生产批件”。同一种药品，如果政策许可，可能会有多家药厂申请注册，经国家审查合格后，会批准给多家药厂生产，因此各药厂都会有该药品的《药品注册批件》只是“批准文号”不一样。 《新药证书》是国家药监局通过对新药注册申报资料全面审查，符合规定的发给新药申请人（指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。）的法定权属文件，同时还发给该新药的《药品注册批件》。持有《新药证书》并能生产该药品的企业，在《药品注册管理办法》规定的时间内，国内只此一家。 《新药证书和生产批件》这样的批准文件的形式还没有见过。按规定，《新药证书》是可以转让的，而“生产批件”是不能转的。

『拾』 《药品注册批件》和《新药证书和生产批件》有什么区

《药品注册批件》是国家药品监督管理局批准某药品生产企业生产该品种，发给“批准文号”的法定文件，通俗点说，就是这个药品的“出生证”，也就是通常说的“生产批件”。同一种药品，如果政策许可，可能会有多家药厂申请注册，经国家审查合格后，会批准给多家药厂生产，因此各药厂都会有该药品的《药品注册批件》只是“批准文号”不一样。 《新药证书》是国家药监局通过对新药注册申报资料全面审查，符合规定的发给新药申请人(指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。)的法定权属文件，同时还发给该新药的《药品注册批件》。持有《新药证书》并能生产该药品的企业，在《药品注册管理办法》规定的时间内，国内只此一家。 《新药证书和生产批件》这样的批准文件的形式还没有见过。按规定，《新药证书》是可以转让的，而“生产批件”是不能转的。