进口医疗器械注册证书

1. 进口医疗器械需要证明文件吗如果要，由谁出具的

一、进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。
进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

2. 怎样在中国药监局申请进口医疗器械注册

国家局网站上的行政受理服务中心有办理指南

3. 国产医疗器械和进口医疗器械在注册有什么区别的进口器械要国内外两边注册吗手续会不会很繁琐啊

进口产品统一在国家食品药品监督管理局进行申报和审评，国产产品在各地的省及市区药监局申报即可，进口医疗器械注册申报时需提交在原产国地区的上市证明文件。

4. 二类医疗器械在进口注册证拿到前，进来的货，放到注册证拿到后销售属于无证产品吗

是的，这是属于无证销售，在不具备销售的资质下销售医疗器械是违法的；根据《医疗器械监督条例》第六十三条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；

5. 进口医疗器械产品注册的合格证明是什么

器械监管条例规定，器械的经营使用单位在购进医疗器械时应当验明产品合格证明，不得经营、使用未经注册、无合格证明的医疗器械。罚则中更是将经营使用无合格证明的产品与无产品注册证书的产品放在同一处罚水平。那么，何为合格证明?翻了下条例及器械的相关规章、规范性文件，并没有明确的说法。器械监管的专业人士为我找到了这样的说法，来源于医疗器械流通监督管理办法。奥咨达医疗器械服务集团

6. 中华人民共和国医疗器械注册证怎么查询

一、首先使用网络搜索找到国家药品监督管理局官网并点击进入。

7. 医疗器械进口产品注册证怎么办理呢

一、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第十一条:申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告；临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。
二、详情可登陆：http://www.fredamd.com

8. 关于进口医疗器械注册证过期的问题

国家食品药品监督管理局令
第16号

《医疗器械注册管理办法》第五十三条 在医疗器械注册证书有效期内生产的医疗器械都视为有证产品。

9. 进口医疗器械为什么需要医疗器械注册证

这个就是国家法律法规的要求，你要在中国贩售医疗器械，那么你就必须要符合中国对于医疗器械相关的法律法规

10. 如果我们想大批量进口医疗产品，如果我们还没办理医疗器械注册证，能进口吗等专业回答

不能。 不需要解释，这个是基本法规常识。
请看《医疗器械监督管理条例》(国务院 第276号令)和《医疗器械注册管理办法>(药监局 第16号令)。