『壹』 美国FDA认证要多少钱
美国FDA认证要多少钱:立讯检测BOB(复制搜索)
主要看你的是什么产品了，是接触食品的，还是激光类的，还是食品，药物。。。。
简单的FDA申请流程：
填写申请单，提供产品资料，寄样品过来，测试OK出证书/报告
周期：5-7个工作日，
费用：根据具体产品评估 立讯检测BOB (复制搜索)
『贰』 美国FDA认证，FDA注册需要多少钱
FDA注册分为食品，药品，医疗器械，化妆品，激光，药草，血液制品。不同的分类的价格是不同的。FDA注册代理是这样的，需要提供产品资料，然后根据产品资料判断属于什么类别。一般食品的价格是5000元，上海世复检测可以有FDA注册的业务，FDA注册这些类别都是可以做的。
『叁』 医疗器械FDA认证怎么做，FDA费用是多少
按照93/42/EEC指令，首先要对器械进行分类，如果是I类器械，一般找个机构测试一下写个符合声明，找个欧代就行了。II类以上类别，建议按照指令附录2的认证方式，找一家有NB号的认证机构，按其要求建立质量体系，技术文档并做型式测试，审核通过即可取得CE证书。NB机构一定要选欧盟国家的。比如TUV SUD南德，BSI英标，捷克ITC等。
『肆』 FDA认证在哪里可以办理，办理FDA认证的费用多少
FDA认证在哪里可以办理，办理FDA认证的费用:立讯检测BOB(复制搜索)
FDA认证主要看产品，食品接触类，药品，医疗产品，激光类
接触类FDA认证流程：
填写申请单，提供产品资料，寄样品过来，测试OK出证书/报告
周期
5-7个工作日
费用：根据产品评估
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其它类型详细：根据产品评估
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『伍』 如何申请FDA的认证，费用及周期是多少
FDA是美国食品类的强制性认证，
费用5000块左右吧，周期2周工作日。
『陆』 美国FDA认证怎么办理多少钱
美国fda认证要多少钱:立讯检测bob(复制搜索)
主要看你的是什么产品了，是接触食品的，还是激光类的，还是食品，药物。。。。
简单的fda申请流程：
填写申请单，提供产品资料，寄样品过来，测试ok出证书/报告
周期：5-7个工作日，
费用：根据具体产品评估
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『柒』 美国FDA认证多少钱 FDA要年审吗
首先说明一下，FDA认证是不存在的，实际上都是FDA注册。
不同的产品FDA注册的费用是不同的，医疗器械做FDA注册是需要年审的。
『捌』 食品FDA认证费用多少要多久
食品FDA费用一般是2600-3200元，不同的机构费用是不一样的，周期是5-7个工作日
『玖』 美国fda注册属于特许权使用费吗
一、为了在美国上市医疗器械，制造商必须经过两个评估过程其中之一：上市前通知书[FDA 510k]（如果没有被FDA 510k赦免），或者上市前批准(PMA)。 大多数在美国进行商业分销的医疗器械都是通过上市前通知书[FDA 510k]的形式得到批准的。在某些情况下，在1976年5月28日之前合法上市的器械，既不要求递交FDA 510k也不要求递交PMA。
二、FDA 510k文件是向FDA递交的上市前申请文件，目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准(PMA)影响的合法上市器械同样安全有效，即为等价器械(substantially equivalent)。申请者必须把申请上市的器械与现在美国市场上一种或多种相似器械对比，得出并且支持等价器械的结论。合法上市器械是在1976年5月28日之前合法上市的器械(preamendment device)，或者从III类器械中分入II或I类的器械，或者通过FDA 510k程序发现与这样的器械等价的器械，或者通过自动的III 类器械定义的评价建立的器械。与之等价的器械被称为“predicate device(s)”。 申请者必须提交描述性的数据，必要的时候，要提交性能数据来说明器械是predicate device的等价器械。再次说明，FDA 510k的数据是显示相似性的数据，即，新器械与predicate device的等价程度。
三、FDA 等价器械 FDA 510k不像PMA那样要求合理的安全性和有效性的证明，而是要求等价器械的证明。等价器械就是新的器械与predicate device一样安全有效。与predicate device相比，如果符合下列条件，就认为器械是等价器械：与predicate device有相同的使用目的，具有相同的技术性能；或者与predicate device有相同的使用目的，具有不同的技术性能，但是并没有增加安全性和有效性的问题，并且证明人证明器械与合法上市器械一样安全有效。所谓等价器械并不是说新的器械与predicate devices必须完全相同。等价器械是关于使用目的、设计、使用的或传送的能源、材料、性能、安全性、有效性、标注、生物相容性、标准和其他可应用的特征。
四、申请者在收到宣布为等价器械的指令之前，器械不得上市。一旦器械确定为等价器械，然后就可以在美国上市。如果FDA确定器械不是等价器械，申请者可以递交另一份含有新数据的FDA 510k文件，提出重新分类请求，或者递交上市前批准申请(PMA)。通常在90天内，基于申请者递交的信息，得出等价器械的结论。
谁必须递交FDA 510k 食品、药品和化妆品(FD&C)行动委员会和21 CFR 807的FDA 510k规章中并没有特别指出谁必须申FDA 510k——任何人都可以申请。但是，他们指定了哪种行为，例如把器械引入美国市场，要求FDA 510k申请。基于指定的行为，必须向FDA递交FDA 510k的，如下所示：
1) 把器械引入美国市场的国内厂家；
2) 如果成品器械厂家根据他们自己的规范装配器械，并在美国上市，那么必须递交FDA 510k。然而，器械组件厂家并不要求递交FDA 510k，除非这些组件销售给用户作为替换零件。合同厂家，这些公司根据其他的规范按照合同装配器械，不要求递交FDA 510k。
3) 把器械引入美国市场的规范制订者； FDA审查规范制订者与审查厂家几乎一样。规范制订者是制订成品器械规范的人，但是器械按照合同由其他的公司来生产。因此，规范的制订者，而不是合同厂家需要递交FDA 510k。
4）改变标注或操作严重影响器械的再包装者或再标注者；如果再包装者或再标注者严重改变了标注或影响了器械的其他条件，可能会要求递交上市前通知书。此时，你必须确定是否通过修改指南，删除或增加了警告，禁忌征候等等而显著改变了标注，还有包装操作是否能够改变器械的条件。然而，大多数的再包装者或再标注者并不要求递交FDA 510k。4) 把器械引入美国市场的外国厂家/出口商或外国厂家/出口商的美国代理方。
五、何时需要FDA 510k 在下列情况下需要递交FDA 510k：第一次进行商业分配（上市）。在1976年5月28日之后(FD&C Act进行医疗器械修正的有效日期)，任何想在美国出售医疗器械的人都要求在器械上市之前至少90天递交FDA 510k申请。如果器械在1976年5月28日之前不是由你的公司上市的，要求递交FDA 510k。对于已上市器械提出不同的使用目的。FDA 510k规范(21 CFR 807)对于使用目的的主要变化，特别要求递交上市前通知书。使用目的在器械的标注或广告的声明中指出。然而，如果使用意图没有全部发生变化，大多数的变化都需要递交FDA 510k。已上市器械发生改变或改进，如果这个改变能够严重影响器械的安全性或有效性的情况下。申请人负责决定改进是否能够严重影响器械的安全性或有效性。无论得出怎样的结论，都要做纪录，在医疗器械质量管理规范的要求下，改变控制记录。如果被询问到，申请者就能够证明评估了这个改动。对现有器械进行了显著影响器械安全性或有效性的改变或改动，或者上市器械的指南为全新的，或与原来不同的情况下，要求递交新的，完整的FDA 510k文件。
六、何时无需FDA 510k 下面情况下无需 FDA 510k：如果器械厂家向另一个企业卖没有完工的器械，要求进一步加工，其中包括用于其它企业组装器械的零件的情况下，不需要递交510（k）。 然而，如果生产的零件是要直接卖给终端用户作为替代零件，就需要FDA 510k。如果生产的器械不上市或不进行商业分发，就不需要 FDA 510k评估或检验器械。这包括临床评估。如果生产的器械用于进行临床试验，则可能受到研究用器械赦免（IDE）法规的管理。如果分销其他公司国内生产的器械，代理商不需要递交FDA 510k。代理商可以把“Distributed by ABC Firm”的标签贴在器械上，卖给终端用户而不用递交FDA 510k。大多数情况下，如果器械现有的标签或条件没有显著改变，那么再包装者或再标注者就不要求递交FDA 510k。如果器械是在1976年5月28日之前合法上市的，就不用递交FDA 510k文件，除非进行了改进或使用目的上有变化。这些器械被称为“grandfathered”。如果是外国制造器械的进口商，在下列情况下不需要递交FDA 510k： FDA 510k已经由外国厂家递交，并得到上市批准，或FDA 510k 已经由进口商代表外国厂商递交了，并得到上市批准。如果一个进口商代表外国厂商递交了FDA 510k，那么所有从相同的国外厂商（FDA 510k持有人）进口相同器械的其他进口商就不要求递交此器械的FDA 510k文件。某些Ⅰ类或Ⅱ类器械在第一次上市时可以不递交FDA 510k。Ⅰ类和Ⅱ类赦免器械的规范可以在医疗器械赦免中找到。
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