特许权使用费fda

⑴ 生命源是不是传销

截止到2018年11月，生命源未被列入传销名单。

生命源隶属于上海梅源环保科技发展有限公司，上海梅源环保科技发展有限公司注册于中国最大的综合性工业城市上海，专业研究开发、生产、销售水处理设备及耗材，是一家规模较大的净水设备及耗材制造批发中心。

2000年5月在人民大会堂召开生命源国家助学贷款担保基金设立大会，为特困大学生提供助学贷款担保在国际老人年，举办了一系列健康老人、健康妇女的公益性活动，受到社会各界的一致好评。

(1)特许权使用费fda扩展阅读

目前关于“传销”的认定主要是依据国务院的《禁止传销条例》(国务院令第444号)以及《最高人民法院、最高人民检察院、公安部关于办理组织领导传销活动刑事案件适用法律若干问题的意见》(公通字〔2013〕37号)。

1、国务院的《禁止传销条例》对“传销”认定为：“本条例所称传销，是指组织者或者经营者发展人员，通过对被发展人员以其直接或者间接发展的人员数量或者销售业绩为依据计算和给付报酬，或者要求被发展人员以交纳一定费用为条件取得加入资格等方式牟取非法利益，扰乱经济秩序，影响社会稳定的行为”。

2、《最高人民法院、最高人民检察院、公安部关于办理组织领导传销活动刑事案件适用法律若干问题的意见》中对传销的认定为：“以推销商品、提供服务等经营活动为名，要求参加者以缴纳费用或者购买商品、服务等方式获得加入资格，并按照一定顺序组成层级，直接或者间接以发展人员的数量作为计酬或者返利依据，引诱、胁迫参加者继续发展他人参加，骗取财物，扰乱经济社会秩序的传销组织，其组织内部参与传销活动人员在三十人以上且层级在三级以上的，应当对组织者、领导者追究刑事责任”。

⑵ 去美国哪些食物能带，哪些不能带

截止至2018年11月，美国海关禁止携带入境物品清单（仅供参考，具体以美国海关最新规定为准）：

1、肉类：根据生产地国家的动物疫情情况，大部分国家出产的各种肉、奶、蛋、禽肉及其制成品，无论是新鲜(冷藏或冷冻的)、风干、腌熏还是完全熟透的，一般都禁止入境。

除了有疯牛病疫情的国家生产的牛肉、小牛肉、羊肉、羔羊肉、麋鹿肉、野牛肉等，罐装肉一般可以入境。

商业罐装的猪肉应包装于标有成分未开口的容器中。墨西哥生产的猪肉和猪肉制品，除已煮熟仅供一餐用量可以带入外，一般禁止入境。

自2010年1月14日起，煮熟的猪皮，无论作为商业货运还是乘客行李，从受口蹄疫、猪水泡病、非洲猪热病或传统猪瘟影响的地区入境，必须出示原产地政府官员出具的原产地证明原件（带有蛋黄的月饼明确禁止入境）。

乘客可携带加拿大生产的食品入境，包括宠物食品、新鲜(冷藏或冷冻的)、熟透、罐装或加工处理的牛肉、小牛肉、美洲野牛肉、鹿肉(鹿、麋鹿、驼鹿、北美驯鹿等)。

这些食品须进行商业包装和封装，附有英文成分和原产地说明。但含有绵羊、羔羊和山羊肉的肉制品不允许入境。

2、鸡蛋：从大部分地区携带含有生鸡蛋成分的食品禁止入境。

从患新城疫(Exotic NewcastleDisease)、高致病性禽流感影响的国家和地区携带鸡蛋和鸡蛋制品，无论是否煮熟和供个人食用，如果没有农业部兽医部门出具的进口许可证，严禁入境。

美国海关对于两类食品是绝对不允许带入关的：

第一类就是植物类的，不能带任何种类的鲜果、蔬菜、草木、种子或者植物产品入境，如果需要的话必须获得特许。

像中国人可能经常会遇到的一些中草药、茶叶或者一些咖啡豆，因为它里面都可能会含有禁止入关的成分，也建议大家不要带。

第二个就是肉类和皮革类，它是为了防治动物的病虫害，或者以及各种肉类未加工的皮革，或者动物毛皮、牛马或者家畜类的，包括蛋在内，这些东西都如果没有经过许可，也是不允许携带入境的。

对于中国人来讲，我们可能平时的饮食习惯会喜欢的一些像肉干、牛肉干、猪肉干，其他像燕窝、火腿这些都在这一类禁止入境的产品当中。

还有一些含肉类的食品，比如说肉松蛋卷、还有包装成糖果状的牛肉粒，带肉馅的月饼，或者粽子，以及在飞机上的面包，如果它里面含有肉其实也是不能代入美国经境内的。

有禽流感隐患的燕窝、燕窝罐头或者燕窝月饼也在之内。

特别提醒：

1、如果带了食物，一定要在表格中申报，你会被检查，通常这个检查跟其他行李的检查一样简单，仅仅是过一下扫描。

2、一些食物是不许带入的。但是如果你已经提前申报的话，仅仅是没收这些食物。

3、如果没有申报而携带了违禁品的话，那么就可能会被处罚。

(2)特许权使用费fda扩展阅读：

下面的食品可以携带入境：

1、各类调味品、醋、植物油、芥茉、番茄酱(ketchup)、蛋黄酱(mayonnaise)、果酱、糖浆、果冻、咸菜等不含肉的制成品酱；

2、含奶制品和鸡蛋成分的烘焙食品或混合食品，须商业标明成分且装于原包装内，无需处理即可食用的，如面包、饼干、糕点、燕麦棒、炸薯片及谷物制成品等；

3、糖果、布丁、巧克力等；

4、乳酪类：高温处理过不含肉的固体乳酪(Solid cheese)、黄油(Butter)、乳脂(butter oil)、酸奶(yogurt)、酸乳酪(sour cream)、羊乳酪(Feta cheese)。

布里干酪(Brie)、法国卡门贝软乳酪(Camembert)、盐水乳酪(cheese inbrine)、马苏里拉乳酪(Mozzarella)、水牛乳酪(BuffaloMozzarella)、义大利干酪、英国切达干酪等。

但有手足口病疫情的国家出产的白软干酪(cottagecheese)、义大利乳清乾酪(ricotta cheese)及奶油状干酪不准入境；

5、供婴幼儿数日或少量的液体牛奶和牛奶制品；但有手足口病或牛瘟等疫情国家出产的牛奶或山羊奶及其制成品须有农业部的进口许可证；

6、供个人使用的罐装食品或不含肉、禽类产品且真空包装的大口瓶罐装食品；

7、新鲜的、冷冻的、风干的、熏制的、罐装的或熟制的，个人用量的鱼肉、虾、鲍鱼和其他海鲜产品；

8、果脯(driedfruits)：各种风干的水果，如杏脯、伏牛花果、红醋栗、椰枣、无花果、醋栗、梨子、西梅、葡萄干、粘果酸浆等；

9、封装于原包装中，有英文成分说明的粉末状冲泡饮料，但能否入境取决于入境口岸海关农业专家的判定；

10、商业罐装的果汁；

11、商业包装的可直接煮泡、 浸泡或加水微波炉加热的茶叶； 但古柯树叶、 伏牛花叶和Loose citrus叶严禁入境；

12、不含果肉，烤过或未烤过的咖啡；

13、可进口不超过250克的鱼子酱。如超过限量全部没收。

14、香料：除了用桔子、柠檬、酸橙等其他柑橘类植物叶和种子、柠檬香草和其他蔬菜、水果种子制成的香料外，其他各种风干的香料均可入境；

15、蜂蜜：蜂窝蜜(comb honey)、蜂王浆(royal jelly)、蜂花粉(beebread)、蜂胶(propolis)等可携带入境，但不得用于喂养蜜蜂；（蜂窝蜜是可以入境的）

16、方便面和拉面(ramen)：调料包内须不含肉或蛋；

17、大米：白米、印度香米(basmati rice)、棕米、糙米(husked rice)、精米(polishedrice)、米粉(rice flour)及其他脱壳的米制品可入境；

自2011年7月30日起，从有谷班皮蠹病(Khaprabeetle)的国家进口的非商用大米禁止入境；

18、面粉：小麦粉、大米粉、燕麦粉和玉米粉等；

19、蘑菇：无论新鲜或风干的，须为地面以上部分、干净不含土壤；

20、坚果：各种经过加工(如研磨、烤干、捣糊、烘烤、蒸煮的)坚果均可入境；

其他如杏仁(almond)、槟榔子(betelnuts)、巴西胡桃(Brazil nuts)、腰果(cashews )、巴西棕果(coquillanuts)、榛子(hazelnuts)、

爪哇橄榄(Java olives)、银杏果(gingkonuts)、夏威夷果(macadamias)、美洲山核桃(pecans)、菲律宾橄榄(pili nuts)、松子(pinenuts )、开心果(pistachios)、胡桃(walnuts)等须去壳才可入境；

21、个人携带的包括上述可入境食品在内的所有食品和农产品均需申报。

中国公民尤其需要注意不要携带含肉、蛋的月饼、粽子及腊肉、熏肉、腌肉、香肠、肉松、肉干、火腿、烤鸭等肉制品入境。

由于全球疫情和病虫害随时可能发生，海关也无法全部罗列可携带入境的每项食品，具体了解入境能携带的食品种类。

请访问美国动植物卫生检疫服务局网站或致电1-301-851-3300 或免费电话1-877-770-5990。

二、水果、蔬菜、植物、植物种子及土壤

各类水果、蔬菜、植物、植物种子、植物产品和土壤严禁入境。任何人携带上述物品，包括植物做的草帽、木雕等手工艺品都必须向海关申报并接受检查。

若需携带上述物品入境，请向海关官员申报并办理进口许可证，详情可访问美国动植物卫生检疫服务局网站。有加拿大原产地商标的水果和蔬菜一般可以入境，非加拿大原产的则一般不允许入境。

以下东西可携带入境：芦荟(地上部分)、全部脱壳不能发芽的椰子肉、剥皮的大蒜瓣、清洗干净的姜块、荸荠(球茎部分)、菱角(仅果实部分)、罗望子豆荚、 St John'sbread-pod。

对于中国人来说，一定要注意不能携带各类水果（苹果，橙子等）、生花生、生瓜子等种子食品入境。

三、药品

一般来讲，美国食品和药品管理局(Food and Drug Administration,简称FDA)不允许从美国国外购买的处方药物入境， 只有在美国能合法开具的处方药，才能被进口作个人用途。

美海关禁止携带含有海洛因(Heroin)、可卡因(Cocaine)、大麻(Marijuana)、LSD(一种强烈致幻剂)等麻醉精神类药物、镇定剂、安眠药、兴奋剂、抗抑郁剂、抗癫痫药和一些易被犯罪分子滥用的药物。

如氟硝西泮(Rohypnol，也叫罗眠乐，一种迷幻药)、丙种羟基丁酸盐(GHB,一种迷幻药)、芬芬(Fen-Phen，一种减肥药)等药物入境，

也禁止通过邮寄或个人携带方式进口假处方药、非处方药和医用设备，包括用于治疗癌症、艾滋病、关节炎或多发性硬化症的非传统性治疗药物或设备。

即使这些药物或设备具有其他国家的医生处方，在其他国家是合法的，只要其未经FDA 批准就不能入境。另外，一些联邦政府允许持有的药物，在某些州可能是违法的。

美海关建议入境者仅携带旅途适量必需的药物。如需携带的药物中含有潜在的成瘾性或麻醉剂成分，请务必向海关官员申报携带的所有药物。

中国公民经常会携带一些中药或中成药入境，在此提醒注意，可以带一些感冒药或者日常用药，但是剂量不能超出个人日常用量。

西药和中成药最好装在原包装中，且有中英文说明书或者药品成分说明，处方药请携带医生处方或医生出具该药品是保证你旅行健康必需的声明。不要携带含有上述违禁或限制性成分的药物入境。

这些含有违禁品成分的中药和中成药包括：

1、麻黄碱类药物：鼻炎片、柴连口服液、大活络丸、追风膏、复方川贝止咳糖浆、感冒胶囊、急支糖浆等；

2、士的宁类：跌打万花油、风湿关节炎片、骨刺胶囊、关节炎膏、颈腰康胶囊、胃尔康片、腰痛宁胶囊；

3、吗啡类：肠胃宁、咳喘宁、咳速停、克咳、小儿止泻灵等；

4、含有动物或动物器官，如蝎子、蜈蚣、蟾蜍、穿山甲、水蛭、熊胆、虎骨、蛇胆、蛇蜕、蝉蜕、鹿茸、麝香、牛角、犀角、龟壳、燕窝、牛黄、 阿胶等成分的中药或中成药。

四、货币和黄金制品

美国是货币自由流通国家，带进或带出货币均不受限。但携带的货币和货币工具(包括流通中的美国或其他国家的硬币及纸币、旅行支票、现金汇票和可流通证券等)。

金额超过1 万美元(以个人或共同旅行的家庭为单位)，应主动向海关申报。

请严格遵守 1万美元的限额，未如实申报者可能被追究民事及刑事责任，包括没收所持货币及货币工具。金币、奖章和金条可携带入境。

但源自或从古巴、伊朗、缅甸和苏丹的上述物品禁止入境。仿制金币如颁发国未作相应标记，也不准入境。

五、违反知识产权和注册商标的物品

任何违法使用联邦注册商标或侵犯版权的物品禁止入境，包括各类仿造伪造服装、箱包、玩具、艺术品、书籍、软件和音像制品，违者物品将被没收。

严禁携带含有淫秽、儿童色情的照片、书籍、音像制品入境，违者将受重罚并可被判入狱。

六、鱼和野生动物

野生鸟类、野生哺乳动物、海洋哺乳动物、爬行动物、甲壳类动物、鱼类、软体动物和无脊椎动物，及用上述动物皮革、长牙、骨骼、羽毛、蛋(卵)制作的制成品，受严格的进出口管制。

野生濒危物种及其制成品一般禁止进出口。除了非洲疣猪的长牙，象牙或象牙制品一般禁止进出口。如欲进口上述物品请向鱼类和野生动物服务局申请进口许可证。

100年以上历史的象牙古董或含有野生动物成分的古董可以入境，但需办妥证明其100年以上历史的公认证档案。

七、宠物

在美国，严禁生产、运输、分配、销售、进出口含猫、狗的皮毛产品，违者将处高额罚金。中国公民注意不要携带含猫、狗皮毛的手套、帽子、衣服、褥子、垫子等服装鞋帽入境。携带宠物入境受到严格的限制和管制。

1、猫：携带猫入境时将在入境口岸接受海关防疫检查，如果有证据显示其患有可传染给人的疾病将被拒绝入境。如果该宠物健康状况明显不佳，兽医将对其作进一步检查，有关费用自理。

携带猫入境不要求接种狂犬病(Rabies)疫苗，但个别州要求接种，建议在入境前向入境地所在州卫生部门了解对携带猫入境的有关具体要求。所有入境夏威夷州、关岛的宠物猫， 即使来自美国大陆， 也须接受当地的防疫检查。

2、狗：美国海关要求所有入境的狗有狂犬病免疫接种证书，部分航班或入境州还可能要求提供健康证，证明其没有其他可传染人的疾病。

狂犬病免疫证书须能证明狗在入境至少30天以前注射过狂犬病疫苗，并且注明狗的身份、接种时间、失效时间及兽医签名。

如证书未注明失效时间，只要狗在入境前12个月内接种过，将允许其入境。从无狂犬病国家入境的狗无需接种。上述要求同样适用于导盲犬等服务犬。

未携带狂犬接种证的狗须被隔离，直至检疫证明其接种30天后才允许入境。

太小不能接种的狗(小于3个月)将被隔离至足够大接种并在接种后隔离30天才准入境。有关隔离检疫合同可向入境口岸的检疫办公室索取。

3、鸟类：农业部严禁从禽流感病毒 H5N1发病的国家携带鸟类入境。农业部动植物卫生检疫服务局(APHIS)要求所有非美国原产的宠物鸟入境。

必须取得农业部的进口许可证及原产地国家动物卫生防疫部门兽医出具的健康证，并在入境后隔离检疫30天，所有费用自理。目前仅纽约、迈阿密和洛杉矶入境口岸可以办理非美国原产的宠物鸟入境事宜。

4、所有受濒危保护物种国际公约(CITES)和美国野生鸟类保护法(WBCA)保护的鸟类不得买卖和进出口。

大部分濒危野生鸟类，包括鹦鹉(parrots)、长尾小鹦鹉(parakeets)、金刚鹦鹉(macaws)、吸蜜类鹦鹉(lories)和风头鹦鹉(cockatoos)均受上述法律保护，

但虎皮鹦鹉(budgerigar) 、澳洲鹦鹉(cockatiel)和玫瑰环鹦鹉(rose-ringedparakeet)等不受此限制。

如携带上述鸟入境，携带人须在美国境外连续生活1年以上且每人每年仅限携带2只入境，并且鸟入境时须附有CITES和WBCA出具的进口许可证。

5、鱼：请访问美国农业部网站了解进口活鱼的进口限制。访问鱼类和野生动物服务局网站了解对濒危鱼类和有害鱼类的限制要求。

6、猴子和其他灵长类动物在任何情况下都不得作为宠物入境。

7、海关对进口海龟、乌龟和水龟有个头和数量限制，个头不得大于4英寸，总量不得超过6个(包括龟蛋)，且不得用作商业用途。

8、其他动物如兔子(rabbit)、雪貂(ferret)、仓鼠(hamster)、沙鼠(gerbil)、豚鼠(荷兰猪，guinea pig)如健康状况良好可以进口。

9、爬行动物、无脊椎动物严格限制入境。

10、麝猫(civet)、非洲啮齿类动物严禁入境，除非用作科研、教育和展示。

11、蜗牛不允许入境。

需带入境的其他宠物动物请查询中国驻美国大使馆官网。同时，建议向州及地方有关机构查询了解对带入宠物的规定和限定。

八、生物制品

各类用于研究、生物或医药用途的生物标本。

包括细菌培养基、生物分泌物、排泄物、真菌、节肢动物、软体动物、牲畜、鸟类、植物的组织、病毒或带菌体等的进口需事先取得农业部或美国疾病控制和防治中心的进口许可证方可入境。

九、纺织品和服装

通常，对可携带入境做个人使用或礼物的纺织品和衣服数量没有限制。但如果超出了个人免税范围，超出部分须纳税。被怀疑有商业行为性质时，个人携带的衣服数量将受到限制。

十、文化遗产和文物古董

十一、违禁药物器具

违禁药物器具指用于违禁物质的制造、混合、注射和吸食的设备或产品。禁止携带此类器具入境，除非是做可信的医学处方用途，如糖尿病治疗等。

十二、枪支

十三、猎物

⑶ 美国fda注册属于特许权使用费吗

一、为了在美国上市医疗器械，制造商必须经过两个评估过程其中之一：上市前通知书[FDA 510k]（如果没有被FDA 510k赦免），或者上市前批准(PMA)。 大多数在美国进行商业分销的医疗器械都是通过上市前通知书[FDA 510k]的形式得到批准的。在某些情况下，在1976年5月28日之前合法上市的器械，既不要求递交FDA 510k也不要求递交PMA。
二、FDA 510k文件是向FDA递交的上市前申请文件，目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准(PMA)影响的合法上市器械同样安全有效，即为等价器械(substantially equivalent)。申请者必须把申请上市的器械与现在美国市场上一种或多种相似器械对比，得出并且支持等价器械的结论。合法上市器械是在1976年5月28日之前合法上市的器械(preamendment device)，或者从III类器械中分入II或I类的器械，或者通过FDA 510k程序发现与这样的器械等价的器械，或者通过自动的III 类器械定义的评价建立的器械。与之等价的器械被称为“predicate device(s)”。 申请者必须提交描述性的数据，必要的时候，要提交性能数据来说明器械是predicate device的等价器械。再次说明，FDA 510k的数据是显示相似性的数据，即，新器械与predicate device的等价程度。
三、FDA 等价器械 FDA 510k不像PMA那样要求合理的安全性和有效性的证明，而是要求等价器械的证明。等价器械就是新的器械与predicate device一样安全有效。与predicate device相比，如果符合下列条件，就认为器械是等价器械：与predicate device有相同的使用目的，具有相同的技术性能；或者与predicate device有相同的使用目的，具有不同的技术性能，但是并没有增加安全性和有效性的问题，并且证明人证明器械与合法上市器械一样安全有效。所谓等价器械并不是说新的器械与predicate devices必须完全相同。等价器械是关于使用目的、设计、使用的或传送的能源、材料、性能、安全性、有效性、标注、生物相容性、标准和其他可应用的特征。
四、申请者在收到宣布为等价器械的指令之前，器械不得上市。一旦器械确定为等价器械，然后就可以在美国上市。如果FDA确定器械不是等价器械，申请者可以递交另一份含有新数据的FDA 510k文件，提出重新分类请求，或者递交上市前批准申请(PMA)。通常在90天内，基于申请者递交的信息，得出等价器械的结论。
谁必须递交FDA 510k 食品、药品和化妆品(FD&C)行动委员会和21 CFR 807的FDA 510k规章中并没有特别指出谁必须申FDA 510k——任何人都可以申请。但是，他们指定了哪种行为，例如把器械引入美国市场，要求FDA 510k申请。基于指定的行为，必须向FDA递交FDA 510k的，如下所示：
1) 把器械引入美国市场的国内厂家；
2) 如果成品器械厂家根据他们自己的规范装配器械，并在美国上市，那么必须递交FDA 510k。然而，器械组件厂家并不要求递交FDA 510k，除非这些组件销售给用户作为替换零件。合同厂家，这些公司根据其他的规范按照合同装配器械，不要求递交FDA 510k。
3) 把器械引入美国市场的规范制订者； FDA审查规范制订者与审查厂家几乎一样。规范制订者是制订成品器械规范的人，但是器械按照合同由其他的公司来生产。因此，规范的制订者，而不是合同厂家需要递交FDA 510k。
4）改变标注或操作严重影响器械的再包装者或再标注者；如果再包装者或再标注者严重改变了标注或影响了器械的其他条件，可能会要求递交上市前通知书。此时，你必须确定是否通过修改指南，删除或增加了警告，禁忌征候等等而显著改变了标注，还有包装操作是否能够改变器械的条件。然而，大多数的再包装者或再标注者并不要求递交FDA 510k。4) 把器械引入美国市场的外国厂家/出口商或外国厂家/出口商的美国代理方。
五、何时需要FDA 510k 在下列情况下需要递交FDA 510k：第一次进行商业分配（上市）。在1976年5月28日之后(FD&C Act进行医疗器械修正的有效日期)，任何想在美国出售医疗器械的人都要求在器械上市之前至少90天递交FDA 510k申请。如果器械在1976年5月28日之前不是由你的公司上市的，要求递交FDA 510k。对于已上市器械提出不同的使用目的。FDA 510k规范(21 CFR 807)对于使用目的的主要变化，特别要求递交上市前通知书。使用目的在器械的标注或广告的声明中指出。然而，如果使用意图没有全部发生变化，大多数的变化都需要递交FDA 510k。已上市器械发生改变或改进，如果这个改变能够严重影响器械的安全性或有效性的情况下。申请人负责决定改进是否能够严重影响器械的安全性或有效性。无论得出怎样的结论，都要做纪录，在医疗器械质量管理规范的要求下，改变控制记录。如果被询问到，申请者就能够证明评估了这个改动。对现有器械进行了显著影响器械安全性或有效性的改变或改动，或者上市器械的指南为全新的，或与原来不同的情况下，要求递交新的，完整的FDA 510k文件。
六、何时无需FDA 510k 下面情况下无需 FDA 510k：如果器械厂家向另一个企业卖没有完工的器械，要求进一步加工，其中包括用于其它企业组装器械的零件的情况下，不需要递交510（k）。 然而，如果生产的零件是要直接卖给终端用户作为替代零件，就需要FDA 510k。如果生产的器械不上市或不进行商业分发，就不需要 FDA 510k评估或检验器械。这包括临床评估。如果生产的器械用于进行临床试验，则可能受到研究用器械赦免（IDE）法规的管理。如果分销其他公司国内生产的器械，代理商不需要递交FDA 510k。代理商可以把“Distributed by ABC Firm”的标签贴在器械上，卖给终端用户而不用递交FDA 510k。大多数情况下，如果器械现有的标签或条件没有显著改变，那么再包装者或再标注者就不要求递交FDA 510k。如果器械是在1976年5月28日之前合法上市的，就不用递交FDA 510k文件，除非进行了改进或使用目的上有变化。这些器械被称为“grandfathered”。如果是外国制造器械的进口商，在下列情况下不需要递交FDA 510k： FDA 510k已经由外国厂家递交，并得到上市批准，或FDA 510k 已经由进口商代表外国厂商递交了，并得到上市批准。如果一个进口商代表外国厂商递交了FDA 510k，那么所有从相同的国外厂商（FDA 510k持有人）进口相同器械的其他进口商就不要求递交此器械的FDA 510k文件。某些Ⅰ类或Ⅱ类器械在第一次上市时可以不递交FDA 510k。Ⅰ类和Ⅱ类赦免器械的规范可以在医疗器械赦免中找到。
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⑷ 广告证如何备案的

申请办理户外广告登记及广告备案登记需要提交的材料
一、户外广告登记
设定行政许可的法律依据，《广告法》第三十三条及《户外广告登记管理规定》。
申请户外登记，应提交下列证明材料：
1、 户外广告登记申请书2份；
2、 户外广告登记申请表2份；
3、 广告主主体资格证明（营业执照复印件）；
4、 户外广告发布合同；
5、 户外广告发布样品；
6、 法律、行政法规定需提交前置审批的、应提交有关部门的批准文件；
7、 户外广告设置场地使用协议（广告主直接发布的不须提交场地协议）；
8、 广告设置地点，依法律、法规需经政府有关部门批准的、应提交有关部门出具的批准文件；
9、 由广告公司代理发布的须提交广告经营许可证复印件，大型户外路牌广告，灯桥广告，必须由专业性广告公司代为发布；
10、 有关体育、文艺以及其他临时性大刑活动，涉及户外广告的按《户外广告登记管理规定》办理；
11、 商店内发布固定式印刷品广告的按《印刷品广告管理办法》办理。
行政许可审批程序：申请持相关材料提出申请——受理——审查——决定
二、广告备案登记：
申请发布食品广告，应提交下列证明材料：
1、 营业执照；
2、 卫生许可证；
3、 食品卫生机构认可的检验单位出具的产品检验合格报告；
4、 广告客户所在地的市级食品卫生监督机构出具的《食品广告证明》或《食品广告审批表》；
5、 涉及特许审批的，须有相关部门的审批证明材料。
审批程序：备案登记
广告客户申请办理医疗广告，应提交下列证明材料：
1、 医疗机构执业许可证；
2、 医疗广告的专业技术内容；
3、 有关卫生技术人员的证明材料；
4、 省级卫生行政监督部门出具的医疗广告审批证明；
5、 依照国家有关规定必需进行营业登记的，应当提交营业执照。
审批程序：备案登记
申请发布药品广告，应提交下列证明材料：
1、 申请人及生产者的营业执照副本；
2、 《药品生产企业许可证》或《药品经营企业许可证》副本；
3、 该药品的生产批准文件、质量标准、说明书、包装；
4、 该药品的《商标注册证》复印件；
发布房地产广告，应提交下列证明材料：
1、房地产企业的主体资格证明；
2、土地主管部门颁发的项目土地使用权证明；
3、广告宣传样件；
4、工商部门规定的其它证明。
审批程序：备案登记。
申请办理化妆品广告，应提交下列证明材料：
1、 营业执照；
2、 《化妆品生产许可证》；
3、 《化妆品生产企业卫生许可证》。
美容类化妆品，必须持有省级以上化妆品检测站或者卫生行政管理部门出具的检验合格证明。
审批程序；备案登记。
申请办理保健品广告，应提交下列材料：
1、 营业执照；
2、 保健食品批准文号；
3、 省级卫生部门出具的广告审批证明；
4、卫生许可证；
5、授权书或者委托书。

⑸ 去美国可以带什么食品

入境美国，除了美国海关禁止或或限制入境的食品，其他食品都是可以携带的。但是在美属维尔京群岛、美属萨摩亚和关岛得到的物品，无论该物品跟随您本人或是寄往美国本土,对上述物品征收关税的统一税率为5％。

美国禁止或限制入境的食品：

1、水果、蔬菜和植物：不能带任何种类的鲜果、蔬菜、草木、种子或者植物产品入境，如果需要的话必须获得特许，像中国人可能经常会遇到的一些中草药、茶叶或者一些咖啡豆，因为它里面都可能会含有禁止入关的成分。所有植物、植物产品、水果或蔬菜都必须向海关官员申报并接受检查。

2、肉类、牲畜、禽类及其副产品一般都禁止入境,或是根据原产国的动物疾病状况进行限制。对于罐头装的肉类产品,如检验官员能够确认该产品系熟制、已经商业封装,则允许入境。其他罐装及腌制的肉类产品及干肉产品均严格限制入境。

3、打猎所得：如果您打算进口野味,一般需事先获得许可证,而且只有特定的口岸被授权处理上述物品进口的事宜。

(5)特许权使用费fda扩展阅读：

入境美国可免关税的物品：

1、个人财产：

个人穿戴使用的衣物、珠宝、化妆品、打猎或钓鱼用具、照相机、便携式收音机以及其他类似个人、物品如仅用于个人使用,可免于征税。上述物品可跟随着你入出境。

如果你是移民到美国,属个人使用的免于征税的价值300美元或以上的珠宝等个人饰品,如未缴关税,3年以内不得售卖。尚未缴税即出售的上述物品会被查封没收。

2、酒精饮料：

年满21岁的非美国居民(Non-resident)可免税携带入境1公升啤酒、葡萄酒、白酒等酒精饮料,但仅限个人使用。超过上述数量的酒精饮料将被征收海关税和国内税。

另外,除了联邦法律,您还必须遵守可能比联邦法律更加严格的有关酒精饮料的州法律。

3、 烟草产品：

旅客可以免税带入一条香烟(200支),或50支雪茄烟,或2公升(4.4磅)烟草,或按比例的上述各类物品。

产于古巴的雪茄无论是自用还是送礼都禁止进入美国。

4、家用物品：

可免税进口家具、餐具、书籍、艺术品等家用物品。

5、免税礼品：

非居民(Non-resident)可免税带进价值不超过100美元的礼品。要使上述礼品免税,您必须在美国停留至少超过72个小时,期间上述礼品必须伴随着您。为方便海关官员检查,您的礼品不要进行礼物包装。

6、邮寄的礼品：

从另一国家或加勒比受惠国通过邮寄寄来的礼品零售价值不超过100美元,免于征税。如该礼品寄自美属维尔京群岛、美属萨摩亚或关岛,礼品的免税额可允许不超过200美元。超过上述价值的礼品将被征税。

注意：酒精饮料、烟草产品以及含酒精的香水不在上述规定的范围之内。

7、在免税店购买的物品：

在免税店、飞机或船舶上购买的物品,如超过个人可携带的免税物品的数量或金额限制,将被海关征税。

非美国居民在美国转机过境时,如个人携带的物品,包括不超过4升的酒精饮料,将带往美国海关征税范围以外的地方,且上述物品的价值不超过200美元,可免于征税。

⑹ 零售药店加盟连锁药店有哪些好处

个人特许经营药店，药品经营许可证西安市食品和药物管理局（fda）。
经营条件;
药品零售企业的质量管理负责人应熟悉法律
知识的法规和交易的药品，具有良好的商业道德。
质量负责管理的大型和中型的企业，应该有更多的人比药师（含药师和药剂师）技术
/>小企业药物使用的（药士和中国医药残疾人士）以上技术职称。
3，
药学专业技术人员的规模要适应的药品。
处理处方药的药品零售企业，应当配备了审核处方的执业药师或执业药师。
有5年以上工作经验的销售人员应该在身体健康，具有高中以上学历或
初中学校教育医药贸易及专业或职业培训。
营业场所使用面积？不低于40平方米，仓库面积？不小于20平方米平方米;
>
件业务的商业公式计算面积的地方吗？面积小于60平方米，仓库面积？不小于30平方米。
6，
确保店药品通风，湿度，室温，阴凉和冷藏保管条件。
7，
符合要求的药品零售企业网布局规划。新的药品零售企业，不低于300米的设置除了
店和店开幕。
药品零售企业在西安基本药物目录中列出的“商品应该可以使用。
开放特许经营预算;
品牌使用费50,000特许权使用费30000债券;费20,000台计算机的系统，10000
保证稳定收入的药店，在人口集中在商品的需求，
如电影院，完美的圆形，剧院，农贸市场，学校和其他更多成熟和稳定的地方到另一个地方，

⑺ 补偿金超过12万怎么计税

年所得12万是否包含解除劳动合同一次性补偿金？

答：根据《国家税务总局关于个人因解除劳动合同取得经济补偿金征收个人所得税问题的通知》（国税发[1999]178号）的规定，对于个人因解除劳动合同而取得一次性经济补偿收入，应按“工资、薪金所得”项目计征个人所得税。根据《国家税务总局关于印发〈个人所得税自行纳税申报办法（试行）〉的通知》（国税发[2006]162号）第六条的规定，本办法所称年所得12万元以上，是指纳税人在一个纳税年度取得以下各项所得的合计数额达到12万元：（一）工资、薪金所得；（二）个体工商户的生产、经营所得；（三）对企事业单位的承包经营、承租经营所得；（四）劳务报酬所得；（五）稿酬所得；（六）特许权使用费所得；（七）利息、股息、红利所得；（八）财产租赁所得；（九）财产转让所得；（十）偶然所得；（十一）经国务院财政部门确定征税的其他所得。因此，年所得12万包含解除劳动合同一次性补偿金。

计算见：http://jingyan..com/article/39810a2381b9ffb636fda68f.html

⑻ 去美国可以带什么食物

以下是不可以带的，你看是否有你想要带的物品。尽量就别带了太麻烦，去美国买就可以，有中国超市。
来美国，过海关，有些人总会有侥幸心理。违禁品不能带。对此，美国有严格的规定。违反了，轻则东西没收，重则罚款、甚至逮捕。
美国海关和边防局（ U.S. Customs and Boarder Protection，简称CBP）列出了禁止和限制的物品名单（Prohibited and Restricted Items）。名单是按照物品的英文字母顺序排列的，这份名单的总结是包含具有“中国特色”而量身定制的，大体归类如下。
畜禽肉类（Meats, Livestock and Poultry）。不论是新鲜的、干燥的、罐头的、真空包装的，都是禁止的。所以肉松、牛肉干之类，都不能带。含有肉类的食品，也是禁止的。比如肉粽子、小笼包子、鲜肉月饼等。另外，鸡爪子也不能带，曾近有人带鸡爪子被没收，理由是防止禽流感进入美国……
食品（Food Procts）。可以带少量的面包进入美国。但是，几乎任何含有肉类的食品，如牛肉汤、汤粉都是不容许的（almost anything containing meat procts, such as bouillon, soup mixes, etc., is not admissible）。不过，调味品、食醋、食油、蜂蜜、咖啡和茶叶是允许的。可以带些比较有中国特色的，比如香菇、木耳，八角茴香等调料；红枣、枸杞子、小核桃、山楂片等。喜欢吃海鲜的，恭喜你，美国对此没有什么特别的禁令，比如，鱿鱼干、黄鱼鲞、开洋、虾皮什么的，都可以带，但大闸蟹和奶制品不能带。
特别提醒：
1）如果带了食物，一定要在表格中申报，你会被检查，通常这个检查跟其他行李的检查一样简单，仅仅是过一下扫描。
2）一些食物是不许带入的。但是如果你已经提前申报的话，仅仅是没收这些食物。
3）如果没有申报而携带了违禁品的话，那么就可能会被处罚。
水果和蔬菜（Fruits and Vegetables）。上世纪80年代，应对地中海果蝇（Mediterranean fruit fly）爆发，加州政府和联邦政府花了1亿美元。这果蝇爆发的根源就是有人携带水果入境美国。所以美国对水果和蔬菜严加防范。若从中国带了苹果什么的，在飞机上没有吃完，进海关前最好扔掉，或者申报。违反者罚款，第一次三百美元，第二次五百美元。另外，煮熟的花生可以带，生的就不可以了。
植物和种子（Plants and Seeds）。需要进口文件和其他文件才可进入美国。主要是防范虫害。所以，打算带些菜籽自己种菜的，就不要冒险了。美国有些蔬菜比猪肉贵，但美国超市其实是有菜籽出售的，当然，可能没有你的家乡蔬菜，也只得“入乡随俗”了。另外，用植物材料（包括稻草）做成的手工艺品，必须申报。
泥土（Soil）。比如，带一盆花，花是禁止的，盆里的泥土也是禁止的。
生物制品（Biologicals），比如细胞培养物、生物组织等。到美国进行生物研究的，若需要携带有关生物制品，必须事先得到美国农业部（USDA）和疾病防治中心（CDCP）的批准。
药物（Medication）。可以携带你所需要的药物（take the medicines you will need），但只能是个人合理用量。此外，麻醉剂和其他可能会滥用的药物是禁止的，比如：罗眠乐、丙种羟基丁酸（神仙水）和芬芬（Rohypnol, GHB and Fen-Phen），违者将受到处罚。如果要携带含有成瘾性成分的药物，比如咳嗽药水、镇定剂、安眠药、抗抑郁药，必须申报，并放在原装的盒子或瓶子里；还需要医生的处方和医治证明。
陶制餐具（Ceramic Tableware）。美国FDA建议携带者，将产自中国、墨西哥和印度的陶制餐具送去检测，以确定含铅量符合安全标准。
文化遗产物品（Cultural Artifacts and Cultural Property）。你需要提供合法拥有的证明，购买收据，或出口许可。
受知识产权保护的物品（Trademarked and Copyrighted Articles）。比如微软公司的软件、美国大片的光盘。山寨的名牌包最好也别带了。
狗皮和猫皮（Dog and Cat Fur）。包括含有狗皮、猫皮的产品，比如狗皮帽子。有意的违反，每项可罚款1万美元；无意的违反，每项可罚款3千美元。
那宠物能不能带呢？比如狗啊、猫啊。可以。但是，在海关得进行严格的检查，包括审查所有的疫苗接种记录和健康证书。夏威夷特别严格，所有的宠物进夏威夷（包括从美国大陆进夏威夷），都得经过检疫（quarantine），“隔离审查”，费用为数百美元，若检疫期是120天的话，费用是1080美元。你如果实在舍不得心爱的宝贝，就只得花这笔隔离审查费了。
黄金（Gold）。金币、金条，以前是禁止的，现在可以携带了。但是，没有发行国家名字的金币是不可携带进美国的。
现金如果超过1万美元，得申报。
至于武器弹药，中国人基本没有这个问题。但要注意，随身行李（carry-on）中，下列东西是不能带的:
刀具，如水果刀、剃须刀、大剪刀（有金属尖头，刀刃长于4英寸）。
液体，如饮料、香波、牙膏。饮料在安全检查（Security check）前得喝完。其他的液体物品，如料酒、米醋、麻油，都可以随行李托运，但绝对不准随身携带。牙膏可以带旅行用的，容量不超过3.4盎司。