① 最高法纠纷案件 医疗器械也适用吗
您好，是适用的。
最高人民法院关于审理医疗赔偿纠纷案件适用法律若干问题的解释
第一条
因赔偿权利人认为医疗机构实施的医疗行为致患者生命、健康、身体遭受不当损害，起诉要求医疗机构赔偿经济损失和精神损害的，人民法院应予受理。
本条所指“赔偿权利人”，是指接受医疗服务的患者、依法由患者承担扶养义务的被扶养人以及死亡患者的近亲属。
本条所指“医疗机构”，是指取得《医疗机构执业许可证》、提供医疗服务的机构及个人诊所，包括依照乡村合作医疗的政策设置的卫生室、所。
第二条
医疗赔偿纠纷案件包括医疗事故损害赔偿案件和因医疗事故以外的原因引起的其他医疗赔偿纠纷案件。
其他医疗赔偿纠纷案件包括：
(一)医疗行为存在过错造成患者人身损害的后果，但不构成医疗事故的;
(二)从事计划生育技术服务的机构在计划生育服务中造成他人人身损害的后果，但不构成医疗事故的;
(三)因医疗机构使用的药品、医用设备、医疗器械存在质量缺陷造成患者人身损害后果的;
(四)因输血感染病毒造成患者人身损害后果的;
(五)其他违反医疗卫生管理法律法规、规章和诊疗护理规范、常规的行为造成患者人身损害后果的。
第三条
赔偿权利人起诉要求医疗机构承担赔偿责任的，区别以下情形确定被告：
(一)医疗机构有执业许可证和法人资格的，该医疗机构为被告;
(二)企业、事业单位、国家机关设立的为内部人员服务的医院、门诊部、卫生室(所)，虽领有医疗机构执业许可证，但不具备法人资格的，以设立单位为被告;
(三)依法设立的不具有法人资格的个体、私营诊所，以医疗机构执业许可证或医师执业资格证上登记的单位或个人为被告;
(四)农村村民委员会设立的村卫生室(所)发生医疗纠纷的，以该集体组织为被告;村民委员会将集体性质的村卫生室(所)发包给有医师执业资格的个人的，以该集体组织和个人为共同被告。
第四条
患者在不同的医疗机构接受治疗，但赔偿权利人未起诉患者就诊的全部医疗机构以致影响案件审理的，人民法院应当告知赔偿权利人起诉就诊的全部医疗机构;人民法院也可以依据职权追加赔偿权利人未起诉的其他医疗机构作为被告参加诉讼。
已经作为被告的医疗机构向人民法院申请追加其他医疗机构为共同被告，经审查申请有理的，人民法院应当书面通知被追加的医疗机构参加诉讼。
第五条
在医疗赔偿纠纷案件的诉讼过程中，医疗机构将偿还拖欠医疗费作为反诉请求提起的，人民法院应告知其按照医疗服务合同纠纷另案起诉。
第六条
因医疗行为引起的侵权损害赔偿纠纷适用《民法通则》第一百三十六条的规定。因赔偿权利人要求医疗机构承担违约责任引起的纠纷适用《民法通则》第一百三十五条的规定。
医疗赔偿纠纷的诉讼时效期间，损害明显的，从受损害之日起算;损害当时未曾发现，后经检查确诊损害后果是由医疗行为引起的，损害后果确诊之日起算。
第七条
赔偿权利人应当对下列事项承担举证责任：
(一)就患者与医疗机构之间存在医疗关系;
(二)损害事实;
(三)实际损失及损失范围。
第八条
医疗机构应对下列事项承担举证责任：
(一)医疗行为没有过错;
(二)医疗行为与损害后果之间不存在因果关系;
(三)医疗行为不是造成损害后果的唯一原因。
第九条
诉讼中，赔偿权利人要求复印或复制《医疗事故处理条例》第十条和第十六条规定的病历资料的，人民法院应予准许。
另一种意见：诉讼中，对《医疗事故处理条例》第十六条规定的主观性病历资料，人民法院应当在医患双方在场的情况下封存和启封。
第十条
医疗机构拒绝提供由其保存的病历资料，或者伪造、隐匿、销毁病历资料，足以影响案件审理的，推定医疗机构具有过错。
医疗机构涂改或者违反规定修改病历资料，导致对案件争议事实无法通过鉴定结论予以认定的，应当承担举证不能的法律后果。
第十一条
赔偿权利人拒绝提供其保存的门诊资料或者抢夺、盗窃医疗机构保存的病历资料后篡改、销毁、拒不归还，导致医疗机构举证困难的，由赔偿权利人对医疗机构在医疗活动中具有过错承担举证责任。
对治疗过程中患者的死亡原因发生争议后，因患者家属拒绝或拖延尸检，超过规定时间，影响对死因判定的，医疗机构对医疗行为与患者死亡后果之间是否存在因果关系不负举证责任。
第十二条
对当事人提交的下列证据，人民法院在判断医疗机构是否存在过错时应当采纳：
(一)医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章以及其他规范性文件确定的医疗卫生制度;
(二)省级以上卫生行政部门制定或委托学术团体编写的诊疗护理规范。
第十三条
对一方当事人提交的医学教材或医学文献中记载的医疗规范、方法、观点，对方当事人不能提供足以反驳的证据的，人民法院在判断医疗机构是否存在过错时应当采纳。
第十四条
在诉讼过程中，当事人申请医疗事故技术鉴定或对医疗事故技术鉴定结论有异议要求再次进行医疗事故技术鉴定，人民法院认为有必要的，应当委托医学会组织鉴定。
第十五条
当事人申请对医疗行为有无过错、医疗过错行为与人身损害后果之间是否存在因果关系、医疗过错行为在医疗损害后果中的责任程度及伤残等级、治疗患者原有疾病的费用、营养和护理费用等事项进行鉴定，人民法院认为有必要的，可以委托司法鉴定机构组织进行司法鉴定。
第十六条
人民法院应当告知当事人，对医疗事故技术鉴定或司法鉴定申请重新鉴定的期限为收到鉴定书之日起30日内。
当事人逾期申请重新鉴定的，人民法院不予接受。
第十七条
人民法院在委托鉴定前，应当组织双方当事人对提交的病历资料的真实性进行确认。
对病历资料的真实性难以判断的，人民法院应当告知当事人申请文证检验。文证检验应当在医疗事故技术鉴定或医疗过错鉴定前完成。
第十八条
医疗事故技术鉴定结论和司法鉴定结论应当在法庭上出示，由当事人质证。
经当事人申请，人民法院应当要求鉴定人出庭接受当事人质询。
鉴定人确因特殊原因无法出庭的，可以书面答复当事人的质询。
第十九条
人民法院委托医学会组织鉴定的，首次医疗事故技术鉴定的鉴定费用由医疗机构预先缴纳。经鉴定，属于医疗事故的，鉴定费用由医疗机构支付;不属于医疗事故的，鉴定费用由赔偿权利人支付。
司法鉴定的鉴定费用由提出申请的一方当事人预先缴纳，并由人民法院根据鉴定结论确定鉴定费用的承担。
鉴定人出庭接受质询而支出的合理费用，由申请鉴定人出庭的一方当事人预付，并由败诉一方当事人承担。
人民法院依职权委托鉴定的，鉴定费用及鉴定人出庭接受质询而支出的合理费用由人民法院先行垫付，并由败诉一方当事人承担。
第二十条
人民法院在判断医疗机构是否具有过错及过错大小时，应当结合现行医疗水平、医疗机构的等级以及医疗行为是否存在时间和事项上的紧急情况等因素综合认定。
第二十一条
医疗行为违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，构成医疗事故的，医疗机构应当根据责任程度承担赔偿责任。
不构成医疗事故，但经审理能够认定医疗机构存在民事过错，符合民事侵权构成要件的，医疗机构应当承担相应的赔偿责任。
第二十二条
在未出现需要紧急抢救等非常状态的情况下，医疗机构未经患方同意擅自改变主要治疗原则或重大治疗方案，造成损害后果的，应当承担相应的赔偿责任。
第二十三条
医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，没有按照《医疗机构管理条例》第三十三条的规定履行必要的义务，致使赔偿权利人未能行使诊疗选择权，并因此造成损害后果或者增加经济负担的，应当承担相应的赔偿责任。
第二十四条
在确定医疗事故赔偿责任时，人民法院应当参照《医疗事故处理条例》第四十九条第一款、第五十条、第五十一条和第五十二条的规定办理。
经鉴定不构成医疗事故但医疗机构确有过错的，在确定医疗机构的民事赔偿责任时，人民法院也应当参照《医疗事故处理条例》的上述规定办理。
另一种意见：对医疗机构确有过错但不构成医疗事故的其他医疗赔偿纠纷，人民法院应当根据《民法通则》及相关司法解释规定的赔偿项目和标准计算出赔偿总额，结合医疗机构应承担的责任比例，确定具体的赔偿数额。
第二十五条
数个医疗机构作为被告的，应由有过错的医疗机构承担赔偿责任。医疗机构均有过错，如因果关系能够区分的，应按因果关系的紧密程度和过错的大小分别承担赔偿责任;因果关系无法区分的，应当承担连带责任。
第二十六条
人民法院对于医疗损害赔偿费用一般应当以一次性结算的方式作出裁判。
患者需后续治疗的，经司法鉴定机构确认后续治疗的相关费用后，人民法院可以将该项费用与其他损害赔偿费用一并作出判决。
患者主张后续治疗费用，医疗机构提出异议的，可以由司法鉴定部门进行确认。
第二十七条
医疗损害发生后，赔偿权利人与医疗机构经协商或者经卫生行政部门主持调解达成调解协议，一方反悔要求重新处理的，一般不予支持。但调解协议符合法律规定的无效或可撤销情形的除外。
第二十八条
因药品、医用设备、医疗器械存在质量缺陷造成患者损害的，人民法院应当根据《产品质量法》和相关司法解释确定医疗机构或者药品、医用设备、医疗器械生产者、销售者的赔偿责任。
医疗机构承担赔偿责任后，依法向药品、医用设备、医疗器械的生产者或销售者追偿的，人民法院应予支持。
第二十九条
在医疗过程中，因血站违反法定义务提供不符合国家规定标准的血液，或者医疗机构的医务人员违反法定义务将不符合国家规定标准的血液用于患者，给患者健康造成损害的，医疗机构或血站应当承担赔偿责任。血站和医疗机构均有过错的，应当承担连带赔偿责任。
血站、医疗机构能够证明已履行了法定义务，对患者健康受到损害没有过错的，不承担赔偿责任。
因使用血液制品造成患者感染病毒的，血液制品生产者应当承担《产品质量法》规定的赔偿责任。
另一种意见：因输血造成患者感染病毒，血站和医疗机构均能够证明其已经履行了法定义务的，人民法院应当对留存血样进行再次检测。再次检测符合国家标准的，血站和医疗机构不承担民事责任。
再次检测不符合国家标准或者无法进行再次检测的，人民法院可以根据实际情况，判决由血站和患者分担民事责任。实施了输血质量保险、患者可以领取保险金的，血站不承担民事责任。
第三十条
个人未取得医生执业资格或者单位未取得医疗机构执业许可证实施非法行医行为，造成患者人身损害的，应当承担《民法通则》和相关司法解释规定的赔偿责任。
非法行医的人员以医疗机构的名义实施医疗行为，医疗机构有过错的，应当承担连带责任。
第三十一条
医疗机构提供医疗服务具有下列情形之一，侵犯患者合法权益的，患者可以请求返还已付医疗费，赔偿损失，并可以请求医疗机构承担不超过已付医疗费一倍的赔偿责任：
(一)明显不具备医疗条件的情况下对患者作虚假宣传、承诺疗效的;
(二)提供给患者的药品或医疗器械，属于假冒伪劣商品的;
(三)没有提供相应服务但收取费用的。
第三十二条
医疗行为不存在过错或医疗行为与患者主张的损害结果之间不存在因果关系的，医疗机构不承担民事责任。
第三十三条
医疗机构是否就患者的病情、医疗措施、医疗风险等履行告知义务以及履行告知义务是否妥当，人民法院应当根据患者的病情、精神状态、心理承受能力等因素综合认定。
医疗机构为安慰或者鼓励患者所作出的不符合实际病情的陈述，一般不应视为侵害患者的知情权。
第三十四条
经患者或其家属同意实施的实验性临床医疗或其他有风险的医疗行为，医疗机构无过错的，风险责任由患方及其亲属承担。
第三十五条
对医疗赔偿纠纷案件的赔偿标准，人民法院应当按照政府统计部门公布的各省、自治区、直辖市上一年度有关城镇居民的统计数据确定。
② 可以转让医疗器械公司吗哪里可以注册医疗器械公司
第一个问题：公司当然可以转让，可通过股权转让、变更法人的方法，但经营许可证不能单独转让，想要某个公司的许可证，就得把这个公司买下来。
第二个问题：体外诊断试剂和植入、介入器材的经营许可证要求不一样，有不同的要求，体外诊断试剂的要求更高一些，三两句话说不清楚，可以查一下对应的法规要求。
③ 第三类医疗器械注册证可以转让吗
你可以考虑收购三类医疗器械公司。下面说一下关于三类医疗器械公司转让的问题。
三类医疗器械公司转让会涉及到公司的债务问题，如果目标公司带有资产或者负债，在转让时就会比较麻烦，因为这时会涉及到资产和负债核算的问题。而如果是收购没有任何资产的医疗器械公司，转让的流程也会简单很多。
带有资产或者负债的公司转让流程会比较复杂，因为过程中将会涉及到资产和负债核算的问题，这时候就需要由专业的会计事务所进行资产核算。转让和收购的时间就会比一般类型公司的时间要长一点。
因此比较常见的还是收购没有任何资产的医疗器械公司，这样的公司因为没有经营过，所以业务上面是零，自然也不会有任何的隐性财务问题，这时候收购者就能够更加放心进行经营。
三类医疗器械公司转让首先需要双方签订转让协议，转让协议要尽可能详细，以免给以后带来麻烦。如果收购方涉及到外资的话，则需要提供相关部门的审批意见才可以进行收购。在完成了公司转让章程文件修改和获得公司其他股东的同意后，就可以进行工商注册登记事项的变更。
三类医疗器械公司转让除了要完成以上的流程之外，还需要到质监部门进行医疗器械经营许可证的法人变更，换领新的许可证，至此才算是完成了整个三类医疗器械公司转让的全部流程。
通过以上的介绍，想必大家对于医疗器械公司转让的具体流程已经全都明白了。按照以上所介绍的流程来操作，是最简单、便捷的。
希望我的回答可以帮到你，有不明白的可以随时咨询我。
④ 生产未注册的某种规格的医疗器械属于违法行为吗
向发现问题产品使用地的药监局器械处和产品生产地的药监局投诉，投诉前先了解清楚产品是否为医疗器械，是否未注册，生产厂家是否具有生产许可，产品在哪通过何种途径购买等信息并准备证据。
⑤ 医疗器械产品注册证可以转让吗两家企业生产的是同一产品。
不能，药监局是看上市产品的生产厂家，产品的型号结构要和注册证的资料一样，还要注册资料的生产地址与实际生产地址是一致的。因此，转让是没有用的。如果一定要用对方的注册证，只能用对方的名义贴牌生产，或者把这个公司全部买过来。
⑥ 同一公司名下的一类和二类医疗器械生产许可证,可以将二类资质转让过户吗
您好，你所说的是二类医疗器械生产厂房转让出去吗？如果是所有有转出，是按照医疗器械生产许可证登记事项变更来算的，医疗器械生产许可证登记事项变更包括：企业名、住所、法定代表人、企业负责人、生产地址文字性变更等。
以下是相关提交资料的规定，希望对您有所帮助：
（一） 变更企业名称还应提交：
（1）工商行政管理部门出具的《准予变更登记通知书》和变更后的《营业执照》复印件；
（2）变更后组织机构代码证复印件。
（二）变更住所的还应提交：
（1）工商行政管理部门出具《准予变更登记通知书》和变更后的《营业执照》复印件；
（2）变更后组织机构代码证复印件。
（三）变更法定代表人的还应提交：
（1）工商行政管理部门出具《准予变更登记通知书》和变更后的《营业执照》复印件；
（2）同时提交变更后法定代表人身份证复印件。
（3）变更后组织机构代码证复印件。
（四）变更企业负责人的还应提交：
（1）企业任命文件；
（2）变更后企业负责人的身份证明复印件；
（五）生产地址文字性变更的还应提交：
生产地址文字性变更的相关证明文件。
注：持有《医疗器械生产企业许可证》变更的还应提交延续《医疗器械生产许可证》第四项申报资料中3、5、7（如有）项。
五、申报资料格式及要求
1、申报资料完整、清晰，仿宋四号字，使用A4纸张单面打印或复印，并按资料要求依顺序编制目录和页码，装订成册。
2、申报资料均应加盖公章；凡复印件上均应注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，并注明日期加盖公章；如单项资料复印件2页以上（含2页）的需加盖骑缝章。
3、所提交的证明文件应真实有效，并承担一切法律责任。
4、经办人授权证明应明确委托的内容，并附受托人身份证复印件，委托书应由法定代表人签字并加盖企业公章。
⑦ 销售未经注册的进口二类医疗器械，该受到哪些处罚是否属于犯罪的行为
1、进口二类医疗器械，需要有注册证；
2、没有注册证就要遭受罚款，额度为10到20倍货值（货值低于1万的，罚一万）；
3、没有执行进货查验制度，需要罚1万到2万；
4、若存在明知无证而进行销售的，构成犯罪。
⑧ 非法经营医疗器械涉嫌犯罪的界定
第六十六条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医 疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直 至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；
（二）医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的；
（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；
（四）食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的；
（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的。
第六十七条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
（一）医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的；
（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；
（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；
（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。
详情请看：http://www.fredamd.com/juling/1323.html，医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）
⑨ 二类医疗器械 商标未注册下来可以卖产品么
您好，按照相关规定，必须注册公司才可以依法申请二类医疗器械经营许可备案凭证哦
接下来为您介绍一下关于如何办理二类医疗器械经营许可备案凭证的流程
（一）、首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。
（二）、然后到质监局办理组织机构代码证。
（三）、最后到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号，网上申报。
（四）、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。
1.*营业执照和组织机构代码证复印件
2. *法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
3. *组织机构与部门设置说明
4. *经营范围、经营方式说明
5. *经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件
6.*经营设施、设备目录
7. *经营质量管理制度、工作程序等文件目录
8. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
9. *经办人授权证明
10. *签字并加盖公章的申请表扫描版
三、第二类医疗器械办理备案，审批部门是设区的市一级药监局，网上申报受理后企业按要求提供纸质材料到政务大厅申报，经现场验收合格后，发备案凭证后您就可以经营了。
我们主要办理的区域是全国区域，现在政府是鼓励创业的，由于现在大部分都是做电子商务，没有实际的办公地址，如何取得相关证件获得资质呢？
这个问题不用担心
可以全流程无需法人到场，无需办公地址，轻松解决以上问题