药品仿制是否侵权

『壹』 为什么化妆品仿制的就是假货，而药品仿制的可以使用被叫做仿制药呢非常不理解

化妆品仿制的商标而非技术，所以叫假货
药品仿制的是技术而非商标，所以叫仿制药

『贰』 按新4类申报的仿制药，批准后如何获得一致性评价标识

国务院办公厅关于开展仿制药质量和
疗效一致性评价的意见
国办发〔2016〕8号
各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
开展仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作，对提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增
强国际竞争能力，都具有十分重要的意义。根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），经国务院同意，现就开展一致
性评价工作提出如下意见：
一、明确评价对象和时限。化学药品新注册分类
实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前
批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致
性评价；逾期未完成的，不予再注册。
化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。
二、确定参比制剂遴选原则。参比制剂原则上首
选原研药品，也可以选用国际公认的同种药品。药品生产企业可自行选择参比制剂，报食品药品监管总局备案；食品药品监管总局在规定期限内未提出异议的，药品
生产企业即可开展相关研究工作。行业协会可组织同品种药品生产企业提出参比制剂选择意见，报食品药品监管总局审核确定。对参比制剂存有争议的，由食品药品
监管总局组织专家公开论证后确定。食品药品监管总局负责及时公布参比制剂信息，药品生产企业原则上应选择公布的参比制剂开展一致性评价工作。
三、合理选用评价方法。药品生产企业原则上应
采用体内生物等效性试验的方法进行一致性评价。符合豁免生物等效性试验原则的品种，允许药品生产企业采取体外溶出度试验的方法进行一致性评价，具体品种名
单由食品药品监管总局另行公布。开展体内生物等效性试验时，药品生产企业应根据仿制药生物等效性试验的有关规定组织实施。无参比制剂的，由药品生产企业进
行临床有效性试验。
四、落实企业主体责任。药品生产企业是一致性
评价工作的主体，应主动选购参比制剂开展相关研究，确保药品质量和疗效与参比制剂一致。完成一致性评价后，可将评价结果及调整处方、工艺的资料，按照药品
注册补充申请程序，一并提交食品药品监管部门。国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药，可以国外注册申报的相关资料为基础，按照化学药品
新注册分类申报药品上市，批准上市后视同通过一致性评价；在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品，视同通过一致性评价。
五、加强对一致性评价工作的管理。食品药品监
管总局负责发布一致性评价的相关指导原则，加强对药品生产企业一致性评价工作的技术指导；组织专家审核企业报送的参比制剂资料，分期分批公布经审核确定的
参比制剂目录，建立我国仿制药参比制剂目录集；及时将按新标准批准上市的药品收入参比制剂目录集并公布；设立统一的审评通道，一并审评企业提交的一致性评
价资料和药品注册补充申请。对药品生产企业自行购买尚未在中国境内上市的参比制剂，由食品药品监管总局以一次性进口方式批准，供一致性评价研究使用。
六、鼓励企业开展一致性评价工作。通过一致性
评价的药品品种，由食品药品监管总局向社会公布。药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注；开展药品上市许可持有人制度试点区域的企业，可以申报作为
该品种药品的上市许可持有人，委托其他药品生产企业生产，并承担上市后的相关法律责任。通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构
应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。通过一致性评
价药品生产企业的技术改造，在符合有关条件的情况下，可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持。
各地区、各有关部门要高度重视，组织引导药品生产企业积极参与，科学规范开展一致性评价相关工作。食品药品监管总局要会同有关部门加强指导，落实相关配套政策，共同推动一致性评价工作。
国务院办公厅
2016年2月6日
（此件公开发布）

『叁』 仿制药品处方与被仿品不一样，是否可以直接报生产

不可以。仿制药就是已经有国家标准的药品，你想生产的仿制药品处方与被仿制品回不一样，你答按照什么标准检验？还有即使是生产仿制药也必须在国家药监局注册，获得药品批准文号后才可以生产，你注册时的处方是什么样的就必须按照那个处方的规定生产药品。不要说是变动处方就是变动说明书的任何一点也要补充药品注册申请。

没有注册获得药品的批准文号就生产药品的（包括仿制药）按假药论处。
药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的为假药。
药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

如果你想变动仿制药的处方，你只有申请注册新药。否则你就将冒生产假劣药品的风险。

『肆』 印度为什么可以仿制药品

印度是全球主要药物出口国家

『伍』 保护药品知识产权会否影响仿制药

10月10日，国家食品药品监督管理总局副局长指出，药品知识产权的保护，符合我国建设创新型国家和促进医药产业创新发展的需求。鼓励创新，也鼓励仿制。该保护的要保护，保护时间一到，仿制药就上市，形成断崖式价格下降。这样为临床用药可及奠定基础，这套制度设计在美国实行三十多年，达到两个目的，既鼓励创新，又促进仿制。

所谓数据保护，就是研究者自行取得的数据不被别人商业利用，行政部门对企业申报的数据要采取保护措施。

药品知识产权保护的系列措施，完全符合我们国家建设创新型国家和促进医药产业创新发展的需求，对保护和激发我国正在蓬勃发展的民族医药创新活力，尤其是对我国特有的具有独立自主知识产权的中药领域，将会发挥极大的积极作用，全面的提升我国医药产业的创新发展。

『陆』 如何防范仿制药生产中被诉侵权的风险

专利是企业发展战略的重要组成部分，其市场独占性保护具有地域性和时效性。能维持到保护期满的专利，一般都是市场效益良好的技术。在专利权的保护期满后，留下的市场利润空间仍相当可观。

我国的大部分药企技术水平低、创新能力差，造成药品行业自主知识产权稀缺。我国药企上市销售的药品中，绝大多数的药品都是仿制的。仿制专利药品已经成为我国中小药企生存的主要方式，也是与我国现阶段的经济发展水平和技术水平相一致的一种选择。首先，专利药品经过多年的临床实践，已经被证明是安全、有效的；其次，生产仿制药品所需的研究经费少、见效快；再次，许多的专利药品是患者的常用药，销售的目标人群大，经济效益显着。虽然在加入WTO以后，随意仿制的现象会因为知识产权问题而减少，但是合法的仿制仍然是我国许多中小药企存在的基础。

在选择所要投产的仿制药品时，一定要对相关技术的专利申请/专利权分布进行充分的检索，然后对相关技术的专利申请/专利权进行专业的分析。在充分检索和专业分析的基础上，明确所要投产的仿制药品的侵权风险，从而决定是否投产该药品。

药品专利往往不是孤立存在的，大的制药企业拥有丰富的专利战略或专利策略经验，在对某一技术进行专利申请的时候，总是尽可能的提出系列专利申请，以构建起强大的专利网络。比如，对某一原料药的研发，首先申请通式结构的基础化合物和化合物的制备方法专利，然后申请结构相对具体的代表性化合物专利，随后就是化合物衍生物专利、化合物中间体专利等衍生专利，最后还会有药物组合物专利、药物制剂专利、药物用途专利等一系列的从属专利申请的出现。从基础化合物专利到制剂专利的申请时间跨度可达十几年或二十几年。例如，FDA于2005年批准上市的治疗乙型肝炎的药物“恩替卡韦”，自上世纪90年代至今，已形成了从化合物、合成方法、用途到药物制剂的完整而严密的专利网络。这种专利网的构建，能够有效阻止仿制者在基本化合物保护期满后的及早仿制。如果在该化合物的专利期限届满后即进行仿制药的生产，很可能就会造成对其专利网中其他专利权的侵权，从而给企业经营带来风险。因此，在对相关技术的专利申请/专利权进行检索的时候，需要尽可能的将其专利网中的每一环都检索到。在此基础上，还要注意尽可能穷尽所检索技术的相关名词和术语，将那些出于刻意逃避检索目的或由于语言表达习惯的不同而对同一对象采用不同表述的专利申请/专利权检索完全。尤其要注意那些出于刻意逃避检索目的而对同某一对象采用生僻甚至古怪的表述的专利申请/专利权，这也正是“潜水艇专利”的特征之一，其危害往往是巨大的。

虽然在选择所要投产的仿制药品时，需要对相关技术的专利申请/专利权分布进行充分的检索，但这并不意味着检索到有相关专利申请/专利权存在就必然不能投产了。在检索到相关专利申请/专利权后，还需要对相关技术的专利申请/专利权进行专业的分析，包括对相关专利申请的授权前景和可能的保护范围、相关专利权的保护范围和稳定性等方面的分析等。将垃圾专利申请/专利权剔除后，剩余的专利申请/专利权所覆盖的范围才是需要回避的。专利申请/专利权的分析是一项专业性很强的工作，不但涉及到全面覆盖原则、等同原则和禁止翻悔原则等相对明确的判断标准，还会涉及到诸多仍需要依靠实践经验的积累来判断的问题，比如，什么情况下允许采用说明书对权利要求书进行解释之类的问题。因此，专利申请/专利权的分析工作不但应该有相关技术人员的参与，还应该配备或聘请具备专利分析相关技能的专业人员来共同完成。在此程序中，企业管理者应根据此药品的预期收益，确定所要聘请的专业人员的层次和费用，切忌因小失大。

在对专利侵权风险进行了充分评估的前提下，对预计投产的药品，应当尽可能快的做好投产的准备工作。只有在专利权期满前做好了充分的准备，仿制药品才可以在专利权的保护期限结束后的第一时间占领市场，从而占据市场先机。从当前情况看，已然没有必要再对在专利权有效期内，为提供行政审批所需要的信息而制造专利药品或者专利医疗器械的行为是否会侵犯该专利权而担心。我国《药品注册管理办法》第十九条规定：对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。我国《专利法》的第三次修改所准备补充的免责条款第（五）项规定，为提供行政审批所需要的信息，拟制造药品或者医疗器械的单位或者个人制造专利药品或者专利医疗器械的行为不属于侵犯专利权的行为。这一新增条款是与美国的bolar条款相对应的。根据《专利法》的第三次修改的进程来看，该条款应该会在两年之内生效。

其次，从国际市场来看。

虽然我国药企大多是以生产仿制药为主的经营模式，但仍有一些产品在满足国内市场需求的情况下有了出口的需求。对于准备出口海外的仿制药品，在进行与国内市场同样准备的同时，还需要注意出口目的国专利制度的特殊规定。专利权是有地域性的，不同国家/地区对专利权保护期限的规定是存在差别的。一个药品在我国的专利权过期，不等于在其他国家的专利权也必然过期。其中，导致医药类专利权的保护期限产生差别的一条最重要的制度就是在一些国家/地区所实行的专利期限补偿制度，应对其充分关注。

所谓的专利期限补偿制度，就是通过专利权人申请，在专利权的法定期限届满以后，延长专利的保护期限，以补偿专利权人开发新产品和等待政府许可的时间的制度。最早实施专利期限补偿制度的国家是美国，随后日本、欧洲和其他的一些国家/地区也相继开始实施该制度。

（一）美国的专利期限补偿制度

为了补偿专利寻求行政许可的期限，美国在1984年开始实施《药品价格竞争和专利期限补偿法》第二篇。该篇延长了专利的保护期限，以补偿专利权人开发新产品和等待政府许可的时间，适用于保护人用药品、医疗器械、食品或者颜料添加剂的专利。1988年，美国《动物仿造药和专利期限补偿法》生效。该法把专利期限补偿规定延伸到了动物药领域。
1995年6月8日生效的《乌拉圭回合协议法》改变了美国专利的保护期限。对于该日之前授权的专利，专利的保护期限从授权日开始延续17年。此后授权的专利，专利的保护期限从申请日开始延续20年。不过，对于需要寻求上市许可的医药专利，这还不是其专利的实际保护期限。按照美国的专利期限补偿制度，一个专利最多可以延长保护5年，但补偿后的实际保护期限最长不能超过14年。如果获得上述政府许可后的专利实际保护期限已经达到或者超过14年，那么该专利的保护期限不能获得补偿。

在美国的专利期限补偿制度中，两大机构承担着主要职责：美国食品和药品监督管理局（FDA）要帮助美国专利与商标局判定某产品的专利期限补偿资格，向后者提供上述产品的法律审查期限方面的信息，并负责确定专利补偿的期限。另外，FDA得听从后者就专利权利要求解释、专利有效性方面的意见——例如某项产品是否落入待延长的专利权利要求、该权利要求是否有法律效力等。后者负责签发专利期限补偿令状。

FDA批准某药物上市，无论该药物能否商业化，能否上市，专利期限补偿申请书必需在批准后60日内提交到美国专利与商标局。指向药物、药物使用方法、药物生产方法的专利权利要求可以从原始的专利保护期届满日开始获得补偿性保护期。但是，申请人必须证明如下事实：有关专利尚未失效；有关专利尚未获得过补偿保护期；专利所有者或者其代理人也提交了期限补偿申请书，该申请书包含专利信息、专利寻求及FDA上市许可的信息；有关专利的商业化开发或者应用遵从了法律审查期限方面的规定；有关专利产品、专利方法生产的产品是行政法律审查后第一次获得上市许可的那个产品。

美国的专利保护期限延长期等于1/2(临床试验阶段时间) +
申报阶段时间，一般不超过5年。如果一个生产商完成一次儿科临床试验，那么FDA有权给予该种药品市场独占期自动6个月的延期。

PTR法规定：如果生产者知道一种非专利药品的引进将违反一项未过期的专利药品，则FDA必须在长达30个月的时间内保留对该非专利药品的审批。即专利药商在每提出一项专利侵权诉讼后，将使该专利自动延展30个月，在此期间，FDA无法受理其它仿制药的申报。过去专利药商多在仿制药商向FDA申请上市时，控告仿制药商侵害其专利，只要发生诉讼，就会使FDA延缓考虑通用名药30个月，而专利药商可提出多次诉讼，使通用名药上市延缓多次30个月。阿斯利康公司保护Prilosec（奥美拉唑）特权的方法就是一个例子。通过对该化合物的一次成功的儿科试验和提出多种违反专利权的诉讼，反对非专利生产者进入其市场，阿斯利康获得了该药品市场独占权很长时间的延长。

为了堵上该法案中的漏洞，FDA于2003年8月18日在一项最新规定中对专利药商向仿制商提出专利侵权诉讼事宜做出了限制，规定专利药商对于一项仿制申请只能获得一次30个月的专利自动延展。

（二）日本的专利期限补偿制度

日本的专利期限补偿制度大部分规定沿袭自美国法律。但是，它也有自己的特点。

1987年，日本专利法开始设立专利期限补偿制度，1999年得以修订。日本专利补偿期限起算于专利登记日和临床试验开始日中较后的日期，终止于获得“日本卫生、劳动和福利局”的行政许可之日，总补偿期限不得超过5年。专利期限补偿适用于人用或者兽用药物、人用或者兽用诊断试剂或材料，不适用于医疗器械或者装置。申请必须在接到上述行政许可后三个月内提交，但不得在原始专利保护期届满之后提交上述申请。申请人必须是包括排他性许可的被许可人、非排他许可的被许可人在内的专利权人，该专利权人必须获得了日本政府的上述行政许可。该申请的受理单位是日本专利局。

此外，制药企业可以根据国外临床试验结果在日本寻求专利期限补偿。但必须满足如下条件：临床试验在外国开始的时间比日本专利授权日更晚；该试验实质上获得了日本政府的许可；该试验的数据与获得的上述日本政府许可有紧密联系。某些情况下，专利保护的化学物质仅被日本政府批准开发特定的医疗用途。此后，该专利物质又被批准开发一般医疗用途——包括一些具体的医疗用途。这种情况下，对产品专利的期限补偿可以适用于获得行政许可的具体医疗用途。如果一般医疗用途必须排除上述具体医疗用途，那么专利保护期可以就获得行政许可的一般医疗用途而获得独立的期限补偿。

（三）欧洲的专利期限补偿制度

欧洲设立此制度的时间较晚，并主要沿用了美国的做法。

1992年，欧洲议会通过了《补充保护证书规定》，用于补偿药厂寻求上市许可中耽搁的专利的保护期限。此后，该规定进入德国等国家的专利法。它适用于医疗产品、使用该产品的方法。医疗产品包括治疗或者预防人类、动物疾病的任何物质，以及诊断、恢复、校正、修饰人类或者动物生理功能的任何其他物质，以及医疗产品中的活性成分或其组合。1999年，欧洲法院在一个判例中裁定，可以申请专利补偿期限的产品不限于申请人已经获得上市行政许可的产品。这个裁定极大地扩张了专利期限补偿申请的产品范围。和日本一样，欧洲在其他方面的大部分规定与美国基本相同。

目前，欧盟的新药品专利保护期延长为自药品开始销售后的6～10年，并有望进一步统一为10年。一旦某种药品被发现具有某种新用途，或获准成为非处方药，医药公司可以申请延长1年的专利保护期。其最新动态值得关注。

（四）其他国家/地区的专利期限补偿制度

其他许多国家或地区也借鉴了美国首创的专利期限补偿制度。例如，1998年生效的以色列新专利法规定，对于医疗产品、方法、器械，为了寻求本国或者外国上市行政许可而耽误的专利的保护期限，可以寻求期限补偿。申请人可以是专利所有权人或者排他性许可的被许可人。专利权共有人的单个成员可以自行申请专利期限补偿。获得批准后，批文必须公告，任何利益相关人有权抵制该批文。在我国台湾地区，1994年的“专利法”也创立了农药及医药相关专利权保护期的延长制度。1998年，美国默克公司就在台湾提出了第一件专利权延长申请案。

鉴于专利权的地域性差异和在一些国家和地区所实行的专利期限补偿制度的存在，准备将仿制药出口海外之前应特别注意，需要明确在所准备出口的目的地是否存在专利期限补偿制度、该仿制药在该目的地是否有专利权存在、该专利权的实际保护范围是什么、该专利权是否申请了专利保护期限的补偿等诸多问题之后再决定是否进行此出口行为。

『柒』 什么样的药可以被仿制仿制药报批有哪些程序

过了专利保护期的药品就可以仿制.
—— 仿制药品审批办法 ——

第一条 为加强对仿制药品的审批管理，保障人民用药安全有效，促进制药工业的健康发展，根据《中华人民共和国药品管理法》及其有关规定，特制定本办法。
第二条 仿制药品系指仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准（包括《中国生物制品规程》）的品种。试行标准的药品及〕》受国家行政保护的品种不得仿制。
第三条 申请仿制药品的企业必须是取得《药品生产企业许可证》《药品GMP证书》的企业或车间。
第四条 仿制药品的质量不得低于被仿制药品，使用说明书等应与被仿制药品保持一致。
第五条 国家鼓励创新和技术进步，控制仿制药品的审批，通过发布信息进行引导. 对已满足临床需求的品种，可暂停仿制申请的受理和审批。但使成本明显降低或质量显著提高的企业，经国家药品监督管理局审核同意后仍可申请仿制。
第六条 凡申请仿制药品的企业均须首先填写《拟申请仿制药品申报表》，送所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门（下称省级药品监督管理部门）初审后，由省级药品监督管理部门报经国家药品监督管理局核准后方可试制并按程序申报。
第七条 仿制药品的申报与审批
(一) 申请仿制药品的企业在取得国家药品监督管理局核准试制并完成有关技术工作后，向省级药品监督管理部门提出正式申请，填写《仿制药品申请表》，提供《药品生产企业许可证》（复印件），《药品GMP证书》（复印件）、国家药品监督管理局对似仿制药品的审核意见，报送有关技术资料。对须进行人体生物等效性试验的应同时提出申请。
（二）省级药品监督管理部门在核验申请生产企业或车间《药品生产企业许可证》、《药品GMP证书》，确认该企业或车间申请生产的药品与所核定的生产范围、条件相符后，决定受理事宜。
（三）省级药品监督管理部门负责考核生产现场（重点考核样品来源、有无相应生产设备、质量检测仪器、试制记录、检验记录等），并出具考核报告。
（四）省级药品检验所在接到省级药品监督管理部门的仿制药品检验通知后，现场抽样申请企业试制的连续3批样品，并出具检验报告。申请仿制生物制品的，由中国药品生物制品检定所负责抽样检定。
（五）凡需进行人体生物等效性试验的须经省级药品监督管理部门批准后方可进行。
（六）省级药品监督管理部门完成审查工作后，在仿制药品申请表上填写审核意见，并将《药品生产企业许可证》（复印件）、《药品GMP证书》（复印件）、药品检验所检验报告书及有关申报资料一式3份报国家药品监督管理局。
（七）国家药品监督管理局审核后，对同意仿制的药品编排统一的批准文号，中药为“ZZ××××国药准字 ZF××××××××”，化学药品为“国药准字XF××××××××"，由省级药品监督管理部门核发；生物制品的批准文号为“国药准字SF”由国家药品监督管理局核发。批准文号中字母“F”后的前4位数字公年号。
第八条 申请仿制麻醉药品、精神药品、戒毒药品及放射性药品，除国家法规另有规定外，按本办法执行。
第九条 对已有国家标准且不在新药保护期内的化学药品，凡工艺进行重大改变的，应按仿制药品申报。
第十条 凡在仿制药品试制、申报资料、提供样品等过程中有弄虚作假行为的将停止该仿制药品的审批，并按照国家药品监督管理局《药品研究与申报注册违规处理办法》予以处理。
第十一条 因违反《中华人民共和国药品管理法》被吊销药品批准文号的企业，5年内不再受理其仿制该品种的申请。
第十二条 申请生产国家药品标准收载的药用辅料（空心胶囊除外），由省级药品监督管理部门负责审批，并报国家药品监督管理局备案。
第十三条 申请仿制药品的企业，应按国家有关规定交纳审批费。
第十四条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第十五条 本办法自1999年5月1日起实施。以前颁布的有关仿制药品的审批规定凡与本办法相抵触的，以本办法为准。

『捌』 原研药和仿制药的区别

第一，什么是原研药？

指原创性的、自主开发的、新的药品。由拥有药品专利权的企业进行生产的。例如由美国吉利德公司生产的用于治疗丙肝的特效药——索非布韦和Harvoni，就是典型的国内目前未审批上市的原研药。

第二，什么是仿制药？

非原创性的、只是对原研药的主要成分进行复制。生产企业对药品没有专利权。价格只有原研药的1/3。

仿制药与原研药含有相同的活性成分，具有生物等效性，且在剂型、规格及给药途径等方面也与原研药一致。

再比如人们常吃的维C泡腾片，原研药放在水杯里，溶解性非常好，像一杯橙汁；而国内有些企业的仿制品放在水杯里，却聚成一团，溶解性较差。

对此，医院的做法是——“对于危重患者，在急诊抢救时，首选原研药。”

“十二五”期间，我国仿制药质量有了明显提升。尤其在2013年国家食药监局发布了关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知后，我国仿制药的审批标准正在和国际接轨。但那些在2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准的药品品种，虽然符合药典标准（也称国标），但只做到了化学结构、剂型等方面的复制，缺乏生物等效性和临床等效性研究，与国际标准有较大差距。

如果原研药是10分，仿制药则是6分。

『玖』 专利药品的专利保护期一般是多少是不是药品专利保护期满后我们就可以仿制或是采取其他什么措施

专利药的研制和生产，受知识产权保护限制，不能进行仿制，要生产就要投入大内量资金，要么等到专容利期过后。中国加入世贸前中国看病是最便宜的，药品可以任意仿制，但现在既然有了游戏规则就要按规则。我国从1993年开始实施新的药品专利法，保护知识产权，对国外药品实施了不同程度的保护。我国从1950年到现在，上市的新药绝大多数为仿制产品，仿制药占97％以上。这里有必要说明一下药品专利保护期的概念，它一般是从专利申请并批准日开始，而获得专利到该药品上市一般要8－12年的时间，所以一个新药上市之后的专利期实际只有6－10年，通常也就是6、7年。2005年至2007年将是专利药到期的高峰期。目前我国的药企已经进入了申请抢仿专利药的高潮。加入WTO后，药品的仿制将不可能继续存在，因此，对知识产权的保护将影响国内仿制药品生产企业的发展。