药物专利权

1. 药品注册申请中有关专利权的规定

药品注册申请中有关专利权的规定，根据我国《药品注册管理办法》的规定，药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。药品注册申请中有关专利权的规定药品注册申请包括新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请和补充申请。境内申请人申请药品注册按照新药申请、已有国家标准药品申请的程序和要求办理，境外申请人申请药品注册按照进口药品申请程序和要求办理。申请药品注册，申请人应当向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出，并报送有关资料和药物实样；进口药品的注册申请，应当直接向国家食品药品监督管理局提出。提出申请时，申请人应当对其申请注册的药品或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。药品注册申请批准后发生专利权纠纷的，当事人可以自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过管理专利工作的部门或者人民法院解决。专利权人可以依据管理专利工作的部门的最终裁决或者人民法院认定构成侵权的生效判决，向国家食品药品监督管理局申请注销侵权人的药品批准文号，国家食品药品监督管理局据此注销侵权人的药品批准证明文件。注：药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。

2. 药品专利的类型有哪几种

类型：

(1)发明专利发明是指对产品、方法或其改进所提出的新的技术方案。药品发明专利包括产品发明专利和方法发明专利两类。

药品产品发明包括：
①新物质（即化合物专利），指具有一定化学结构式或物理、化学性能的单一物质，包括有一定医疗用途的新化合物；新基因工程产品；新生物制品；用于制药的新原料、新辅料、新中间体、新代谢物和新药物前体；新异构体；新的有效晶型；新分离或提取得到的天然物质等。
②药物组合物，指两种或两种以上元素或化合物按一定比例组成具有一定性质和用途的混合物。包括中药新复方制剂；中药的有效部位；药物的新剂型等。
③生物制品、微生物及其代谢产物，可授予专利权的微生物及其代谢产物必须是经过分离成为纯培养物，并且具有特定工业用途的。

关于药品的方法发明包括：
①制备和生产方法，如化合物的制备方法、组合物的制备方法、提取分离方法、纯化方法等（即工艺专利）；
②用途发明，如化学物质的新的医药用途、药物的新的适应症等（即用途专利）。

(2)实用新型专利

①某些与功能相关的药物剂型、形状、结构的改变（如剂型专利、晶形专利），如通过改变药品的外层结构达到延长药品疗效的技术方案；
②诊断用药的试剂盒与功能有关的形状、结构的创新；
③生产药品的专用设备的改进；④某些与药品功能有关的包装容器的形状、结构和开关技巧等。

（3)外观设计专利外观设计

①必须是产品形状、图案、色彩或其结合的新设计；
②必须与产品结合，并能在工业上应用。药品的外观设计包括：药品的外观，如便于给儿童服用的制成小动物形状的药片；药品包装的外观，如药品的包装盒；富有美感和特色的说明书等。

3. 如何申请药品的专利

1、咨询，核实该发明是否可以申请专利。

2、正式委托专利代理机构时。

3、申专请人向专利代理人提供关属于该项发明创造的背景资料或相关内容，专利代理人要充分了解该项发明创造的内容，以便撰写最大范围保护该专利的申请书。

4、撰写专利申请文件、制作申请文件、提交专利申请。

5、审查，正式进入审查阶段，在审查过程中可能申请人与代理人需要配合进行专利补正、意见陈述、答辩等工作。

6、审查结束后，专利局会根据审查情况作出授权或驳回审查的结论。

7、专利授权，办理登记手续并领取专利证书。

4. 什么是药物专利权

我国专利法规来定，疾病的
诊断和治疗方自法
不能授予专利权，但是预防、诊断和治疗疾病的
药物、设备、装置、用具等
可以被授予专利权。

为
药物
申请的专利为药物专利，包括
药物产品专利
、
药物制备工艺专利
、
药物用途专利
等。

5. 哪些情况下不能被授予药品专利权

1、药品抄专利的审查同袭样适用普通专利的授权条件；

满足细44初审

发明专利申请是否明显属于专利法第五条、第二十五条规定的情形，是否不符合专利法第十八条、第十九条第一款、第二十条第一款或者本细则第十六条、第二十六条第二款的规定，是否明显不符合专利法第二条第二款、第二十六条第五款、第三十一条第一款、第三十三条或者本细则第十七条至第二十一条的规定；

满足细53实审

（一）申请属于专利法第五条、第二十五条规定的情形，或者依照专利法第九条规定不能取得专利权的；

（二）申请不符合专利法第二条第二款、第二十条第一款、第二十二条、第二十六条第三款、第四款、第五款、第三十一条第一款或者本细则第二十条第二款规定的；

（三）申请的修改不符合专利法第三十三条规定，或者分案的申请不符合本细则第四十三条第一款的规定的。

2、与普通专利的主要不同在于：

需要提供实验数据以说明其性能或效果。

6. 药品专利有哪几种类型呢

根据《专利法》的规定，药物专利有3种类型，在药物专利中，后两种专利药学专业版的技术含量较低、而权且数量较少：

(1)药品发明专利，可以将新药物、新的药品制备方法、发现的药物新用途申请发明专利。

(2)药品实用新型专利，药物剂型、形状、结构的改变带来药品功能改变的、制药设备的发明等可以申请实用新型专利。

(3)药品外观设计专利，涉及药品外观和包装容器外观等的新设计可以申请外观专利。

7. 请问如何申请药物方面的专利

基本上已经没有新颖性了。申请意义不大。

8. 科研药物的专利权

我国专利法规定，疾病的诊断和治疗方法不能授予专利权，但是预防、诊断和治疗疾病的药物、设备、装置、用具等可以被授予专利权。下面举个例子：一项好的专利或许是公司最具价值的资产。对于具有生产创新和开拓新产品的科研能力但却缺少充分利用其发明并使其商业化的资本的中型公司来说，专利保护可能是取得商业成功的关键所在。 以科研为导向的克罗地亚Pliva医药公司就是一个这样的范例。

在70年代末，Pliva公司开发了一种全新的抗菌素——阿齐霉素。从最初阶段的试验来看，阿齐霉素被证明是一种极其有效的抗菌素，其特点是它在动物身体组织中停留的时间要长于其他类似的抗菌素。多年的研究使Pliva公司开发了一种有巨大潜力的极具价值的药品。不过在当时，克罗地亚医药业与占主导地位的全球性医药公司相比充其量只是一个小角色，缺少将产品打入国际市场并从其成功的科研成果中获得丰厚利润的必要资本。

1981年 Pliva公司在这种药物仍处于获得卫生主管机构批准前的试验阶段时，就在全世界为阿齐霉素取得了专利权，其中也包括美国。辉瑞跨国医药公司（Pfizer Inc.）的科学家们在检索美国专利和商标局的数据库时，偶然发现了Pliva公司的这项专利并意识到这种抗菌素所具有的巨大潜力。作为在全世界都拥有其销售代表的美国最大的制药商之一，辉瑞公司为Pliva公司提供了实现其抗菌素商业化的理想渠道。两家医药公司进行的谈判最终达成了一项使用许可协议，这两家医药公司乃至广大公众借助这一使用许可协议均可从一种威力强大的抗菌素的商业化中受益。

根据这项协议，辉瑞公司享有在全世界销售阿齐霉素的权利。Pliva公司则保留使用其公司本身的商标(Sumamed)在中欧和东欧销售这一产品并从辉瑞公司的销售中获取使用费的权利。今天辉瑞公司用于阿齐霉素的本公司商标——Zithromax已成为美国品牌销路最好的抗菌素，年创销售额超过10亿美金。对于Pliva这样一个与被许可方辉瑞公司相比简直是小巫见大巫的医药公司而言，这项使用许可协议意味着年收入上取得的一个巨大突破，使之能够拓展其科研活动。今天，Pliva公司已成为克罗地亚最大的医药公司，而且其销售额也是中欧和东欧医药公司中的佼佼者。

这一个案清楚地显示出，即使是规模很小的医药公司也能从有力的专利保护和良好的商业政策中受益。在研发领域投入巨大的公司会最终发现利用知识产权制度是使其科研成果商业化和开辟进入似乎难以企及的远距离市场通道的重要手段。

9. 怎样申请药物专利

首先你要搞明白，你申请专利的目的。是想转让来赚钱吗？还是版仅仅为了一本专利证书？权

如果想赚钱，这是很复杂的。首先，你要按照专利法相关要求来写材料，要符合三性原则；其次，要写的保密，既要达到公开的目的，又要保护秘方不泄密。
还有这种药物专利，最好是自己再做一些药学研究，来证明它的疗效，这样将来好转让。

如果仅仅想获得专利证书，比较容易，按照法规写材料，只要符合三性原则，基本都可以授权，但是想赚钱，可能就会有难度了

10. 品牌药和专利药有什么区别

专利药品确实存在，原来在我国药品是不授理专利的，自八十年代后期，为了与国际知识产权保护接轨，我国开始授理药品知识产权专利，但开始时也仅授理生产工艺专利。后来药品专利全面授理，包括发明和外观设计，内容也扩展到处方、工艺、名称等。进口药品有专利药，国产药品专利药也逐渐增多。
品牌药实际上不存在。国家任何机构也从未给某种药品冠以品牌荣誉。广告打多了，企业出名了，就出现和“品牌”和品牌效应，只是公众的一种理解。
两者区别：

一、依据的法律及规章不同
申请专利依据的是专利法及其实施细则以及专利主管部门制定并发布的审查指南，新药注册依据的则是药品管理法及其实施条例和药品监督管理部门制定并发布的《药品注册管理办法》。
二、制度的目的及作用不同
专利制度的主要作用是激励新药开发，不仅能够收回研究开发所付出的投入，而且还能得到一定的收益，由此提高其开发新药的积极性。
药品施行临床试验审批和生产注册制度的目的则是为了规范新药的研制，保障人体用药安全，维护人民身体健康。通过对注册新药的临床试验数据给予6年的保密
期，可以保障临床试验的巨额投入不被他人无偿使用；对新药给予不超过5年的安全检测期，可以保证人体用药安全，维护广大消费者的利益。

三、保护的对象及条件不同
药品专利的保护对象主要是药品领域的新的发明创造，即技术创新，包括新开发的原料药即活性成分、新的药物制剂或复方、新的制备工艺或其改进。其中最重要的授权条件是新颖性、创造性和实用性。新药注册保护的对象则是未在我国境内上市销售的药品。
四、保护的期限及手段不同
按照现行专利法的规定，发明专利权的期限为20年
国家食品药品监督管理部门对该新药的安全性继续进行监测。新药的监测期根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定，自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。