药品上市期限

A. 华领新药具体上市的时间

华领新药具体上市的时间暂未明确公布，华领医药创始人、首席执行官、首席科学官陈力表示，旗下全球首创糖尿病口服创新药葡萄糖激酶激活剂多格列艾继4月新药上市申请(NDA)获中国国家药品监督管理局受理后，按糖尿病创新药预计审批时限约200个工作日计，预计明年首季获批上市。
一、华领医药
华领医药是全球第一家实现血糖传感器葡萄糖激酶激活剂(GKA)临床开发的公司，并建立了“修复传感、重塑稳态，从根本上治疗糖尿病”的技术标准和临床用药方案，实现了全球首创糖尿病新药在中国“从0到1”的突破。4月23日，华领医药发布公告称，糖尿病首创新药多扎格列艾汀（dorzagliatin）递交的NDA申请已获国家药品监督管理局新药审评中心受理。多扎格列艾汀成为全球范围内首个提交新药上市申请的葡萄糖激酶激活剂类糖尿病治疗药物，并有望成为在中国首先上市的全球首创新药。
二、不仅是单药申请
本次申报的并不仅是多扎的单药申请，其与二甲双胍的联合用药也完成了临床试验，一并进行了申报。陈力表示，由于多扎的机理站在了“金字塔尖”，理论上可以与现在使用的糖尿病治疗的主流用药联用，目前华领医药已经完成多扎与恩格列净、西格列汀的联合用药试验，试验结果显示联用具有明显的协同增效作用，与GLP-1受体激动剂、胰岛素等的联合用药临床试验，也在计划中。
华领医药技术（上海）有限公司是一家立足中国、放眼世界的生物技术公司，2011年落户上海张江，2018年在香港上市。华领医药秉承“患者为先，创新为本，良药为民”的宗旨，创建“中西合璧，联合创新，共享共赢”的运用模式，坚持“高标准，高质量，创造高价值”的管理准则，实现“全球首创，中国首发”。

B. 一般药品的有效期不得超过几年

《药品管理法》根据国际惯例规定药品有效期最长不能超过5年，明确要求2001年12月1日后生产和上市销售的药品必须标明有效期，否则不得生产、销售。

C. 新药正式上市后市场上多久开始销售

如何在药品营销过程中掌握顾客消费心理？
着重归纳总结以下几点：
第一、在营销过程中以顾客为中心层次，以了解顾客对于药品的需求和需要，以及时做好药品采购须知和详细清单，以补全市场大众化急需药品上市、采购及销售跟单。
第二、在营销过程中以市场需求定量为出发点，以了解市场药品的行情和市场因素，以考虑稳定的货源和建立市场销售渠道，以精心组织市场调研的团队，以细分化市场销售与执行。
第三、在营销过程中以新媒体传播营销的方式，以借助市场多元化的销售渠道，为药品市场建立组织化营销的模式，以结合市场药品的政策及方案措施，以采取市场药品的长度及深度，以广泛的为大众化消费者群体而服务医疗。
第四、在营销过程中以结合市场药品的中成药和西药，以中西医药为主要组成部分，以药监局严格监督药品市场价格，以市场政策的扶持为导向，以药监局的电子监管码为市场信息统一平台和市场检验平台。
第五、以做到市场药品公平、公正、公开的信息传播发送渠道，为大众化消费者群体提供了药品市场的认可度和认知度，以倾力打造顾客可信赖的合作品牌，为顾客提供更方便、更快捷的便利服务和增值服务，以追求以“顾客就是上帝”为中心思想的理念，以全心全意为顾客着想，以及时为顾客排忧解难，以全心全力为顾客处理相关的问题和相关的要求，以面向基层做好服务医疗团队建设，以面向群众及消费者做到品质服务和用心服务。
谢谢！

D. 新药从研发到临床到上市，这过程中分别所需要的时间是多长

最少五年，没有上限。
临床和审批的时间是一定的，而研发出成果则很难预测时间，现在一般出成果都要十年左右。

E. 批准日期和有效期等于药品生产日期和保质期吗

批准日期和有效期等于药品生产日期和保质期，这属于药品有效期的表示方法之一。

药品有效期指的是药品在规定的贮存条件下，能够保持合格质量的期限，一般药品有效期有以下几种表示方法：

1、直接标明失效期失效期：某年某月，是指该药在该年该月的1日起失效。如标有“失效期：2016年10月”的药，只能使用到2016年9月30日。

2、直接标明有效期按年月顺序，一般表达可用有效期至某年某月，或用数字，是指该药可用至有效期最末月的月底。如标有“有效期至2016年7月”的药，该药可用到2016年7月31日。也可表达为“有效期至2016.07”“有效期至2016/07”“有效期至2016-07”等，年份用4位数表示，月份用2 位数表示（1～9 前加0）。

3、标明有效期年数或月数这种方式标出的药品有效期，可根据药品生产日期推算，一般规定生产日期即批号用6位数字表示，前两位表示年份，中间两位表示月份，末尾两位表示日期。如标“批号150815”，有效期2年的药，其有效期是到2017年8月14日。

(5)药品上市期限扩展阅读

药品的有关要求

根据《中华人民共和国药品管理法》第四十八条，药品包装应当适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。

发运中药材应当有包装。在每件包装上，应当注明品名、产地、日期、供货单位，并附有质量合格的标志。

根据《中华人民共和国药品管理法》第四十九条，药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。

标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。标签、说明书中的文字应当清晰，生产日期、有效期等事项应当显著标注，容易辨识。

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签、说明书，应当印有规定的标志。

根据《中华人民共和国药品管理法》第五十条，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

F. 一般新药上市需要临床试验几个周期

新药研发是一个耗时耗资都非常庞大的系统工程，完成前期的基础研究（药理、毒理、药效等动物研究）后开始申请进入人体临床试验阶段。
临床试验的周期，应该就是临床试验的期别（I、II、III、IV期）：
I 期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代
动力学，为制定给药方案提供依据。
II 期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III 期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可
以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。
III 期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
IV 期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

G. 新药品研发流程中，临床二期 到 新药上市一般要多长时间

呵呵，没法定时间。你不做三期吗？取决于泥的时间。国家审评时限是有规定的。不过很难按规定走。

H. 新药批准上市申请获得国家药品监督管理局(nmpa)正式受理……大约还有多长时间药品能上市

不是注册事务专业人士，答案仅供参考。
根据现行药品注册管理办法和相关政策，根据审评类型不同，一般在中国从新药上市申请及相关资料递送国药监的审评中心并获得受理通知书之日起算，大约在180到240个工作日（大概一年到一年半的样子）左右完成审评事项并发布药品上市许可。这里的许可是指持证方可以生产并销售药品。至于药品在市场上可销售或者在医院里可以被处方，还要看药厂市场销售团队的水平，平均的话大概要再加3到6个月。

I. 药物有效期最长的期限是多长时间

西药.中成药有效期为3年。