gmp认证检查员有年限么

1. GMP认证的审查员怎样取得

1、报名到省级药监局网站进行报名，等当地的药监部门进行考试通知。
2、GMP，中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。
3、GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
中国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号"关于开展药品GMP认证工作的通知"。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。虽然国际上药品的概念包括兽药，但中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。
4、药品GMP认证分为国家和省两级进行，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。

2. 如何去药监局做一名GMP认证检查员

（一）以优异的高考成绩考上医科大学的药学专业本科或专科，或者考上药科大学的本科或专科。
（二）当药监局招聘公务员的时候，您的笔试、面试、政审和体检都通过，取得公务员编制，并被药监局录用。
（三）“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“药品生产质量管理规范”。GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。您必须熟知GMP的规范内容、认证要求和认证程序。
当您（一）（二）（三）三项都达标后，就可以成为药监局的GMP认证检查员了。

3. GMP认证检查员怎么考

GMP认证检查员考试有资格限制，一般为药监局公务员、直属事业单位工作人员或药检所人员，需经药监部门培训后考试合格，取得GMP认证检查员资格。质量检查员的聘任考核严格遵守《药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定》。

1、药品GMP认证检查员须经所在单位推荐，填写《国家药品GMP认证检查员推荐表》。

2、由所在地省级药品监督管理部门审查后，报国家食品药品监督管理局进行资格认定。

3、国家食品药品监督管理局对资格认定合格的人员，颁发《国家药品GMP认证检查员证》，有效期五年。

(3)gmp认证检查员有年限么扩展阅读：

GMP检查工作开展：

1、现场检查实行组长负责制，检查组一般由三名药品GMP认证检查员组成，局认证中 心从国家药品GMP认证检查员库中随机选派药品GMP认证检查员，但经回避被检查企 业所在地省、自治区、直辖市的药品GMP认证检查员。

2、省、自治区、直辖市药品监督管理部门从国家药品GMP认证检查员库中随机选派本行政区域内的药品GMP认证检查员，但经回避被检查企业所在设区市级行政区域内的药品GMP认证检查员。

3、如需选派外省、 自治区、直辖市药品GMP认证检查员时，应报局认证中心统一选派。省、自治区、直辖 市或地市级药品监督管理部门可选派一名药品监督管理人员作为观察员，参与本行政区域
内药品生产企业的GMP认证检查。

4. GMP认证需要多长时间

GMP认证的时间过程
省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日)
认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日)
认证中心制定现场检查方案(10个工作日)
省局审批方案 (10个工作日)
认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日)
认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日)
省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)
报国家局发布审查公告(10个工作日)
GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。
药品GMP认证分为国家和省两级进行，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。

5. ISO14000环境管理体系内部审核员资格证书有没有年限

从内审的目的我们可以看出，ISO内审员所肩负的工作是相当重要的，从某种角度来讲，ISO内审员的能力和素质，直接决定了公司质量体系本身的质量和体系运行的质量。 然后，具我了解，有相当比例的公司对选拔内审员很不重视，其结果是这些拿到内审员证书的所谓合格的内审员在ISO内审活动中，根本就不能发挥应有的作用。通过多年的管理体系工作分析一名合格的内审员应具备以下的基本能力和素质：

一、良好的职业道德 内审员需要具备良好的职业道德。需公正严明、秉公办事，在进行体系审核是地，需要就事论事，不带任何个人感情色彩。惟有这样，内审员发现的“问题”才是真正的问题，给出的不合格报告和内审报告也才能真正被审核部门所接受。
二、善于沟通的能力 一方面，内审员需要和被审核者沟通，去发现一些不能通过“检查文档和记录”所发现的问题，这需要内审员具有良好的沟通和引导能力。 另一方面，内审员发现的问题，一般都会作为公司对被审核部门绩效考核的指标，因此，被审核部门一般都不太情愿接受内审员所发现的问题，另外，风审员一般在职位上比被审核部门的负责低，这样就更加大了问题被接受的难度。因此，内审员需要具有良好的沟通能力，要做到既指出了问题，又能让被审核部门乐意接受。
三、良好的文字表达能力 内审结束后，内审员需要将内审结果整理成不合格报告(如果是内审组长。还需要编写内审报告)，报告一定要严谨无歧义并清晰易懂，让被审核者和公司管理都代表容易理解;当然，报告的措词也一定要委婉、中肯，让被审核者看完报告后，仍然有一个好心情，这样他们就更容易接受报告中提出的问题。
四、严谨细致的工作作风 内审员的主要职责是发现问题，指出不足，一个浮躁、粗心的审核员很难想象他能发现多少应该是问题的问题。 内审工作是一项细致的工作，它需要从业者沉稳、细致、严谨地去依据标准检查被审核者是否写下了要做的，做了所写下的、记录了所做的和保存了所记录的。
五、洞察力 良好的洞察力一方面可以帮助内审员多发现问题，另一方面也能帮助内审员判定什么是真正的问题。没有抓住问题的实质，从而对问题没有进行正确的定性。
六、一定的管理素养 为了更好地履行内审职能，内审员需要具备一定的管理素养，对管理活动深刻的认识和认同是内审员能用心履行内审员职责的前提和保障，有些公司，让一些几乎不具备管理素养的部门秘书充当内审员，其实是大错误。个人建议：如果真正想把内审工作做好，企业领导需要选拔和培养一些中层干部甚至高层管理者担任内审员。
七、熟悉公司实施的质量管理 内审员需要熟悉公司正在实施的质量管理体系，否则，不但自己审核时会感觉底气不足，也很容易被被审核者糊弄。
八、优秀的业务能力 内审员应该是分所在部门的业务骨干，一个在自己工作岗位上绩效平平的人，很难有说服力去对别人的工作指指点点。 作为企业的领导，为了能使内审员的成长周期短一点、贡献大一点，建议尽量按如上的标准去选拔和培训内审员;作为已经拥有证书的内审员们，要想成为一名优xiu的内审员，决不能满足那一个星期左右的培训，我们需要不断去培养和提升自己的综合能力和素质。
ISO内审员培训内容举例：

第一部分：ISO及ISO9000系列标准简介
第二部分：ISO9001:2015标准修订的背景与原则
第三部分：质量管理原则： 以顾客为关注焦点 领导力 全员参与 过程方法 改进 循征决策 关系管理
第四部分：ISO9001：2015标准条款讲解 1、范围 2、规范性引用文件 3、术语和定义 4、组织环境 5、领导力 6、质量管理体系策划 7、支持 8、运行 9、绩效评价 10、改进
第五部分：通过案例分析、理解标准的要求及有效应用如：
第六部分：如何培养内审员自我诊断、自我改善的能力 1 、如何对体系运行状况进行诊断和评估? 2 、如何对体系文件进行评审与会审? 3 、如何对内审、外审发现的问题进行纠正和预防? 4 、如何有效进行管理评审及持续改进? 5 、如何建立目标并对目标进行考评?
第七部分：精彩内部审核技巧和审核方法讲解1 、文件审核的技巧与方法 2 、现场审核的流程、技巧及沟通方法 3 、自上而下的审核方法 4 、自下而上的审核方法 5 、正向和逆向的审核方法
第八部分：内审表单的设计与制作 1 、审核计划 2 、检查表 3 、不符合报告 4 、审核报告等重要表格的制作
第九部分：大量企业常见的审核问题案例分析、讲解
第十部分：内部审核员培训资格考试
内审员资格证背景: ISO9001：2015标准重磅修改，ISO9001:2015国际质量管理体系标准将对应ISO9001:2008进行大幅彻底修改，将于2015年09月推出。 ISO9001:2015新版，再也见不到《质量手册》和《程序文件》这类中国人最难以理解的文件形式了，统一用"形成文件的信息"取而代之。通篇也见不到"记录"这两个字眼了，统一用"活动结果的证据"取而代之。 为贯彻实施ISO9001:2015标准的需要，帮助企业进行国际标准转换工作特举办此次管理体系内审员培训班。内审员全称叫内部质量体系审核员，通常由既精通ISO9001:2015国际标准又熟悉本企业管理状况的人员担任。 ISO内审员资格证目标： 通过培训学员能够掌握ISO9001:2015新版质量管理体系标准知识的内部审核的原则、基本程序和技巧，能够对于本企业的质量管理体系运行提出改进意见。重点研讨组织如何利用换版的机会，指导体系有效整合，反思企业管理体系的“两张皮”现象，剖析体系运行成功的要素，探讨如何确保体系的有效性运行、持续改进。
内审员考试课程收益： 1. 掌握ISO9001:2015最xin标准与ISO9001:2008标准的主要区别 2. 掌握ISO9001:2015最新标准的核心为换版作准备 3. 掌握ISO9001:2015最xin标准内容 4. 会写一份实用且可操作性的检查表和编制审核报告 5. 获得独立展开内部审核的能力 6. 运用ISO9001体系提高管理理念及工作效率 内审员考试对象： 将要进行第三方认证审核的企业的各部门负责人,中专或高中以上学历，企业内部的质量管理人员、与质量管理有关的其他人员及任何一个对ISO感兴趣的在职人员或在校学生。 内审员培训特色：小组讨论/发表、管理电影分享/研讨、案例分析、情景仿真、自带企业资料现场诊断和实作对策、游戏分享、学员与学员、讲师互动相辅而成、少讲理论多讲实践经验，要求学员课堂结合本公司实际情况量身订做提出问题（可在课堂打断讲师思路），不是纯粹填鸭灌输 , 也不是研究客观案例，而是让学员体验执行过程，关注现实事例。
中心常年开展国家认证认可监督管理委员会授权的ISO9001质量管理体系内审员资格证考试地址？ISO14000环境管理体系内审员培训哪家好？ISO22000食品安全管理体系内审员证书报考条件？iso22716化妆品GMPC质量管理内审员资格证考试报名方式？ISO17025实验室质量管理体系内审员考试时间？OHSAS18000职业健康安全管理内审员培训内容是什么？ISO/TS16949汽车行业质量管理内审员等内部审核员认证培训考试工作。

6. 中国六大生物所的GMP证书需要年检吗

不需要每年都检查，但是也有年限的。
GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。
GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
中国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号"关于开展药品GMP认证工作的通知"。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。虽然国际上药品的概念包括兽药，但只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。
药品GMP认证分为国家和省两级进行，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。

7. 我们公司申报了GMP认证，国家局的，但是不知道从哪里可以查到来我厂的GMP检查员的名单和时间呢

国家药品监督管理局网站有公告

8. GMP检查员重新聘任了之后,那之前的人员是不是退休

换岗位了，顶楼主，楼主v587.

9. 请问如何去药监局做一名GMP认证检查员

GMP认证检查员一般是从注册，安全，及药检化验等方面抽调组成，一药监局要公务员，二你能考取局的公务员，工作一定时期才能看需要是否需要。才能用你。好象还没听说GMP认证员这个职称。另外，你也可走后门。

10. 药品GMP证书有效期最长可延续多长时间

关于实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关事宜的公告
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第79号）业已发布，自2011年3月1日起施行。依据《药品管理法》和卫生部令第79号的规定，现就《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施工作安排公告如下：
一、自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间，均应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求；其他类别药品的生产应在2015年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。未达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。
二、药品生产企业应按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，建立和完善企业质量管理体系，建立和更新符合本企业实际的各类管理软件并验证和试运行，组织开展企业员工培训。相关工作应在2013年12月31日前完成。
三、药品生产企业现有《药品GMP证书》有效期满但尚未达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的，应在原《药品GMP证书》期满前六个月，按照《药品生产质量管理规范（1998年修订）》要求进行自查，并将自查结果报送所在地省级食品药品监督管理部门。省级食品药品监督管理部门应对企业自查情况开展监督检查。符合要求的，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业现有《药品GMP证书》有效期延续至2013年12月31日；其他类别药品现有《药品GMP证书》有效期延续至2015年12月31日。不符合要求的，由省级食品药品监督管理部门监督企业进行整改，整改期间收回《药品GMP证书》。
国家食品药品监督管理局将在网站上对药品生产企业《药品GMP证书》延续情况予以公示。
四、食品药品监督管理部门自2011年3月1日起受理药品生产企业按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及申报要求提出的认证申请。经检查认证符合要求的，核发新编号的《药品GMP证书》。2011年3月1日前已经受理的申请，按原规定完成认证工作并核发《药品GMP证书》，其有效期最长至本公告第一项规定的实施期限。
特此公告。
国家食品药品监督管理局

二○一一年二月二十八日