医疗器械专利有效期

『壹』 医疗器械证有效期是什么意思

如果过期了 医疗器械产品就不能销售了。

医疗器械的有效期，是因为在版4年的时间，随着技术的发展，权产品的相关标准发生改变，所以产品在4年后 必须按照新的法规和标准进行修改，然后才能上市。效期主要是为了保证产品符合最新的要求，保护使用者的安全。

『贰』 医疗器械产品有效期是从什么时候开始算起

从器械注册开始。

《医疗器械监督管理条例》对其有相应的规定：

第十五条专医疗器械注册属证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。

(2)医疗器械专利有效期扩展阅读：

《医疗器械监督管理条例》相关法条：

第二十三条医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。

医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产。

第二十四条 医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。

『叁』 一类医疗器械备案号的有效期是几年

一般为5年，《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）第三十六条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册，自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证，经过核准的产品技术要求以附件形式发给申请人。对不予注册的，应当书面说明理由,并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
医疗器械注册证有效期为5年。

『肆』 二类医疗器械备案有效期是几年

有效期为五年。

根据《医疗器械生产监督管理办法》为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有效。

根据《医疗器械监督管理条例》制定的《医疗器械生产监督管理办法》第十三条《医疗器械生产许可证》有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

(4)医疗器械专利有效期扩展阅读

为满足临床实践中的罕见特殊个性化需求，规范定制式医疗器械监督管理，保障定制式医疗器械的安全性、有效性。

国家药监局和国家卫健委联合发布《关于发布<定制式医疗器械监督管理规定（试行）>的公告》（以下简称《规定》），自2020年1月1日起正式施行。

《规定》共分为总则、备案管理、设计加工、使用管理、监督管理和附则六章共35条，明确了定制式医疗器械的定义、备案、设计、监督管理等方面的要求。

考虑到定制式医疗器械仅用于特定患者，数量极少，难以通过现行注册管理模式进行注册，《规定》明确对定制式医疗器械实行备案管理，定制式医疗器械生产企业和医疗机构共同作为备案人。

『伍』 医疗器械有效期的问题

我个人看法是:实时稳定性试验（长期稳定性试验）最少做到比有效期多一个周内期，即至少应包含有效容期。至于多几个月要看你的实验方案中规定的取样检验间隔期是多久，一般长期试验都是三个月检一次。
原因：有效期的意义是保证产品在这段时间之内，各项性能指标符合要求，保证产品有效。因此验证试验做到有效期之后，通过和有效期之内各个时间段的检测数据对比能看出产品的性能变化趋势。若产品在有效期之后的一段时间各项目检测还是合格的，更能保证设置的有效期之内产品性能的稳定。
依据：药品和诊断试剂的注册中都有类似要求。

『陆』 简述药品专利期限如何划分

你在这里首页 新药专利保护期限，我国没有特殊规定，即发明专利保护20年，实用新型和外观设版计保护10年。美国权、日本等国家的专利保护期限也均为20年，但美国、日本有实施专利补偿期限制度。美国是最早实施专利补偿期限制度的国家。美国国会于1984年颁布了《药品价格竞争和专利权期限补偿法》，该法第二条规定：人用药品、医疗器械、食品添加剂和色素添加剂发明的专利权人可补偿部分因其专利产品等待联邦售前批准而失去的专利权保护时间。美国的延长期等于1/2(临床试验阶段时间) 加上申报阶段时间，延长期一般不超过5年。但自FDA批准后，其实际的保护期不能超过14年。日本专利补偿期限起算于专利登记日、临床试验开始日中较后的日期，终止于获得行政许可之日，总补偿期限不得超过5年。申请必须在接到上述行政许可后三个月内提交，但不得在原始专利保护期届满之后提交上述申请。专利期限补偿适用于人用或者兽用药物、人用或者兽用诊断试剂或材料，医疗用途，不适用于医疗器械或者装置。期望我国也尽早设立专利药物保护期的补偿制度，促进药品研发进入良性循环。药品专利申请

『柒』 《医疗器械注册证》有效期为几年

飞速度医械咨询解答：

二、三类2014年后国家局规定，该两类医疗器械注册证有效期为五年。

证件续期：

企业主在证件即将到期的前六个月就应该准备好资料，到相应药监局做好续证准备。2019年年后有消息称二类也要到国家局注册，到时候请关注药监局相关信息。

『捌』 医疗器械注册证书有效期是几年

五年。根据《来医疗器械自注册管理办法》第三十六条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册，自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证，经过核准的产品技术要求以附件形式发给申请人。对不予注册的，应当书面说明理由,并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
医疗器械注册证有效期为5年。

『玖』 医疗器械注册证的使用期限是多少

境内第一类医疗来器械由设区的自市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。
境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。
境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。
台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除本办法另有规定外，参照境外医疗器械办理。
医疗器械注册证书有效期4年。

『拾』 关于医疗器械产品有效期

以前对产品有效期不是很关注，出了无菌产品，大家多有效期很是不感冒，不过2014年10月1日后内所有的医疗器容械（含体外诊断试剂）对有效期都有了明文要求，对于有效期的要求还不是很明确，无菌一般是三年，体外诊断试剂一 般是一年，而有源产品可能是5年7年10年不等，主要看关键件的使用寿命。