gsp上岗证有效期

㈠ 请问：GSP证在有效期内，经营地址发生变更，需重新更换GSP证书吗

需重新更换GSP证书。

经营地址变更首先向市局提出变更申请，现场验收通过后会专有一张现场验收检查记录给企属业的，企业拿着这张纸按照GSP证书变更程序向省局提出变更申请，省局受理后不用现场检查，一两个工作日内会重新发GSP证书给企业,有效期同原证书一致。

(1)gsp上岗证有效期扩展阅读：

填报GSP认证申请书应注意的问题

1、填写的企业名称必须与依法申领的经营许可证和营业执照标识的名称一致；必须与申请书封面加盖的企业公章相一致。如发生变更，应附有关证明文件。

2、填写的地址、经营方式、经营范围等项目必须与经营许可证标识的内容相一致。防止填写中出现随意性甚至出现瞒报、错报的问题。

现行GSP是药品市场准入的一道技术壁垒。为加快推行GSP和体现推行GSP的强制性，推行GSP将与药品经营企业的经营资格确认结合起来，GSP已经成为衡量一个持证药品经营企业是否具有继续经营药品资格的一道硬杠杆，成为药品市场准入的一道技术壁垒。由药品监督管理部门组织开展的药品经营企业换证工作所采用的换证验收标准，实际上就是实施GSP的一个最低标准。

㈡ GSP认证证书有效期是几年

有效期 5年 比如2010通过认证，要在届满前6个月 提出再次认证申请

㈢ 请问药店几年认证一次药店认证就是“药品质量经营许可证”到期了换证吗这两者是一回事吗

每五年认证一次，现在国家实行两证合一，即药品经营许可证和药品经营质量管理规范证书（gsp证书）这两个证书的有效期是一致的，以后这两个证到期了，就要申请换发药品经营许可证及gsp认证证书。

㈣ 药品经营许可证和gsp证书一样吗

不一样
《药抄品经营许袭可证》是创业者在申请开办药店时，由当地食品药品监管部门按照规定程序审核后，办法给企业法人的经营许可。登载有药店的企业名称、注册地址、经营范围、经营方式、企业法人、企业负责人、质量负责人、许可证号、颁证时间和有效期的证件。《药品经营质量管理规范认证证书》即《GSP认证证书》是药店自取得《药品经营许可证》之日起30日内向当地食品药品监督管理局申报，并经现场检查合格后，经省级食品药品监管部门审核公示公告后颁发的证书。GSP是保证经营药品质量的一种预防控制性规范，目的是有效地防止质量事故的发生，防止售出不合格药品的法定措施。经过认证检查才能取得认证资格。所以，药品经营许可证号和GSP证号是不一致的。

㈤ 请问药品经营许可证2017年到期，GSP证书2020年过期，这种情况的资质合格

有很多老企业都是这样，许可证
和GSP证的有效期至隔很久。那是因内为以前药监对发证制证不容规范。
不过从新版GSP实施以来，一般企业不管其中哪个证没到有效期至都会申请双证一起换的。所以这种情况比较少了。
只要是药监局发的证，并在有效期内，这样的资质就合法

㈥ gsp证书到期是否可以继续经营，有无相关法律法规

首先说明一下，gsp（药品经营管理质量规范）证书到期了肯定是要换证的。

一、企业应在许可证有效期满前6个月内,按照《山东省换发药品经营许可证管理办法》（鲁食药监发〔2004〕8号）规定的程序提出换证申请，企业下设分支机构换证，由其法人企业一并申请。在换发《药品经营许可证》时，拟变更药品经营许可、登记事项的企业，可按照国家局《药品经营许可证管理办法》规定与换证申请一并提出。

二、药品零售企业GSP到期重新认证时，逐步实现GSP认证和许可证的换证同步进行，GSP证书有效期在经营许可证有效期之前的，在企业取得新的GSP证书后，可同时办理《药品经营许可证》的换证手续，不再进行许可证的现场检查验收，新换发《药品经营许可证》的有效期与GSP证书一致。

三、经营许可证有效期在GSP证书有效期之前的。《药品经营许可证》有效期满需要换证，在同一年度时间相差不超过6个月的，可暂不换证，其许可证有效期可延长至GSP证书的有效期满之日。企业应依法申请GSP认证，待企业取得新的GSP证书后，依次办理《药品经营许可证》的换证手续，不再进行许可证的现场检查，新换发的《药品经营许可证》的有效期与GSP证书一致；若企业不能按时通过GSP认证，其《药品经营许可证》自行失效。

四、取消农村服务性药品供应点的开办业务，对现有的农村服务性药品供应点实行升级改造。鼓励农村服务性药品供应点逐步改造为农村药店；在其进行换证时，同时提交农村服务性药品供应点的注销材料和农村零售药店申请材料。

五、换发药品经营许可证时，需提交以下材料：

1.企业换发《药品经营许可证》书面申请报告；

2.换发药品经营许可证申请表（见附件1）;

3.《药品经营许可证》正本、副本复印件；

4.营业执照复印件；

5.GSP认证证书复印件；

6.企业负责人员和质量管理人员情况表（见附件2）及其学历、职称、执业证书复印件；

7.企业验收养护人员情况表（见附件3）及其学历、职称、执业证书复印件。

以上材料须加盖企业原印公章，材料中复印件的原件由负责转报的药品监督管理部门查验。

六、企业提交《药品经营许可证》换发申请，应登录山东省食品药品监督管理局网站办事大厅版块，通过“行政审批申报端”申报。电子资料及通过行政审批系统打印出的纸质材料（一式两份）一并提交换证初审部门和发证部门。

本文来自 红药师商学院

㈦ 《药品经营许可证》的有效期是几年

药品经营许可证，有效期为5年（药品经营许可证上会注明有效期限），需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发。

根据《药品经营许可证管理办法》：

第十九条 《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。

原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。

食品药品监督管理部门根据药品经营企业的申请，应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。

(7)gsp上岗证有效期扩展阅读：

根据《药品经营许可证管理办法》：

第十三条 《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。

第十四条 药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。

原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。申请许可事项变更的，由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后，方可办理变更手续。

药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。

第十五条 企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书。

第十六条 企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。

第十七条 药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。

第十八条 《药品经营许可证》登记事项变更后，应由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。

㈧ 药品经营许可证号和GSP认证号是不是一致的

药品经营许可证号和GSP认证号各是各的编号，不是一致的。

㈨ 药品经营许可证和GSP证书有什么区别能合并吗

《药品经营许可证》是创业者在申请开办药店时，由当地食品药品监管部门按照内规定程序容审核后，办法给企业法人的经营许可。登载有药店的企业名称、注册地址、经营范围、经营方式、企业法人、企业负责人、质量负责人、许可证号、颁证时间和有效期的证件。《药品经营质量管理规范认证证书》即《GSP认证证书》是药店自取得《药品经营许可证》之日起30日内向当地食品药品监督管理局申报，并经现场检查合格后，经省级食品药品监管部门审核公示公告后颁发的证书。GSP是保证经营药品质量的一种预防控制性规范，目的是有效地防止质量事故的发生，防止售出不合格药品的法定措施。经过认证检查才能取得认证资格。所以，药品经营许可证号和GSP证号是不一致的。

㈩ gsp认证怎样才能过啊

一、GSP认证的硬件要求:
（一）、仓库及环境的要求
1、企业应有与其经营规模相适应的仓库。其面积（建筑面积）应达到下列规定要求:大型企业不低于1500M2，中型企业不低于1000M2，小型企业低于500M2。
2、库区环境的要求:库区地面应平整、无积水和杂草，没有污染源。
3、仓库应能满足下列要求:库区选址及安全要求:
1）选址要求:药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所应有顶棚。
2）库房建筑要求:仓库具有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。
3）安全防火要求:库区应有符合规定要求的消防、安全措施。
4、仓库有合理的功能分区。仓库应划分成待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片的还应划分零货称取专库（区）。各库区应设立明显的标志。
注:上述药品批发与零售连锁企业的大型企业，指年药品销售额在20000万元以上者；中型企业指年药品销售额在5000万元~20000万元者；小型企业指年药品销售额在5000万元以下者；
（二）、仓库设施与设备要求
1、保持药品与地面之间一定距离的的设备；
2、避光、通风和排水设备；
3、检测与调节温、湿度的设备；
4、防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备；
5、符合安全用电要求的照明设备；
6、适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。
7、药品批发与零售企业根据所经营药品的储存要求，应设置不同温、湿度条件的库房。其中冷库温度应达到2~10℃；阴凉库温度不超过20℃；常温库温度为0~30℃；各库房相对湿度应保持在45~75%之间。
8、储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、发射性药品应有专用仓库并具有相应的安全保卫措施。
（三）、营业场所的设施、设备与要求
1、药品零售企业应具有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，并且环境整洁、无污染物、有调节温湿度的设备。企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。
2、 药品零售的营业场所和仓库的面积要求:
①大型零售企业的营业场所面积100M2，仓库30M2；
②中型零售企业的营业场所面积50M2，仓库20M2；
③小型零售企业的营业场所面积40M2，仓库20M2；
④零售连锁门店营业场所面积40M2。
3、药品零售企业营业场所和药品仓库应配置的设备:
①
药品零售企业和零售连锁门店的营业场所应宽敞、整洁，营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目；
②
药品零售企业和零售连锁门店应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品，并根据需要配置低温保存一切品的冷藏设备；
③
零售企业和零售连锁门店销售特殊管理药品的，应配置存放特殊管理药品的专柜和保管用的设备、工具等；
④必要的药品检验、验收、养护设备；
⑤检验和调节温湿度的设备；
⑥保持药品与地面之间有一定距离的设备；
⑦药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备；
经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备；
4、药品零售连锁企业应设立与经营规模相适应的配送中心，其仓储、验收、检验、养护等设施要求与同规模的批发企业相同。零售连锁门店的品陈列、保管等设备要求与零售企业性同。
5、药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动开展的配货场所。
（四）、药品检验室的设置与要求
1、药品经营部门有与经营规模、范围相适应的药品检验部门，并配置相应的检验仪器和设备。经营中药材和中药饮片的还应设置中药标本室（柜）。
2、
药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室应有用于仪器分析、化学分析、滴定液标定的专门场所，并有用于易燃易爆、有毒等环境下操作的安全设施和温、湿度调空的设备。药品检验室的面积，大型企业不小于150M2；中型企业不小于100M2；小型企业不小50M2。
3、 药品检验室应开展化学测定、仪器分析等检测项目，并配备与企业规模和经营品种相适应的仪器设备。
①小型企业--配置万分之一分析天平、酸度仪、电热恒温干燥箱、恒温水浴锅、片剂崩解仪、澄明度检测仪。经营中药材和饮片的，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯和显微镜。
②中型企业--在小型企业配置基础上，增加自动旋光仪、紫外分光光度计、生化培养箱、高压
灭菌锅、高温台、超净工作台、高倍显微镜。经营中药材、中药饮片的还应配置生物显微
镜。
③大型企业--在中小型企业配置基础上，增加片剂溶出度测定仪、真空干燥箱、恒温湿培养箱。
（五）、验收养护室
1、
药品批发与零售连锁企业应在仓库设置验收养护室，其面积要求一般应达到:大型企业不小于50 M2；中型企业不下于40 M2；小型企业不下于20 M2；
2、
设备要求:验收养护室应具有必要的防潮、防尘设备。如所在仓库未设置药品检验室或不能与检验室共用仪器设备的麻蝇培植千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等。企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。
GSP认证对机构与人员要求
（一）质量管理机构与职责
1、 药品批发和零售连锁企业应建立以主要负责人为首的，包括
进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。该组织应承担以下质量管理职能:
1）
组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章；
2） 组织并监督实施企业的质量方针；
3）
建立企业的质量体系；
4） 负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能；
5） 审定企业质量管理制度；
6）
研究和确定企业质量管理工作的重大问题；
7） 确定企业质量奖惩措施；
8） 确保企业只来年感管理工作人员行使职权。
2、
药品批发和连锁企业应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室。
批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。大中型企业应设立药品养护组，小型企业设立药品养护组或药品养护员。养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导。
3、药品批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是:
1） 贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章；
2）
起草企业药品质量管理制度、并指导、督促制度的执行。在企业内部对药品质量具有裁决权；
3） 负责首营企业和首营品种的质量审核；
4）
负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案；
5） 负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；
6）
负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作；
7） 负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督；
8） 收集和分析药品质量信息；
9） 协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。
（二）人员及培训要求
1、企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。
2、企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作；
3、企业质量管理机构负责人，应是职业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中质量问题。有关专业技术职称方面的具体要求如下:
1）药品批发和零售连锁企业质量管理工作负责人:
●
大中型企业--应具有主管药师（含主管药师、主管中药师）或药学相关专业（指医学、生物、化学等专业）工程师（含）以上的技术职称；
●
小型企业--应具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称；
●
跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人--应是执业药师。
● 批发和零售连锁企业质量管理机构负责人-应是执业药师或符合上述条件。
2）药品批发和零售连锁企业药品检验部门的负责人--应符合1）中规定的相应条件。
3）药品批发和零售连锁企业从事质量管理和检验的工作人员--应具有药师（含药师、中药师）以上的技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。以上人员应经专业培
训和省级药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。
4）药品批发与零售连锁企业从事药品验收、养护、计量和销售工作的人员--应具有高中（含）以上的文化程度。上述人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。
5）药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护几计量等工作的专职人员数量不少于企业职工总数的4%，零售连锁企业此类人员不少于职工总数2%，并保持稳定。
6）药品批发和零售连锁企业从事质量管理、检验的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育，上述人员的继续教育应建立档案。
7）药品批发和零售连锁企业在质量管理、药品检验、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员，每年应进行健康检查并建立档案。
4、培训方面的要求
1）
企业从事药品质量管理、检验、验收、保管、养护、营业等工作人员应经过培训，考核合格后持证上岗。国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。
GSP认证对制度与管理要求
（一）药品质量管理规章制度
药品批发和连锁企业应制订包括以下基本内容的质量管理制度
1、 质量方针和目标管理；
2、
质量体系的审核；
3、 有关部门、组织和人员的质量责任；
4、 质量否决的规定；
5、 质量信息管理；
6、
首营企业和首营品种的审核；
7、 质量验收和检验的管理；
8、 仓储保管、养护和出库复核的管理；
9、
有关记录和凭证的管理；
10、特殊管理药品的管理；
11、有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；
12、质量事故、质量查询和质量投诉的管理；
13、药品不良反应报告的规定；
14、卫生和人员健康状况的管理；
15、质量方面的教育、培训及考核的规定；
（二）进货中质量管理
1、 为确保进货质量，采购环节应按以下程序组织进货
1） 确认供货企业的法定资格及质量信誉；
2） 审核所购入药品的合法性和质量可靠性；
3）
对与本钱业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证；
4）
对首营品种，填写"首次经营药品审核表"，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准；
5） 签定有明确质量条款的购货合同；
6）
购货合同中质量条款。
2、对首营品种合法性及质量情况接进行审核的内容。
1） 核实药品的批准文号和取得质量标准；
2）
审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定；
3） 了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。
3、在购销合同中应明确的质量条款:
1）在工商购销合同中:
①药品质量符合质量标准和有关质量要求；
②药品附产品合格证；
③药品包装符合有关规定和货物运输要求。
2）在商商间的购销合同中:
①药品质量符合质量标准和有关质量要求；
②药品附产品合格证；
③购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件；
④药品包装符合有关规定和货物运输要求。
4、建立完整的药品购进记录
1）
记录内容应包括:药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期、等项；
2）
药品购进记录保存时间:应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
（三）药品验收与检验的质量管理
1、药品质量验收
1）质量验收内容:
⑴药品外观性状检查；
⑵药品内外包装及标识的检查，其主要内容包括:
①每件包装中，应有产品合格证；
②药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址、有药品的品名、规格、批准文号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、紧急阿、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；
③特殊管理药品、外用药品的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。
④进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应家该共货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。
⑤中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。
2)作好验收记录。记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等。
3）对销后退回的药品，验收人员按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。
4）对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。
2、 药品检验
1）
对首营品种应进行内在质量检验。某些项目如无检验能力，应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验。
2）
药品抽样检验的批数，大中型企业不应少于进货总批数的1。5%，小型企业不应少于进货总批次数的1%。
3）
药品检验应有完整的原始记录，并作到数据准确、内容真实、字迹清楚、格式及用语规范。记录保存5年。
3、
验收、检验仪器:用于药品验收、检验、养护的仪器、计量器具及滴定液等，应有使用和定期检定的记录。
(四)储存与养护中的质量管理
1、药品储存中的质量管理。
1）
储存的药品，应按编号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。对近效期药品，应按每月填报效期报表。
2） 药品与药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。
3） 药品堆垛应留有一定距离。药品离墙、屋顶的间距不小于30cm，与库房散热器 或供暖管道的间距不小于30cm，与地面的间距不小于10cm 。
4） 药品储存应实行色标管理。色标应按如下规定:待眼药品区和退货药品区为黄色；合格药品区、零货称取区和待发药品区为绿色；不合格药品区为红色。
5）
对销后退回的药品，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货区，由专人保管并作好退货记录。经验收合格的药品，由保管人员记录后方可存入合格药品库（区）；不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品库（区）。退货记录应保存3年。
6） 不合格药品应存放在不合格库（区），并有明显标志。不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。
7）
药品应按温湿度的要求储存于相应的库中。
8） 搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆码高度，定期翻垛。
2、在库期药品质量的养护。
1）药品养护工作的主要职责:
①指导保管人员对药品进行合理储存；
②检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行仓库温湿度等管理。
③对库存药品进行定期质量检查，并作好检查记录；
④对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护；
⑤对由于异常原因可能出现质量问题抵押品和在库时间较长的中药材，应抽样送检；
⑥对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理；
⑦定期汇总、分析和上报养护检查，近效期或长时间储存的药品等质量信息。
⑧负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作；
⑨建立药品养护档案。
2）库存药品应根据流转情况定期进行养护和检查，并作好记录。检查中，对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的想林批号药品、储存时间较长
的药品，应进行抽样送检。
3）库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理或配送凭证对实物进行质量检查和数量核对。发现如下问题时应停止发货或配送，并报有关部门处理。
4）应作好库房温湿度的监测与管理。每日应上、下午各一次定时对库房温湿度进行记录。如库房温湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。
（五）出库与运输的质量管理
1、出库环节的质量管理
1）药品出库应遵循"先进先出"、"近期先出"和按批号发货的原则；
2）药品出库应进行复核和质量检查。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应建立双人核对制度；
3）
药品出库应作好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪。记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年；
4）药品出库时，应按发货或配送凭证对实物进行质量检查和数量核对。发现如下问题时应停止发货或配送，并报有关部门处理:
①
药品包装内有异常响动和液体渗漏；
② 外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；
③ 包装标识模糊不清或脱落；
④药品已超出有效期。
5）药品批发企业在药品出库符合时，为便于质量跟踪所做的符合记录，应包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况、复核人员等项目。
6）药品零售连锁企业配送出库时，应按规定作好质量检查和复核。
7）其符合记录包括药品的品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、出库日期、以及药品送至门店的名称和符合人员等项目。
2、运输过程的质量管理。
1）对温度有要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施；
2）麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品和危险品的运输应按有关规定办理；
3）由生产企业直调药品时，须经经营单位质量检验合格后方可发运；
4）搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。
5）药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆。运送有温度要求的药品，途中应采取相应的保温或冷藏措施。
（六）药品销售与售后服务中的质量管理
1、企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位；
2、销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行；
3、销售人员应正确介绍药品，不得夸大和误导用户；
4、销售应开具合法票据，并按规定建立销售记录，作到票、帐、货相符。销售票据和记录应按规定保存。
5、因特殊需要从其他商业企业直调的药品，本企业应保证药品质量，并及时做好有关记录；
6、药品营销宣传应严格执行国家有关广告的法律、法规、宣传的内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准；
7、对质量查询、投诉、抽查和销售过程总发现的质量为体要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并作好记录；
8、企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录。