根据《药品注册管理办法》,《进口药品注册证书》的有效期是五年,申请人可以在《进口药品注册证书》到期之前6个月向SFDA提出再注册申请
B. 《医疗器械注册证》有效期为几年
飞速度医械咨询解答:
二、三类2014年后国家局规定,该两类医疗器械注册证有效期为五年。
证件续期:
企业主在证件即将到期的前六个月就应该准备好资料,到相应药监局做好续证准备。2019年年后有消息称二类也要到国家局注册,到时候请关注药监局相关信息。
C. 进口药品注册证过期后,原有效期内进口的药品质量有效期没过,还可以销售和使用吗
可以销售和使用,直至有效期截止!
D. 进口药品注册证
图片看不清楚哦。有专业人士的
E. 进口药品注册需要多久
进口药品注册管理办法及所需时间
1、申请进口药品注册,应当填写《药品注册申请表》,报送有关资料和样品,提供相关证明文件,(证明性文件需向进口国的大使馆进行公证)向国家食品药品监督管理局提出申请。
2、国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查需30日,符合要求的,出具药品注册申请受理通知书并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验。
3、中国药品生物制品检定所收到资料和样品后,应当在5日内组织进行注册检验。
4、承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后,应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成。
5、中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后,应当在20日内组织专家进行技术审查,必要时可以根据审查意见进行再复核。
6、国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在120日内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评,如需补充资料,审评中心发布补充资料通知,根据通知内容,需在4个月内一次性将资料补充完毕。药品审评中心对补充资料进行审评需40日。
7、国家食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定;20日内不能作出决定的,经主管局领导批准,可以延长10日,并应当将延长时限的理由告知申请人。
8、国家食品药品监督管理局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。
9、申请人拿到临床批件需向国家食品药品监督管理局提交临床方案等资料进行备案,然后进行临床试验6-8个月。
10、将临床报告递交国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在120日内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评。如需补充资料,审评中心发布补充资料通知,根据通知内容,需在4个月内一次性将资料补充完毕。药品审评中心对补充资料进行审评需40日。
11、国家食品药品监督管理局依据综合意见,在20日内做出审批决定。符合规定的,发给《进口药品注册证》。
综上所有手续,共需受理时间为:23-38个月
希望对你有帮助,实在搞不懂建议你找间咨询公司帮你弄吧,很多都一条龙服务的
F. 进口药品注册证过期后,在原进口药品注册证有效期内进口的药品,药品有效期没到,还能不能销售和使用!
可以!根据批号来的
G. 进口药品注册证失效后,药品在有效期内能否销售
根据规定,药品注册证因到期原因导致的所谓失效(你的描述不客观,失效有多种可能,到期、注销、吊销等,不同的失效其结果是不一致的),药品在其注册证过期前生产的,仍可继续销售使用。
H. 药品注册证有效期是多久
《中华人民共来和国药自品管理法实施条例》第四十二条 国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满,需要继续生产或者进口的,应当在有效期届满前6个月申请再注册。药品再注册时,应当按照国务院药品监督管理部门的规定报送相关资料。有效期届满,未申请再注册或者经审查不符合国务院药品监督管理部门关于再注册的规定的,注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。 参考: http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0062/23395.html
I. 关于进口医疗器械注册证过期的问题
国家食品药品监督管理局令
第16号
《医疗器械注册管理办法》第五十三条 在医疗器械注册证书有效期内生产的医疗器械都视为有证产品。