新药审批期限

A. 新药专利保护期限有多长

你在这里首页 新药专利保护期限，我国没有特殊规定，即发明专利保护20年，实用新型版和外观设计保权护10年。美国、日本等国家的专利保护期限也均为20年，但美国、日本有实施专利补偿期限制度。美国是最早实施专利补偿期限制度的国家。美国国会于1984年颁布了《药品价格竞争和专利权期限补偿法》，该法第二条规定：人用药品、医疗器械、食品添加剂和色素添加剂发明的专利权人可补偿部分因其专利产品等待联邦售前批准而失去的专利权保护时间。美国的延长期等于1/2(临床试验阶段时间) 加上申报阶段时间，延长期一般不超过5年。但自FDA批准后，其实际的保护期不能超过14年。日本专利补偿期限起算于专利登记日、临床试验开始日中较后的日期，终止于获得行政许可之日，总补偿期限不得超过5年。申请必须在接到上述行政许可后三个月内提交，但不得在原始专利保护期届满之后提交上述申请。专利期限补偿适用于人用或者兽用药物、人用或者兽用诊断试剂或材料，医疗用途，不适用于医疗器械或者装置。期望我国也尽早设立专利药物保护期的补偿制度，促进药品研发进入良性循环。药品专利申请

B. 药品批准文号有效期是几年

药品批准文号有效期5年，有效期满前6个月，要继续生产的，需要重新注册。
详情请参阅：“药品注册管理办法”。

C. 药品注册证有效期限是多长时间与药品再申请注册批件有区别吗

药品注册证效期是5年，到期后申请在注册，现在没有生产批件的了版,只有那些老的药品才权有的.现在比较新的药品的有的是<药品注册证>， 有的是<药品注册批件>这两种都可以当做是药品生产批件用的，
2002年底以前获得药品生产批准文号的产品在2002年底全部换发了《药品注册证》。
2002年12月以后获得药品生产批准文号的药品获得的是《药品注册批件》。

D. 药物有效期最长的期限是多长时间

西药.中成药有效期为3年。

E. 简述药品专利期限如何划分

你在这里首页 新药专利保护期限，我国没有特殊规定，即发明专利保护20年，实用新型和外观设版计保护10年。美国权、日本等国家的专利保护期限也均为20年，但美国、日本有实施专利补偿期限制度。美国是最早实施专利补偿期限制度的国家。美国国会于1984年颁布了《药品价格竞争和专利权期限补偿法》，该法第二条规定：人用药品、医疗器械、食品添加剂和色素添加剂发明的专利权人可补偿部分因其专利产品等待联邦售前批准而失去的专利权保护时间。美国的延长期等于1/2(临床试验阶段时间) 加上申报阶段时间，延长期一般不超过5年。但自FDA批准后，其实际的保护期不能超过14年。日本专利补偿期限起算于专利登记日、临床试验开始日中较后的日期，终止于获得行政许可之日，总补偿期限不得超过5年。申请必须在接到上述行政许可后三个月内提交，但不得在原始专利保护期届满之后提交上述申请。专利期限补偿适用于人用或者兽用药物、人用或者兽用诊断试剂或材料，医疗用途，不适用于医疗器械或者装置。期望我国也尽早设立专利药物保护期的补偿制度，促进药品研发进入良性循环。药品专利申请

F. 专利保护期是多久

给你读一下我国的《专利法》第五章
第四十二条 发明专利权的期限为二十年，实用新型专利权的期限为十年，外观设计专利权的期限为十五年，均自申请日起计算。
自发明专利申请日起满四年，且自实质审查请求之日起满三年后授予发明专利权的，国务院专利行政部门应专利权人的请求，就发明专利在授权过程中的不合理延迟给予专利权期限补偿，但由申请人引起的不合理延迟除外。
为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。
第四十三条 专利权人应当自被授予专利权的当年开始缴纳年费。
第四十四条 有下列情形之一的，专利权在期限届满前终止：（一）没有按照规定缴纳年费的；（二）专利权人以书面声明放弃其专利权的。专利权在期限届满前终止的，由国务院专利行政部门登记和公告。
第四十五条 自国务院专利行政部门公告授予专利权之日起，任何单位或者个人认为该专利权的授予不符合本法有关规定的，可以请求国务院专利行政部门宣告该专利权无效。

G. 药方上的核准日期和修改日期指的是什么

核准日期：是指国家食品药品监督管理局批准该药品注册的日期。

修改日期：是指该药品说明书的修订被国家食品药品监督管理局核准的日期。核准日期和修改日期印制在说明书首页左上角，修改日期位于核准日期下方。

(7)新药审批期限扩展阅读：

按《药品说明书和标签管理规定》，药品外标签还应当注明药品生产日期、产品批号、有效期、批准文号等内容。药品生产企业一般使用一组阿拉伯数字或数字加字母的形式来标示，它们分别代表的含义是：

1、产品批号：是用于识别某一批产品的一组数字或数字加字母。但要特别注意这组数字与该产品的生产日期没有直接联系，如某产品批号可标示为20020215、20031205、200507AD等形式，从批号上不能确定生产日期。

2、生产日期：是指某种药品完成所有生产工序的最后日期，如某产品生产日期是20100201，说明这批产品是2010年2月1日生产的。

3、有效期：是指该药品被批准的使用期限，表示该药品在规定的贮存条件下能够保证质量的期限。药品有效期的计算是从生产日期开始的，有效期应以月为单位表述，如某种药品生产日期是：20090213，有效期是24个月，表示该药品在2011年2月13日24时前有效。

4、批准文号：是指国家批准该药品的药品生产文号、进口药品注册证号或者医药产品注册证号。

H. 批准日期和有效期等于药品生产日期和保质期吗

批准日期和有效期等于药品生产日期和保质期，这属于药品有效期的表示方法之一。

药品有效期指的是药品在规定的贮存条件下，能够保持合格质量的期限，一般药品有效期有以下几种表示方法：

1、直接标明失效期失效期：某年某月，是指该药在该年该月的1日起失效。如标有“失效期：2016年10月”的药，只能使用到2016年9月30日。

2、直接标明有效期按年月顺序，一般表达可用有效期至某年某月，或用数字，是指该药可用至有效期最末月的月底。如标有“有效期至2016年7月”的药，该药可用到2016年7月31日。也可表达为“有效期至2016.07”“有效期至2016/07”“有效期至2016-07”等，年份用4位数表示，月份用2 位数表示（1～9 前加0）。

3、标明有效期年数或月数这种方式标出的药品有效期，可根据药品生产日期推算，一般规定生产日期即批号用6位数字表示，前两位表示年份，中间两位表示月份，末尾两位表示日期。如标“批号150815”，有效期2年的药，其有效期是到2017年8月14日。

(8)新药审批期限扩展阅读

药品的有关要求

根据《中华人民共和国药品管理法》第四十八条，药品包装应当适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。

发运中药材应当有包装。在每件包装上，应当注明品名、产地、日期、供货单位，并附有质量合格的标志。

根据《中华人民共和国药品管理法》第四十九条，药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。

标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。标签、说明书中的文字应当清晰，生产日期、有效期等事项应当显著标注，容易辨识。

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签、说明书，应当印有规定的标志。

根据《中华人民共和国药品管理法》第五十条，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

I. 如果药品注册批件过期了怎么办

我不明白楼主的意思，一般情况下：药品注册批件（5年）过期前，企业都会进行药品再注册申报，省食品药品监督管理局会给你一个再注册受理书（就是一张纸），在国家没有给企业批准正式的批件前，你都可以拿这个通知书给别人看的，这个通知书是没有期限的，直到国家给企业正式的批件。
批件满5年后，再按照上述程序进行注册。
希望对你有用！！！！