体外试剂有效期确定

① 体外诊断试剂的最长效期是多久

这个与你的产品类别和保藏条件有关，一般的试剂盒做到1年保质期，也有半年的，8个月的，但是真正的效期要验证，我用过-80度冰箱存放了三年的盒子依然能工作。

② 体外诊断试剂产品确定有效期时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料

不可以，申报资料里面要求提交的是3批实时稳定性研究资料

③ 检验科各种试剂的开瓶有效期怎么定

一般来说试剂说明书上都有开瓶效期，若实在没有，可以联系试剂供货商要

④ 化学试剂的有效期怎么确定

国际惯例：不开封一年。
化学试剂是进行化学研究、成分分析的相对标准物质，是科技进步的重要条件，广泛用于物质的合成、分离、定性和定量分析，可以说是化学工作者的眼睛，在工厂、学校、医院和研究所的日常工作中，均离不开化学试剂。
化学试剂的有效期随着化学品的化学性质的改变，有着很大的区别。一般情况下，化学性质稳定的物质，保存有效期就越长，保存条件也简单。初步判断一个物质的稳定性，可遵循以下几个原则：

无机化合物，只要妥善保管，包装完好无损，可以长期使用。但是，那些容易氧化、容易潮解的物质，在避光、荫凉、干燥的条件下，只能短时间（1～5年）内保存，具体要看包装和储存条件是否合乎规定。
有机小分子量化合物一般挥发性较强，包装的密闭性要好，可以长时间保存。但容易氧化、受热分解、容易聚合、光敏性物质等，在避光、荫凉、干燥的条件下，只能短时间（1～5年）内保存，具体要看包装和储存条件是否合乎规定。
有机高分子，尤其是油脂、多糖、蛋白、酶、多肽等生命材料，极易受到微生物、温度、光照的影响，而失去活性，或变质腐败，故此，要冷藏（冻）保存，而且时间也较短。
基准物质、标准物质和高纯物质，原则上要严格按照保存规定来保存，确保包装完好无损，避免受到化学环境的影响，而且保存时间不宜过长。一般情况下，基准物质必须在有效期内使用。

⑤ 制药行业 体外诊断试剂行业 生产日期、有效期打在哪有规定吗

有规定，（最小外包装上）.

⑥ 化学试剂的有效期是怎样确定特别是有机溶剂的标准溶液

国际惯例，不开封一年。
不过正常存储条件下（25摄氏度以下）大多数不开封有机溶剂（高纯度试剂级）2-3年都没有问题。

⑦ 请问化学试剂有效期有明确的国家标准规定吗

关于化学试剂有效期的一般规定：

1、所用试剂的纯度应在分析纯以上，实验用水应符合GB/T6682-1992中三专级水的规格。

2、在常属温（15℃~25℃）下，贮存期和有效期内，液体试剂出现浑浊、沉淀或颜色变化等异常现象时，应重新制备、采购；固体试剂出现吸潮、变色、锈蚀等异常现象，应立即停止使用。

3、标准中所用溶液以（%）表示的均指质量分数，只有乙醇（95%）中的（%）为体积分数。

(7)体外试剂有效期确定扩展阅读：

化学试剂在贮存、运输和销售过程中会受到温度、光辐照、空气和水份等外在因素的影响，容易发生潮解、霉素、变色、聚合、氧化、挥发、升华和分解等物理化学变化，使其失效而无法使用。

因此要采用合理的包装，适当的贮存条件和运输方式，保证化学试剂在贮存、运输和销售过程中不变质。对一些对贮存和运输有特殊要求的应按特殊要求办理。有些化学试剂有一定的保质期，使用时一定要注意。

化学试剂的有效期随着化学品的化学性质的改变，有着很大的区别。一般情况下，化学性质稳定的物质，保存有效期就越长，保存条件也简单。

⑧ 对于实验室用试剂的保质期是如何规定的

实验室用试剂的保质期长短遵循以下几个原则

1、无机化合物，只要妥善保管，包装完好无损，理论上可以无限期使用。

但是，那些容易氧化(如亚硫酸盐、苯酚、亚铁盐、碘化物、硫化物等应将其固体或晶体密封保存，不宜长期存放；水溶液亚硫酸、氢硫酸溶液要密封存放；钾、钠、白磷更要采用液封形式)。

容易潮解的物质，在避光、阴凉、干燥的条件下，只能短时间(1～5 年)内保存，具体要看包装和储存条件是否符合规定。

2、有机小分子量化合物一般挥发性较强，包装的密闭性要好，可以长时间保存(3～5 年)。

但容易氧化、受热分解、容易聚合、光敏性物质等，在避光、阴凉、干燥的条件下，只能短时间(1～5 年)内保存，具体要看包装和储存条件是否符合规定。

3、有机高分子，尤其是油脂、多糖、蛋白、酶、多肽等生命材料，极易受到微生物、温度、光照的影响，而失去活性，或变质腐败，故此，要冷藏(冻)保存，而且时间也较短。

4、基准物质、标准物质和高纯物质，原则上要严格按照保存规定来保存，确保包装完好无损，避免受到化学环境的影响，而且保存时间不宜过长。一般情况下，基准物质必须在有效期内使用。

5、GB/T 601-2002 中对标准溶液的有效期有明确的规定：在常温(15ºC~25ºC)下保存时间一般不超过2个月。超过两个月要重新标定或检查之后再用。

6、培养基：按规定配制并消毒好培养基，冷至室温，保存在阴暗处(尽可能贮藏在冰箱内)，配制好的培养基应在一个月内用完，具体见培养基制备操作规程。

7、除另有规定外、试液、缓冲液、指示剂(液)的有效期均为半年。液相用的流动相、纯化水有效期为15 天。

检验用的试剂、配制的试液必须贴好标签，配制的试液必须做好配制记录，其中培养基还必须做使用记录，标准滴定液领用后应做使用记录。检验用试剂的有效期必须在贮存期内。

8、除另有规定外，液体试剂开启后一年内有效，固体试剂开启后三年内有效。

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1. 化学试剂的分类
   

化学试剂品种繁多，目前还没有统一的分类方法，一般按试剂的化学组成或用途进行分类。

2.化学试剂的性质对有效期的影响

化学试剂一般没有注明保质期，确定试剂是否变质主要是凭经验和做新旧试剂对比试验。

要了解化学试剂的理化性质，化学试剂的有效期随着化学品的化学性质的改变，有着很大的区别。一般情况下，化学性质稳定的物质，保存有效期就越长，保存条件也简单。

⑨ 关于化学试剂有效期

化学试剂没有一般性的有效期规定，因为化学试剂的种类太多太多，而不同的化学试剂在保存过程中稳定性大不相同。如：氯化钠，你保存它100年、1000年都没事