医疗器械有效期怎么算

1. 二类医疗器械备案有效期是几年

有效期为五年。

根据《医疗器械生产监督管理办法》为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有效。

根据《医疗器械监督管理条例》制定的《医疗器械生产监督管理办法》第十三条《医疗器械生产许可证》有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

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为满足临床实践中的罕见特殊个性化需求，规范定制式医疗器械监督管理，保障定制式医疗器械的安全性、有效性。

国家药监局和国家卫健委联合发布《关于发布<定制式医疗器械监督管理规定（试行）>的公告》（以下简称《规定》），自2020年1月1日起正式施行。

《规定》共分为总则、备案管理、设计加工、使用管理、监督管理和附则六章共35条，明确了定制式医疗器械的定义、备案、设计、监督管理等方面的要求。

考虑到定制式医疗器械仅用于特定患者，数量极少，难以通过现行注册管理模式进行注册，《规定》明确对定制式医疗器械实行备案管理，定制式医疗器械生产企业和医疗机构共同作为备案人。

2. 医疗器械为什么有两种日期表示方式：使用期限或者失效日期

这里面最重要的是失效日期。一定注意。

3. 医疗器械产品有效期是从什么时候开始算起

从器械注册开始。

《医疗器械监督管理条例》对其有相应的规定：

第十五条专医疗器械注册属证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。

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《医疗器械监督管理条例》相关法条：

第二十三条医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。

医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产。

第二十四条 医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。

4. 关于医疗器械产品有效期

以前对产品有效期不是很关注，出了无菌产品，大家多有效期很是不感冒，不过2014年10月1日后内所有的医疗器容械（含体外诊断试剂）对有效期都有了明文要求，对于有效期的要求还不是很明确，无菌一般是三年，体外诊断试剂一 般是一年，而有源产品可能是5年7年10年不等，主要看关键件的使用寿命。

5. 医疗器械证有效期是什么意思

如果过期了 医疗器械产品就不能销售了。

医疗器械的有效期，是因为在版4年的时间，随着技术的发展，权产品的相关标准发生改变，所以产品在4年后 必须按照新的法规和标准进行修改，然后才能上市。效期主要是为了保证产品符合最新的要求，保护使用者的安全。

6. 医疗器械的有效期

通常来说 医疗器械的有效期是根据相关标准和法规 对产品做寿命老化试验，来确定相关的产品有效期。
大型器械应该都有定期维护的。

7. 医疗器械有效期的问题

我个人看法是:实时稳定性试验（长期稳定性试验）最少做到比有效期多一个周内期，即至少应包含有效容期。至于多几个月要看你的实验方案中规定的取样检验间隔期是多久，一般长期试验都是三个月检一次。
原因：有效期的意义是保证产品在这段时间之内，各项性能指标符合要求，保证产品有效。因此验证试验做到有效期之后，通过和有效期之内各个时间段的检测数据对比能看出产品的性能变化趋势。若产品在有效期之后的一段时间各项目检测还是合格的，更能保证设置的有效期之内产品性能的稳定。
依据：药品和诊断试剂的注册中都有类似要求。

8. 法律法规对医疗器械使用年限有规定吗

有。

根据中华人民共和国国务院令第650号 《医疗器械监督管理条例》（违反本条例规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任；造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。）

第三章医疗器械生产

第三十二条

医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。

记录事项包括：

1、医疗器械的名称、型号、规格、数量；

2、医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；

3、生产企业的名称；

4、供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；

5、相关许可证明文件编号等。

6、进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。

第三十三条

运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。

第三十四条

医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。

医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。

第三十五条

医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生计生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。

一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。

第三十六条

医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量。

对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。

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关于医疗器械生产年限（《医疗器械监督管理条例》）

第二十二条

从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。

受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。

对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

第二十三条

医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。

第二十四条

医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。

参考资料来源：中华人民共和国中央政府官网——医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）

9. 医疗器械有效期只写到年、月，如何计算到日

效期就到月的最后一天啊，就像2011年7月，那么效期就是到7月30日。假如写了生产日期是2000年5月4日，有效期到2011年7月.那么就已生产日期为主，就是7月4日