『壹』 简述新药监测期管理的原因
【答案】D
【答案解析】本题考查要点是"新药不良反应的报告范围"。《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十条规定，新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。因此，本题的正确答案为D。
『贰』 一个新药的新药监测期是以最先获得新药证书的企业还是最后获得的企业的批准日期来算
应该是后者
『叁』 药品取得批准文号后需要完成稳定性考察才能上市销售吗
获得批准文号后可以生产上市销售啦，但是会有监测期。
新药监测期 国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，对批难生产
的新药品种设立监测期。监侧期自新药批推生产之日起计算，最长不得超过5午。
望采纳
『肆』 新药审批程序。
根据药品特性，美国将新药分为创新药和仿制药二类。创新药上市前必须提出新药申请，而仿制药上市则提出简略新药申请。 新药申请有四类：新药申请，适用于在美国首次上市的药品；简略新药申请，适用于仿制药的申请；新药申请修正，指要求改变数据、方法或提出新论点，或需要说明的有关资料；补充新药申请，指在新药上市后要求对原批准的内容作改动。 仿制药的简略新药申请大体与新药申请一样，但不必提供药理、毒理、临床等资料，只要提供“简略新药申请依据”，援引仿制自哪一品种。最重要的是要保证生物等效性，其试验方法指导原则，规定必须用双单侧检验的统计方法。 化学原料药不需要单独进行新药申请，抗生素原料药和制剂需要分别提出新药申请，生物制品则按照有关卫生法提出上市申请，而不是按照新药申请。 向FDA申报新药要提供的几种文件： 1. INDA=研究用的新药申请书。 2. NDA=新药申请书（抗生素及中成药物在内） 3. ANDA=简略新药申请书 在申报一种原料药时，除了呈交上述的申请书外，还要向FDA呈报一份药物主文件（DMF，FDA要为此文件保密，DMF详尽地叙述一种药物生产的设备、工艺、包装及仓储的过程，DMF文件是由FDA的CDER（药物评价及研究中心）来审核，从而对申请书作出批准或不批准的决定
『伍』 国家三类新药的保护期多久
应该是3类新药吧(注意3和三是不一样的),现在没有保护期了,只有监测期,标准转正后,就可以仿制了.
『陆』 药品注册申请表中新药监测期怎么填
根据药品注册管理办法附件5填写，或者不填
『柒』 对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期五年是为了什么
要比生产企业生产的新药品设立的监测其五也是为了免检五年，这个都是统一检测的。
『捌』 临床四期和新药监测期是否一样
亲：新药监测期不同的分类时间都不一样的噢，跟四期不一样。四期主要监测新药上市后的疗效及不良反应。临床试验单位不少于三十个，病例数目不少于二千。
『玖』 什么是监测期、保护期和过渡期
哦，谢谢！按我的理解，保护期是指新的药品管理法实施前对新药设立保护的期限，监测期是新药品管理法实施后对新药设立监测（实际也是保护）的期限，过渡期是指药品管理法实施中处于临界状态的新药品种实施保护的期限。这样理解对不对？
『拾』 请问一般情况下，新药品从食品药品监督管理局批准到市场上有得销售会经历多长的时间谢谢
新药通过国家药监局批准，获得新药批准文号以后，一般不允许在市场销售，但是可以在医院使用（有些还要进行4期临床试验）。这段时间一般是3—5年，具体在医院使用多长时间以后可以上市销售，有不同的规定。
请参考：
药品注册管理办法附件6：新药监测期
表1：以下情形的新药设立5年的监测期
中药、天然药物：（未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂）。
化学药品：（1. 未在国内外上市销售的药品：1.1通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；1.2天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；1.3用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂）。
治疗性生物制品：（1.未在国内外上市销售的生物制品）。
预防性生物制品：（1.未在国内外上市销售的疫苗）。
表2：以下情形的新药设立4年的监测期
中药、天然药物：（2. 未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂。4. 未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂。5. 未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。6. 未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂（传统中药复方制剂除外）。7. 未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂）。
化学药品：（1.4由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物。1.5新的复方制剂。2. 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。3. 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
3.1已在国外上市销售的原料药及其制剂（国外上市未满2年者）。
治疗性生物制品：（2. 单克隆抗体。3. 基因治疗、体细胞治疗及其制品。4. 变态反应原制品。5. 由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。6. 由已上市销售生物制品组成新的复方制品。7. 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。8. 含未经批准菌种制备的微生态制品。9. 与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品。10. 与已上市销售制品制备方法不同的制品。11. 首次采用DNA重组技术制备的制品。
12. 国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品。
预防用生物制品：（2. DNA疫苗。3. 已上市销售疫苗变更新的佐剂。4. 由非纯化或全细胞（细菌、病毒等）疫苗改为纯化或者组份疫苗。5. 采用未经国内批准的菌毒种生产的疫苗。6. 已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗。7. 采用国内已上市销售的疫苗制备的结合疫苗或者联合疫苗。8. 与已上市销售疫苗保护性抗原谱不同的重组疫苗）。
表3：以下情形的新药设立3年的监测期
中药、天然药物：（8. 改变国内已上市销售药品给药途径的制剂。9. 改变国内已上市销售药品剂型的制剂(工艺有质的改变者)。10. 改变国内已上市销售药品工艺的制剂(工艺有质的改变者)。
化学药品：（3.1已在国外上市销售的原料药及其制剂(国外上市超过2年者)。3.2已在国外上市销售的复方制剂。3.3 改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。4. 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素)，但不改变其药理作用的原料药及其制剂。5. 改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂（采用特殊制剂技术者）。
治疗性生物制品：（14. 改变给药途径的生物制品(不含12)。
以下情形不设立监测期：
中药、天然药物：（3. 中药材的代用品。6. 未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂（传统中药复方制剂）。9. 改变国内已上市销售药品剂型的制剂(工艺无质的改变者)。10. 改变国内已上市销售药品工艺的制剂(工艺无质的改变者)。
化学药品：（3. 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的原料药（其制剂已在国内上市销售）。5. 改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂（普通制剂）。
治疗性生物制品：（13. 改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品）。
预防性生物制品：（12. 改变国内已上市销售疫苗的剂型，但不改变给药途径的疫苗。13. 改变免疫剂量或者免疫程序的疫苗。14. 扩大使用人群（增加年龄组）的疫苗）。
注：括号中序号系指《药品注册管理办法》附件一～三中的注册分类序号