兽药批准文号有效期

『壹』 兽药的批准文号如何申请其有效期是多少年

兽药生复产企业申请批准文制号，应向所在省、自治区、直辖市兽药监察所送交检验样品和必要的资料，兽药监察所应当及时作出检验报告送交负责审核的农业（畜牧）厅（局），农业（畜牧）厅（局）应在收到检验报告后的1个月内作出是否发给批准文号的决定。

兽药的批准文号有效期为5年，期满前6个月内，兽药生产企业应向原审批机关办理再注册。停产3年以上的兽药品种原批准文号作废。

『贰』 什么叫兽药批准文号其格式内容是什么

您好，很高兴回答您的问题。
兽药批准文号是，兽药厂取得gmp证书后，到农业部申请某一具体药品的生产，后农业部批准文件上规定该药品的专有编号。
格式为：兽药字（xxxx）xxxxxxxxx，
开始四个xxxx表示批准文号下发年份，五年一换。
中间五个xxxxx就是兽药厂生产许可证号。
最后四个xxxx表示某一具体药品的代号。需要注意的是，统一药物，不同剂型或者不同规格这个代号都不一样。
具体产品你可以到农业部组办的中国兽药信息网 查询。

『叁』 兽药批准文号，申报流程。

兽药批准文号申报流程及手续如下：

一、申请人持申请材料向农业部提交申请，应提交以下资料：

（一）《兽药产品批准文号申请表》一式一份；

（二）《兽药生产许可证》复印件一式一份；

（三）《兽药GMP证书》复印件一式一份；

（四）《新兽药注册证书》复印件一式一份；

（五）复核检验报告复印件一式一份；

（六）标签和说明书样本一式二份；

（七）产品的生产工艺、配方等资料一式一份。

二、农业部自受理之日起5个工作日内将申请资料送中国兽医药品监察所进行专家评审，并自收到评审意见之日起15个工作日内作出审批决定。

三、符合规定的，核发兽药产品批准文号，批准标签和说明书。

(3)兽药批准文号有效期扩展阅读：

《兽药产品批准文号管理办法》

第三条 兽药生产企业生产兽药，应当取得农业部核发的兽药产品批准文号。

兽药产品批准文号是农业部根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件批准特定兽药生产企业生产特定兽药产品时核发的兽药批准证明文件。

第四条 农业部负责全国兽药产品批准文号的核发和监督管理工作。

县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药产品批准文号的监督管理工作。

第二章 兽药产品批准文号的申请和核发

第五条 申请兽药产品批准文号的兽药，应当符合以下条件：

（一）在《兽药生产许可证》载明的生产范围内；

（二）申请前三年内无被撤销该产品批准文号的记录。

申请兽药产品批准文号连续2次复核检验结果不符合规定的，1年内不再受理该兽药产品批准文号的申请。

『肆』 兽药批准文号和批号是同一概念吗其含义各是什么

兽药批准文号和批号不是同一概念。

（1）兽药产品批准文号是农业部根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件批准特定兽药生产企业生产特定兽药产品时核发的兽药批准证明文件。

兽药产品批准文号的编制格式为：兽药类别简称＋年号＋企业所在地省份（自治区、直辖市）序号＋企业序号＋兽药品种编号。

格式如下：

①兽药类别简称。药物添加剂的类别简称为“兽药添字”；血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品等的类别简称为“兽药生字”；中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、外用杀虫剂和消毒剂等的类别简称为“兽药字”。

②年号用四位数字表示，即核发产品批准文号时的年份。

③企业所在地省份序号用2位阿拉伯数字表示，由农业部规定并公告。

④企业序号按省排序，用3位阿拉伯数字表示，由农业部公告。

⑤兽药品种编号用4位阿拉伯数字表示，由农业部规定并公告。

（2）兽药生产批号是兽药生产企业在规定期限内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的兽药产品的编号。一般采用6～8位数字表示，前两位或前四位数字表示年份，中间两位数字表示月份，末两位数字表示日。也有些兽药生产企业采用自己独特的生产批号编制方式来表示。

一般的生产批号格式如下：

如某兽药生产企业2008年8月28日生产了一批硫酸庆大霉素注射液，那么该批兽药的生产批号可定为：20080828根据兽药生产批号，可追溯该批兽药的生产质量情况，同时有利于掌握该批兽药的贮藏期限。

『伍』 兽药批准文号过期了，生产日期没过期算假药吗

批准文号过期了，就不能生产了，这种药从源头上来讲，就是生产假药了。你想一想正规药厂批准文号过期以前
肯定就会提前注册申请批准文号的。批准文号过期就等于没有批准文号生产药品。跟生产日期没过期就没有关系了。

『陆』 兽药生产许可证到期后可延期吗 兽药生产批准文号期后可延期吗

不可延期吧，延期后的生产出的产品视为假药。应该提前申请办理

『柒』 饲料添加剂和添加剂预混合饲料产品批准文号有效期多少年

5年。

中华人民共和国农业部令

第23号
《饲料添加剂和添加剂预混合饲料产品批准文号管理办法》，已于1999年12月9日经农业部常务会议通过，现予发布施行。

部长陈耀邦

一九九九年十二月十四日
饲料添加剂和添加剂预混合饲料产品批准文号管理办法

第一条根据《饲料和饲料添加剂管理条例》第九条规定，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内从事饲料添加剂、添加剂预混合饲料生产、经营、监督、检验的单位和个人，应当遵守本办法。

第三条本办法所称饲料添加剂是指饲料加工、制作、使用过程中添加的少量或微量物质。包括营养性饲料添加剂和一般饲料添加剂。生产和使用的饲料添加剂品种应当属于农业部公布的《允许使用的饲料添加剂品种目录》中所列品种。

本办法所称添加剂预混合饲料是指两种或两种以上饲料添加剂加载体或稀释剂按一定比例配制而成的均匀混合物、在配合饲料中的添加量不超过10％。药物饲料添加剂的管理，依照《兽药管理条例》及其《实施细则》的规定执行。含有允许使用的药物饲料添加剂的添加剂预混合饲料的管理，依照本办法的规

定执行。
第四条企业生产饲料添加剂、添加剂预混合饲料，应当向省、自治区、直辖市（以下简称省级）饲料管理部门申请核发批准文号。

第五条企业申请时，应当向省级饲料管理部门提交以下资料和样品。省级饲料管理部门应当在受理申请后30个工作日内做出是否核发批准文号的决定。

（一）产品批准文号申请表；
（二）生产许可证复印件；
（三）三个批次的产品样品；
（四）配方和生产工艺；

（五）产品质量标准及检验方法；
（六）标签和产品使用说明书样稿；
（七）送检样品的自检报告；

（八）饲喂效果报告。
申请新饲料添加剂、新添加剂预混合饲料产品批准文号还应当提供农业部核发的新饲料添加剂、新添加剂预混合饲料证书。

第六条省级饲料管理部门受理申请后，应当委托省级以上饲料质量检测机构对产品质量进行复核检验。饲料质量检测机构应当按饲料管理部门的规定出具检验报告。

饲料管理部门和饲料质量检测机构及其工作人员有责任为申请者提供的资料和样品保守技术秘密。

第七条取得新饲料添加剂、新添加剂预混合饲料证书的产品实行试产期，试产期二年。试产期内，由省级饲料管理部门核发试生产产品批准文号。

试生产产品批准文号有效期为二年。有效期满需继续生产的，企业应当在有效期满前六个月内按照本办法的规定重新申请，经审查符合规定的，核发正式批准文号。

第八条饲料添加剂、添加剂预混合饲料产品批准文号有效期为五年。有效期满需继续生产的，企业应当在有效期满前六个月内按照本办法的规定重新办理审批手续。

第九条饲料添加剂产品批准文号格式为：
×饲添字（××××）××××××
添加剂预混合饲料产品批准文号格式为：

×饲预字（××××）××××××
×：为核发产品批准文号该省（自治区、直辖市）的简称。新饲料添加剂

试产期内生产的产品，在"字"前加："试"字（见附表）。
（××××）：年份

××××××：前三位表示本辖区已获产品批准文号企业的固定编号，后三位表示该企业已获得产品批准文号的产品序号。

第十条产品批准文号限于批准的企业在其批准的产品上使用。企业名称或产品名称改变的，产品异地生产的，企业应当重新办理产品批准文号。禁止企业以"联营"等形式与其它企业共用一个产品批准文号；禁止总（母）公司与分（子）公司之间共用一个产品批准文号；

禁止假冒、伪造、转让或者买卖产品批准文号；
禁止使用文件号或其他编号代替、冒充饲料添加剂、添加剂预混合饲料产品批准文号。

第十一条有下列情况之一的，产品批准文号失效。企业需继续生产的，应当重新办理产品批准文号。
（一） 产品技术指标改变的；

（二） 产品批准文号逾期的；
（三） 取得产品批准文号的产品两年未生产的。

第十二条有下列情况之一的，由原核发文号机关注销产品批准文号，并予公告；违反《条例》规定的，按照《条例》的规定处罚；受到吊销生产许可证处罚的，同时吊销产品批准文号。

（一） 转让批准文号的；
（二）连续两次监督抽查检验质量不合格的；
（三）申请产品批准文号时弄虚作假的。

第十三条违反本办法其它规定的，按《饲料和饲料添加剂管理条例》有关规定处罚。

第十四条核发饲料添加剂、添加剂预混合饲料产品批准文号及产品质量复核检验收费按有关规定执行。
第十五条本办法由农业部负责解释。

第十六条本办法自发布之日起施行。

『捌』 农业部兽药批准文号有效期一般是多长时间有效期的长短会不会因产品类别不同而有所不同,请详细说明,

兽药有效期会因产品不同而有差别,但一般兽药产品有效期都是两年,生物制品的有效期要短些!

『玖』 农业部兽药批准文号有效期

5年，不会
农业部兽药批准文号和GMP证书都是5年的期限，和产品类别没有关系