中药有效期sop

『壹』 中药材的SOP是怎样制定的

中药材SOP的制订是企业行为、是检查和认证以及自我质量审评的基本依据，是一个可靠的追溯系统，也是研究人员、管理人员以及生产人员的培训教材之一，因此必须认真对待。

优质中药材栽培技术的标准操作规程（SOP）的制订要在总结前人经验的基础上，通过科学研究、技术实验，是在系统整理栽培、加工等技术资料的基础上，制定出中药材的生产标准操作规程（Standard：operating：procere，SOP）。并且经生产实践证明是可行的，要具有科学性、实用性和严密性。

具体要求：依据不同中药材的生长特点和GAP要求，具体详细说明各主要环节的操作要求和过程。

『贰』 中药饮片保质期如何确定

中药在很早以前没有保质期。现在随着中外的不断交流。很多人将西药的理论运用于中药中。当然有好有坏。西药的成分是单体，很容易测算出其衰减期。很多人以有效单体的衰减90%为失效期。但中药是个复合物（若干单体组成）。很难判断其有效期。例如大黄，其中主要成分为结合蒽醌和游离蒽醌。游离蒽醌是抗炎的主要成分，结合蒽醌是泻下的主要成分。游离蒽醌还有5中形式，结合蒽醌在一定条件下还可以转化成游离蒽醌。所有说，很难判断其某个单体是增还是减，也无法判断其效期。但2000年后中成药的复方制剂已经强制写明有效期。所有也逐渐进行相应的试验和考察。再新药报批过程有一套程序。中药饮片迟早也会走成药的路线。现在只是对不同中药有不同的要求。含挥发油的需要阴凉存放（如薄荷）。见光易分解的要避光（如天然牛黄）。如果贮存的好，有效期就长。如果不好，就短。很难用具体的时间判断。如有真空包装还能保证，但大多数中药还是暴露空气中，所有无法判断有效期。我厂的原料我曾将发现有10年前采购的，但经过严格的判断，各种成分仍能达到药典要求，所有仍未过期。所有，中药的有效期需要先确定包装，然后规定贮存条件和原料的初始状态才能谈及效期。完善中药有效期是一个漫长的道路。

『叁』 中药的保质期有多久

没有熬好的中药的保质期一般为2-3年，如果是已经熬好的中药夏天只能保存一两天，其它季节能保存时间稍长一些，但最好是放到保鲜冰箱中保存。中药如果是放置在器皿中冷藏保存，在3天之内需服用，否则很容易就会变质。这不仅仅会影响药效，还可能会产生副作用伤害身体。

中药保存时间的长短不但与保存方式有关，还与药液的含量有关系。如果药液中含有蜈蚣、蝎子等动物或含糖量较高，保质期就会相应的缩短。药液保存的时间如果较长，需要在服用前检查有无变质。真空密封保存的中药，要经常检查器皿保存的药物有无出现气泡等异常情况。

中药保存注意事项：

1、防止发霉

如果将中药放在阴暗潮湿的地方，中药表面会长霉菌，霉变后的中药药效降低，且会有毒副作用；如果将中药放在太阳能直射的地方，中药内部水分蒸发，外包装的水分散不出去，也会导致药物霉变。

2、预防蛀虫

中药长蛀虫也是一个常见事，被虫蛀的中药药效降低，若不小心食用了，人体还可能产生不良反应，尤其是散装中药，更易被虫蛀。容易长蛀虫的中药有，北沙参、党参、人参、当归、黄芪、甘草等，含糖分高，易生虫。

3、防止出油

药材会有出油现象，多因为这类药物的脂肪含量比较高，再加上中药被放在高温、潮湿的环境中，那么中药表面就更容易出现黏稠、油状的物质。这类中药有，杏仁、柏子仁、桃仁等，都属于高脂肪中药。

4、防止散味

中药大多都有很特殊的气味，这些挥发性的气味，是中药治病的主要物质，一旦气味变淡或气味散失后，药效就会明显下降。这类中药有，砂仁、檀香、豆蔻、薄荷等，都具有一定的挥发性成分。

5、防止变色

中药也很容易变色，尤其是将中药放在能够有阳光照射的地方，很容易变色，这样中药的内部成分就会发生改变，从而失去原有的药效。这类中药有，菊花、红花、黄芪等。

『肆』 中药的保质期是多久

中草药有保质期。

尽管中药材并没有相关保质期规定，但并不能说明中药材就可以无限期地保存。有些市民认为中药材越陈越好，甚至盲目收藏，这是一种误区。中草药在保质期内，且采用了适当的保存方法，才能真正保质。

一旦中草药质量下降，药效降低，起不到治病救人的作用，自然无法“保值增值”，收藏也毫无价值。只有通过适当合理的保存方法，才能让中药材保质。

大部分常见中药材应放在阴凉通风干燥处保存。像冬虫夏草、人参等高档中药材，可以放在冰箱零下5度的环境内储藏。不过，也有一些中药材确实越陈越好，像陈皮等中药材，一般需要存放5年以上，药效更佳。

大部分中药材最好趁早食用，一旦药材质量下降，药效降低，有时非但起不到保健养生作用，还会影响身体健康。不要做“囤药族”，中药材最好用多少、配多少。

(4)中药有效期sop扩展阅读

1、草本药物饮片保质期2年

草本药物一旦制成了饮片，药效就会随时间的推移而减退，其保质期不应超过2年。

就拿人参这样的草本药物来说，草本药长在地里的时间越长可能效果越好。但一旦被挖出来，制成了饮片，药效就会随时间的推移而减退，存放1年以上，有效成分丢失20%~30%。

大黄存放5年以上，其中具有药用价值的成分蒽醌类化合物就会全部失效。当归、枸杞等含有大量脂肪油、黏糖成分，虽然不容易被虫蛀，但时间一长极易“走油”，就是表面会出现油一样的物质，这样的中药就完全没有了药效。

2、木本药物保质期4年

木本药物的保质期可以长至4年。但专家在研究中发现，一些药材的储存时间长了，虽然外观上没有变质现象，但疗效却会降低。

薄荷、藿香紫苏等含挥发性成分的药材，如储存过久，香气的散发就会严重影响药的质量，从而降低疗效。

『伍』 常用中药材的有效期如何制定

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『陆』 中药饮片上面保质期和有效期法律适用上有哪些区别

中药虽然是天然物质，大多数中药饮片的有效成分较为固定，只要放置在通风、专干燥的属条件下，质量一般可以保证5～7年。但也有部分中药饮片，如苏合香、薄荷等，所含油质易挥发，最佳药效时间仅有2～3年。中药饮片在有效期内易受潮，可放在干燥处或太阳下晾晒，不会影响疗效。如果发现中药饮片有虫蛀、霉变等现象，即使在有效期内，也不能再服用

『柒』 中药材检验操作规程

甘露醇检验操作规程
编 号 STP–JY––004–01 标 题 甘露醇检验操作规程 页 码 共4页
起 草 人 审核人 批准人 执行日期
日 期 日 期 日 期 修订日期
起草部门
分发部门

目的：为了检查甘露醇原料的质量是否符合中国药典2000年版二部的规定，编制本规程。
范围：甘露醇的检验。
责任者：中心化验室主任、化验员。
规程：
4.1、检品名称：甘露醇
分子式：C6H14O6
分子量：182.17
4.2、编制依据：中国药典2000年版二部
4.3、取样方法：按物料取样规程取样。
4.4、检验项目：性状、鉴别、检查、含量测定。
4.4.1、检验用器具：
4.4.1.1、设备：自动电热恒温箱，马福炉。
4.4.1.2、仪器：熔点测定仪，红外光谱仪，架盘天平，分析天平。
4.4.1.3、试剂和试药：乙酰氯、吡啶、乙醚、三氯化铁、氢氧化钠、酚酞、氯化钠、硫酸钾、浓氨、氯化钙、草酸钠、硫酸、溴化钾溴试液、高碘酸钠、淀粉、硫化硫酸钠、碘化钾。
4.4.2、性状
本品为白色结晶性粉末，无臭，味甜，在水中易溶，在乙醇或乙醚中几乎不溶。
4.4.2.1、熔点：本品熔点为166～170℃，按熔点检查规程检查。
4.4.2.2、鉴别：取本品约0.5g，置试管中，加乙酰氯3ml，缓缓滴加吡淀0.5ml，随滴随振摇，俟反应完毕，注意将溶液移至另一试管中，用冰冷却，将析出的结晶滤过，用乙醚10ml洗涤后，移置试管中，加乙醚15ml，置温水浴中加热使溶解，趁热倾取乙醚液，挥散乙醚 ，得白色结晶（必要时再重结晶1次），干燥后，依熔点测定规程测定，熔点为120～125℃。
4.4.3、鉴别
4.4.3.1、取本品的饱和水溶液1ml，加三氯化铁试液与氢氧化钠溶液各0.5ml，即生成棕黄色沉淀，振摇不消失；滴加过量的氢氧化钠试液，即溶解成棕色溶液。
4.4.3.2、本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集84图）一致。
4.4.4、检查：
4.4.4.1、酸度 取本品5.0g，加新沸过的冷水50ml溶解后，加酚酞指示液3滴与氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）0.30ml，应显粉红色。
4.4.4.2、溶液的澄清度与颜色 取本品1.5g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液比较，不得更深。
4.4.4.3、氯化物 取本品1.0g，按氯化物检查规程与标准氯化钠溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.003%）。
4.4.4.4、硫酸盐 取本品2.0g，按硫酸盐检查规程与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。
4.4.4.5、草酸盐 取本品1.0g，加水6ml，加热溶解后，放冷，加氨试液3滴与氯化钙试液1ml，摇匀，置水浴中加热15分钟后，取出放冷；如发生浑浊，与草酸钠溶液（取草酸钠0.1523g，置1000ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀。每1ml相当于0.1mg的草酸盐（C2O4））2.0ml 同一方法制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。
4.4.4.6、干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%，按干燥失重检查规程检查。
4.4.4.7、炽灼残渣 不得过0.1%，按炽灼残渣检查规程检查。
4.4.4.8、重金属 取本品2.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（PH3.5）2ml,依重金属检查规程检查,含重金属不得过百万分之十。
4.4.4.9、砷盐 取本品1.0g，加水10ml使溶解，加稀硫酸5ml与溴化钾溴试液0.5 ml，置水浴上加热约20分钟，使保持稍过量的溴存在（必要时可滴加溴化钾溴试液），并随时补充蒸散的水分，放冷，加盐酸5ml与水适量使成28ml，按砷盐检查规程检查，应符合规定（0.0002%）。
4.4.5、含量测定
4.4.5.1、操作：取本品0.2g，精密称定，置250ml量瓶中，加水使溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取10ml，置碘瓶中，精密加入高碘酸钠（钾）溶液（取硫酸溶液（1→20）90ml与高碘酸钠（钾）溶液（2.3→1000）110ml混合制成）50ml，置水浴上加热15分钟。放冷，加碘化钾试液10ml，密塞，放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.05mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液1ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的硫代硫酸钠滴定液（0.05mol/L）相当于0.9109mg的C6H14NO6。
4.4.5.2、操作原理：甘露醇与高碘酸发生定量氧化还原反应，剩余的高碘酸及生成的碘酸再与碘化钾作用，生成游离碘，用硫代硫酸钠液滴定。
计算化式： M（V样- V空）×0.0009109
C6H14O6% = ×100
10
m× ×0.05
250
式中：M：Na2S2O3的摩尔浓度，mol/L；
V样：样品消耗Na2S2O3的体积，mL；
V空：空白消耗Na2S2O3的体积，mL；
m：样品质量，g。
4.4.5.4、判断标准：按干燥品计算，含C6H14O6应为98.0～102.0%。
4.4.5.5、允许误差：相对偏差不得过0.5%。
4.4.5.6、操作注意事项：
4.4.5.6.1、使用的移液管，容量瓶要经校正过。
4.4.5.6.2、吸高碘酸钠时要注意小气泡。
4.4.5.6.3、加入碘化钾后要密塞，加水封口。
4.4.5.6.4、刚开始滴定时振摇稍慢，慢慢加快；滴速刚开始快一些，近亮黄色时稍慢，到达亮黄色后再加入淀粉指示液。
4.4.5.6.5、淀粉指示液新鲜配制要放冷到室温，使用时间不超过1周。

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『捌』 中药饮片的有效期有多长

中药虽然是来天然物质，大源多数中药饮片的有效成分较为固定，只要放置在通风、干燥的条件下，质量一般可以保证5～7年。但也有部分中药饮片，如苏合香、薄荷等，所含油质易挥发，最佳药效时间仅有2～3年。中药饮片在有效期内易受潮，可放在干燥处或太阳下晾晒，不会影响疗效。如果发现中药饮片有虫蛀、霉变等现象，即使在有效期内，也不能再服用。