医疗器械有效期

1. 医疗器械是否必须标注有效期

常规器械如：手术剪刀、镊子、刀柄、方盘等是不需要标注有效期的。但是一次性医疗器械则必须标注有效期，如：导尿管、输液器、穿刺包等。

2. 医疗器械生产许可证有效期多久

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，拥有此证件才回能合法合规的答跟医院商务合作。虽然很多企业老板都知道需要办理此资质，但是如何办理、办理过程中会遇到哪些问题都不甚清楚。

Q1、医疗器械经营许可证在哪里办理?

企业所在地区的食品药品监督管理局。

Q2、医疗器械经营许可证的有效期为多久?

《医疗器械经营许可证》的有效期为5年。

Q3、如何判断申请的医疗器械是什么类型?

这需要看医疗器械产品外包装标示的注册号，第XXXXXXX号的第一个数字就是管理类别，1就是一类，2就是二类，注册号的编排方式一般为：×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号。

希望可以帮到你，有不明白的可以随时咨询我。

3. 医疗器械有效期的问题

我个人看法是:实时稳定性试验（长期稳定性试验）最少做到比有效期多一个周内期，即至少应包含有效容期。至于多几个月要看你的实验方案中规定的取样检验间隔期是多久，一般长期试验都是三个月检一次。
原因：有效期的意义是保证产品在这段时间之内，各项性能指标符合要求，保证产品有效。因此验证试验做到有效期之后，通过和有效期之内各个时间段的检测数据对比能看出产品的性能变化趋势。若产品在有效期之后的一段时间各项目检测还是合格的，更能保证设置的有效期之内产品性能的稳定。
依据：药品和诊断试剂的注册中都有类似要求。

4. 《医疗器械注册证》有效期为几年

飞速度医械咨询解答：

二、三类2014年后国家局规定，该两类医疗器械注册证有效期为五年。

证件续期：

企业主在证件即将到期的前六个月就应该准备好资料，到相应药监局做好续证准备。2019年年后有消息称二类也要到国家局注册，到时候请关注药监局相关信息。

5. 第三类医疗器械经营许可证，有效期多久

医疗器械经营许可证的有效期只有5年。有效期届满需要延续的。王九帮问问的啊

6. 关于医疗器械产品有效期

以前对产品有效期不是很关注，出了无菌产品，大家多有效期很是不感冒，不过2014年10月1日后内所有的医疗器容械（含体外诊断试剂）对有效期都有了明文要求，对于有效期的要求还不是很明确，无菌一般是三年，体外诊断试剂一 般是一年，而有源产品可能是5年7年10年不等，主要看关键件的使用寿命。

7. 医疗器械产品有效期是从什么时候开始算起

从器械注册开始。

《医疗器械监督管理条例》对其有相应的规定：

第十五条专医疗器械注册属证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。

(7)医疗器械有效期扩展阅读：

《医疗器械监督管理条例》相关法条：

第二十三条医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。

医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产。

第二十四条 医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。

8. 医疗器械的有效期

通常来说 医疗器械的有效期是根据相关标准和法规 对产品做寿命老化试验，来确定相关的产品有效期。
大型器械应该都有定期维护的。

9. 医疗器械注册证有效期是几年

新法规实施后，有效期是五年

10. 医疗器械经营许可证如何办理，有效期多久

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年
工具/原料

（一）申请设立医疗器械经营企业的报告一份，填写或打印《医疗器械经营企业许可申请表》（一式四份）；
（二）工商行政管理部门出具的《企业名称预核准通知书》；
（三）人员资料；
1、 拟担任法定代表和企业负责人的身份证、户口薄或公安机关出具的相关证明等证件及学历证明、健康证明；
2、 拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者专业技术职务证明复印件及个人从业简历、聘用协议、健康证明；
3、 拟办企业人员花名册，以及健康证明。花名册内容包括：姓名，性别，年龄，专业技术职务/学历，职务/岗位。
（四）拟办企业组织机构与职能；
企业制定组织机构框图，清晰明确地标识出企业内部分工情况，以及企业人员岗位职能情况。
（五）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件。
（六）拟办企业产品质量管理制度文件及存储设施、设备目录；
（七）拟办企业经营品种目录；
目录中包括以下内容：产品名称、厂家、规格、注册证号，以及相应产品存储条件、要求的说明。
步骤/方法

1到省药监局或市药监局提交申请资料，进行形式审查
2形式审查有两个结果。1、项目受理 2、不予受理
3通过形式审查后，会进行 行政审核和技术审核（含专家审评、现场验收）
4行政审核和技术审核都通过后，会进行制证办结
5最后等待通知到受理处领取证件
1、 医疗器械生产许可证有效期为5年。
2、《医疗器械监督管理条例》第二十一条规定：从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。
3、《医疗器械监督管理条例》第二十二条规定：从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可。医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
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