医疗机构药品有效期制度

『壹』 请问药品到效期几个月为近效期药品，效期不同的划分时间有不同，请帮帮忙！

近效期药品是指有效期≥5年的药品，其有效期距失效期限≤1年半的药品；或者药品有效期≥2年且距离失效期只有1年的药品。药品有效期是指药品在一定的储藏条件下能够保持质量的期限。

根据《药品管理法》第三十四条规定：“到期的药品过期不能再继续使用。”

生病毕竟是偶然事件、小概率事件，无法预测，许多药物尤其是某些抢救用药，使用的机会较少，过期不能使用几乎是必然的。这是无法避免的，也是导致药品过期的最直接原因。此外在药品流通各个环节均可以不同程度的造成药品积压。

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实行科学管理近效期药品，完善制度，利用医院网络管理系统，从规范药品采购量和管理滞销药品入手，对防止药品过期失效，保证药品质量，减少药品浪费发挥了积极的作用。结果减轻药剂人员的劳动强度，简化药品效期管理程序，多年无过期药品。

具体措施如下：

1、药品管理制定责任制。健全效期药品管理制度，药品养护管理制度，贵重药品交接班制度，积压药品申报制度等。

2、合理的库存管理。效期药品具有严格的时效性，对效期药品应按系统分类，核定合理的库存量，非急需近效期药品勿购入，根据临床用药情况及库存情况，按市场所需制定采购计划。药品采购部门在购进药品时，要求药品距离失效期不得低于1年。

『贰』 医疗机构到期药品怎么处理

按规定，由质管部填写药品销毁登记表，在食品药品监督管理局的监督下，在指定地点，统一销毁处理

『叁』 医疗机构使用过期失效药品 涉及《药品管理法》哪条

第四十九条禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。 第三款第三项

『肆』 《药品管理法》中对医疗机构药剂管理有哪些规定

第四章 医疗机构的药剂管理
第二十二条

医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。

第二十三条

医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。

《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。

第二十四条

医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。

第二十五条

医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。

第二十六条

医疗机构购进药品，必须建立并执行进货 检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。

第二十七条

医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅 自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师 更正或者重新签字，方可调配。

第二十八条

医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

『伍』 国家规定药品距有效期多少天禁卖

国家没有出台关于药品临近有效期禁止销售的规定文件。但是有文件规定销售近效期药品应当向顾客告知有效期。

《药品经营质量管理规范》

第一百六十七条 销售药品应当符合以下要求：

1、处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售。

2、处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件。

3、销售近效期药品应当向顾客告知有效期。

4、当符合国家有关规定。

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《能不能给“临界期”药品设个专柜》

面对一些药房“半遮半掩”地打折推销临近过期药品，很多消费者满怀疑虑。对此消费者协会的说法是，“临界期”药品可以用，但销售时有义务提前告知。

沈阳市民马恒给孩子买咳嗽药，回家后发现还有半个月就要过期了，这样的药还能吃吗？找到药店要求换货，但对方却表示，药品属于特殊商品，不能退换货。

记者近日走访沈阳市多家药房注意到，药品快到期仍然在架销售的不在少数，而且都摆在显著位置，有的药店还作为促销商品进行销售，但是对濒临过期的事实只字不提。一些市民购入后，因为发现药品临近过期而不敢用；有的市民贪图便宜而批量购入，短时间内用不完而造成了浪费。

与药品相类似，眼下消费者对快要到期的食品类商品比较敏感，而在工商部门的组织下，很多地方的超市都对快要到期的食品设置临期食品专柜，让消费者明明白白消费。

沈阳市药监部门介绍，目前针对药品销售的要求是，只要还在保质期内就允许销售，也就是说，同食品一样，保质期内的药品是安全的。而辽宁省鞍山市消费者协会的说法是，不论是食品还是药品，一旦快要到保质期的期限时，商家有义务告知消费者，否则就是侵犯知情权，消费者可以投诉。

既然如此，药房能不能向超市学习，也设置一个独立、醒目的“临界期药品专柜”呢？以这种方式明明白白打折促销，让消费者明白消费。

『陆』 医院药房管理制度

医院药房管理制度

（1）统一管理：将医院的所有药品和从药人员均纳入药剂科的管理，保证规范药房制度在医院的全面实施，使得药房工作能全面配合医院的整体工作，全面体现药房在整个医院工作中的重要性。

（2）专人负责：尽管药事管理委员会要全面负责，但是仍应直接明确药品质量管理的责任人并制订各类人员岗位职责，主要有：药剂科主任、药房组长、药库采购人员、药库保管员、药品调剂人员岗位职责等，以使药房所有人员均明确各自职责，保证各项工作的顺利开展。

（3）规范质量管理制度：主要有：药品的购进验收、储存与养护、出库复核制度；特殊药品和贵重药品管理制度；服务质量管理制度，质量事故及差错处理和报告制度，药品质量信息收集制度，处方管理制度，退货药品管理制度，不合格药品管理制度；药房奖惩制度等。从制度上保证医院药房的规范化和患者用药的安全、有效，并定期对操作和记录规范化情况进行重点抽查和考核。

一、人员管理

1、从事药品质量管理、购进、验收、保管、调配工作的人员应接受药事法律、法规及专业知识培训，并建立个人档案。直接接触药品的工作人员，每年应当在药品监督管理部门指定的医疗机构或者疾病预防控制机构进行健康查体，并建立健康档案。

2、学习制度

从事药品质量管理、购进、验收、养护、保管、调配工作的人员应当接受药事法律、法规及专业知识培训，每周集中学习时间不少于1小时。

二、 药品管理

1、药品的购进与验收

购进药品应当以保证质量为前提，从具有合法资格药品生产、药品批发企业采购药品，严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质，建立供货单位档案。

建立并执行进货检查验收制度，验收人员要逐批验明药品的包装、规格、标签、说明书、合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。

建立真实、完整的药品购进验收记录，做到票、帐、物相符。购进验收记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

2、药品的保管

设置与诊疗范围和用药规模相适应的、与诊疗区和治疗区分开的药房、药库。药房、药库的内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门窗应严密。

在常温（温度为0—30℃）、阴凉（温度不高于20℃）、冷藏（温度为2—10℃）条件下储存药品，相对湿度保持在45—75%之间。

对储存有特殊要求的药品应当按照药品说明书或包装上标注的条件及有关规定储存。做好温湿度的监测和管理，温湿度超出规定范围的，应及时调控并予以记录。

药品养护人员应当定期进行检查和养护，并做好记录，库存药品每季度养护一次，陈列药品每月养护一次，重点品种每半月养护一次。

对影响药品质量的隐患应当及时排除；对过期、污染或变质等不合格产品，应当按照有关规定及时予以处理。

3、药品的调配

进行药品调配的人员必须具备药学专业技术相关资格。

调配的药品应当与诊疗范围相适应，必须凭注册的执业医师、执业助理医师或者乡村医生开具的处方或医嘱进行，非经医师开具处方不得调配药品。

药品发放应当遵循“先产先出”、 “近效期先出”和按批号发放的原则。

调配、拆零药品，应当根据临床需要设立独立调配、拆零场所或者专用操作台并定期清洁消毒，保持工作环境卫生整洁。

使用的容器和工具应定期清洗、消毒，防止污染药品；拆零时不得裸手直接接工作制度管理。

（1）统一管理：将医院的所有药品和从药人员均纳入药剂科的管理，保证规范药房制度在医院的全面实施，使得药房工作能全面配合医院的整体工作，全面体现药房在整个医院工作中的重要性。

（2）专人负责：尽管药事管理委员会要全面负责，但是仍应直接明确药品质量管理的责任人并制订各类人员岗位职责。

主要有：药剂科主任、药房组长、药库采购人员、药库保管员、药品调剂人员岗位职责等，以使药房所有人员均明确各自职责，保证各项工作的顺利开展。

（3）规范质量管理制度：主要有：药品的购进验收、储存与养护、出库复核制度；特殊药品和贵重药品管理制度。

服务质量管理制度，质量事故及差错处理和报告制度，药品质量信息收集制度，处方管理制度，退货药品管理制度，不合格药品管理制度；药房奖惩制度等。

从制度上保证医院药房的规范化和患者用药的安全、有效，并定期对操作和记录规范化情况进行重点抽查和考核。

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药品的调配管理

1、 药师收方后，首先要细心审读处方，主要审查处方中的药品名

称、用药剂量、用法三个方面。如果有药品名称错误、用药剂量方面不妥或用药有配伍禁忌之处，应与开方医师联系，经原医师重新审定更正后再行配方。

2、 严格处方与计算机核对，在药品规格、数量、含量、金额总量

均正确无误时方可调配。

3、 配方时按处方书写的顺序取药，注意处方内容与配发药品的一

致性，遇有药品变色、霉变、过期、失效不得配发，对大输液，

发出前要检查瓶口有无松动及溶液是否澄明，如对药品有疑问，需核实无误再行调配。

4、 协作配方时，收方药师在药品配齐后与处方一起交给复核药师。

5、 发药是调配药品的最后一关，药师复核药品无误后，按处方称

呼病人姓名，注意其性别年龄相符后，方可发给，并向病人说明用法和注意事项。

6、 需特别交待的用法（如疼痛时、发热时用或一次性口服等）要

重点指点给病人。

7、 调配麻醉药品时，要专册登记日期、病人姓名、适应症、详细

地址、所用药品名称、规格、数量、开方医师、配方药师等内容，以便跟踪和反馈病人麻醉药品的使用情况。

8、 调配时应注意处方的限量。处方一般不得超过7日用量；急诊

处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。其他详见特殊药品管理。

9、 药品调配完毕，配方及复核药师都应在处方上签字以示负责。

10、 处方一次有效。

『柒』 医疗机构药品监督管理办法（试行）的管理办法

医疗机构药品监督管理办法（试行） 第一条为加强医疗机构药品质量监督管理，保障人体用药安全、有效，依据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）等法律法规，制定本办法。
第二条本办法适用于中华人民共和国境内医疗机构药品质量的监督管理，医疗机构购进、储存、调配及使用药品均应当遵守本办法。
第三条国家食品药品监督管理局主管全国医疗机构药品质量监督管理工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内医疗机构药品质量监督管理工作。
第四条医疗机构应当建立健全药品质量管理体系，完善药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度，做好质量跟踪工作，并明确各环节中工作人员的岗位责任。
医疗机构应当有专门的部门负责药品质量的日常管理工作；未设专门部门的，应当指定专人负责药品质量管理。
第五条医疗机构应当向所在地药品监督管理部门提交药品质量管理年度自查报告，自查报告应当包括以下内容：
（一）药品质量管理制度的执行情况；
（二）医疗机构制剂配制的变化情况；
（三）接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况；
（四）对药品监督管理部门的意见和建议。
自查报告应当在本年度12月31日前提交。 第六条医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。
医疗机构使用的药品应当按照规定由专门部门统一采购，禁止医疗机构其他科室和医务人员自行采购。
医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当按照《药品管理法》及其实施条例的有关规定办理。
第七条医疗机构购进药品，应当查验供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等相关证明文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件。
医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于5年。
第八条医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到票、账、货相符。合法票据包括税票及详细清单，清单上必须载明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容，票据保存期不得少于3年。
第九条医疗机构必须建立和执行进货验收制度，购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的药品验收记录。
医疗机构接受捐赠药品、从其他医疗机构调入急救药品也应当遵守前款规定。
第十条药品验收记录应当包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等内容。
验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
第十一条医疗机构应当建立健全中药饮片采购制度，按照国家有关规定购进中药饮片。
第十二条医疗机构应当有专用的场所和设施、设备储存药品。药品的存放应当符合药品说明书标明的条件。
医疗机构需要在急诊室、病区护士站等场所临时存放药品的，应当配备符合药品存放条件的专柜。有特殊存放要求的，应当配备相应设备。
第十三条医疗机构储存药品，应当按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放，并实行色标管理。药品与非药品分开存放；中药饮片、中成药、化学药品分别储存、分类存放；过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格库（区）。
第十四条医疗机构应当制定和执行药品保管、养护管理制度，并采取必要的控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等措施，保证药品质量。
第十五条医疗机构应当配备药品养护人员，定期对储存药品进行检查和养护，监测和记录储存区域的温湿度, 维护储存设施设备，并建立相应的养护档案。
第十六条医疗机构应当建立药品效期管理制度。药品发放应当遵循“近效期先出”的原则。
第十七条麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当严格按照相关行政法规的规定存放，并具有相应的安全保障措施。 第十八条医疗机构应当配备与药品调配和使用相适应的、依法经资格认定的药学技术人员负责处方的审核、调配工作。
第十九条医疗机构用于调配药品的工具、设施、包装用品以及调配药品的区域，应当符合卫生要求及相应的调配要求。
第二十条医疗机构应当建立最小包装药品拆零调配管理制度，保证药品质量可追溯。
第二十一条医疗机构配制的制剂只能供本单位使用。未经省级以上药品监督管理部门批准，医疗机构不得使用其他医疗机构配制的制剂，也不得向其他医疗机构提供本单位配制的制剂。
第二十二条医疗机构应当加强对使用药品的质量监测。发现假药、劣药的，应当立即停止使用、就地封存并妥善保管，及时向所在地药品监督管理部门报告。在药品监督管理部门作出决定之前，医疗机构不得擅自处理。
医疗机构发现存在安全隐患的药品，应当立即停止使用，并通知药品生产企业或者供货商，及时向所在地药品监督管理部门报告。需要召回的，医疗机构应当协助药品生产企业履行药品召回义务。
第二十三条医疗机构不得采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药。
第二十四条医疗机构应当逐步建立覆盖药品购进、储存、调配、使用全过程质量控制的电子管理系统，实现药品来源可追溯、去向可查清，并与国家药品电子监管系统对接。
第二十五条医疗机构应当每年组织直接接触药品人员进行健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
第二十六条医疗机构应当定期组织从事药品购进、保管、养护、验收、调配、使用的人员参加药事法规和药学专业知识的培训，并建立培训档案。 第二十七条药品监督管理部门应当对医疗机构药品购进、储存、调配和使用质量情况进行监督检查，并建立医疗机构监督检查档案。
监督检查情况和处理结果应当形成书面记录，由监督检查人员签字后反馈被检查单位。对检查中发现的问题需要其他部门处理的，应当及时移送。
第二十八条医疗机构应当积极配合药品监督管理部门依法对药品购进、储存、调配和使用质量情况进行监督检查,如实提供与被检查事项有关的物品和记录、凭证以及医学文书等资料，不得拒绝和隐瞒。
第二十九条药品监督管理部门应当加强对医疗机构药品的监督抽验。
国家或者省级药品监督管理部门应当定期发布公告，公布对医疗机构药品质量的抽查检验结果。
对质量抽验结果有异议的，其复验程序按照相关规定执行。
第三十条药品监督管理部门应当根据实际情况建立医疗机构药品质量管理信用档案，记录日常监督检查结果、违法行为查处等情况。
第三十一条药品监督管理部门接到有关医疗机构药品质量方面的咨询、投诉、举报，应当及时受理，并进行核实、答复、处理；对不属于本部门职责的，应当书面通知并移交有关部门处理。
第三十二条药品监督管理部门可以根据医疗机构药品质量管理年度自查报告、日常监督检查情况、不良信用记录以及人民群众的投诉、举报情况，确定若干重点监督检查单位，相应增加对其进行监督检查的频次，加大对其使用药品的质量抽验力度。 第三十三条违反本办法第六条第一款规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，由药品监督管理部门按照《药品管理法》第八十条规定处罚。
对违反本办法第六条第二款规定，医疗机构其他科室和医务人员自行采购药品的，责令医疗机构给予相应处理；确认为假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。
第三十四条违反本办法第十二条第一款规定，不按要求储存疫苗的，按照《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十四条规定处罚。
第三十五条违反本办法第二十一条的规定，擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，按照《药品管理法》第八十条规定处罚；未经批准向其他医疗机构提供本单位配制的制剂的，按照《药品管理法》第八十四条规定处罚。
第三十六条违反本办法第二十二条的规定，擅自处理假劣药品或者存在安全隐患的药品的，由药品监督管理部门责令限期追回；情节严重的，向社会公布。
第三十七条违反本办法第二十三条规定，采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药的，按照《药品流通监督管理办法》第四十二条规定处罚。
第三十八条违反本办法有关规定，且隐瞒事实，不如实提供与被检查事项有关的物品和记录、凭证以及医学文书等资料，阻碍或者拒绝接受监督检查的，依照《药品管理法实施条例》第七十九条的规定从重处罚。
第三十九条医疗机构有下列情形之一的，由药品监督管理部门要求其限期整改，逾期不改的，记入医疗机构药品质量管理信用档案，并定期向社会公布：
（一）未按照本办法第四条第一款规定建立质量管理制度的；
（二）未按照本办法第五条规定提交药品质量管理年度自查报告的；
（三）未按照本办法第七条第一款、第八条规定索证、索票查验的；
（四）未按照本办法第九条、第十条规定对购进的药品进行验收，做好验收记录的；
（五）未按照本办法第十一条规定建立中药饮片采购制度，违反国家有关规定购进中药饮片的；
（六）未按照本办法第十二条、第十三条规定储存药品的；
（七）未按照本办法第十四条、第十五条规定养护药品的；
（八）未按照本办法第十六条规定建立和执行药品效期管理制度的；
（九）未按照本办法第十八条规定配备人员的；
（十）未按照本办法第十九条规定执行的；
（十一）未按照本办法第二十条规定建立最小包装药品拆零调配管理制度并执行的。
第四十条药品监督管理部门应当加强对本部门工作人员的教育、培训和管理，督促其正确履职。凡不履行本办法规定的职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，均应当依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予相应行政处分；涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。 第四十一条省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以结合本地实际情况，根据本办法的规定制定实施细则。
第四十二条本办法自发布之日起施行。