Ⅰ 为什么有的药企可以申请GMP证书延期
根据国食药监安[2011]101号文件，
现有《药品GMP证书》有效期满专但尚未达到《药品生产质量管理属规范（2010年修订）》要求的，药品生产企业应在原《药品GMP证书》期满前六个月，按照《药品生产质量管理规范（1998年修订）》要求进行自查，并将自查结果报送所在地省级食品药品监督管理部门。省级食品药品监督管理部门应对企业自查情况开展监督检查。
一、符合要求的，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业现有《药品GMP证书》有效期延续至2013年12月31日；
二、其他类别药品现有《药品GMP证书》有效期延续至2015年12月31日。
三、不符合要求的，由省级食品药品监督管理部门监督企业进行整改，整改期间收回《药品GMP证书》。
国家食品药品监督管理局将在网站上对药品生产企业《药品GMP证书》延续情况予以公示。
Ⅱ 药品GMP证书有效期最长可延续多长时间
关于实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关事宜的公告
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第79号）业已发布，自2011年3月1日起施行。依据《药品管理法》和卫生部令第79号的规定，现就《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施工作安排公告如下：
一、自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间，均应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求；其他类别药品的生产应在2015年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。未达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。
二、药品生产企业应按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，建立和完善企业质量管理体系，建立和更新符合本企业实际的各类管理软件并验证和试运行，组织开展企业员工培训。相关工作应在2013年12月31日前完成。
三、药品生产企业现有《药品GMP证书》有效期满但尚未达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的，应在原《药品GMP证书》期满前六个月，按照《药品生产质量管理规范（1998年修订）》要求进行自查，并将自查结果报送所在地省级食品药品监督管理部门。省级食品药品监督管理部门应对企业自查情况开展监督检查。符合要求的，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业现有《药品GMP证书》有效期延续至2013年12月31日；其他类别药品现有《药品GMP证书》有效期延续至2015年12月31日。不符合要求的，由省级食品药品监督管理部门监督企业进行整改，整改期间收回《药品GMP证书》。
国家食品药品监督管理局将在网站上对药品生产企业《药品GMP证书》延续情况予以公示。
四、食品药品监督管理部门自2011年3月1日起受理药品生产企业按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及申报要求提出的认证申请。经检查认证符合要求的，核发新编号的《药品GMP证书》。2011年3月1日前已经受理的申请，按原规定完成认证工作并核发《药品GMP证书》，其有效期最长至本公告第一项规定的实施期限。
特此公告。
国家食品药品监督管理局
二○一一年二月二十八日
Ⅲ 制药公司的GMP证书有效期是多长时间
5年
这个药事法规上有
Ⅳ 保健食品GMP认证快到期了，该如何办理延期
药品 GMP 认证工作程序
1 、职责与权限 1.1 国家药品监督管理局负责全国药品 GMP 认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）承办药品 GMP 认证的具体工作。 1.2 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品 GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。 2 、认证申请和资料审查 2.1 申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品 GMP 认证申请书》，并按《药品 GMP 认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起 20 个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。 2.2 认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。 2.3 局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。 2.4 局认证中心应在申请资料接到之日起 20 个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。 3 、制定现场检查方案 3.1 对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起 20 个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。 3.2 局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。 3.3 检查组一般不超过 3 人，检查组成员须是国家药品监督管理局药品 GMP 检查员。在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品 GMP 认证的检查工作。 4 、现场检查 4.1 现场检查实行组长负责制。 4.2 省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品 GMP 认证现场检查。 4.3 局认证中心负责组织 GMP 认证现场检查，并根据被检查单位情况派员参加、监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。 4.4 首次会议内容包括：介绍检查组成员；声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。 4.5 检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。 4.6 综合评定检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，作出综合评定结果，拟定现场检查的报告。 评定汇总期间，被检查单位应回避。 4.7 检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。 4.8 未次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。 4.9 被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有争议的问题，必要时须核实。 4.10 检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面，须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。 4.11 如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。 5 、检查报告的审核 局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起 20 个工作日内，提出审核意见，送国家药品监督管理局安全监管司。
认证批准
1. 经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起 20 个工作日内，作出是否批准的决定。 2. 对审批结果为“合格”的药品生产企业（车间），由国家药品监督管理局颁发《药品 GMP 证书》，并予以公告 .
[编辑本段]药品 GMP 认证
关于药品 GMP 认证： 《药品 GMP 证书》有效期为 5 年。新开办药品生产企业的《药品 GMP 证书》有效期为 1 年。药品生产企业应在有效期届满前 6 个月，重新申请药品 GMP 认证。新开办药品生产企业《药品 GMP 证书》有效期届满前 3 个月申请复查，复查合格后，颁发有效期为 5 年的《药品 GMP 证书》
GMP 认证资料
GMP 认证所需资料： 1 ． 药品 GMP 认证申请书（一式四份）； 2 ． 《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件； 3 ． 药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）； 4 ． 药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人） ； 5 ． 药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表； 6 ． 药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件； 7 ． 药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图； 8 ． 药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图； 9 ． 申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目； 10 ．药品生产企业（车间的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况； 11 ． 药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。
[编辑本段]药品 GMP 认证流程
药品 GMP 认证工作流程 1. 申请认证企业 2. 省药品监督管理局安全监管处 3. 国家药品监督管理局安全监管司 4. 国家药品监督管理局认证中心 5. 国家药品监督管理局安全监管司
Ⅳ 《gmp》有效期延续认证严格吗
严格，基本就是一次GMP认证的流程，只是不收费，标准为GMP98版。
Ⅵ GMP证书颁发后就一直有效吗以后的车间就不需要改造了吗如需要，是几年后呢
五年有效期 提前六个月申报 如果法规对车间要求提高了 比如2010GMP推出 当然要改造硬件
Ⅶ GMP认证延长期是怎么回事
以下解释基本算官方的了，希望对你有帮助。
根据《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉的通知》（国食药监安〔2011〕101号）的要求，新版GMP于2010年3月1日正式实施，新开办药品生产企业和新建生产线、车间需按照新版GMP进行认证。
由于新版GMP的起点较高，部分已通过98版认证的药品生产企业一时还难以达到新版GMP的要求，因此药监部门给予其一定的调整缓冲期，药品生产企业可在其原持有的GMP证书到期前向当地省药监局申请GMP证书延续，普通药品可延续到2015年12月31日，高风险药品（如：注射剂等）可延续到2013年12月31日。
企业向当地省局提出GMP证书延续申请，省局在受理申请后安排进行GMP证书延续监督检查（不收取认证费用，检查标准为98版GMP），检查合格后，发给企业药品GMP证书延续批件（不再制发GMP证书，原GMP证书和延续批件配套使用），并挂网公告，同时报送国家局挂网。延续信息可在省药监局及国家药监局网上查询到。
2013年12月31日后高风险药品生产企业必须通过新版GMP认证，方可生产；同理，2015年12月31日后普通药品生产企业也必须通过新版GMP认证才可以生产。
中药饮片和医用气体仍执行98版GMP，暂不受2015年12月31日大限限制。
Ⅷ 新办药厂GMP证书有效期是多少
一年
一年之后 经过认证 即可获得五年有效期
以后每五年申报一次
Ⅸ 保健食品GMP证书有效期是几年，过几年需要复审
一般是5年的，希望提供的信息对你有用~
Ⅹ 药品gmp证书有效期为几年什么时候申请换发
GMP证书有效期5年
到期前6个月提出换发申请