药事法规各证件期限

⑴ 《医疗机构制剂许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为

【答案】C
【答案解析】《药品生产企业》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂内许可容证》有效期届满，需要继续生产、经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照规定申请换发。药品生产企业、药品经营企业、医疗机构变更《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请变更登记；未经批准，不得变更许可事项。故选E、C、C、E。

⑵ 执业药师有效期是几年

您好，国家执业药师资格考试规定四年为一个考试周期。即参加全部科目考试专的人员须在连续四个属考试年度内通过全部科目的考试，参加2018年度执业药师资格考试，报考全部科目且部分科目合格的大专及以上学历（学位）的应试人员，其2018年合格科目考试成绩继续有效，并按照四年一个周期顺延至2021年。免试部分科目的人员须在连续两个考试年度内通过应试科目。
中专考生：考试以两年为一个周期，参加全部科目考试的人员须在连续两个考试年度内通过全部科目的考试。免试部分科目的人员须在连续一个考试年度内通过应试科目。各科目成绩有效期最迟截至2020年12月31日。
例如：报考全四科的应试人员于当年参加执业药师资格考试，其药事管理与法规与药学专业知识二的考试成绩合格；那么该考生只需在其后三年期间参加另外两个科目的考试，若成绩合格则视为通过全部科目的考试。如药学专业知识一并未合格，取最近前三年合格成绩，即药学综合知识与技能合格，继续报考药事管理与法规、药学专业知识一及药学专业知识二即可，如此滚动。

⑶ 执业药师有效期几年

执业药师注册的有效期是5年
3月20日，国家药监局公布了新版《执业药师职业资格制度内规定》，容其中关于执业药师注册证的有效期有了重大调整，从注册有效期三年改为了五年，因此持证者必须在注册有效期满的前三个月到原执业药师注册机构申请办理再次注册手续。若是超过这个期限，而不办理再次注册手续的人员，那么他的《执业药师注册证》会自动失效，并不能再以执业药师身份执业。想继续以执业药师身份执业的话，只能是重新另考了。

⑷ 药品有效期问题。。。

“ 药品的有效期为2007.09 ”。你选择“该药品可以使用至 2007年九月30日 ”，是完全正确的。答案“2007年8月31日”是专错误的，这是个错误的答案，考后应该跟监考人员沟通，否则误人子弟。
(注意：进口药品常以explry date(截止日期)表示失效期，如果是药品的失效期为2007.09 ，那么答案“2007年8月31日”就是正确的。所以一定要看清楚考试题是有效期还是失效期！老师出试卷往往会出这样的题目，看学生是不是粗心大意。
另外；“药属品有效期为与药品有效期至” ，没有区别。

但是如果有效期明确标识“日”，例如：药品有效期为：2007年9月1日，就是到2007年9月1日都是在有效期内，可以使用到9月1日，9月2日超过有效期。
其实药品有效期的标识方法一般都没有“为”或“至” ，绝大多数就是“有效期：xxxx年xx月xx日或xxxx年xx月或xxxx/xx或xxxx—xx” 等。
这在药事法规教科书中都有明确说明。

⑸ 十，《办法》关于食品药品投诉举报办理期限的规定有哪些

根据《食品药品投诉举报管理办法》第十项：

投诉举报承办部门应当自投诉举报受理之日起60日内向投诉举报人反馈办理结果；情况复杂的，在60日期限届满前经批准可适当延长办理期限，并告知投诉举报人正在办理。办结后，应当告知投诉举报人办理结果。

投诉举报延期办理的，延长期限一般不超过30日。法律、行政法规、规章另有规定的，从其规定。下列时间不计算在投诉举报办理期限内：

（一）确定管辖的食品药品投诉举报机构或者管理部门所需时间；

（二）投诉举报承办部门办理投诉举报过程中因检验检测、鉴定、专家评审或者论证所需时间；

（三）其他部门协助调查所需时间。

特别复杂疑难的投诉举报，需要继续延长办理期限的，应当书面报请投诉举报承办部门负责人批准，并将延期情况及时告知投诉举报人和向其转办投诉举报的食品药品投诉举报机构或者管理部门。

投诉举报人在投诉举报办理过程中对办理进展情况进行咨询的，投诉举报承办部门应当以适当方式告知其正在办理。

(5)药事法规各证件期限扩展阅读：

《食品药品投诉举报管理办法》对食品药品投诉举报机构跟踪督促投诉举报的规定：

食品药品投诉举报机构应当及时跟踪了解转办的投诉举报办理情况，下级食品药品投诉举报机构或者投诉举报承办部门应当予以配合。投诉举报自受理之日起超过50日尚未办结的，食品药品投诉举报机构可以督促投诉举报承办部门及时办理，但经批准延期办理的除外。

投诉举报办理时限届满后未及时办结或者未向投诉举报人反馈办理结果的，食品药品投诉举报机构可以视情形提请投诉举报承办部门的上一级业务主管部门进行督办。

⑹ 如何做好药品经营企业许可证换证工作

根据国家食品药品监督管理局决定启用新版《药品经营许可证》的要求，现就做好我省《药品经营许可证》（包括《药品经营企业许可证》，下同）的换证工作的有关事项通知如下：
一、换证的组织
全省药品批发、零售企业更换新证工作同时进行，药品批发企业、药品零售连锁企业总部的换证工作由省局组织实施；药品零售连锁企业门店和零售企业的换证工作由各设区市食品药品监管局组织实施。
二、换证的标准
按GSP标准执行，企业通过GSP认证，即可换证，未通过GSP认证的企业，一律不予换证。
三、换证的时间安排和许可证期限
（一）《药品经营许可证》有效期至2004年12月31日的药品经营企业、通过GSP认证的药品批发企业、药品零售连锁企业和县级以上药品零售企业，2005年元月底前完成换证工作；县以下药品零售企业的换证工作与明年GSP认证工作一并进行，目前不换证，原《药品经营许可证》的有效期顺延，通过GSP认证后，予以换证，2005年底完成换证工作。
（二）《药品经营许可证》有效期为2004年12月31日以后的药品经营企业，通过GSP认证后，即予以换证。
（三）换证后《药品经营许可证》有效期为五年。
四、换证的方式
换证实行书面审查的方式，原则上不再进行现场检查，企业通过GSP认证后，按要求在省局网站填报了相关信息并提供换证材料的，予以换证。有以下情形之一的，应现场检查或核实：1、资料审查中有重大疑点的；2、日常监管中发现问题较多且整改不到位，已不符合GSP标准的企业；3、有举报情况的企业。
五、换证申请和换证材料
换证企业首先登陆省局网站（www.jxda.gov.cn），在经营许可证换证在线申请栏目中按要求填报相关信息后，提出书面申请并提交以下材料：
（一）药品批发企业、零售连锁企业总部提交的材料：
1、换发《药品经营许可证》申请审查表一式四份（见附件1，可在江西省食品药品监督管理局政务网站下载）；
2、《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》原件和复印件；
3、企业法定代表人、负责人、质量管理负责人、质量管理机构负责人的身份证明、职称证书、学历证书、任职文件，执业药师还应提供执业药师资格证书和注册证书，上述证明和证书的原件和复印件；
4、质量管理员岗位任职文件；
5、企业注册地址和仓库地址的产权证，租赁房屋的应提供业主的产权证和租赁协议；
6、仓库平面布置图。
（二）药品零售连锁企业门店和零售企业提交的材料：
1、换发《药品经营许可证》申请审查表一式四份（见附件2，可在江西省食品药品监督管理局政务网站下载）；
2、《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》或有效证明文件、《营业执照》原件和复印件；
3、质量管理人员的身份证明、职称证书、学历证书、任职文件，执业药师还应提供执业药师资格证书和注册证书，上述证明和证书的原件和复印件；
4、企业注册、营业、仓库地址的产权证，租赁房屋的应提供业主的产权证和租赁协议。设立仓库的，提供仓库平面布置图。
以上提供的原件审核后退回企业，复印件留存。
六、《药品经营许可证》的核定事项
换发后的《药品经营许可证》项目，按《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）和省局关于启用新版《药品经营许可证》有关事项的通知（赣食药监市[2004]121号）的规定填写。
七、工作要求
1、要坚持依法行政和提高效能的原则，认真执行《药品管理法》、《行政许可法》等法律法规，做到政务公开，严格办事程序，提高办事效率，提高服务质量，省局将适时对各市换证工作进行督察。
2、建立和完善药品经营企业数据库。由于国家局启用新版《药品经营许可证》，同时启用了新的药品经营企业许可证管理系统，为使我省原运用的药品经营许可证数据系统和国家局的新系统有机地结合，同时减少各地的工作量，提高效率，应要求换证企业在省局网站经营许可证在线申请栏目中按要求填报相关信息，如企业在省局网站进行在线申请有困难，各设区市局要及时做好帮扶工作，并对企业填报的信息进行审查核准，为建立规范完善的药品经营企业数据库打好基础。
3、要将这次换证工作作为对企业现状的进一步了解，各设区市局要对企业换发《药品经营许可证》申请审查表中的有关内容进行认真审查，对法定代表人或企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人和其他药学技术人员、注册地址、营业地址、仓库地址等予以确认并签署意见。
要及时总结和反映全市药品经营企业的概况、企业素质、发展趋势、存在问题及解决对策，进一步加强监管，促进企业发展。2005年2月底前将县城以上药品零售企业换证工作总结和药品零售企业（含零售连锁门店）换发《药品经营许可证》申请审查表一份报省局市场监督处备案；2005年底前再将其他药品零售企业换证工作总结和换发《药品经营许可证》申请审查表一份报省局市场监督处备案。

⑺ 营业执照的日期要和药品经营许可证的日期一样吗

营业执照上的日期：
营业执照注册时间是指营业执照上的成立日期。
营业执照上的成立日期就是这个企业设立登记，依法取得经营资质的日期。
营业执照上的成立日期和营业期限开始日期是一致的。

营业执照生效起按营业执照上写的为准的，至于有效期，看什么性质的，如下：
按照相关企业管理法规，营业执照的有效期有以下两种规定：
一、不同类型企业营业执照的有效期
1、个体工商户营业执照的有效期是永久的，终止有效期的情况主要有你自己主动去注销执照、违法经营被工商部门吊销执照两种。
2、个人独资企业营业执照有效期是一年的，到期后再续
3、外资企业营业执照有效期一般可定为20年，最高30年。
4、有限公司营业执照有效期为一般为10年，到期后可办理延期手续。
5、代表处登记证的有效期为1年，需每年办理延期。
二、营业执照有效期注意事项
1、如果企业在注册申请开业的时候选择的是分批到位的注册性质，那营业执照上会显示公司经营期限为2年，只有等到资本金全资到位后，才能换取新的有效期为10年的营业执照。
2、营业执照的有效期跟税务登记证和代码证等相关证件是一致的，如果没有续期的话是不可以买发票的，但可以交税申报。税务登记证没有期限，执照到期了，换新的，到税务局备案就行。
3、营业执照到期必须续期，不然公司年检等都不行 。

⑻ 一类医疗器械备案证有有效期吗二类经营备案有有效期吗

深圳地抄区医疗医疗器械无需备案即可开展销售，二类医疗器械需要备案才可销售，二类医疗器械销售备案有效期是永久的，只要公司一直存在备案就有效，若公司发生法人变动或者企业名称发生变动那么就需要去二类备案从新修改登记信息即可，目前深圳地区由于特殊情况申请办理二类医疗器械许可证开通了绿色通道，快速办理秒批政策。

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⑼ 医疗器械生产企业许可证有效期是几年

有效期为五年。

根据《医疗器械生产监督管理办法》为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有效。

根据《医疗器械监督管理条例》制定的《医疗器械生产监督管理办法》第十三条《医疗器械生产许可证》有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

(9)药事法规各证件期限扩展阅读：

医疗器械生产许可证分类：

第一类医疗器械生产企业：

开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。

第二类、第三类医疗器械生产企业：

（一）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握

国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得

同时兼任生产负责人；

（二）企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品

的要求相适应；

（三）企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企

业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；

⑽ 执业药师注册证到期怎么办

执业药师注册有来效期为三年自。持证者须在有效期满前三个月到原执业药师注册机构申请办理再次注册手续。超过期限，不办理再次注册手续的人员，其《执业药师注册证》自动失效，并不能再以执业药师身份执业。

请再次注册者，须填写“执业药师再次注册申请表”，并提交以下材料：

1、《执业药师资格证书》和《执业药师注册证》；

2、执业单位考核材料；

3、《执业药师继续教育登记证书》；

4、县级（含）以上医院出具的本人6个月内的健康体检表。

(10)药事法规各证件期限扩展阅读：

首次申请注册的人员，须填写“执业药师首次注册申请表”，并提交以下材料：

1、《执业药师资格证书》；

2、身份证明复印件；

3、6个月内一寸免冠正面半身照片5张；

4、县级（含）以上医院出具的本人6个月内的健康体检表；

5、执业单位证明；

6、执业单位合法开业的证明复印件。

申请执业药师注册的人员，必须同时具备下列条件：

1、取得《执业药师资格证书》；

2、遵纪守法，遵守职业道德；

3、身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；

4、经执业单位同意。