制剂有效期

1. 药品有效期应从何时算起

对于生产日期文件没有明确表述，生产日期与有效期有必然联系，有效期是经回过稳定性研究来确答定的。有效期是以生产日期开始计算，实际上产品放行已经过了一段时间，所以实际有效期会比理论有效期短。从投料开始产品质量就变化，以检验日期为生产日期是不科学的。另外，成品日期怎么能是生产日期呢？普通制剂通常以投料日期为生产日期，原料药生产日期通常为精烘包日期。

2. 质量一致性评价时稳定性试验参比制剂一定要在有效期内吗

全效期全试验的进行参比试剂的稳定性试验，个人认为，没有意义，主要专原因是参比制属剂真实的“有效效期”和储藏条件与稳定性试验还是有一定差距。法规中也无要求，没有必要进行参比制剂的稳定性对比试验。
如果非要做，可以考虑：
1、效期结束时那个节点，参比制剂与自研制剂的质量对比
2、以参比制剂购买时的效期，作为“0月”，考察参比制剂“0月”至效期末CQA的变化趋势，以“趋势”为指标进行对比

3. 关于原辅料有效期和成品有效期的关系的迷惑，向大家请教。

根据现有原辅料效期规定，是指投产之前，不包括制剂效期，所以只要没到期应该可以投入使用。

4. 一般药品的保质期多长

药品的保质期一般在6个月到36个月。

国产药一般为3年，生物制品等有特殊贮藏条件的回为1～2年；进口药品（一答般为5年。药品的保质期视药品的成份而各有不同具体请看药品的外包装. 如果没标明有效期的，一般以3年为限。

药品有效期是指药品在一定的贮存条件下，能够保持质量的期限。

《药品管理法》第四十九条规定：不得使用过期药品。如果药师将过期药品发出，一般按销售劣药处理酿成后果的，还要按照《医疗事故处理条例》鉴定的事故等级进行赔偿，追究相关责任人的责任。

(4)制剂有效期扩展阅读：

药品有效期计算

1、直接标明失效期失效期。

2、直接标明有效期按年月顺序，一般表达可用有效期至某年某月，或用数字，是指该药可用至有效期最末月的月底。

3、标明有效期年数或月数：这种方式标出的药品有效期，可根据药品生产日期推算，一般规定生产日期即批号用6位数字表示，前两位表示年份，中间两位表示月份，末尾两位表示日期。如标“批号150815”，有效期2年的药，其有效期是到2017年8月15日。

5. 制剂产品的有效期界定是否受API的影响

API有效期，是经稳定性实验验证确定的，制剂的效期也是经过稳定性实验验证过的，制剂的质量标准一般都比API的标准要宽。

6. 一般药品的保质期有多久

一般在6个月到来36个月

国产药一般为自3年，生物制品等有特殊贮藏条件的为1～2年；进口药品（包括合资企业，如西安杨森、上海强生、无锡Astra、大连辉瑞等）一般为5年。
药品的保质期视药品的成份而各有不同具体请看药品的外包装. 如果没标明有效期的，一般以3年为限。

(6)制剂有效期扩展阅读：

药品的有效期是受很多因素制约的,绝对不能简单地用阴谋论解释。我们可以把影响药品保质期的因素归为以下几类;

1.质量因素。药品有效期受原料药和包材的影响比较大。

2.规格因素。一般同剂型药物剂量较大者有效期较长,如康忻(富马酸比索洛尔片)的2.5mg片剂有效期就明显短于5mg片剂(36个月:60个月)。

3.剂型因素。通常液体剂型(如口服溶液、吸入用溶液、滴剂、注射液等)和口崩片的有效期较短。

4.环境限制。生物制品、含放射性核素药品等药物需要遵照特殊条件保存,否则有效期会明显缩短。

7. 制剂的有效期与其所用原料的有效期有关吗

反过来想以下：如果要考虑制剂使用的原料已经生产出来了多久，离失效期还有多久，那同一制剂品种不是会有多种多样的有效期？

8. 药品有效期与批号有哪些区别

批号是该产品原料批次编号，药品有效期是相对与生产日期。生产日期是该药品制作成型并包装好预备销售的日期。产品可以有同批号不同生产日期。也可以有同生产日期不同批号。如果一个药品出现质量问题一般是以批次为单位，（例如召回某批次药品）而不是以生产日期为单位。

《药品生产质量管理规范》对确定批号的原则作了这样的规定：

无菌药品：（1）大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。（2）粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。 （3） 冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻于设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。

非无菌药品：（1）固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。（2）液体制剂以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。

原料药：（1）连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。（2）间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。混合前的产品必须按同一工艺生产并符合质量标准，且有可追踪的记录。

生物制品：应按照《中国生物制品规程》中的“生物制品的分批规程”分批和编写批号。

中药制剂： （1）固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。如采用分次混合，经验证，在规定限度内所生产一定数量的均质产品为一批。（2）液体制剂、膏滋、浸膏、流浸膏等以灌装（封）前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批。

9. 药品的有效期是怎么算出来的

这个一抄般式这样的，药品袭有效期至××年××月，药品有效期的表示有不同的方法，所标的日期也不相同，例药品生产日期是2003年2月3日，有效期3年，则效期应标为：“有效期至：2006年1月，目前我国各药品生产企业有效期日期采用的标注方法都是“有效期至”其计算方法为：按照生产日期标注的年月加上有效时间，再减去一个月即为应标注的“有效期至的年、月，例药品生产日期为040501，有效期为一年，其有效期应标为：“有效期至：2005年4月”，代表2004年5月生产的药品，有效期为一年，药品至2005年4月30日24时以前有效。