灭菌质量记录保留期限至少为

A. 无菌物品的存放要求有哪些

无菌物品的存放要求：

1、无菌物品不可暴露在空气中，要放置在干燥清洁的屋子内，且必须存放于无菌包或无菌容器内，放置无菌物品的容器要定期消毒。

2、无菌包应注明无菌名称，消毒灭菌日期，并按日期先后顺序排放，以便取用。

3、各类无菌物品应有规定的存放地点，每天检查。无菌包在未被污染的情况下，可保存7天，过期应重新灭菌。

4、无菌物品一经使用、过期或潮湿应重新进行灭菌处理。

5、无菌物品与非无菌物品应分别放置，从无菌容器中取出的物品，虽未使用，也不可放回无菌容器内。

(1)灭菌质量记录保留期限至少为扩展阅读：

无菌技术的操作原则

1、环境清洁

进行无菌技术操作前半小时，须停止清扫地面等工作，避免不必要的人群流动，以降低室内空气中的尘埃。治疗室每日用紫外线照射20~30分钟，消毒一次。

2、服装要求

帽子应遮盖住全部头发，口罩须遮住口鼻，并修剪指甲，洗手。必要时穿好无菌衣，带好无菌手套。

3、取无菌物

操作者身距无菌区20cm，取无菌物品时须用无菌持物钳（镊），不可触及无菌物品或跨越无菌区域，手臂应保持在腰部以上。未经消毒的物品不可触及无菌物或跨越无菌区。

4、无菌操作

器械、用物疑有污染或已被污染，即不可使用，应更换或重新灭菌。一套无菌物品，只能供一个病员使用，以免发生交叉感染。

B. TS16949质量记录保存多少年为好

1 生产记录和质量记录 2年
2 审核记录（内审、二审、外审） 3年
3 技术文件 产品停产后1年
4 培训记录（建立个人档案） 长期
5 涉及安全类记录 15年
6 其他的自己定义

C. HMG系列灭菌机灭菌记录可以更改吗

WS 里的第三部分，第5.3条规定：灭菌检测记录应具有可追溯性，清洗、消毒监测资料和记录的保存期应》6个月，灭菌质量监测和记录的保留期应》3年。

D. 高压蒸汽灭菌后的无菌物品,其有效保存期为多少天或小时

高压蒸汽灭菌后的无菌物品，注明灭菌日期和物品保存时限，一般可保留内1～2周。

高压蒸汽灭菌容，是最可靠、应用最普遍的物理灭菌法。其灭菌条件要求为蒸汽压力205.8kPa，温度达132℃以上并维持10分钟，可杀死包括具有顽强抵抗力的芽孢、孢子在内的一切微生物。因此，高压蒸汽灭菌后的无菌物品，注明灭菌日期和物品保存时限，一般可保留1～2周。

(4)灭菌质量记录保留期限至少为扩展阅读

使用高压蒸汽进行灭菌的注意事项：

1、包裹不应过大、过紧，一般应小于30cm×30cm×50cm；

2、完全排除锅内空气，使锅内全部是水蒸气，灭菌才能彻底；

3、压力、温度和时间达到要求时，指示带上和化学指示剂即应出现已灭菌的色泽或状态；

4、易燃，易爆物品，如碘仿，苯类等，禁用高压蒸汽灭菌。

5、高压灭菌后不变质的物品，如无菌水、栽培介质、接种用具，可以延长灭菌时间或提高压力。而培养基要严格遵守保压时间，既要保压彻底，又要防止培养基中的成分变质或效力降低，不能随意延长时间。

E. 临床实验室的质量管理记录保存期限至少为

正确答案:B
解析：质量管理记录反映临床实验室执行、落实质量保证要素以及持续改进内的情况，质量管理记录容，包括标本接收、标本储存、标本处理、仪器和试剂以及耗材使用情况、校准、室内质控、室间质量评价、检验结果、报告发放等内容
。质量管理记录保存期限至少为2年
。

F. 消毒供应中心无菌包有效期是多久

纸袋有效期为1个月，棉包装无菌产品有效期为7至14天，医用皱纹纸和无纺布包装有效期为3个月，纸塑包装和硬质容器有效6个月。无菌包装材料一般有金属罐、玻璃瓶、塑料容器、复合罐、纸基复合材料、多层复合软包装等几种。

(6)灭菌质量记录保留期限至少为扩展阅读：

无菌物品管理：

1、加强对注射器、针头等物品洗涤质量的监控，按常规含糖耐量测定和热源测定及细菌监测，每月一次。澄明度、PH值每周测定二次。

2、各种消毒标记明确、完整、必须有名称、有效日期、责任人、核对者。标记不清、记录不全，均不得发放。每包应粘贴胶带和132℃压力蒸气灭菌指示管，测定灭菌效果，未达到要求者，重新灭菌。

3、加强对消毒工作的管理，消毒员应严格执行高压灭菌操作程序，保证消毒效果，及时检查并记录灭菌的温度、压力、时间、指示剂显示结果，并按规定保留7天，每晨每台预真空压力锅灭菌前进行一次13-0试验。供应室应有质量监测员，随时督促检查。

4、保证高压锅灭菌结果，每季度一次用嗜热嗜酸脂肪杆菌作为指示菌，以测定热力灭菌的效果。

5、经高压灭菌后，无菌物品在传递过程中应保持清洁、干燥、无污染，消毒室车子（分为灭菌物品车、清洁物品车）每天用消毒液擦拭，并有标志。

无菌室管理：

1、无菌室通风干燥，应向外排风。

2、室内、柜内清洁、无杂物、无积尘，清洁工具（拖把、抹布等）专用，有标志，应每月用消毒液湿擦抹二次。

3、专职人员相对固定，入室前要洗手、戴口罩、换鞋，严格无菌操作规程，其他人员不得入内。

4、接收无菌物品时应检查标记是否完整，包布是否清洁干燥，针筒盒的孔有无关闭，监测每包3M胶带是否达到灭菌效果。物品应按顺序放置。每月检查，不得有过期物品。有效期通常为7天，霉季为5天，过期或有污染可疑者应重新消毒灭菌。

5、无菌室消毒合格，空气培养细菌菌数低于4cfu/(φ90mm平皿。5min)。

6、无菌室及各包装间紫外线灯管每天用95%酒精擦拭灯管，并记录照射时间，每60天（2个月）用紫外线强度卡自测强度一次，低于70μw/cm2时报告医院感染科，得测后确实低于70μw/cm2时，更换灯管。

一次性用品：

1、由供应室统一向设备库房领取一定数量的一次性医疗用品，在进货的同时，认真检查产品的三证是否齐全，同时，检查批号、生产日期、生产厂家、消毒日期、外包装消毒标记等各项指标，均合格后方可领用。

2、对每一批号的一次性输液用品均应抽样检查热源反应、细菌培养，各项指标合格后，方可发放给各临床科室。供病人使用。

3、随时征求各使用科室的意见，如发现有输液器漏水、漏气等现象，及时与设备科联系，或作退货处理。

4、各种输液用品由供应室统一以一对一调换的方式给各临床科室，及时回收用过的一次性用品。

5、回收后的一次性用品统一浸泡在1：100的施康等消毒液中，半小时后捞出沥干，固定放置，并毁形。

6、每月由卫生厅（局）指定的回收单位统一回收一次性用品。

参考资料：网络-消毒供应中心

参考资料：网络-无菌包装

G. 如何制定医疗器械质量管理体系的质量方针和质量目标

不知道你说的和医疗器械质量管理规范有何不同，关于医疗器械质量管理规范我可以给你如下资料看一下啊，如果不能帮助您我建议您咨询专业的公司吧。

奥咨达医疗器械咨询机构（广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国）是国内唯一专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询机构

医疗器械生产质量管理规范（试行）

第一章总则

第一条为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定，制定本规范。

第二条本规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。

第三条医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当根据产品的特点，按照本规范的要求，建立质量管理体系，并保持有效运行。作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。

第二章管理职责

第四条生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

第五条生产企业负责人应当具有并履行以下职责：
（一）组织制定生产企业的质量方针和质量目标；
（二）组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；
（三）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；
（四）组织实施管理评审并保持记录；
（五）指定专人和部门负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在生产企业内部贯彻执行。

第六条生产企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规和顾客要求的意识。

第三章资源管理

第七条生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

第八条从事影响产品质量工作的人员，应当经过相应的技术培训，具有相关理论知识和实际操作技能。

第九条生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。

第四章文件和记录

第十条生产企业应当建立质量管理体系并形成文件。质量管理体系形成的文件应当包括质量方针和质量目标、质量手册、本规范要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书和记录，以及法规要求的其他文件。
质量手册应当对生产企业的质量管理体系作出承诺和规定。

第十一条生产企业应当编制和保持所生产医疗器械的技术文档。包括产品规范、生产过程规范、检验和试验规范、安装和服务规范等。

第十二条生产企业应当建立文件控制程序并形成文件，规定以下的文件控制要求：
（一）文件发布前应当经过评审和批准，以确保文件的适宜性和充分性，并满足本规范的要求；
（二）文件更新或修改时，应当按照规定对文件进行评审和批准，并能识别文件的更改和修订状态，确保在工作现场可获得适用版本的文件；
（三）生产企业应当确保有关医疗器械法规和其他外来文件得到识别与控制；
（四）生产企业应当对保留的作废文件进行标识，防止不正确使用。

第十三条生产企业应当保存作废的技术文档，并确定其保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯的需要。

第十四条生产企业应当建立记录管理程序并形成文件，规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限、处置的要求。记录应当满足以下要求：
（一）记录清晰、完整、易于识别和检索，并防止破损和丢失；
（二）生产企业保存记录的期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从生产企业放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。

第五章设计和开发

第十五条生产企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。

第十六条生产企业在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。

第十七条设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录。

第十八条设计和开发输出应当满足输入要求，提供采购、生产和服务的依据、产品特性和接收准则。设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。

第十九条生产企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。

第二十条生产企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。

第二十一条生产企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。

第二十二条生产企业应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的适用要求或预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。
确认可采用临床评价或性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。

第二十三条生产企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。
当选用的材料、零件或产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。

第二十四条生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。

第六章采购

第二十五条生产企业应当建立采购控制程序并形成文件，以确保采购的产品符合规定的采购要求。
当采购产品有法律、行政法规和国家强制性标准要求时，采购产品的要求不得低于法律、行政法规的规定和国家强制性标准的要求。

第二十六条生产企业应当根据采购的产品对随后的产品实现和最终产品的影响，确定对供方和采购的产品实行控制的方式和程度。当产品委托生产时，委托方和受托方应当满足医疗器械生产监督管理有关法规的要求。
生产企业应当对供方满足其采购要求的能力进行评价，并制定对供方进行选择、评价和重新评价的准则。
生产企业应当保持评价结果和评价过程的记录。

第二十七条采购信息应当清楚地表述采购产品的要求，包括采购产品类别、验收准则、规格型号、规范、图样，必要时包括过程要求、人员资格要求、质量管理体系要求等内容。
生产企业应当根据可追溯性要求的范围和程度，保持相关的采购信息。

第二十八条生产企业应当对采购的产品进行检验或验证，以确保其满足规定的采购要求，并保持记录。

第七章生产管理

第二十九条生产企业应当策划并在受控条件下实施所有生产过程。

第三十条生产企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，并明确关键工序和特殊过程。

第三十一条生产企业应当使用适宜的生产设备、工艺装备、监视和测量装置，并确保其得到控制。

第三十二条在生产过程中必须进行清洁处理或者从产品上去除处理物时，生产企业应当将对产品进行清洁的要求形成文件并加以实施。对无菌医疗器械应当进行污染的控制，并对灭菌过程进行控制。

第三十三条如果生产过程的结果不能或不易被后续的检验和试验加以验证，应当对该过程进行确认。应当保持确认活动和结果的记录。生产企业应当鉴定过程确认人员的资格。
如生产和服务提供过程中采用的计算机软件对产品质量有影响，则应当编制确认的程序文件，确保在软件的初次应用以及软件的任何更改应用前予以确认并保持记录。

第三十四条生产企业应当建立和保持每批产品的生产记录。生产记录应当满足医疗器械可追溯性要求，并标明生产数量和入库数量。

第三十五条生产企业应当建立产品标识的控制程序并形成文件，明确在产品实现的全过程中，以适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。

第三十六条生产企业应当标识产品的检验和试验状态，以确保在产品形成的全过程中，只有所要求的检验和试验合格的产品才能被放行。

第三十七条无菌医疗器械生产企业应当建立灭菌过程确认程序并形成文件。灭菌过程应当按照相关标准要求在初次实施前进行确认，必要时再确认，并保持灭菌过程确认记录。

第三十八条生产企业应当建立可追溯性的程序并形成文件，规定医疗器械可追溯性的范围、程度、唯一性标识和所要求的记录。
生产植入性医疗器械，在规定可追溯性要求时，应当包括可能导致医疗器械不满足其规定要求的所有零件、部件和工作环境条件的记录。同时生产企业应当要求代理商或经销商保持医疗器械的分销记录以便追溯，需要时，可获得此记录。

第三十九条产品的说明书、标签、包装和标识应当符合医疗器械的相应法规及标准要求。

第四十条生产企业应当建立产品防护程序并形成文件，规定产品防护的要求，防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护，防护也应适用于产品的组成部分。
对有存放期限或特殊贮存条件要求的医疗器械和材料应当按照规定条件贮存，并保存相关记录。

第八章监视和测量

第四十一条生产企业应当建立监视和测量控制程序并形成文件，确定所需要的监视和测量活动，配置相应的装置，对监视和测量装置进行控制。确保监视和测量活动符合下列规定的要求：
（一）应当定期对测量装置进行校准或检定和予以标识，并保存记录；
（二）应当规定在搬运、维护、贮存期间对监视和测量装置的防护要求，防止检验结果失准；
（三）当发现监视和测量装置不符合要求时，应当对以往监控和测量结果的有效性进行评价和记录。并且应当对装置和受影响的产品采取适当的措施，保存装置的校准和产品验证结果的记录；
（四）对用于监视和测量的计算机软件，在初次使用前应当确认其满足预期要求的能力，必要时再确认。

第四十二条生产企业在产品实现过程的适当阶段，应当对产品进行监视和测量，验证产品符合规定要求。

第四十三条生产企业完成产品实现所规定的全部过程后，才能对产品进行放行。生产企业应当对产品放行的程序、条件和放行的批准作出规定，应当保持产品符合规定要求的证据，并记录有权放行产品的人员。放行的产品应当附有合格证明。

第四十四条生产企业应当建立反馈程序并形成文件，对是否已满足顾客要求的信息进行监视，并确定获得和利用这种信息的方法。

第四十五条生产企业应当建立质量管理体系内部审核程序并形成文件，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正措施有效性的评定，以确定质量管理体系是否符合本规范的要求并有效实施。

第九章销售和服务

第四十六条生产企业应当对与产品有关要求进行评审并保持记录，对确定的产品要求作出规定并形成文件，如合同、标书、订单或产品信息等，以确保生产企业有能力满足这些要求。若产品要求发生变更，应当重新评审并保持评审记录，修改相关文件并通知相关人员。

第四十七条如本条款适用，生产企业应当确定医疗器械安装要求和安装验证的接收准则并形成文件。
当医疗器械安装活动由生产企业或其授权代理以外的人员完成时，生产企业应当提供安装和验证要求的文件，并对安装和验证活动采取适当的控制措施。
生产企业应当保持由其或其授权代理完成的安装和验证记录。

第四十八条生产企业在有服务要求的情况下，应当规定服务活动及其验证的要求，并保持所实施服务活动的记录。

第四十九条生产企业选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规要求。

第五十条生产企业应当建立并保持销售记录，根据销售记录应当能够追查到每批产品的售出情况。

第十章不合格品控制

第五十一条生产企业应当建立不合格品控制程序并形成文件，规定对不合格品进行控制的部门和人员的职责与权限。

第五十二条生产企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置方法。

第五十三条在产品交付或开始使用后，发现产品不合格时，生产企业应当采取相应的措施。

第五十四条若产品需要返工，应当编制返工文件，包括作业指导书及不合格品返工后的重新检验和重新评价等内容，并应当经过批准。在批准返工文件前应当确定返工对产品的不利影响。

第十一章顾客投诉和不良事件监测

第五十五条生产企业应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持记录。

第五十六条生产企业应当建立忠告性通知发布和实施程序并形成文件，保持发布和实施的记录。

第五十七条生产企业应当按照医疗器械不良事件监测和再评价管理的要求建立不良事件监测程序并形成文件，明确不良事件管理人员职责，规定不良事件收集方法、报告原则、上报程序和时限。

第五十八条生产企业应当保持开展医疗器械不良事件监测和再评价工作的记录，并建立相关档案。

第十二章分析和改进

第五十九条生产企业应当建立数据分析程序并形成文件，规定收集与产品质量、不良事件和质量管理体系运行有关的数据，包括反馈、产品质量、市场信息及供方情况。

第六十条生产企业应当采用适当的分析方法，包括应用统计技术等，进行数据分析，以确定产品的符合性、顾客要求得到满足的程度、质量管理体系的有效性，并保持数据分析结果的记录。

第六十一条生产企业应当建立纠正措施程序并形成文件，以确定并消除不合格的原因，采取防止不合格再发生的措施，并评审所采取纠正措施的有效性。

第六十二条对于存在安全隐患的医疗器械，生产企业应当采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。

第六十三条生产企业应当建立预防措施程序并形成文件，以确定并消除潜在不合格原因，采取预防措施，并评审所采取预防措施的有效性。

第六十四条生产企业若对顾客投诉没有采取纠正和（或）预防措施，应当经过批准并记录理由。

第十三章附则

第六十五条国家食品药品监督管理局根据不同类别医疗器械生产质量管理体系的特殊要求，将分别制定不同类别产品的实施细则。

第六十六条生产企业可根据所生产医疗器械的特点，确定不适用的条款，并说明不适用的合理性。

第六十七条本规范下列用语的含义是：
顾客投诉：任何以书面、口头、电讯的形式宣称，已经投放市场的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行为。
忠告性通知：在医疗器械交付后，由生产企业发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和/或建议采取的措施：
——医疗器械的使用；
——医疗器械的改动；
——医疗器械返回生产企业；
——医疗器械的销毁。
标记：书写、印刷或图示物。
——标帖在医疗器械上或其包装箱或包装物上；
——随附于医疗器械；
有关医疗器械的标识、技术说明和使用说明的资料，但不包括货运文件。
验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
监视：确定过程符合性的一组操作，是持续的过程，指观察、监督、使对象处于控制之下。可以包括定期测量或检测。
测量：确定量值的一组操作。
设计和开发输入：是指产品在设计和开发开始阶段，将与产品要求有关的预期用途、功能、性能要求、安全要求、法律法规要求、风险管理和相关信息等，充分、适宜、完整地形成文件的过程。
设计和开发输出：是设计和开发过程的结果，指将产品要求转化为产品安全和性能所必需的产品特性或规范，包括样机、样品、文件、图样、配方、制造、服务和接受准则等。设计和开发输出应能验证并满足设计和开发输入的要求。
关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。如：通过加工形成关键、重要特性的工序，加工难度大、质量不稳定的工序等。
特殊过程：指对形成的产品是否合格难以通过其后的监视和测量加以验证的过程。
在本附则中未列出的术语与GB/T19001族标准中术语通用。

第六十八条本规范由国家食品药品监督管理局负责解释。

第六十九条本规范自2011年1月1日起施行

H. 有谁能帮我做一下医疗器械的质量档案管理制度

下面是转载的,比较全面
质量管理文件目录

一、质量方针和管理目标

二、质量体系审核

三、各级质量责任制

四、质量否决制度

五、经营质量管理制度

六、首营企业和首营品种质量审核制度

七、质量验收制度

八、仓库保管制度

九、出库复核制度

十、不合格产品及退货产品管理制度

十一、质量事故报告、质量查询和投诉管理制度

十二、售后服务管理及用户访问制度

十三、质量信息管理制度

十四、质量记录管理制度

十五、不良事件监测报告制度

十六、人事教育培训制度

十七、执行情况考核制度

十八、特殊产品专项管理制度

一、质量方针和管理目标

1、抓好医疗器械的质量管理，是公司工作的重要环节,是搞好经营工作和服务质量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，提高服务质量。

2、组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械分类细则》及《经济合同法》等法律法规和公司规章制度，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安全有效。

3、 医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策,满足医疗卫生发展的需求，坚持质量第一，依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略；坚持为人民健康服务，为医疗卫生和人类健康服务，为灾情疫情、为工农业生产和科研服务的宗旨，树立“用户至上”的方针。

4、建立完整的质量管理体系，抓好商品的质量验收，在库养护和出库复核等质量管理工作，做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究。把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。把责任分解到人头，哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任，实行逐级质量管理责任制。

二、质量体系审核

1、为认真贯彻国家有关医疗器械质量管理法律、法规，制定企业医疗器械经营质量管理制度，并指导、督促制度的实施，公司实行总经理负责制，对器械质量管理工作全面负责，总经理为第一责任人，分管副总经理协助总经理工作为第二责任人，公司质检部为第三责任人，具体负责公司经营各环节的质量工作。

2、公司设专门的质量管理机构——质检部，行使质量管理职能。在公司内部对医疗器械经营质量具有裁决权，对经营部门质量管理进行指导、监督，对公司商品质量进行检测、判断、裁决。

3、建立健全完整的质量管理体系，各部门负责人对本部门的商品质量、工作质量负责，各职能部门员工对本职岗位工作质量、服务质量和相关的商品质量负责，各环节的质量管理工作落实到人头。

4、质检部全面负责公司各环节的质量管理具体工作，并负责定期对部门的质量管理工作和制度的执行情况进行检查、考核、评比，对达不到要求的部门负责人和责任人应追究责任，严肃处理并限期整改。

三、各级质量责任制

一、企业负责人的质量责任

1、组织贯彻医疗器械监督管理的有关法规和规章；

2、严格按照批准的经营范围和经营方式从事医械经营活动；

3、教育职工树立“质量第一”的思想；

4、审批有关质量文件，保证质量管理人员行使职权；

5、对制度执行情况进行检查考核。

二、质量管理人员的质量责任

1、负责收集宣传贯彻医械监督管理的有关法规和规范性文件；

2、负责收集所经营医疗器械产品的质量标准；

3、负责起草各项质量管理制度；

4、负责对首营企业和首营品种进行质量审核；

5、指导产品验收、售后服务工作；

6、检查制度执行情况。

三、质量验收人员的质量责任

1、严格执行产品质量验收制度；

2、根据有关标准和合同质量条款对医械产品质量进行验收；

3、建立真实、完整的验收记录，并妥善保存。

四、养护保管人员的质量责任

1、严格执行产品储存养护制度；

2、实行色标管理，分区存放，并有明显标志；

3、加强产品效期管理；

4、对不合格产品进行控制性管理；

5、做好防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鼠工作。

五、销售和售后服务人员的质量责任

1、正确介绍产品性能，提供咨询服务；

2、产品销售前应进行复核和质量检查；

3、对顾客反映的问题及时处理解决；

4、售后质量查询、投诉应详细记录及时处理。

四、质量否决制度

1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求经营部门停止采购。

2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求经营部门停止销售和收回已售出的医疗器械。

3、来货验收中，对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械，有权拒收。

4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。

5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求经营部追回。

6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。

7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种，有权提出否决。

8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向经营部和总经理室提出终止关系，停止购进的否决意见。

9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。

10、对医疗器械质量有影响的其他事项。

五、经营质量管理制度

1、严格遵守《医疗器械监督管理条例》法规以及有关医疗器械管理规定，按国家药品监督管理部门制定的《医疗器械经营企业监督管理办法》规范企业经营行为，在《经营许可证》核定的经营方式和范围内从事医疗器械营销活动。

2、企业负责人、医疗器械质量人员应熟悉掌握有关医疗器械的法规和行政规章，并贯彻执行。

3、从事医疗器械经营的人员必须具有高中以上（含高中）文化水平，并接受相应的专业知识和医疗器械法规培训，具有良好的商业道德，在法律上无不良品行记录，其质量人员应经市级药品监督管理部门考试合格后持证上岗。

4、坚持“按需进货、择优采购”的原则选择药品的供货商，对供货单位的生产（经营）合法性、资质、诚信、质量历史、质量体系状况等进行分析考察，向供货方索取盖有原印章的《医疗器械生产(经营)许可证》、《营业执照》。同时应对供货方销售员进行合法资格验证、索取法人授权委托书、供货人身份证明、联系地址等，以确保购进的医疗器械质量符合规定要求。

5、采购医疗器械应与供货方签订“质量保证协议”或购货合同。

6、首营企业应对其资格和质量保证能力进行审核；首营医疗器械产品应对其质量性以及合法进行性审核。

7、质量人员负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。

8、质量人员负责起草医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

9、电话要货、口头电传等应形成文字记录，凡涉及合同及有关履行合同变更和解除合同的往来信件、电话记录、传真以及所有业务活动的记录均应归档，保存五年备查。

六、首营企业和首营品种质量审核制度

1、首次经营企业是指购进医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。

2、首次经营品种是指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。

3、购进医疗器械应以质量为前提，对与本企业首次发生供需关系的供货企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由采购人员会同质量管理人员共同进行，审核合格后，方可从首营企业进货。

4、审核首营企业，应如实填写《医疗器械首营企业审批表》，按表中审核要求索取《医疗器械生产、经营许可证》和《营业执照》复印件等有关证明资料。

5、对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格验证，索取加盖供货单位原印章的标有委托项目和期限的法人委托书、身份证明等有效证件。

6、购进首营医疗器械应按规定填报《首营医疗器械审批表》，医械质量管理人员对首营品种进行合法性和质量基本情况审核，审核合格后方可经营。并索取《医疗器械生产、经营许可证》、《营业执照》、《医疗器械产品注册证》复印件和产品的出厂检验报告。

7、首营品种合法性及质量情况的审核，包括审核医疗器械的生产批文、注册证和产品质量标准以及包装、标签、说明书等是否符合规定。了解医疗器械的性能、用途、储存条件等内容。

8、签订首次经营品种合同时，应明确质量条款内容，同时与供货单位签字“质量保证协议”。

9、购进产品应索取合法有效的医疗器械生产或经营许可证、营业执照、产品注册证、产品出厂检查报告书或合格证，进口医疗器械其产品的包装应有中、外文对照说明书。

10、供货方必须提供加盖供货单位红印章的有关质量批件和规定资料。

七、质量验收制度

1、购进医疗器械必须验明其合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进。

2、医疗器械的采购应按规定建立有真实完整的购进记录，做到票、帐、货相符。记录必须注明医疗器械品名、型号、规格、批准文号、注册证号、产品标准代号、生产批号、生产日期、失效期、数量、价格、购进日期、供货单位以及国家药品监督管理部门规定的其他内容。

3、验收首次发生业务关系的企业提供的和首次经营的医械，要对其资质性、合法性、质量可靠性进行审查。索取购进的医疗器械生产的国家批件、国家标准或者行业标准、包装标签及说明书。

4、对购进医疗器械应逐批逐件验收，并对其外观的性状和医疗器械内外包装及标识进行检查。

5、不得采购和验收未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

6、医疗器械的验收应有真实完整的验收记录，记录除含有购进记录的内容外，还应有产品质量状况记录和质量验收人员签字，以及国家药品监督管理部门规定的其他内容。

7、验收记录内容包括购进日期、供货单位、产品名称、规格、数量、生产厂家、生产批号或生产日期、外观质量、包装及合格证情况、验收结论、验收人、复核人等，灭菌产品应记录灭菌批号，有效期管理的产品应记录有效期。记录保存3年或产品失效后一年。

8、对验收不合格产品，应拒收，并报质量管理负责人处理。

八、仓库保管制度

1、仓库应以“安全、方便、节约”的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，堆码合理、整齐，无倒置现象。

2、仓库周围无污染源，环境清洁。库房与营业场所应有隔离设施，面积与经营规模相适应。

3、近效期医疗器械要有明显的标志和示意牌。对效期在6个月以内的产品应按月填写近效期医疗器械催销表。

4、根据医疗器械的性能及要求，将产品库内温度控制在1-30度，湿度在45-75%之间。并实行色标管理，合格区为绿色、退货区为黄色、不合格区为红色。

5、库房内应配置垫仓板等与保持地面距离的设施、配置测量和调节温湿度设施、配置避光通风设施、配置符合要求的照明设施，配置消防、安全防鼠、防虫、防尘设施。

6、医疗器械养护员应做好夏防、冬防及梅雨季节的养护工作，定期检查储存产品的质量，对近效期产品视情况缩短检查周期。对库存和陈列产品每季实行定期检查，并有记录。

7、根据季节、气候变化，做好仓库温湿度管理工作，每日应上、下午各一次定时填写《库房温湿度记录表》，并根据具体情况和产品的性质及时调节温湿度，确保医疗器械产品储存和陈列质量的安全。

8、对储存和陈列中出现的产品质量问题，应及时报质管人员确认和处理，有质量人员填写《医疗器械产品停售通知书》，将有问题的产品放入不合格区存放，待查明原因后，作退货或销毁处理，处理结果应有记录。若属假劣产品则应报当地药监部门，监督处理。

9、仓库应定期进行扫除和消毒，做好防盗、防火、防潮、防霉、防虫、防鼠、防污染工作。

10、对各类养护仪器及设备设施应定期检查。

九、出库复核制度

1、建立医疗器械产品出入库复核记录，入库品名应与购进验收记录相符合。

2、产品出库前做好复核和质量检查，实行批号跟踪，搞好出库登记，内容包括销售日期、购货单位、产品名称、规格、数量、生产厂商、外观质量、包装及合格证情况、发货人、复核人等。有生产批号或有效期管理的应记录生产批号和产品有效期。

3、产品出库做到票、帐、货相符合。出库复核记录应保存3年或产品失效后一年。

4、对每批产品的出售进行批号跟踪。根据记录应能追查每批产品的销售情况，必要时，应能全部追回。

5、对销售退回的产品，存放于退货区，经验收合格的存放于合格区，不合格的存放于不合格区，并有明显的色标示意。

6、发现包装破损、封口不牢，封条严重损坏，包装内有异常响动、渗漏等现象均不得出库和销售。

十、不合格产品及退货产品管理制度

1、验收过程中，发现不合格产品，应作拒收处理。

2、质量管理人员在检查产品质量发现或上级明文规定的不合格产品，应立即通知停止销售，及时报告所在地药品监督管理部门。

3、不合格产品应存放在不合格区内，并有明显标志。

4、不合格产品的确认、报告、报损、销毁处理要履行审批手续。

5、退货产品应及时处理，并做好记录。

6、未接到退货通知单，验收员和仓管员不得擅自接收退货产品。

7、所有退回的产品，存放于退货区，挂黄牌标识。

8、所有退回的一二三类及一次性使用无菌医疗器械，均应按购进产品的验收标准重新进行验收，作出明确的验收结论并记录。验收合格后方可入合格品区，判定为不合格的产品，应报质检部进行确认后，将产品移入不合格库存放，明显标志，并按不合格产品确认处理程序处理。

9、质量无问题或因其他原因需退回给供货方的产品，应经质检部审核后凭进货退出通知单，通知配送中心及时处理。

10、产品退回、退出均应建立退货台账，认真记录。

十一、质量事故报告、质量查询和投诉管理制度

1、在经营过程中，对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录备查。

2、在经营过程中已售出的医疗器械如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回医疗器械和做好记录。销售记录应保存在产品售出后三年。

3、 发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣，影响很坏的，发生部门于六小时内报告公司经理和质检负责人，公司应在24小时内报告当地药品监督管理局。其余重大质量事故由发生部门于二日内报公司经理和质检负责人，公司应在三天内向药监局汇报。

4、发生质量事故，公司各有关部门应在总经理领导下，及时、慎重、从速处理。及时调查事故发生的时间、地点、相关人员和部门，事故经过，以事故调查经过为依据认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改预防措施，并按公司有关规章制度严肃处理，坚持“三不放过”原则。（即事故原因不查清不放过，事故责任者和群众不受到教育不放过，没有防范措施不放过）。

5、 凡发生质量事故不报者，作隐瞒事故论处，哪个环节不报，就追究哪个环节负责人的责任，视情节轻重予以批评教育，通报或行政处分，处罚。

6、加强对售后产品质量监控、搞好问询调查和回访工作。

7、对顾客的投诉应详细记录并及时处理。分清责任，不得无故推辞或拖延。

8、用户投诉后，要查明原因，及时答复，必要时登门负责修理、更换或退货；如因产品质量问题引起的投诉，要将产品质量问题和处理结果上报当地药品监督管理部门。

十二、售后服务管理及用户访问制度

一、售后服务管理制度

1、企业应具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

2、企业在停业、歇业期间不得停止对其已售出产品的售后服务活动。

3、企业应在营业场所明示服务公约，公布监督电话号码和设置意见簿，接受顾客投诉、查询、医疗器械质量问题及的反映，做到件件有交待、桩桩有答复，详细记录、及时处理，对留有地址或电话号码的要搞好家访或电话答复工作。

4、医疗器械广告宣传要实事求是，内容必须真实、合法，以国家药品监督管理部门批准的说明为准，不得含有虚假的内容，蒙骗消费者。

5、遵守国家价格政策，制定和标明医疗器械销售价格，做到“明码标价”，禁止暴利和损害消费者利益的价格欺诈行为。

二、用户访问制度

1、为使产品在医疗上应用安全、方便、质量稳定、疗效确切，避免在使用过程中产生质量问题，我们应广泛征求意见，经常走访医疗用户，听取使用后的反映意见以便使产品更完善。

2、定期走访用户，收集拥护对医疗器械管理、服务质量的评价意见，对反馈信息、销售信誉进行综合分析，取长补短。

3、对用户反映的意见或出现的问题跟踪了解，处理意见明确、有效。

4、经常走访用户，积极反馈信息，查品牌，讲信誉，做到货真价实，保证消费者利益。

十三、质量信息管理制度

1、质量信息是指企业内外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关信息。

2、建立以质检部为中心，各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。

3、按信息的影响、作用、紧急程度，对质量信息进行分级管理。

A类信息指对企业有重大影响，需要企业最高领导作出判断和和决策，并由企业各部门协同配和处理的信息。

B类信息指涉及企业两个以上的部门，需由企业领导和质检部协调处理的信息。

C类信息指只涉及一个部门，可由部门领导协调处理的信息。

4、信息的处理：

A类信息：由企业领导判断决策，质检部负责组织传递和督促进行。

B类信息：由主管领导协调部门决策，质检部传递反馈并督促进行。

C类信息：由部门决策并协调进行，并将处理结果报质检部。

5、质检部按季度填写“质量信息报表”，并上报主管领导，对异常突发的重大质量信息要以书面形式在24小时内向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时通畅传递和准确有效利用。

6、部门应相互协调、配合，定期将质量信息报质检部，经质检部分析汇总后，以信息反馈方式传递至执行部门。

7、质检部负责对质量管理信息进行处理归档分类。

十四、质量记录管理制度

1、经营部除在购进医疗器械时，必须注意产品的质量外，要经常向客户询问产品质量情况，了解客户需求，收集客户对产品的使用意见和改进意见，并将各类信息及时反馈到生产企业。

2、验收养护人员在验收、养护过程中也应注意观察产品在储存过程中的质量变化情况，并及时向质量管理部及经营部报告。

3、如有消费者的质量投诉，应及时判明医疗器械质量情况和查清投诉事项，确属产品质量问题的，应实事求是地解决，做到既维护公司的质量信誉，又使顾客满意。

4、质量管理部接到质量投诉后，应及时处理，在10天内解决，一个月内结案。并认真做好记录，并将查证情况通知有关部门，将处理意见及时告知用户。

5、对每一笔的质量跟踪记录及质量投诉，都应有详细记录。各项记录由质量管理部保存，保存期三年。

十五、不良事件监测报告制度

1、 企业负责人和质量管理负责人负责不良反应(事件)的调查处理报告。

2、发生医疗器械不良事件，应快速处理。

(1)、事件调查：查清事件发生时间、地点、相关部门、人员、事件经过、原因、后果，做到实事求是，准确无误。

(2)、事件分析：以事件调查为依据，组织有关人员进行认真分析，确定事故原因，有关人员的责任，提出整改措施。

(3)、事件处理：对事故处理做到“三不放过”的原则，即原因不明不放过，责任不清不放过，措施不落实的不放过，认真分析，总结教训。

3、不良反应(事实)调查、处理和报告应有详细记录，并建档。

4、确定医疗器械产品质量问题而导致不良反应(事件)，应及时报告当地药品监督管理部门。

十六、人事教育培训制度

1、企业每年制定计划，定期、定向对医疗器械经营人员进行有关国家医疗器械管理的法规、行政规章的培训和医疗器械知识、职业道德等方面的教育培训，并进行考核。

2、从事质量管理的人员，每年由公司按排接受上级药品监督管理部门组织的继续教育和培训。

3、从事验收、养护、计量等工作的人员，要定期接受本企业组织的培训学习，以及药品监督管理部门的培训和考核。

4、对新参加工作和中途换岗的员工，必须进行岗前有关法规和专业知识的教育培训，经考核合格后方可上岗

5、办公室负责制订和组织实施教育、培训计划，并建立档案。

6、质量管理部配合办公室对员工教育、培训及考核。

十七、执行情况考核制度

1、各部门对质量管理制度应每半年进行一次全面自查、考核。

2、检查、考核应用统一印制的检查、考核记录表，检查、考核情况应如实记录，质检部负责监督和抽查。

3、自查、考核结束10日内各部门应向质检部反馈质量管理制度执行与问题整改情况。

4、凡不按规定时间进行认真自查的部门，每次扣发该部门主要负责人的奖金100元。

5、在自查或抽查中，发现没有按照制度的规定执行的，每笔按责任大小给予责任人处以50元以下罚款。如给企业的质量管理和经济效益带来影响的，除赔偿相应损失外，根据情节轻重、损失大小和对存在问题的认识态度，扣发主要责任人奖金。

6、对自查和抽查中存在的问题，质检部提出整改意见，并发出“整改通知书”未在要求的时限内整改到位，应加倍处罚。

7、全年无质量差错的岗位人员，每人按超额奖发放奖金。对企业质量管理体系提出合理建议，有利于企业管理，能提高工作效率，产生经济效益的员工，根据贡献大小给予嘉奖和奖励。

8、考核指标以已公布生效的制度、职责、程序、记录文件要求为准。

十八、特殊产品专项管理制度

1、“特殊产品”指根据有关规定对储存条件、使用方法等有特殊要求的产品。

2、特殊产品的购进、保管、储存、销售、使用必须按规定执行。

3、特殊产品的记录须由相应岗位的人员填写、收集和整理，每月由所属部门指定专人收集、装订、整理、保存至有效期一年后。

4、特殊产品管理文件的设计、制定、审核、批准、分发、执行、归档及变更应符合国家、地方有关法规，由文件管理部门负责检查、管理工作。

I. 消毒供应室职业安全防护管理制度 谁知道急

消毒供应室工作制度

一、供应工作人员熟练掌握各种器械、物品的清洁消毒，灭菌方法，严格执行各项规章制度及各种操作规程。

二、负责全院各科室无菌器械、物品、敷料的供应工作。供应的医疗器械做到及时、准确、适用和绝对无菌。

三、备齐和储备一定数量的消毒器械和敷料，保证周转和处于备用状态。

四、每日上午下收下送，重点科室每日下收下送2次。根据各科工作需要，提供消毒物品。收回污染的失效物品，临时借用的物品，应办好登记手续，用后及时归还。

五、沾有脓血等体液的器械，应由使用科室洗涤清洁后交供应室消毒。传染科用过的物品，应经传染科消毒处理后再交供应室消毒。

六、科室自备包装的各种敷料桶、换药等治疗器材应注明科别及消毒日期，按规定时间送供应室消毒。消毒后消毒员负责关闭贮槽侧孔并放在固定位置。

七、所供敷料应符合临床要求，包布、治疗巾、洞巾保持清洁无损。

八、各种治疗巾应注明名称、消毒时间或有效日期。包内各种物品须认真核对，不得有误或遗漏。每日严格检查，凡消毒物品失效或接近失效期，须重新消毒保存。

九、所有一次性用品均应把好质量关，做好抽样检测，并定期下科了解使用情况，保证临床使用方便及确保安全。

十、严格划分污染区、清洁区、无菌物品储存区。无菌物品与污染物品不得交叉混放或迁回传递，防止交叉感染。

十一、对所有的物品器材应建立账目登记、请领、下发、报废及赔偿制度。专人负责、定期清点，定期保养，防止霉烂、生锈、损坏、丢失，如有损坏按规定处理、赔偿或补充。

十二、定期深入临床各科检查常备无菌物品质量、数量、征求意见，及时改进工作。

十三、每日工作完毕整理室内卫生，清扫地面，用消毒液擦拭桌面及工作台面。每周五大扫除1次，保持工作间清洁整齐，物品放置有序。

十四、每日紫外线照射空气消毒1次，每月空气培养1次。

消毒供应中心工作制度时间：2010-09-14 11:23:35 发布者：编辑 来源：自贡市第一人民医院第一部分 消毒供应中心工作制度

(一) 消毒供应中心查对制度
1. 回收物品时,认真查对用物的名称, 数量,包装容器的完整性以及包内器

材的品名,规格,数量,性能是否符合要求,确保准确无误并登记.
2. 配置各种消毒液,清洗液时,认真查对原液品名,规格,有效浓度,应配置的

方法,应配置的浓度和注意事项等.
3. 包装重要和特殊抢救物品时,必须双人核查包内器材和敷料的品名,规格,

数量,性能,清洁度,包装材料的清洁度,完整性,使用的合理性及包外的名称标签,

化学指示胶带(标签),灭菌日期,有效期,双方签名等是否完善,正确,包的体积,重

量,严密性是否符合要求.抢救包,手术器械包必须经过二人核对并签名后能封包.
4. 消毒灭菌员与质量检测员共同查对,即装锅前:查数量,查规格,查装载方

法,查灭菌方式.装锅后:查压力,查温度,查时间,查浓度.下锅时:检查有无湿包,破

损包,查化学指示胶带变色情况以及监测包中化学指示剂变色是否达到标准要求,

在灭菌记录本上双签名.
5. 发放消毒或灭菌物品时,认真查对包名称,数量,灭菌,日期,有效期,化学

指示胶带变色情况以及包装容器的清洁度,完整性,严密性是否达到标准要求.缺认

无误后,方可发放并登记.
6. 物资入库必须查对 厂家批号,查品名,查规格.查数量,查质量,查灭菌标

示和日期.
(二) 消毒供应室安全管理制度
1. 消毒供应中心全体工作人员必须树立”安全第一”的意识,掌握防火,防

暴知识,能正确使用灭火器材.各班下班前必须关闭水,电,气和设备等开关.
2. 凡接触污染的物品,尖锐的器械及刺激性的气,液体,必须做好职业防护:

隔离衣,口罩,手套,护目镜等.处理破损玻璃器皿,锐利器械切忌徒手处理,以防刺

伤.
3. 清洗机,水处理机等各型机电设备均应严格遵守操作规程,做好日常保养

维护,严防事故的发生.
4. 压力蒸汽灭菌器必须专人负责,持证上岗,每台灭菌器应有年检合格证.
5. 低温灭菌器应由专人负责,灭菌前检查物品包装是否符合要求,关严柜门,

防止气体泄露.取放物品时应戴口罩和手套;满或空的气体罐均应专门放置,班班交

接,
6. 搬运重物时,合理借助各种工具和请求协助,注意保持正确与适当的姿势.
7. 工作区域禁止吸烟,易燃物品远离火源,保持消防通道的畅通.
(三) 消毒供应室消毒隔离制度
1. 消毒供应中心布局应按去污区.检查包装及灭菌区.无菌物品存放区.办公

生活区,严格划分;路线采取强制通过的方式,不准逆行,各区人员不得随意在各区

来回穿梭.
2. 工作人员必须着装整洁.换鞋入室,按要求洗手,必要时着防护服.口罩.戴

手套,严格遵守各区操作原则.
3. 严格划分去污区.检查包装及灭菌区.无菌物品存放区,三区标志醒目,非

灭菌物品不得与灭菌物品混放.灭菌物品应存放于灭菌物品存放间的货柜或架上.
4. 分别设置污染.清洁.灭菌物品的发放窗口和通道,不得交叉.回收的污染

物品均应经过标准清洗流程后再包装灭菌.
5. 下送车和下收车应分开放置.分开使用.每天下送下收完毕回科室后应对

车辆进行清洗消毒处理. 清洗用具如拖把.盆.桶.抹布等严格按小区分开专用, 不

得交叉使用, 不得污染环境和工作人员.
6. 去污区所有回收人员必须遵循标准防护原则和操作流程.被朊毒体污染的

一次性诊疗器械应直接焚烧.接触污染物品后必须洗手.
7. 有条件的应安装存流净化装置,保持无菌物品存放间的存流净化,空气菌

落数,<=200cfu/m3; .检查包装及灭菌区存流净化, 空气菌落数,<=500cfu/m3;一

次性无菌物品库房每日用空气消毒器消毒一次, 空气菌落数,<=500cfu/m3;
8. 去污区及手套室.敷料室. 无菌物品存放区的传递窗每日用空气消毒器消

毒一次. 每日用空气消毒器照射或消毒溶液擦洗消毒一次.
9. 质量监测员应认真履行职责,做好各项监测工作.
(四) 消毒供应中心物资管理制度
1. 消毒供应中心作为医院特殊物资供应部门,做好物资成本核算是控制医疗

成本.降低医疗费用的重要环节,必须遵循成本最小化, 产出率最大化,耗损最小化

原则.
2. 可重复使用物品由消毒供应中心实施统一领取,统一管理,统一集中处理,

各临床科室只有使用权,以便提高设备使用率.
3. 各科根据实际需要,统一设备所需基数和周转数量计划,消毒供应中心根

据物品周转期确定储存量,及时调整基数和包内用物,减少积压,避免额外耗损.
4. 认真执行物资保管,领取.赔偿,报废,维修制度,降低破损率,节约原材料,

防止积压浪费.
5. 一次性使用的医疗灭菌用品由消毒供应中心申报计划医院统一采购,消毒

供应中心统一发放.根据各类物品储存要求,分类入库存放,不得混装.
6. 加强成本核算,建立物资清点制度,根据工作量的大小设立专(兼)职物资

管理员,每天统计各种包的清洗,包装,灭菌以及设备使用率等,加强材料,一次性医

疗用品,清洗,包装,灭菌等费用的核算.
7. 所有物资,库房应建立入库,出库登记记录.每月大清点一次,核对帐目,做

到日清月结,使账帐相符,账物相符.
8. 不断优化操作流程,降低运行成本.
(五) 消毒供应中心沟通协调制度
1. 加强与临床各科室的沟通与协调,增强质量意识和服务意识,规范服务行

为.
2. 满足各临床科室的供应物品数量,质量的需求,每月定时发放意见征求表,

对提出的意见,建议及时讨论分析,制定改进措施并专人跟踪.
3. 有计划地申报物资采购计划,急需物品与物资管理部门联系,妥善解决.
4. 做好设备,器材的保养和维修记录.随时与设备维修部门保持联系.
5. 定期向上级部门汇报工作情况.
(六) 消毒供应中心仪器保养维修制度
1. 各类仪器应设专人操作和维护.工作人员未经科室管理人员同意,不得私

自换岗.
2. 所有机器操作人员必须经技术培训及考试合格后方能上机使用.
3. 仪器操作人员应严格按操作规程做好日常工作维修与保养.发现异常及时

上报管理者,严禁擅自动机拆修.
4. 每月管理小组与仪器操作责任人对各类机器进行自查一次.
5. 对贵重,大型仪器如高压蒸汽灭菌器,低温灭菌器,半自动及全自动清洗装

置等,应每半年申报设备维修科进行检修一次.
6. 建立仪器维修保养登记记录,并妥善保管以备查证.
(七) 消毒供应中心监测制度
1. 认真遵守各项监测技术操作流程,以实事求是的科学态度对待工作.
2. 负责灭菌器消毒灭菌效果监测.每日对灭菌锅进行空锅B-D试验.监测员每

天随机抽查灭菌包化学指示胶带变色情况及工艺监测记录结果.每周进行生物检测

一次以确定其无菌效果.环氧乙烷灭菌器应每批次进行生物监测.植入物应每锅进

行生物监测.
3. 每月对检查包装区,无菌物品存放区进行空气监测.
4. 对使用中的消毒液,清洗液浓度实行不定时监测,每天至少一次.
5. 对一次性使用的无菌空针.输液器.分装袋等,每一批号的进货应要求厂家

提供相应的物理检测.热源检测及细菌检测报告.
6. 对各病房出现的一次性使用无菌物品的质量问题,应配合科室查找原因并

向相关部门汇报,同时做好登记记录.
7. 对使用的各类洗涤用水每月应进行相应规定项目的检测,去离子水电导

每日检测.
8. 各种检测结果认真登记,妥善保管.发现问题采取措施,立即改进,以保证

质量.
(八) 消毒供应中心质量追溯制度
1建立质量控制过程记录与追踪制度记录应易于识别和追踪.灭菌质量记录保留期

限应大于等于3年.
2每天记录清洗.消毒. 灭菌设备的运行情况和运行参数
3每天记录灭菌的信息. 灭菌日期.灭菌器锅号.锅次.装载的主要物品.数量. 灭菌

员等.
4记录灭菌质量检测结果,妥善存档.
5手术包外的信息卡应包括灭菌日期.灭菌器锅号.锅次.操作者与核对者的姓名或

编号.
灭菌包的名称或代号.失效日期.
6临床任何质量反馈均有全程(包括处理结果)记录,并妥善存档.
(九) 消毒供应中心一般工作制度
1工作人员必须熟悉各类器械与物品的性能.用途.清洗.消毒.保养.包装和灭菌方

法,严格执行各类物品的处理流程,保证各类器材.物品完整.性能良好.
2各区人员相对固定,以严肃认真的态度遵守标准防护原则,认真执行规章制度和技

术操作流程,有效防范工作缺陷和安全事故的发生.
3分工明确,相互协作,共同完成各项任务,做好相关统计工作.
4爱护科室环境和财物,勤俭节约,严格按照器械.物品破损报废规定处理流程处理

破损报废物品.
5严格控制人员出入,非本中心人员未经许可不得随意进入工作区域;各区人员不得

随意相互跨区
6树立职业防护意识,做好个人防护,确保职业安全.
7加强与服务对象的沟通,定期收集意见.建议;不断改进工作.
(十) 消毒供应中心质量管理制度
1在护士长领导下,成立3人以上的质量管理小组,设专职或兼职的质量检测员,职责

明确,责任到人.每月至少召开一次质量控制管理小组会议.
2建立健全各项质量管理制度.制定各项质量控制标准及具体的质量控制措施和改

进方案.
3加强质量管理,每天专人按照质量控制标准开展质量监控,对各环节.各流程工作

质量进行定期或不定期专项或全面检查.
4定期分析.通报和讲评质量检查结果,发现问题及时制定整改措施,以促进质量持

续改进
(十一) 消毒供应中心去污区工作制度
1严格遵守消毒隔离制度
2穿戴防护用品,不得随意到其他区域走动,落实职业防护措施
3做好回收器械的清点.核对.登记.交接工作.
4严格按物品种类分类.认真执行器械.物品清洗操作流程.
5盛装清洗后物品的容器及传递车辆应必须专用,严禁与污染容器及车辆混装;该区

车辆.分装箱等用物必须专用,不得随意出入该区.
6工作结束后做好记录.整理.消毒.交接工作.
7离开此区应洗手.更衣.换鞋;下班前做好安全检查.
(十二) 消毒供应中心检查包装及灭菌区工作制度
1工作人员进入检查包装及灭菌区应洗手.更衣.戴帽.着装,必要时戴口罩.
2工作人员严格执行器械.物品检查与包装灭菌操作流程,认真落实查对制度,确保

工作准确无误.
3库管人员根据敷料使用情况,合理准备储存量,保证供应,避免浪费.
4敷料室和手套室供制作各类敷料和手套,非操作人员不得入内.
5严禁一切与工作无关的物品进入该区;该区使用车辆不得随意出入,必须进入者需

进行处理后方能进入该区;保持该区清洁干净.
6消毒灭菌员需要经过专门培训,持证上岗,认真履行岗位职责.
7工作结束后,做好登记.环境整理和安全检查.
8其他则按照消毒供应中心一般工作制度执行.
(十三) 消毒供应中心无菌物品存放区工作制度
1无菌物品存放区工作人员相对固定,由专人管理,其他无关人员不得入内.
2工作人员进入该区,必须换鞋.戴帽.着专用服装,必要时戴口罩,注意手的卫生.
3认真执行灭菌物品卸载.存放的操作流程,增强无菌观念.
4灭菌物品存放的有效期:(1) 使用棉布类包装的灭菌包, 有效期为14天;未达到<

医院消毒供应中心管理规范>规定的环境温度.湿度标准,其有效期应为7天.(2)使

用纸包装袋的灭菌包有效期为1个月.(3) 使用一次性医用皱纹包装纸. 医用无纺

布包装的灭菌包有效期为6个月.(4) 使用一次性纸塑袋包装的灭菌包有效期为6个

月.(5)具有密封性能的硬质容器, 有效期为6个月(遵循先进先出原则).
5该区专放已灭菌的物品,严禁一切未灭菌的物品进入该区.
6凡发出的灭菌包,即使未使用过,一律不得再放回该区.
7各类常规物品和抢救物品应保持一定基数.认真清点.及时补充,保证灭菌物品的

质量和数量,保证随时供应.
8从库房领取的一次性无菌物品均需先拆除外包装后方可进入该区.
9保持环境的清洁整齐,做好环境消毒和登记
10其他按消毒供应中心一般工作制度执行.
(十四) 消毒供应中心办公生活区工作制度
1工作时间更衣换鞋,着装整洁.
2更衣室仅限工作人员更衣, 更衣柜内按要求存放衣服及洗涤用品.浴室供本室人

员使用,非本室人员一律禁止使用.
3休息室供交班.中心议事.观看电视晨会.接待外事人员.处理工作中业务,应随时

保持室内整洁.
4示教室供消毒供应中心工作人员业务学习,应随时保持室内整洁.
5消毒供应中心工作区域内禁止吸烟.
6其他按消毒供应中心一般工作制度执行.
(十五) 消毒供应中心下收下送工作制度
1满足临床物资需要,及时供应各类诊疗物品.
2工作人员着装整洁,配戴胸牌,态度热情,文明用语.
3遵守消毒隔离制度,认真执行下收下送的各项操作流程. 灭菌物品与污染物品分

别使用专用车辆.蓝筐,特别污染物品应装入防污染扩散的装置内,并标明感染类型

.
4坚持查对制度,严格交接,认真登记,做到帐物相符.
5下收下送工作结束,车辆分别进行清洗消毒处理,分区固定放置.
(十六) 消毒供应中心一次性使用无菌医疗用品管理制度
1一次性使用的无菌医疗用品必须由医院统一采购,使用科室不得自行购入, 消毒

供应中心应设专人管理.
2接收一次性使用无菌医疗用品时,必须验证是否具备省级以上卫生或药监部门颁

发的<医疗器械生产企业许可证>.<工业产品生产许可证>.<医疗器械产品注册证

>.<医疗器械经营企业许可证>等,进口产品还要有国务院(卫生部)监督管理部门颁

发的<医疗器械产品注册证>.
3接收一次性使用无菌医疗用品时,认真检查每批产品外包装是否严密.清洁.有无

破损.污债.霉变.潮湿; 检查每箱产品的检验合格证. 灭菌标示和失效期, 检查后

建帐登记.
每批产品需由生产厂家提供质量检测报告并加盖生产厂家红色公章.
4要求有计划申购,不可积压太多太久,储存于专用库房内,放置在距地面大于等于

20cm.距墙壁5 cm.距天花板50 cm的货架上.室内保持洁净.阴凉.干燥.通风.每日

空气消毒器消毒一次.
5建立质量登记本.使用过程中发生不良事件时,必须立即停止使用,详细登记时间.

种类.事件经过.结果.涉及产品单位.批号,汇报护士长和相关部门;及时封存取样

送检,不得擅自处理.
(十七) 消毒供应中心值班制度
1值班者按要求着装规范.整洁
2坚守工作岗位,认真履行岗位职责.
3严格按规范处理各项操作流程.
4遇到交接班,认真填写交班记录.
5做好安全管理和环境卫生.
(十八) 消毒供应中心参观接待制度
1任何来访同行均需在护理部或医院上级部门备案,并得到明确接待指示后方可接

待.
2对所有来访参观人员应登记其单位.姓名.职务和联络方式.
3参观人员应科室指定专人接待,科室人员不得私下接待任何来访人员.
4所有参观人员均需遵守供应室的三区出入流程和防护标准
5接待人员接待过程中应遵守医院和科室相关制度,不能准确回答的问题应及时向

上级反馈
6参观过程中参观人员提出超越预定接待项目的应向上级请示后再做出决定
7对参观人员在参观过程中提出的建议.意见均应做出解释, 并做出相关记录
(十九) 消毒供应中心物品召回制度
1对供应的灭菌物品种类.数量应有去向登记
2发出物品中一旦发现化学监测.生物监测不合格,必须立即全部召回自上次生物监

测合格以来的所有灭菌物品.迅速查找原因,重新处理.如已经使用应向相关上级部

门汇报备案.
3若临床使用同一时间处理的灭菌物品出现多个感染病例,提出疑问时,应立即召回

自上次生物监测合格以来的所有灭菌物品, 查找原因,重新处理,再次进行相应监

测.
4质量监测员随时收集内部.外部的建议.意见, 及时改进,不断提高.
5消毒供应中心应逐步实现质量控制过程的信息化管理.
(二十) 消毒供应中心缺陷管理制度
1消毒供应中心工作人员必须有高度的责任感,遵守医院规章制度,认真履行岗位职

责,严格遵守各项规章制度和技术操作流程.
2制定并落实各种缺陷防范预案,护士长.组长和质控监测员应严格把好质量关,加

强质量监控,做好质量检查督促工作.
3制定相应缺陷处理办法和应急预案,对薄弱环节和关键岗位重点监控,及时妥善处

理
4 出现缺陷问题,当事人应及时报告并采取有效补救措施
5定期对缺陷问题进行分析.讨论.评价,明确责任,及时整改,促进质量持续改进.

J. 灭菌后的无菌包有效期为

时间为7天，无菌包在未被污染的情况下保存期为7天，过期或受潮应重新灭菌。无菌物品不可暴露于空气中，应存放于无菌包或无菌容器中，无菌包外须标明物品名称、灭菌日期，并按失效期先后顺序排放。

如包内物品一次未用完，则按原折痕包好，注明开包时间，有效期为24时。如不慎污染包内物品或被浸湿，则需要重新灭菌。取小包内全部物品时，可将包托在手上打开。解开系带挽结，一手托住无菌包，另一手依次打开包布四角翻转塞入托包的手掌心内，准确地将包内物品放入无菌容器，盖好。

(10)灭菌质量记录保留期限至少为扩展阅读：

无菌物品管理：

1、加强对注射器、针头等物品洗涤质量的监控，按常规含糖耐量测定和热源测定及细菌监测，每月一次。澄明度、PH值每周测定二次。

2、各种消毒标记明确、完整、必须有名称、有效日期、责任人、核对者。标记不清、记录不全，均不得发放。每包应粘贴胶带和132℃压力蒸气灭菌指示管，测定灭菌效果，未达到要求者，重新灭菌。

3、加强对消毒工作的管理，消毒员应严格执行高压灭菌操作程序，保证消毒效果，及时检查并记录灭菌的温度、压力、时间、指示剂显示结果，并按规定保留7天，每晨每台预真空压力锅灭菌前进行一次13-0试验。供应室应有质量监测员，随时督促检查。

4、保证高压锅灭菌结果，每季度一次用嗜热嗜酸脂肪杆菌作为指示菌，以测定热力灭菌的效果。

5、经高压灭菌后，无菌物品在传递过程中应保持清洁、干燥、无污染，消毒室车子（分为灭菌物品车、清洁物品车）每天用消毒液擦拭，并有标志。

参考资料来源：网络-消毒供应中心

参考资料来源：网络-无菌包装