医用设备使用年限

㈠ 法律法规对医疗器械使用年限有规定吗

有。

根据中华人民共和国国务院令第650号 《医疗器械监督管理条例》（违反本条例规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任；造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。）

第三章医疗器械生产

第三十二条

医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。

记录事项包括：

1、医疗器械的名称、型号、规格、数量；

2、医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；

3、生产企业的名称；

4、供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；

5、相关许可证明文件编号等。

6、进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。

第三十三条

运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。

第三十四条

医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。

医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。

第三十五条

医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生计生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。

一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。

第三十六条

医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量。

对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。

(1)医用设备使用年限扩展阅读：

关于医疗器械生产年限（《医疗器械监督管理条例》）

第二十二条

从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。

受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。

对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

第二十三条

医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。

第二十四条

医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。

参考资料来源：中华人民共和国中央政府官网——医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）

㈡ 医院医疗专用设备使用年限一般是多少。一个胃镜是否能使用18年

只要厂家定时维修，功能正常就可以继续使用。另外，医院的器械科会定时校对准确专性的。一个仪器的使用属年限与使用频率有很大关系，使用频繁，根本达不到设计的使用寿命就报废了。18年前的胃镜管径很粗的，现在的胃镜管径比较细，病人的痛苦较小。

㈢ 专用医疗设备使用年限

一般说名书上都写着吧
专业的医疗设备比如什么心电监护仪之类的，好像寿命在5-10年左右

㈣ 医疗器械为什么有两种日期表示方式：使用期限或者失效日期

这里面最重要的是失效日期。一定注意。

㈤ 医疗器械的有效期是怎样规定的

医疗器械产品注册证书有效期四年。效期届满前6个月内，申请重新注册。

医疗器械按其安全性和有效性大小分为一、二、三类。

1、开办第一类医疗器械生产或经营企业，省药监局备案。

2、开办第二医学教育|网编辑整理、三类医疗器械生产或经营企业，省药监局审批发证，工商注册。

3、医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产。

4、首次进口的医疗器械，必须取得SFDA进口注册证书后，方可申办进口手续。

(5)医用设备使用年限扩展阅读：

注意事项：

医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。

医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。

医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定，无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。

㈥ 医疗器械产品有效期是从什么时候开始算起

从器械注册开始。

《医疗器械监督管理条例》对其有相应的规定：

第十五条专医疗器械注册属证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。

(6)医用设备使用年限扩展阅读：

《医疗器械监督管理条例》相关法条：

第二十三条医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。

医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产。

第二十四条 医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。

㈦ 设备使用年限是什么意思

一、设备是企业的固定资产，固定资产都有一定的使用年限。

一般来讲固定资产可分为八大类，各企业的后勤部门还可根据本企业的具体情况，具体规定各类固定资产目录。

1.）房屋和建筑物

房屋和建筑物，是指产权属于本企业的所有房屋和建筑物。

2） 一般办公设备

一般办公设备，指企业常用的办公与事务方面的设备。

3） 专用设备

专用设备，是指属于企业所有专门用于某项工作的设备。包括：文体活动设备，录音录像设备、放映摄像设备、打字电传设备、电话电报通信设备、舞台与灯光设备、档案馆的专用设备，以及办公现代化微电脑设备等。凡是有专用于某一项工作的工具器械等，均应列为专用设备。

4.）文物和陈列品

文物和陈列品，是指博物馆、展览馆等文化事业单位的各种文物和陈列品。例如，古玩、字画、纪念物品等。有些企业后勤部门内部设有展览室、陈列室，凡有上述物品的也属于文物和陈列品。

5.）图书

图书，是指专业图书馆、文化馆的图书和单位的业务书籍。企业内部的图书资料室、档案馆所有的各种图书，包括政治、业务、文艺等书籍，均属国家财产。

6）运输设备

运输设备，是指后勤部门使用的各种交通运输工具，包括轿车、吉普、摩托车、面包车、客车、轮船、运输汽车、三轮卡车、人力拖车、板车、自行车和小轮车等。

7）机械设备

机械设备，主要是企业后勤部门用于自身维修的机床、动力机、工具等和备用的发电机等，以及计仪器、检测仪器和医院的医疗器械设备。有些附属生产性企业的机械、工具设备也应包括在内。

8）其他固定资产

其他固定资产，是指以上各类未包括的固定资产。主管部门可根据具体情况适当划分，也可将以上各类适当划细，增加种类。

二、固定资产应在使用年限内按月计提折旧。

除国务院财政、税务主管部门另有规定外，固定资产计算折旧的最低年限如下：

（一）房屋、建筑物，为20年；

（二）飞机、火车、轮船、机器、机械和其他生产设备，为10年；

（三）与生产经营活动有关的器具、工具、家具等，为5年；

（四）飞机、火车、轮船以外的运输工具，为4年；

（五）电子设备，为3年。

(7)医用设备使用年限扩展阅读：

固定资产折旧方法

企业计提固定资产折旧的方法有多种，基本上即可以分为两类，即直线法（包括年限平均法和工作量法）和加速折旧法（包括年数总和法和双倍余额递减法），企业应当根据固定资产所含经济利益预期实现方式选择不同的方法.企业折旧方法不同，计提折旧额相差很大.

企业应当按月计提固定资产折旧，当月增加的固定资产，当月不计提折旧，从下月起计提折旧；当月减少的固定资产，当月仍计提折旧，从下月起停止计提折旧。提足折旧后，不管能否继续使用，均不再提取折旧；提前报废的固定资产，也不再补提折旧。

一）直线折旧法

（1）年限平均法

年限平均法是指将固定资产的应计折旧额均衡地分摊到固定资产预定使用寿命内的一种方法。采用这种方法计算的每期折旧额相等。计算公式如下：

年折旧率 =（1 - 预计净残值率）/ 预计使用寿命（年）*100%

月折旧率 = 年折旧率 / 12

月折旧额 = 固定资产原价 * 月折旧率

（2）工作量法

工作量法是根据实际工作量计算每期应提折旧额的一种方法。计算公式如下：

单位工作量折旧额 = 固定资产原价 * （1 - 预计净残值率）/ 预计总工作量

某项固定资产月折旧额 = 该项固定资产当月工作量 * 单位工作量折旧额

二）加速折旧法

（1）年数总和法

年数总和法也称合计年限法，是指将固定资产的原价减去预计净残值后的净额，乘以一个以各年年初固定资产尚可使用年限做分子，以预计使用年限逐年数字之和做分母的逐年递减的分数计算每年折旧额的一种方法。计算公式如下：

年折旧率 =尚可使用年限/预计使用年限的年数总和*100%

预计使用年限的年数总和=n*(n+1)/2

月折旧率 = 年折旧率 / 12

月折旧额=（固定资产原价-预计净残值）*月折旧率

（2）双倍余额递减法

双倍余额递减法是指不考虑固定资产预计净残值的情况下，根据每期期初固定资产原价减去累计折旧后的余额（即固定资产净值）和双倍的直线折旧率计算固定资产折旧的一种方法。计算公式如下：

年折旧率=2/预计使用寿命（年）*100%

月折旧率=年折旧率/12

月折旧额=固定资产净值*月折旧率

由于每年年初固定资产净值没扣除预计净残值，因此，在应用这种方法计算折旧额时必须注意不能使固定资产的净值降低到其预计净残值以下，即采用双倍余额递减法计提折旧的固定资产，通常在其折旧年限到期前两年内，将固定资产净值扣除预计净残值后的余额平均分摊。

㈧ 大型医疗器械使用年限

您好，关于您的问题是没有具体规定，需要结合具体产品来分析的

医疗器械使用版期限：
1．暂时：器械预期的权连续使用时间在24小时以内；
2．短期：器械预期的连续使用时间在24小时以上30日以内；
3．长期：器械预期的连续使用时间超过30日；（只专注于医疗器械领域）
4．连续使用时间：器械按预期目的，没有间断地实际发生作用的时间。