医疗器械产品注册证有效期

❶ 第三类医疗器械注册证过期的，但产品在注册证有效期内生产的能否使用

当然可以,别看那帮瞎说的,你看看<医疗器械注册管理办法>第五十三条在医疗器械注册证书有效期内生产的医疗器械都视为有证产品。
国家已经明确答复了,这帮骗子还居然想蒙你

❷ 医疗器械的有效期是怎样规定的

医疗器械产品注册证书有效期四年。效期届满前6个月内，申请重新注册。

医疗器械按其安全性和有效性大小分为一、二、三类。

1、开办第一类医疗器械生产或经营企业，省药监局备案。

2、开办第二医学教育|网编辑整理、三类医疗器械生产或经营企业，省药监局审批发证，工商注册。

3、医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产。

4、首次进口的医疗器械，必须取得SFDA进口注册证书后，方可申办进口手续。

(2)医疗器械产品注册证有效期扩展阅读：

注意事项：

医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。

医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。

医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定，无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。

❸ 医疗器械注册证书有效期是几年

五年。根据《来医疗器械自注册管理办法》第三十六条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册，自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证，经过核准的产品技术要求以附件形式发给申请人。对不予注册的，应当书面说明理由,并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
医疗器械注册证有效期为5年。

❹ 医疗器械注册证过期，但是新的注册证正在办理中，这办理文件可不可以作为新的有效期，有法规\吗

有的，有一个文件是说凡是在医疗器械注册证有效期内生产的产品都为有证产品的，你可以把这个文件和过期注册证，还有新办理的受理通知书一起用，就可以继续销售产品了

❺ 医疗器械证有效期是什么意思

如果过期了 医疗器械产品就不能销售了。

医疗器械的有效期，是因为在版4年的时间，随着技术的发展，权产品的相关标准发生改变，所以产品在4年后 必须按照新的法规和标准进行修改，然后才能上市。效期主要是为了保证产品符合最新的要求，保护使用者的安全。

❻ 医疗器械产品有效期是从什么时候开始算起

从器械注册开始。

《医疗器械监督管理条例》对其有相应的规定：

第十五条专医疗器械注册属证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。

(6)医疗器械产品注册证有效期扩展阅读：

《医疗器械监督管理条例》相关法条：

第二十三条医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。

医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产。

第二十四条 医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。

❼ 医疗器械注册证有效期是几年

新法规实施后，有效期是五年

❽ 医疗器械注册证快到期了，怎么延续

根据国家食品药品监督管理总局2014年7月30日发布，2014年10月1日起实施的《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）第五十四条规定注册人应当在医疗器械注册证有效期届满前6个月向相关食品药品监督管理部门申请延续，所需提交资料如下：
（1）申请表（各省局网站办事指南里面有下载）
（2）证明性文件（企业营业执照的副本复印件和组织机构代码证复印件）
（3）关于产品没有变化的声明
（4）原医疗器械注册证及附件复印件、相应的历次医疗器械注册变更文件复印件。
（5）注册证有效期内产品质量分析报告
（6）产品检验报告（如相关的医疗器械强制性标准已经修订，应提供产品能够达到新要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合强制性标准实施通知规定的检验报告。其中，委托检验报告应由具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具。）
（7）符合性声明
（8）其他（如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求变更的，应当提交依据注册变更文件修改的产品技术要求一式两份，并提交两份产品技术要求文本完全一致的声明。
2014年10月1日前已获准注册在延续注册时，注册人按照《医疗器械注册管理办法》规定提交资料，同时提交原注册产品标准原件，产品技术要求、产品技术要求与原注册产品标准的对比说明；最小销售单元的标签设计样稿；如说明书与原经注册审查的说明书有变化的，应提供更改情况对比说明。）
以上所需要提交的资料在各省局（直辖市局）网站的关于医疗器械产品注册证延续的办事指南均有。三类的产品就去国家局网站的办事指南查看。

切记一定是要在注册证有效期届满前6个月向食品药品监督管理部门申请延续注册，否则逾期是不予受理的，则企业需要按照首次注册重新来做注册的。

❾ 医疗器械注册证到期，受理通知书的最长受用时间是多长时间

根据现行的《医疗器械注册管理办法》，注册到期后要进行延续注册，之前叫做重新注册。
延续注册要求，在注册证到期前半年（前）需进行受理，否则视为不延续。
如在半年前未延续，则需要按照首次注册进行申报。