新兽药保护期限

『壹』 兽药批准文号和批号是同一概念吗其含义各是什么

兽药批准文号和批号不是同一概念。

（1）兽药产品批准文号是农业部根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件批准特定兽药生产企业生产特定兽药产品时核发的兽药批准证明文件。

兽药产品批准文号的编制格式为：兽药类别简称＋年号＋企业所在地省份（自治区、直辖市）序号＋企业序号＋兽药品种编号。

格式如下：

①兽药类别简称。药物添加剂的类别简称为“兽药添字”；血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品等的类别简称为“兽药生字”；中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、外用杀虫剂和消毒剂等的类别简称为“兽药字”。

②年号用四位数字表示，即核发产品批准文号时的年份。

③企业所在地省份序号用2位阿拉伯数字表示，由农业部规定并公告。

④企业序号按省排序，用3位阿拉伯数字表示，由农业部公告。

⑤兽药品种编号用4位阿拉伯数字表示，由农业部规定并公告。

（2）兽药生产批号是兽药生产企业在规定期限内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的兽药产品的编号。一般采用6～8位数字表示，前两位或前四位数字表示年份，中间两位数字表示月份，末两位数字表示日。也有些兽药生产企业采用自己独特的生产批号编制方式来表示。

一般的生产批号格式如下：

如某兽药生产企业2008年8月28日生产了一批硫酸庆大霉素注射液，那么该批兽药的生产批号可定为：20080828根据兽药生产批号，可追溯该批兽药的生产质量情况，同时有利于掌握该批兽药的贮藏期限。

『贰』 新兽药监测期是保护期吗

是。
建议研究《兽药管理条例》、《兽药注册管理办法》、《新兽药研制管理办法》

『叁』 兽药企业已过GMP，其批准文号为地方标准的产品是否允许生产销售

一、面临的政策环境
近年来，国家对动物药品的研发、生产、经营和使用加强了管理。继兽药生产质量管理规范(GMP)之后，2004年，堪称中国兽药改革年。新修订的《兽药管理条例》和新颁布的《兽药地方标准清理办法》、《兽药注册办法》、《兽药批准文号管理办法》等一系列规范行业发展的法规陆续出台，这些政策总的原则是在行业内进行结构调整，鼓励创新、强化监管，淘汰落后的小规模企业，遏制低水平重复建设导致的恶性竞争，提高行业整体盈利能力，有利于动物药品制造行业的良性发展。
二、鼓励创新，加强新药保护
据报道，目前我国能生产24类近1400多种原料药，但其中97%以上是仿制的，基本都没有专利保护。迄今为止，我国开发获得国际承认的创新药物只有两个：青蒿素和二巯基丁二酸钠。喹烯酮是我国目前唯一的一个一类新兽药，二类新兽药、三类新兽药的研发也比较薄弱，多数属于仿制。因此，我国动物药品制造企业亟待提高新药开发能力。有鉴于此，《兽药管理条例》和《兽药注册办法》突出了鼓励创新、加强新药保护、保证兽药安全、有效和质量可控的立法精神，国家实行兽用处方药和非处方药分类管理制度；国家实行兽药储备制度；国家鼓励研制新兽药，依法保护研制者的合法权益；新兽药的保护期限延长到6年。在新药保护期内只允许取得新药证书的企业生产销售新药，其它企业不得仿制，以保护新药研制生产企业不致遭受激烈的价格竞争，以使新兽药生产企业获得更好的利润。农业部以442号公告的形式发布了中兽药、天然药物分类及注册资料要求、化学药品注册分类及注册资料要求、兽用消毒剂分类及注册资料要求、兽药变更注册事项及申报资料要求，明确了新兽药研究和申报的具体技术要求，在与国际接轨的同时更能指导我国的新兽药的研究与开发。
限制审批，遏制低水平重复建设
一段时期里，兽药生产企业和兽药产品鱼龙混杂，大量小型的、不规范的兽药制剂企业的存在加剧了市场竞争，价格战横行，对行业整体素质的提高极为不利。而兽药企业的重复性建设一方面体现在制药厂家过多，另一方面体现在品种的重复报批、重复生产上，大部分药品品种都有多家，甚至上百家企业生产。如何遏制、消除重复建设行为是行业监管部门的工作重点，也是政策导向。国家加大了新兽药的审批和管理力度，明确了兽药注册的办事程序和审批时限，新兽药和兽药产品的生产权限收归农业部管理，限期清理和废止兽药地方标准。以GMP的导入和实施来提高兽药制药企业“门槛”，限制过快增长的制药企业数量。通过兽药生产企业换证及强制实施GMP认证，淘汰生产条件差、达不到GMP要求的小型企业。可以预计，到2006年，经过国家的政策调控，我国兽药生产企业将减少至1000家以内，调控减幅将达到60%以上。提前停止未通过GMP的企业申请和换发兽药批准文号，提前清理和废止兽药地方标准。此项措施主要是对兽药审批和兽药生产进行规范。
三、规范标准，强制实施GMP
制药企业实施GMP管理是国际通行的做法，我国推行兽药生产企业GMP是与国际接轨的一种体现，由于对资金、管理的要求较高，我国兽药生产企业通过GMP认证的数量仍然为数不多。通过GMP认证，虽然从短期看会增加企业资金投入，增大运营成本；但从长期看则可以达到保证药品质量、淘汰落后企业的作用，是有利于行业发展的。事实上，因通过GMP认证所需资金数额较大，已经导致部分小型兽药制药企业难以为继，已经进入了停产或被兼并的命运。（齐鲁牧业报）

『肆』 什么是兽药的有效期、失效期、负责期

（1）兽药的有效期：是指兽药在规定的贮藏条件下能够保持质量的期限。一般稳定性比较好的药品，在贮藏过程中，药效降低较慢，毒性也较低。但有一些稳定性较差的药品，在贮藏过程中，药效可能降低，毒性可能增高，有的甚至不能药用。对这一类药品必须规定有效期，过了有效期必须按照规定处理。

兽药有效期的计算是从兽药生产日期（即生产批号）算起，如某批兽药的生产批号是960708，有效期2年，即该批兽药的有效期到98年7月8日止。如具体标明有效期到98年6月，表示该批兽药在98年6月30日之前有效。

（2）兽药的失效期：是指兽药超过安全有效范围的日期。如标明失效期为97年7月1日，表示该批兽药可使用到97年6月30日，即7月1日起失效。兽药的有效期和失效期虽然在表示方法上有些不同，计算上有些差别，但任何兽药超过有效期或到达失效期者，均不能再销售和使用。

（3）负责期：是生产企业与经营、使用单位之间在合同期限内（一般是1～3年）对产品质量的责任界限，即经济责任期。主要是为了解决出厂药品变质后的经济责任问题而定的期限。在符合规定的贮藏条件下，药品于负责期内变质，其经济损失由生产企业负责，超过负责期厂方则不予负责。负责期既不是有效期，也不是失效期，一般不在包装标签上注明。超过负责期的兽药只要无异常、未变质，不需再检验可继续销售使用。

『伍』 我国对有效期兽药的品种及期限有哪些规定

目前为止，我国对表2所列品名的兽药及有效期进行了规定。

『陆』 同一咱新兽药两家各自申报能否都拿到批文

除非你们合作一起申请这个产品，如果是对方先提交的申请材料，并且通过的话，那就是对方的了。不过一个新产品审批药好几年，最后批谁的还有很多变数的，先准备材料吧。

『柒』 农业部兽药批准文号有效期

5年，不会
农业部兽药批准文号和GMP证书都是5年的期限，和产品类别没有关系

『捌』 人感染甲型H1N1流感病毒的潜伏期是多少天

2-7天

『玖』 什么是兽药的有效期，失效期，负责期

（1）兽药的有效期：是指兽药在规定的贮藏条件下能够保持质量的期限。一般稳定性比较好的药品，在贮藏过程中，药效降低较慢，毒性也较低。但有一些稳定性较差的药品，在贮藏过程中，药效可能降低，毒性可能增高，有的甚至不能药用。对这一类药品必须规定有效期，过了有效期必须按照规定处理。
兽药有效期的计算是从兽药生产日期（即生产批号）算起，如某批兽药的生产批号是960708，有效期2年，即该批兽药的有效期到98年7月8日止。如具体标明有效期到98年6月，表示该批兽药在98年6月30日之前有效。
（2）兽药的失效期：是指兽药超过安全有效范围的日期。如标明失效期为97年7月1日，表示该批兽药可使用到97年6月30日，即7月1日起失效。兽药的有效期和失效期虽然在表示方法上有些不同，计算上有些差别，但任何兽药超过有效期或到达失效期者，均不能再销售和使用。
（3）负责期：是生产企业与经营、使用单位之间在合同期限内（一般是1～3年）对产品质量的责任界限，即经济责任期。主要是为了解决出厂药品变质后的经济责任问题而定的期限。在符合规定的贮藏条件下，药品于负责期内变质，其经济损失由生产企业负责，超过负责期厂方则不予负责。负责期既不是有效期，也不是失效期，一般不在包装标签上注明。超过负责期的兽药只要无异常、未变质，不需再检验可继续销售使用。

『拾』 新办的《兽药经营许可证》有效期是几年

5年
《兽药管理条例》第二十三条第二款明确规定：兽药经营许可证有效期为5年。