变更药品有效期申报资料

❶ 药品效期从18个月变更为24个月,在中国药品监管平台变更效期后,变更效期前申请的未使用的盒子能否

药品效期从18个月变更为24个月,在中国药品监管平台变更效期后,变更效期前申请的未使用的盒子不能用，因为日期、批号、保质期都已经改变，与内容不符。
药品有效期是指该药品被批准的使用期限，表示该药品在规定的贮存条件下能够保证质量的期限。它是控制药品质量的指标之一。
药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至××××年××月”或者“有效期至××××年××月××日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至××××.××.”或者“有效期至××××/××/××”等。
预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。
有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。例如：有效期至2006年7月，则表示该药品可使用到2006年7月31日。再如：有效期至2006/07/08，则该药品可使用至2006年7月7日。
为了方便患者能保证药品有效期内服用，建议药品有效期标注时，将有效期的年月日均标注出来，例药品生产日期为2004年10月20日，有效期两年，则有效期标注为“有效期至：2006年10月19日”，对于普通患者来说将有效期至标注到年、月、日比只标注到年、月容易理解和判断药品具体的失效日期。
新政策是要求标明使用期限的。

❷ 药品有效期的最后使用日期规定细则是依据哪个法律文件

依据《药品管理法》文件。

药品有效期是指药品在一定的贮存条件下，能够保持质量的期限。

《药品管理法》第四十九条规定，不得使用过期药品。如果药师将过期药品发出，一般按销售劣药处理；酿成后果的，还要按照《医疗事故处理条例》鉴定的事故等级进行赔偿，追究相关责任人的责任。

(2)变更药品有效期申报资料扩展阅读（副标题回答）

国产上市药品有效期怎样表示：

（1）直接标明失效期失效期：某年某月，是指该药在该年该月的1日起失效。如标有“失效期：2016年10月”的药，只能使用到2016年9月30日。

（2）直接标明有效期按年月顺序，一般表达可用有效期至某年某月，或用数字，是指该药可用至有效期最末月的月底。如标有“有效期至2016年7月”的药，该药可用到2016年7月31日。也可表达为“有效期至2016.07”“有效期至2016/07”“有效期至2016-07”等，年份用4位数表示，月份用2 位数表示（1～9 前加0）。

（3）标明有效期年数或月数这种方式标出的药品有效期，可根据药品生产日期推算，一般规定生产日期即批号用6位数字表示，前两位表示年份，中间两位表示月份，末尾两位表示日期。

参考资 料：药品有效期表达方法有哪些—河北省食品药品监督管理局

❸ 药品增规格申报属于几类

不属于几类，属于补充申请国家局审批的第5个——变更药品规格，具体你可以看看《药品注册管理办法》 附件4： 药品补充申请注册事项及申报资料要求 一、注册事项（一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项：1.持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。2.使用药品商品名称。3.增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。4.变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。5.变更药品规格。6.变更药品处方中已有药用要求的辅料。7.改变影响药品质量的生产工艺。8.修改药品注册标准。9.替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。10.进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。11.申请药品组合包装。12.新药的技术转让。13.修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目。14.改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。15.改变进口药品的产地。16.改变进口药品的国外包装厂。17.进口药品在中国国内分包装。18.其他。

❹ 有专门更改药品有效期的单位吗

基本上药品有效期到期，这个药品就失效了，没有什么单位有专门更改药品有效期的，除非是那些不良的商家

❺ 未标明药品有效期或更改药品有效期的案例

药厂私自修改药品有效期。应该按《药品管理法》第九章 第七十五条处罚。“生回产销售劣药的答，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上，三倍以下的罚款；情节严重的，勒令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 依据:《药品管理法》第五章 第四十九条:......有下列情形之一的按劣药论处（一）未标明有效期或者更改有效期的；

❻ 药品零售企业经营许可和认证变更申请表怎么填

《药品经营许可证》变更程序 审批依据：

1、《药品管理法实施条例》

2、《药品经营质量管理规范》

3、《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》

申报条件：

取得《药品经营企业许可证》的药品零售企业

申报材料： 《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。 许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。 药品经营企业变更许可事项，应按照以下规定提交变更申请材料（提供材料为复印件的需加盖单位公章）： 1、药品经营许可证变更申请表（附件1）（一式三份）； 2、有关变更内容的证明材料：

（1）变更注册地址

a.拟变更的经营场所等房屋产权或使用权证明 b.拟变更的经营场所功能布局平面图（标明详细地址、部门名称、面积）。

（2）变更法定代表人、企业负责人、质量负责人

a.主锭唬赤舅俦矫稠蝎椽莽管部门的任命或聘任通知，无主管部门的应提交公司董事会决议或聘任通知；

b.拟变更的法定代表人、企业负责人、质量负责人的简历（附件2）、学历、职称证明、资格证书及身份证复印件； c.拟变更的法定代表人、企业负责人、质量负责人没有《药品管理法》第76条规定情形的自我保证申明（附件3，4）。

（3）变更经营范围

a.与拟增加经营范围相适应的质量管理人员、验收养护人员职称或学历证明复印件； b.与拟增加经营范围相适应的质量管理制度； c.仓库平面布局图（标明详细地址，仓库名称，总建筑面积，常温库、阴凉库、冷库面积，待验区、合格区、发货区、退货区、不合格区、经营中药饮片的零货称取专库（区）或分装室及其面积，验收养护室及其面积，设施设备名称、位置。下同）。

（4）变更仓库地址或增加仓库

a.拟变更或增加仓库后的仓库平面布局图；

b.与拟变更或增加仓库相适应的验收、养护人员职称或学历证明复印件；

c.拟变更或增加仓库的房屋产权或使用权证明；

（5）减少仓库

a.减少仓库原因的情况说明； b.原仓库布局平面图、减少后的仓库布局平面图；

3、拟变更企业所在地市局出具的该企业无本《实施细则》第十七条规定情形的证明；

4、《药品经营许可证》正、副本原件以及正本复印件和《营业执照》复印件。

药品经营企业变更《药品经营许可证》登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。

变更企业名称应提交以下资料：

1、工商行政管理部门核发的“企业名称变更核准通知书”。

2、拟变更企业所在地市局出具的该企业无本《实施细则》第十七条规定情形的证明；

3、实施改制、兼并、重组的国有法人批发企业还应提交当地政府或政府体制改革部门批准企业实施改制、重组、兼并的批复； 办理程序： 企业申请→县局形式审查→市政务服务中心窗口 →市局药品市场监督科审查并提出意见→局领导审批→市政务服务中心窗口 办理时限： 变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人10个工作日；变更注册地址、仓库地址、增减仓库、经营范围15个工作日 。

附件： 1、药品经营许可证变更申请表 2、企业负责人员和质量管理人员情况表 3、法定（企业）代表人自我保证声明 4、质量负责人自我保证声明

❼ 关于不再受理药品包材变更备案的通知是哪个文件

关于省局备案的补充申请不再下发药品注册批件的说明

根据国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法》（局令第28号）规定，对于报省级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项（具体见附注），获得同意备案后，其备案内容在国家食品药品监督管理局主页“药品注册补充申请备案公示”栏进行网上公示，不再印发药品注册批件。

二〇〇九年六月十日

附注：

省级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项（《药品注册管理办法》附件4）：

30.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改国内生产药品说明书。
31.补充完善国内生产药品说明书安全性内容。
32.按规定变更国内生产药品包装标签。
33.变更国内生产药品的包装规格。
34.改变国内生产药品制剂的原料药产地。
35.变更国内生产药品外观，但不改变药品标准的。
36.其他。

❽ 在公司做药品申报变更药品规格，不改变剂量，需要准备哪些资料

资料报省局即可：
（三）省级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项：
33.变更国内生产药品的包装规格。
资料如下：
1.药品批准证明文件及其附件的复印件：
包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。附件包括上述批件的附件，如药品标准、说明书、标签样稿及其他附件。
2.证明性文件：
（1）申请人是药品生产企业的，应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请人不是药品生产企业的，应当提供其机构合法登记证明文件的复印件。
由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供外国企业常驻中国代表机构登记证复印件。
境外制药厂商委托中国药品注册代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国药品注册代理机构的营业执照复印件。

3.修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。
4.修订的药品标签样稿，并附详细修订说明。
5.药学研究资料：（*4．如有修改的应当提供）。
根据对注册事项的不同要求，分别提供部分或全部药学研究试验资料和必要的原注册申请相关资料，申报资料项目按照附件1～3中相应的申报资料项目提供。

*3．提供临床使用情况报告或文献。