有效期药品堆垛号

Ⅰ 药品存放时，药品堆垛的距离有何要求

GSP第八十三条
企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：
（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；
（二）储存药品相对湿度为35%—75%；
（三）在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；
（四）储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；
（五）搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；
（六）药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；
（七）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；
（八）特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；
（九）拆除外包装的零货药品应当集中存放；
（十）储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；
（十一）未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为；
（十二）药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。

Ⅱ 国家医疗报告时宣传的经营单位

药品批发企业GSP认证检查项目（试行） 1、为统一标准，规范药品GSP认证检查，确保认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》〈2000.7.1〉及《药品经营质量规范实施细则》，制定药品批发企业GSP认证检查评定标准。 2、药品批发企业GSP认证检查项目共132项，其中关键项目（条款前加"*"）37项，一般项目95项。 3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项做出肯定或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。 4、局认证中心在审核现场报告时，如认为有的一般缺陷项目对药品经营质量影响较大，则通知企业限期整改。 5、药品批发企业分支机构抽查比例30%；一个分支机构不合格，视为一个严重缺陷。 6、结果评定： 项目 结果 严重缺陷 一般缺陷 0 ≤10% 通过GSP认证 0 10-30% 限期3个月内政改后追踪检查 ≤2 ≤10% ≤2 ＞10% 不通过GSP认证 ＞2 0 ＞30% 药品批发企业GSP认证检查项目（试行） 条款 检查内容 * 0401 企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。 0501 企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。 0502 企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。 * 0601 企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。 0602 企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 0603 企业质量管理机构应负责起草企业的药品质量管理制度，并指导、督促制度执行。 0604 企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。 0605 企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。 * 0606 企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 0607 企业质量管理机构应负责药品的验收。 0608 企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中质量工作。 0609 企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。 0610 企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。 0611 企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量方面的教育或培训。 * 0701 企业应设置与经营规模相适应的验收、养护等组织。企业药品养护组或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督指导。 0702 大中型企业应设立药品养护组。小型企业应设立药品养护组或药品养护员。 * 0801 企业制定的制度应包括质量方针和目标管理、质量体系的审核、质量责任、质量否决、质量信息、首营企业和首应品种的审核、质量验收的管理、仓储保管、养护和出库复核的管理、有关记录和凭证的管理、特殊药品的管理、有效期药品、不合格药品和退货药品的管理、质量事故、质量查询和质量投诉的管理、药品不良反应报告的规定、卫生和人员健康状况的管理、质量方面的教育、培训及考核等内容。 * 0802 企业应定期检查和考核质量管理制度的执行情况，并有记录。 0901 企业应定期对《药品经营质量管理规范》实施情况进行内部评审。 1001 企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。 * 1101 企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师（含主管药师、主管中药师）或药学相关专业（指医学、生物、化学等专业，下同）工程师（含）以上的技术职称；小型企业应具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称。 * 1201 企业质量管理机构的负责人应是执业药师或符合1101项的相应条件。 1202 企业质量管理机构的负责人应能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。 1401 企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师、中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。 1402 企业从事质量管理和检验工作的人员应经专业培训和省级药品监督部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。 * 1403 企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。 1501 企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应具有高中(含)以上文化程度。 1502 企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 1503 企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。 * 1504 企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，应不少于企业职工总数的4%（最低应不少于3人），并保持相对稳定。 1601 企业每年应组织在质量管理、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案。 1602 企业发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应立即调离直接接触药品的岗位。 1701 企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。 1702 企业从事质量管理、检验的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。 1801 企业应具有与经营规模相适应营业场所及辅助、办公用房，营业场所明亮、整洁。 * 1901 企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积（为建筑面积，下同）大型企业不应低于1500平方米，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应低于500平方米。 1902 库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。 1903 企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定的距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。 * 1904 企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。其中常温库温度为0-30℃，阴凉库温度不高于20℃，冷库温度为2-lO℃；各库房相对湿度应保持在45-75%之间。 1905 库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。企业应根据所经营药品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。。 1906 库区有符合规定要求的消防、安全设施。 * 2001 仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库(区)、不合格品库(区)、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）。以上各库（区）均应设有明显标志。 2101 仓库应有保持药品与地面之间有一定距离的设备。 2102 仓库应有避光、通风的设施。 2103 仓库应有检测和调节温、湿度的设备。 2104 仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。 2105 仓库应有符合安全用电要求的照明设备。 2106 仓库应有适宜拆零及拼箱发货时场所和包装物料等的储存场所和设备。 * 2201 企业储存特殊管理的药品的专用仓库应具有相应的安全措施。 2301 经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室（柜）。 2401 企业应在仓库设置与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，其面积大型企业不少于50平方米；中型企业不少于40平方米；小型企业不小于20平方米。 2402 企业的验收养护室其应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。 2403 企业的验收养护室应有必要的防潮、防尘放备。 2501 企业对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。、 2601 企业分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应。 2602 企业分装中药饮片的固定分装室，其环境应整洁，墙壁、顶棚无脱落。 2701 企业应制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。 * 2702 企业进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉。企业购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品。 * 2703 企业进货应审核所购入药品的合法性。 * 2704 企业进货应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。 2705 企业进货应按购货合同中质量条款执行。 2801 企业购进的药品除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。 * 2802 企业购进进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。 2803 企业购进的药品的包装和标识应符合有关规定和储运要求。 2804 企业购进的中药材应标明产地。 * 2901 企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企业进货。 * 3001 企业进货对首营品种应填写"首次经营药品审批表"，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容，审核合格后方可经营。 3101 企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，并有质量管理机构人员参加。 3201 企业签订进货合同应明确质量条款。销合同中应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求；购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。 * 3301 购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。 3302 购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。 3401 企业每年应对进货情况进行质量评审，评审结果存档备查。 * 3501 企业应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收，并有记录。 3502 验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。 3503 验收整件包装中应有产品合格证。 3504 验收特殊管理的药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。 3505 验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。 3506 验收进口药品，应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。 3507 验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。 3508 验收抽取的样品应具有代表性。 * 3509 验收药品应做记录。验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录应保存至超过有效期1年，但不得少于3年。 3510 验收首营品种，应有该批号药品的质量检验报告书。 3511 对销后退回的药品，验收人员应按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。 * 3512 对麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品，应实行双人验收制度。 3513 验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。 3601 仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理。 3701 用于药品验收、检验、养护的仪器、计量器具及滴定液等，应有使用和定期检定的记录。 4001 企业应对质量不合格药品进行控制性管理，发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。 * 4002 不合格药品应存放在不合格药品库（区），并有明显标志。 4003 对不合格药品应查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。 * 4004 不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。 4005 对不合格药品的处理情况应定期汇总和分析。 * 4101 药品应按温、湿度要求储存于相应的库中。 在库药品均应实行色标管理。其统一标准是:待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。 4103 搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度。 4104 药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应间距或隔离措施。药品堆垛应留有一定的距离。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。 4105 药品应按批号集中堆放，有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。 4106 对近效期的药品，应按月填报效期报表。 * 4107 药品与非药品、内用药与外用药、应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。 * 4108 麻醉药品、医疗用毒性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录，帐货相符。 * 4109 对销后退回的药品，凭经营部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库（区），由专人保管并做好退货记录。 4110 销后退回的药品经验收合格的，由保管人员记录后方可存入合格药品库（区），不合格的药品由保管人员记录后放入不合格药品库(区)。 4111 退货记录应保存3年。 4201 药品养护人员应指导保管人员对药品进行合理储存。 * 4202 药品养护人员应检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行库房温、湿度得监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房温、湿度进行记录。企业库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。 4203 药品养护人员应对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。 4204 药品养护人员应对库存药品根据流转情况定期进行养护和检查，并做好记录。 4205 药品养护人员对检查中发现的问题应及时通知质量管理机构复查处理。 4206 药品养护人员应定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。 4207 药品养护人员应负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。 4208 药品养护人员应建立药品养护档案。 4209 库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并通知质量管理机构予以处理。 4301 药品出库应"先产先出"、"近期先出"和按批号发货。 4302 企业在药品出库时，如发现以下问题应停止发货，并报有关部门处理: 1、药品包装内有异常响动和液体渗漏； 2、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象； 3、包装标志模糊不清或脱落； 4、药品己超出有效期。 * 4401 药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。为便于质量跟踪所作的复核记录，应包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。 4402 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品出库时应双人复核。 4501 复核记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 4601 对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。 4701 特殊管理的药品和危险品的运输应按有关规定办理。 * 4801 由生产企业直调药品时，须经经营单位质量验收合格后方可发运。 4901 搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。 4902 药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆。 * 5001 企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位。 5101 企业销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行。 5201 企业销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户。 * 5301 企业销售药品应开具合法票据，做到票、帐、货相符。销售票据应按规定保存。 * 5302 企业按规定建立药品销售记录，记载药品的品名、剂型、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。销售记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 5401 因特殊需要从其他商业直调的药品，本企业应保证药品质量，并及时做好有关记录。 5501 药品营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传的内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准。 5601 对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。 * 5701 企业已销售的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录。 5702 企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业的相关制度，注意收集由本企业出售药品的不良反应情况，应按规定上报有关部门。

Ⅲ GSP认证的制度

一、药品质量管理规章制度
药品批发和连锁企业应制订包括以下基本内容的质量管理制度
1、 质量方针和目标管理；
2、 质量体系的审核；
3、 有关部门、组织和人员的质量责任；
4、 质量否决的规定；
5、 质量信息管理；
6、 首营企业和首营品种的审核；
7、 质量验收和检验的管理；
8、 仓储保管、养护和出库复核的管理；
9、 有关记录和凭证的管理；
10、特殊管理药品的管理；
11、有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；
12、质量事故、质量查询和质量投诉的管理；
13、药品不良反应报告的规定；
14、卫生和人员健康状况的管理；
15、质量方面的教育、培训及考核的规定；
二、进货中质量管理
1、 为确保进货质量，采购环节应按以下程序组织进货
1） 确认供货企业的法定资格及质量信誉；
2） 审核所购入药品的合法性和质量可靠性；
3） 对与本钱业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证；
4） 对首营品种，填写"首次经营药品审核表"，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准；
5） 签定有明确质量条款的购货合同；
6） 购货合同中质量条款。
2、对首营品种合法性及质量情况接进行审核的内容。
1） 核实药品的批准文号和取得质量标准；
2） 审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定；
3） 了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。
3、在购销合同中应明确的质量条款：
1）在工商购销合同中：
①药品质量符合质量标准和有关质量要求；
②药品附产品合格证；
③药品包装符合有关规定和货物运输要求。
2）在商商间的购销合同中：
①药品质量符合质量标准和有关质量要求；
②药品附产品合格证；
③购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件；
④药品包装符合有关规定和货物运输要求。
4、建立完整的药品购进记录
1） 记录内容应包括：药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期、等项；
2） 药品购进记录保存时间：应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
三、药品验收与检验的质量管理
1、药品质量验收
1）质量验收内容：
⑴药品外观性状检查；
⑵药品内外包装及标识的检查，其主要内容包括：
①每件包装中，应有产品合格证；
②药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址、有药品的品名、规格、批准文号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、紧急阿、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；
③特殊管理药品、外用药品的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。
④进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应家该共货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。
⑤中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。
2)作好验收记录。记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等。
3）对销后退回的药品，验收人员按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。
4）对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。
2、 药品检验
1） 对首营品种应进行内在质量检验。某些项目如无检验能力，应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验。
2） 药品抽样检验的批数，大中型企业不应少于进货总批数的1。5%，小型企业不应少于进货总批次数的1%。
3） 药品检验应有完整的原始记录，并作到数据准确、内容真实、字迹清楚、格式及用语规范。记录保存5年。
3、 验收、检验仪器：用于药品验收、检验、养护的仪器、计量器具及滴定液等，应有使用和定期检定的记录。
四、储存与养护中的质量管理
1、药品储存中的质量管理。
1） 储存的药品，应按编号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。对近效期药品，应按每月填报效期报表。
2） 药品与药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。
3） 药品堆垛应留有一定距离。药品离墙、屋顶的间距不小于30cm,与库房散热器 或供暖管道的间距不小于30cm,与地面的间距不小于10cm 。
4） 药品储存应实行色标管理。色标应按如下规定：待验药品区和退货药品区为黄色；合格药品区、零货称取区和待发药品区为绿色；不合格药品区为红色。
5） 对销后退回的药品，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货区，由专人保管并作好退货记录。经验收合格的药品，由保管人员记录后方可存入合格药品库（区）；不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品库（区）。退货记录应保存3年。
6） 不合格药品应存放在不合格库（区），并有明显标志。不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。
7） 药品应按温湿度的要求储存于相应的库中。
8） 搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆码高度，定期翻垛。
2、在库期药品质量的养护。
1）药品养护工作的主要职责：
①指导保管人员对药品进行合理储存；
②检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行仓库温湿度等管理。
③对库存药品进行定期质量检查，并作好检查记录；
④对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护；
⑤对由于异常原因可能出现质量问题抵押品和在库时间较长的中药材，应抽样送检；
⑥对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理；
⑦定期汇总、分析和上报养护检查，近效期或长时间储存的药品等质量信息。
⑧负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作；
⑨建立药品养护档案。
2）库存药品应根据流转情况定期进行养护和检查，并作好记录。检查中，对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的想林批号药品、储存时间较长
的药品，应进行抽样送检。
3）库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理或配送凭证对实物进行质量检查和数量核对。发现如下问题时应停止发货或配送，并报有关部门处理。
4）应作好库房温湿度的监测与管理。每日应上、下午各一次定时对库房温湿度进行记录。如库房温湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。
五、出库与运输的质量管理
1、出库环节的质量管理
1）药品出库应遵循"先进先出"、"近期先出"和按批号发货的原则；
2）药品出库应进行复核和质量检查。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应建立双人核对制度；
3） 药品出库应作好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪。记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年；
4）药品出库时，应按发货或配送凭证对实物进行质量检查和数量核对。发现如下问题时应停止发货或配送，并报有关部门处理：
① 药品包装内有异常响动和液体渗漏；
② 外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；
③ 包装标识模糊不清或脱落；
④药品已超出有效期。
5）药品批发企业在药品出库符合时，为便于质量跟踪所做的符合记录，应包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况、复核人员等项目。
6）药品零售连锁企业配送出库时，应按规定作好质量检查和复核。
7）其符合记录包括药品的品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、出库日期、以及药品送至门店的名称和符合人员等项目。
2、运输过程的质量管理。
1）对温度有要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施；
2）麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品和危险品的运输应按有关规定办理；
3）由生产企业直调药品时，须经经营单位质量检验合格后方可发运；
4）搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。
5）药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆。运送有温度要求的药品，途中应采取相应的保温或冷藏措施。
六、药品销售与售后服务中的质量管理
1、企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位；
2、销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行；
3、销售人员应正确介绍药品，不得夸大和误导用户；
4、销售应开具合法票据，并按规定建立销售记录，作到票、帐、货相符。销售票据和记录应按规定保存。
5、因特殊需要从其他商业企业直调的药品，本企业应保证药品质量，并及时做好有关记录；
6、药品营销宣传应严格执行国家有关广告的法律、法规、宣传的内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准；
7、对质量查询、投诉、抽查和销售过程总发现的质量为体要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并作好记录；
8、企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录

Ⅳ 新版GSP对药品库房的要求有哪些

新版GSP第五节设施与设备对库房有以下规定:
第四十三条企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。
第四十四条库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。
第四十五条药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
第四十六条库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业：
（一）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化；
（二）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；
（三）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药；
（四）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。
第四十七条库房应当配备以下设施设备：
（一）药品与地面之间有效隔离的设备；
（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；
（三）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；
（四）自动监测、记录库房温湿度的设备；
（五）符合储存作业要求的照明设备；
（六）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；
（七）包装物料的存放场所；
（八）验收、发货、退货的专用场所；
（九）不合格药品专用存放场所；
（十）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。
第四十八条经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。
第四十九条储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：
（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库；
（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；
（三）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；
（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；
（五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。

Ⅳ 药品GSP有那些条款

药品批发企业GSP认证检查项目（试行）
1、为统一标准，规范药品GSP认证检查，确保认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》〈2000.7.1〉及《药品经营质量规范实施细则》，制定药品批发企业GSP认证检查评定标准。
2、药品批发企业GSP认证检查项目共132项，其中关键项目（条款前加"*"）37项，一般项目95项。
3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项做出肯定或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。
4、局认证中心在审核现场报告时，如认为有的一般缺陷项目对药品经营质量影响较大，则通知企业限期整改。
5、药品批发企业分支机构抽查比例30%；一个分支机构不合格，视为一个严重缺陷。
6、结果评定：
项目 结果
严重缺陷 一般缺陷
0 ≤10% 通过GSP认证
0 10-30% 限期3个月内政改后追踪检查
≤2 ≤10%
≤2 ＞10% 不通过GSP认证
＞2
0 ＞30%

药品批发企业GSP认证检查项目（试行）
条款 检查内容
* 0401 企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。
0501 企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。
0502 企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。
* 0601 企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。
0602 企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
0603 企业质量管理机构应负责起草企业的药品质量管理制度，并指导、督促制度执行。
0604 企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。
0605 企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。
* 0606 企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
0607 企业质量管理机构应负责药品的验收。
0608 企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中质量工作。
0609 企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。
0610 企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。
0611 企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量方面的教育或培训。
* 0701 企业应设置与经营规模相适应的验收、养护等组织。企业药品养护组或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督指导。
0702 大中型企业应设立药品养护组。小型企业应设立药品养护组或药品养护员。
* 0801 企业制定的制度应包括质量方针和目标管理、质量体系的审核、质量责任、质量否决、质量信息、首营企业和首应品种的审核、质量验收的管理、仓储保管、养护和出库复核的管理、有关记录和凭证的管理、特殊药品的管理、有效期药品、不合格药品和退货药品的管理、质量事故、质量查询和质量投诉的管理、药品不良反应报告的规定、卫生和人员健康状况的管理、质量方面的教育、培训及考核等内容。
* 0802 企业应定期检查和考核质量管理制度的执行情况，并有记录。
0901 企业应定期对《药品经营质量管理规范》实施情况进行内部评审。
1001 企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。
* 1101 企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师（含主管药师、主管中药师）或药学相关专业（指医学、生物、化学等专业，下同）工程师（含）以上的技术职称；小型企业应具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称。
* 1201 企业质量管理机构的负责人应是执业药师或符合1101项的相应条件。
1202 企业质量管理机构的负责人应能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。
1401 企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师、中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。
1402 企业从事质量管理和检验工作的人员应经专业培训和省级药品监督部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。
* 1403 企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。
1501 企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应具有高中(含)以上文化程度。
1502 企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
1503 企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。
* 1504 企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，应不少于企业职工总数的4%（最低应不少于3人），并保持相对稳定。
1601 企业每年应组织在质量管理、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案。
1602 企业发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应立即调离直接接触药品的岗位。
1701 企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。
1702 企业从事质量管理、检验的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。
1801 企业应具有与经营规模相适应营业场所及辅助、办公用房，营业场所明亮、整洁。
* 1901 企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积（为建筑面积，下同）大型企业不应低于1500平方米，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应低于500平方米。
1902 库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。
1903 企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定的距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。
* 1904 企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。其中常温库温度为0-30℃，阴凉库温度不高于20℃，冷库温度为2-lO℃；各库房相对湿度应保持在45-75%之间。
1905 库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。企业应根据所经营药品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。。
1906 库区有符合规定要求的消防、安全设施。
* 2001 仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库(区)、不合格品库(区)、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）。以上各库（区）均应设有明显标志。
2101 仓库应有保持药品与地面之间有一定距离的设备。
2102 仓库应有避光、通风的设施。
2103 仓库应有检测和调节温、湿度的设备。
2104 仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。
2105 仓库应有符合安全用电要求的照明设备。
2106 仓库应有适宜拆零及拼箱发货时场所和包装物料等的储存场所和设备。
* 2201 企业储存特殊管理的药品的专用仓库应具有相应的安全措施。
2301 经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室（柜）。
2401 企业应在仓库设置与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，其面积大型企业不少于50平方米；中型企业不少于40平方米；小型企业不小于20平方米。
2402 企业的验收养护室其应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。
2403 企业的验收养护室应有必要的防潮、防尘放备。
2501 企业对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。、
2601 企业分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应。
2602 企业分装中药饮片的固定分装室，其环境应整洁，墙壁、顶棚无脱落。
2701 企业应制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。
* 2702 企业进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉。企业购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品。
* 2703 企业进货应审核所购入药品的合法性。
* 2704 企业进货应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。
2705 企业进货应按购货合同中质量条款执行。
2801 企业购进的药品除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。
* 2802 企业购进进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。
2803 企业购进的药品的包装和标识应符合有关规定和储运要求。
2804 企业购进的中药材应标明产地。
* 2901 企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企业进货。
* 3001 企业进货对首营品种应填写"首次经营药品审批表"，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容，审核合格后方可经营。
3101 企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，并有质量管理机构人员参加。
3201 企业签订进货合同应明确质量条款。销合同中应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求；购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。
* 3301 购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
3302 购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。
3401 企业每年应对进货情况进行质量评审，评审结果存档备查。
* 3501 企业应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收，并有记录。
3502 验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。
3503 验收整件包装中应有产品合格证。
3504 验收特殊管理的药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。
3505 验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。
3506 验收进口药品，应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。
3507 验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。
3508 验收抽取的样品应具有代表性。
* 3509 验收药品应做记录。验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录应保存至超过有效期1年，但不得少于3年。
3510 验收首营品种，应有该批号药品的质量检验报告书。
3511 对销后退回的药品，验收人员应按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。
* 3512 对麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品，应实行双人验收制度。
3513 验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。
3601 仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理。
3701 用于药品验收、检验、养护的仪器、计量器具及滴定液等，应有使用和定期检定的记录。
4001 企业应对质量不合格药品进行控制性管理，发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。
* 4002 不合格药品应存放在不合格药品库（区），并有明显标志。
4003 对不合格药品应查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。
* 4004 不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。
4005 对不合格药品的处理情况应定期汇总和分析。
* 4101 药品应按温、湿度要求储存于相应的库中。
在库药品均应实行色标管理。其统一标准是:待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。
4103 搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度。
4104 药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应间距或隔离措施。药品堆垛应留有一定的距离。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。
4105 药品应按批号集中堆放，有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。
4106 对近效期的药品，应按月填报效期报表。
* 4107 药品与非药品、内用药与外用药、应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。
* 4108 麻醉药品、医疗用毒性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录，帐货相符。
* 4109 对销后退回的药品，凭经营部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库（区），由专人保管并做好退货记录。
4110 销后退回的药品经验收合格的，由保管人员记录后方可存入合格药品库（区），不合格的药品由保管人员记录后放入不合格药品库(区)。
4111 退货记录应保存3年。
4201 药品养护人员应指导保管人员对药品进行合理储存。
* 4202 药品养护人员应检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行库房温、湿度得监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房温、湿度进行记录。企业库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。
4203 药品养护人员应对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。
4204 药品养护人员应对库存药品根据流转情况定期进行养护和检查，并做好记录。
4205 药品养护人员对检查中发现的问题应及时通知质量管理机构复查处理。
4206 药品养护人员应定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。
4207 药品养护人员应负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。
4208 药品养护人员应建立药品养护档案。
4209 库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并通知质量管理机构予以处理。
4301 药品出库应"先产先出"、"近期先出"和按批号发货。
4302 企业在药品出库时，如发现以下问题应停止发货，并报有关部门处理:
1、药品包装内有异常响动和液体渗漏；
2、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；
3、包装标志模糊不清或脱落；
4、药品己超出有效期。
* 4401 药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。为便于质量跟踪所作的复核记录，应包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。
4402 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品出库时应双人复核。
4501 复核记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
4601 对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。
4701 特殊管理的药品和危险品的运输应按有关规定办理。
* 4801 由生产企业直调药品时，须经经营单位质量验收合格后方可发运。
4901 搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。
4902 药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆。
* 5001 企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位。
5101 企业销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行。
5201 企业销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户。
* 5301 企业销售药品应开具合法票据，做到票、帐、货相符。销售票据应按规定保存。
* 5302 企业按规定建立药品销售记录，记载药品的品名、剂型、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。销售记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
5401 因特殊需要从其他商业直调的药品，本企业应保证药品质量，并及时做好有关记录。
5501 药品营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传的内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准。
5601 对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。
* 5701 企业已销售的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录。
5702 企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业的相关制度，注意收集由本企业出售药品的不良反应情况，应按规定上报有关部门。

Ⅵ 医药仓库墙距、垛距、顶距、灯距、底距、国家要求的标准是多少

药品经营质量管理规范实施细则（GSP实施细则）中第三十九条规定：药品堆垛应留有一定距离。

（1）垛距。货垛与货垛之间的必要距离，称为垛距，常以支道作为垛距。库房垛距一般为 0.3～0.5m，货场垛距一般不少于 0.5m。

（2）墙距。为了防止库房墙壁和货场围墙上的潮气对商品的影响，其中，库房墙距又分为内墙距和外墙距。内墙距是指货物离没有窗户墙体的距离，此处潮气相对少些，一般距离为 0.1～0.3m；外墙距是指货物离有窗户墙体的距离，这里湿度相对大些，一般距离为 0.1～0.5m。

（3）柱距。为了防止库房柱子的潮气影响货物，也为了保护仓库的安全，必须留有柱距。柱距一般为0.1～0.3m。

（4）顶距。货垛堆放的最大高度与库房、货棚屋顶横梁间的距离，称为顶距。顶距一般为0.5～0.9m，具体视情况而定。

（5）灯距。货垛与照明灯之间的必要距离，称为灯距。为了确保储存商品的安全，防止照明灯发出的热量引起靠近商品燃烧而发生火灾，货垛必须留有足够的安全灯距。灯距按规定应有不少于0.5m的安全距离。

Ⅶ 药品储存 三色，三温，五库，五区，五距是指的啥

1、三色

药品质量状态的色标区分标准为：

合格药品――绿色；不合格药品――红色；质量状态不明确药品――黄色。

2、三温

每种药品应根据药品标签注明的储存条件冷藏（2-10℃）、阴凉储存（20℃以下）或室温储存（0-30℃），每个仓库的相对湿度应保持在45%至75%之间。

3、五库

单独存放，不得与其它药品混装在同一仓库的药品有：易混药品、中药材、中药饮片、特殊管理药品和危险品。

4、5区

根据仓库管理的实际需要，仓库管理区域内色标划分的统一标准为：待验药品库（或区）、退货药品库（或区）为黄色；合格药品库（或区）、中药饮片零货称取库（或区）、待发药品库（或区）为绿色；不合格药品库（或区）为红色。

5、五距

药品堆放的距离要求：药品与墙壁、药品与屋顶（梁）的距离不小于30cm，药品与仓库散热器或暖气管的距离不小于30cm，药品与地面的距离不小于10cm。此外，主通道的宽度应不小于200cm，辅助通道的宽度应不小于100cm。

(7)有效期药品堆垛号扩展阅读：

药品养护工作的任务：

1、指导保管人科学储存药品。

2、检查库存药品的储存条件是否符合要求，配合保管人管理其他房间的温湿度，及时调整储存条件。

3、定期抽查库存药品流通质量。抽检周期一般为四分之一，应缩短易腐药品抽检周期。

4、对点检中发现的问题，提出处理意见，改进维修措施。配合保管员安排问题品种。

5、根据季节性气候变化，制定药品检验计划和养护工作计划，列出重点养护品种，并组织实施。

6、建立药品维护档案。

7、对关键品种进行留样观察，调查其变化的原因和规律，为指导合理库存、提高库存水平、促进制药厂提高产品质量提供信息。

8、开展养护科学研究，逐步使仓储养护科学化、现代化。

Ⅷ 药品储存条件的标准是什么

（1）色标管理

为了有效控制药品储存质量，应对药品按其质量状态分区管理，为杜绝库存药品的存放差错，必须对在库药品实行色标管理。

药品质量状态的色标区分标准为：

合格药品――绿色；不合格药品――红色；质量状态不明确药品――黄色。

按照库房管理的实际需要，库房管理区域色标划分的统一标准是：待验药品库（或区）、退货药品库（或区）为黄色；合格药品库（或区）、中药饮片零货称取库（或区）、待发药品库（或区）为绿色；不合格药品库（或区）为红色。三色标牌以底色为准，文字可以白色或黑色表示，防止出现色标混乱。

（2）搬运和堆垛要求

应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，防止造成包装箱挤压变形。药品应按品种、批号相对集中堆放，并分开堆码，不同品种或同品种不同批号药品不得混垛，防止发生错发混发事故。

（3）药品堆垛距离

药品货垛与仓间地面、墙壁、顶棚、散热器之间应有相应的间距或隔离措施，设置足够宽度的货物通道，防止库内设施对药品质量产生影响，保证仓储和养护管理工作的有效开展。药品垛堆的距离要求为：药品与墙、药品与屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。另外仓间主通道宽度应不少于200厘米，辅通道宽度应不少于100厘米。

（4）分类储存管理

企业应有适宜药品分类管理的仓库，按照药品的管理要求、用途、性状等进行分类储存。可储存于同一仓间，但应分开不同货位的药品有：药品与食品及保健品类的非药品、内用药与外用药。应专库存放、不得与其它药品混存于同一仓间的药品有：易串味的药品、中药材、中药饮片、特殊管理药品以及危险品等。

（5）温湿度条件

应按药品的温、湿度要求将其存放于相应的库中，药品经营企业各类药品储存库均应保持恒温。对每种药品，应根据药品标示的贮藏条件要求，分别储存于冷库（2-10℃）、阴凉库（20℃以下）或常温库（0-30℃）内，各库房的相对湿度均应保持在45%—75%之间。

企业所设的冷库、阴凉库及常温库所要求的温度范围，应以保证药品质量、符合药品规定的储存条件为原则，进行科学合理的设定，即所经营药品标明应存放于何种温湿度下，企业就应当设置相应温湿度范围的库房。如经营标识为15-25℃储存的药品，企业就应当设置15-25℃恒温库。

对于标识有两种以上不同温湿度储存条件的药品，一般应存放于相对低温的库中，如某一药品标识的储存条件为： 20℃以下有效期3年， 20-30℃有效期1年，应将该药品存放于阴凉库中。

（6）中药材、中药饮片储存

应根据中药材、中药饮片的性质设置相应的储存仓库，合理控制温湿度条件。对于易虫蛀、霉变、泛油、变色的品种，应设置密封、干燥、凉爽、洁净的库房；对于经营量较小且易变色、挥发及融化的品种，应配备避光、避热的储存设备，如冰箱、冷柜。

对于毒麻中药应做到专人、专帐、专库（或柜）、双锁保管。

Ⅸ 药品GSP证书的恢复

药品批发企业GSP认证检查项目（试行）
1、为统一标准，规范药品GSP认证检查，确保认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》〈2000.7.1〉及《药品经营质量规范实施细则》，制定药品批发企业GSP认证检查评定标准。
2、药品批发企业GSP认证检查项目共132项，其中关键项目（条款前加"*"）37项，一般项目95项。
3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项做出肯定或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。
4、局认证中心在审核现场报告时，如认为有的一般缺陷项目对药品经营质量影响较大，则通知企业限期整改。
5、药品批发企业分支机构抽查比例30%；一个分支机构不合格，视为一个严重缺陷。
6、结果评定：
项目 结果
严重缺陷 一般缺陷
0 ≤10% 通过GSP认证
0 10-30% 限期3个月内政改后追踪检查
≤2 ≤10%
≤2 ＞10% 不通过GSP认证
＞2
0 ＞30%

药品批发企业GSP认证检查项目（试行）
条款 检查内容
* 0401 企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。
0501 企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。
0502 企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。
* 0601 企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。
0602 企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
0603 企业质量管理机构应负责起草企业的药品质量管理制度，并指导、督促制度执行。
0604 企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。
0605 企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。
* 0606 企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
0607 企业质量管理机构应负责药品的验收。
0608 企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中质量工作。
0609 企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。
0610 企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。
0611 企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量方面的教育或培训。
* 0701 企业应设置与经营规模相适应的验收、养护等组织。企业药品养护组或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督指导。
0702 大中型企业应设立药品养护组。小型企业应设立药品养护组或药品养护员。
* 0801 企业制定的制度应包括质量方针和目标管理、质量体系的审核、质量责任、质量否决、质量信息、首营企业和首应品种的审核、质量验收的管理、仓储保管、养护和出库复核的管理、有关记录和凭证的管理、特殊药品的管理、有效期药品、不合格药品和退货药品的管理、质量事故、质量查询和质量投诉的管理、药品不良反应报告的规定、卫生和人员健康状况的管理、质量方面的教育、培训及考核等内容。
* 0802 企业应定期检查和考核质量管理制度的执行情况，并有记录。
0901 企业应定期对《药品经营质量管理规范》实施情况进行内部评审。
1001 企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。
* 1101 企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师（含主管药师、主管中药师）或药学相关专业（指医学、生物、化学等专业，下同）工程师（含）以上的技术职称；小型企业应具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称。
* 1201 企业质量管理机构的负责人应是执业药师或符合1101项的相应条件。
1202 企业质量管理机构的负责人应能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。
1401 企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师、中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。
1402 企业从事质量管理和检验工作的人员应经专业培训和省级药品监督部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。
* 1403 企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。
1501 企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应具有高中(含)以上文化程度。
1502 企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
1503 企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。
* 1504 企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，应不少于企业职工总数的4%（最低应不少于3人），并保持相对稳定。
1601 企业每年应组织在质量管理、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案。
1602 企业发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应立即调离直接接触药品的岗位。
1701 企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。
1702 企业从事质量管理、检验的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。
1801 企业应具有与经营规模相适应营业场所及辅助、办公用房，营业场所明亮、整洁。
* 1901 企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积（为建筑面积，下同）大型企业不应低于1500平方米，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应低于500平方米。
1902 库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。
1903 企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定的距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。
* 1904 企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。其中常温库温度为0-30℃，阴凉库温度不高于20℃，冷库温度为2-lO℃；各库房相对湿度应保持在45-75%之间。
1905 库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。企业应根据所经营药品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。。
1906 库区有符合规定要求的消防、安全设施。
* 2001 仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库(区)、不合格品库(区)、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）。以上各库（区）均应设有明显标志。
2101 仓库应有保持药品与地面之间有一定距离的设备。
2102 仓库应有避光、通风的设施。
2103 仓库应有检测和调节温、湿度的设备。
2104 仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。
2105 仓库应有符合安全用电要求的照明设备。
2106 仓库应有适宜拆零及拼箱发货时场所和包装物料等的储存场所和设备。
* 2201 企业储存特殊管理的药品的专用仓库应具有相应的安全措施。
2301 经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室（柜）。
2401 企业应在仓库设置与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，其面积大型企业不少于50平方米；中型企业不少于40平方米；小型企业不小于20平方米。
2402 企业的验收养护室其应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。
2403 企业的验收养护室应有必要的防潮、防尘放备。
2501 企业对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。、
2601 企业分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应。
2602 企业分装中药饮片的固定分装室，其环境应整洁，墙壁、顶棚无脱落。
2701 企业应制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。
* 2702 企业进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉。企业购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品。
* 2703 企业进货应审核所购入药品的合法性。
* 2704 企业进货应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。
2705 企业进货应按购货合同中质量条款执行。
2801 企业购进的药品除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。
* 2802 企业购进进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。
2803 企业购进的药品的包装和标识应符合有关规定和储运要求。
2804 企业购进的中药材应标明产地。
* 2901 企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企业进货。
* 3001 企业进货对首营品种应填写"首次经营药品审批表"，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容，审核合格后方可经营。
3101 企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，并有质量管理机构人员参加。
3201 企业签订进货合同应明确质量条款。销合同中应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求；购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。
* 3301 购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
3302 购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。
3401 企业每年应对进货情况进行质量评审，评审结果存档备查。
* 3501 企业应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收，并有记录。
3502 验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。
3503 验收整件包装中应有产品合格证。
3504 验收特殊管理的药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。
3505 验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。
3506 验收进口药品，应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。
3507 验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。
3508 验收抽取的样品应具有代表性。
* 3509 验收药品应做记录。验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录应保存至超过有效期1年，但不得少于3年。
3510 验收首营品种，应有该批号药品的质量检验报告书。
3511 对销后退回的药品，验收人员应按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。
* 3512 对麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品，应实行双人验收制度。
3513 验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。
3601 仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理。
3701 用于药品验收、检验、养护的仪器、计量器具及滴定液等，应有使用和定期检定的记录。
4001 企业应对质量不合格药品进行控制性管理，发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。
* 4002 不合格药品应存放在不合格药品库（区），并有明显标志。
4003 对不合格药品应查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。
* 4004 不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。
4005 对不合格药品的处理情况应定期汇总和分析。
* 4101 药品应按温、湿度要求储存于相应的库中。
在库药品均应实行色标管理。其统一标准是:待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。
4103 搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度。
4104 药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应间距或隔离措施。药品堆垛应留有一定的距离。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。
4105 药品应按批号集中堆放，有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。
4106 对近效期的药品，应按月填报效期报表。
* 4107 药品与非药品、内用药与外用药、应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。
* 4108 麻醉药品、医疗用毒性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录，帐货相符。
* 4109 对销后退回的药品，凭经营部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库（区），由专人保管并做好退货记录。
4110 销后退回的药品经验收合格的，由保管人员记录后方可存入合格药品库（区），不合格的药品由保管人员记录后放入不合格药品库(区)。
4111 退货记录应保存3年。
4201 药品养护人员应指导保管人员对药品进行合理储存。
* 4202 药品养护人员应检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行库房温、湿度得监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房温、湿度进行记录。企业库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。
4203 药品养护人员应对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。
4204 药品养护人员应对库存药品根据流转情况定期进行养护和检查，并做好记录。
4205 药品养护人员对检查中发现的问题应及时通知质量管理机构复查处理。
4206 药品养护人员应定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。
4207 药品养护人员应负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。
4208 药品养护人员应建立药品养护档案。
4209 库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并通知质量管理机构予以处理。
4301 药品出库应"先产先出"、"近期先出"和按批号发货。
4302 企业在药品出库时，如发现以下问题应停止发货，并报有关部门处理:
1、药品包装内有异常响动和液体渗漏；
2、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；
3、包装标志模糊不清或脱落；
4、药品己超出有效期。
* 4401 药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。为便于质量跟踪所作的复核记录，应包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。
4402 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品出库时应双人复核。
4501 复核记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
4601 对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。
4701 特殊管理的药品和危险品的运输应按有关规定办理。
* 4801 由生产企业直调药品时，须经经营单位质量验收合格后方可发运。
4901 搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。
4902 药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆。
* 5001 企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位。
5101 企业销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行。
5201 企业销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户。
* 5301 企业销售药品应开具合法票据，做到票、帐、货相符。销售票据应按规定保存。
* 5302 企业按规定建立药品销售记录，记载药品的品名、剂型、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。销售记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
5401 因特殊需要从其他商业直调的药品，本企业应保证药品质量，并及时做好有关记录。
5501 药品营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传的内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准。
5601 对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。
* 5701 企业已销售的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录。
5702 企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业的相关制度，注意收集由本企业出售药品的不良反应情况，应按规定上报有关部门。
参考资料：http://..com/question/10351620.html