⑴ 长时间不生产的洁净区需要按清洁周期清场吗
为进一步保证产品质量和生产的合理有序进行，根据公司gmp文件规定及洁净区的实际情况，确保洁净区生产现场符合要求，制定如下管理及处罚规定： 1、进入洁净区人员每天上岗前按照《人员进出洁净区及更衣操作规程》进行正确着装与人员净化
⑵ 洁净室清场是否需要开空调
公司的清场管理规定应该写的很清楚的吧，洁净系统和空调系统在清场的时候都是要开启的啊
⑶ 清洁合格证和清场合格证怎么区别，他们所挂的场合是什么时候
清场合格证是生产场所，清洁合格证应该是针对设备本身。
清场有开工前清场和生产结束清场之分：开工前清场只需确认无与本批生产相关的物料以及对设备的表面一个消毒过程；而生产结束后清场，不仅要清理本批剩余物、废弃物，还需多设备进行清洁，尤其是与药物直接接触的地方。因此清场在不同的环境下，其要求也是不同的。
清洁（Cleaning）：指除去肉眼可见的污染物。这些物质包括活性成分及其衍生物、辅料、清洁剂、微生物、润滑剂、环境污染物质、冲洗水中残留的异物等等。在制药企业中，清洁的概念就是指各种残留物（包括微生物及其代谢产物）的总量低至不影响下批产品的规定的疗效、质量和安全性的状态。
清场：生产过程中的一个重要环节，是一个清理和清洁的过程。即清理本批生产剩余物、废弃物，清洁生产场地、生产设备、生产用容器具。
清洁和清场的关系是：
1）清洁和清场为独立的过程，两者不交叉；
2）清场=清场检查，清场就是一个目视检查的过程；
3）清洁=设备清洁、环境清洁+物料转移+文件/标签的转移。
但事实上公司还是有部分的人都觉得有点怪，因为以前接收的理念是：清场包括设备清洁+环境清洁+物料转移+文件/标签的转移，清场检查可以纳入清场的工作范围内，也可以独立最后的检查，但决不能将清场等同于清场检查；这样来看的话，实际上是公司将清洁的范围扩大到了以前理解的清场范围了。清场的目的是防止交叉污染和差错，而清洁的目的是通过清洁操作将生产环境维持在保证产品质量的水平。其实不管怎么理解，只要一个公司内部能形成统一的认识和规定，能保证实际的行为符合该规定，并且实际操作方便就行了。
⑷ 关于乌镇门票的有效期
当天玩，只要打了孔就不能第二天玩了
⑸ 过了清洁有效期生产当天可以清场嘛
这个只要过了，有效期所以这种商品都是不能再用的。
⑹ GMP对清场的要求。
网络GMP清场制度.长沙知有一家专门为食品、药品、保健品、化妆品及医疗器械等行业提供GMP/GSP认证的咨询公司....雅莹
⑺ 食品生产车间的消毒制度急需！
清场清洁管理制度
目的
为使生产场所卫生状况符合GMP要求，防止物品混用，特制定本制度。
2.适用范围:
本制度适用于公司生产车间现场卫生工作..
3.责任部门:
生产车间.
4.一般生产区清场清洁工作
4.1班前清场清洁工作
4.1.1检查上一班次清场,清洁效果.
4.1.2生产前,对生产场所、设施、设备、工器具等进行整理,整顿,清扫,与工作无关的物品及时清出现场.保证生产现场整洁,有序.如上一班次有剩余物料,核实数量后根据本班生产产品品种对其进行处理.
4.2班后清场清洁工作
生产结束后,对生产现场,设备进行清理,清洁.如有剩余物料,核实数量后记录,标识清楚存放于指定位置交下一班次处理.
5.洁净区的清场清洁工作
5.1班前清场清洁工作
5.1.1检查上一班次清场,清洁效果.
5.1.2对洁净区设备,设施,工器具进行清洁,消毒,保持洁净完好.
5.1.2.1每天需清洁,消毒的:
每天需清洁,消毒的:
固定设备,设施,工器具的外表面;1.5米以下墙壁内表面及地面;接触产品的工器具.
5.1.2.2每周需清洁,消毒的(规定每周日统一进行清洁,消毒):
可拆卸设备,设施,工器具的内表面;墙壁内表面全部.
5.1.2.3每月需清洁,消毒的(规定每月28日统一进行清洁,消毒):
屋顶.
5.1.3如上一班次有剩余物料,核实数量后根据本班生产产品品种对其进行处理.
5.2班后清场,清洁工作
5.2.1对落地粉进行收集,装袋后从传递窗送出洁净区.
5.2.2整理包装膜及半成品的内包装材料,捆扎后从传递窗送出洁净区.
5.2.3用专用洁具对洁净区的1.5米以下墙壁内表面及地面,设备,洗消设施,更衣设施进行清扫,清洁.
5.2.4将设备,容器,工具,洁具等清洗干净,按定置管理要求放置于各自的存放区域.
5.2.5对未使用完的包装材料从传递窗送出洁净区并装入纸箱,用胶带封口后放置于包才存放区,正确标识.
5.2.6如有剩余物料,核实数量后记录,标识清楚存放于指定位置交下一班次处理.
5.2.7在下水道口放消毒剂.
5.2.8将换下的洁净服折好后放入消毒柜消毒.
6.监督检查:
6.1由班长对本班制度的执行情况进行检查,发现问题及时纠正.
6.2工艺质量部对各车间制度的执行情况进行不定期监督检查,发现问题及时纠正.
⑻ 制药企业未生效的批生产记录(包括试行版记录)能够投入使用吗
这个就很多了，包括：批生产指令、开工前现场检查、各岗位生产记录、各生产区/洁净区清场、中间体检验报告单、批包装指令、成品检验报告单、批记录部门审核表、成品审核记录
⑼ 在洁净区为什么要随手关门
为进一步保证产品质量和生产的合理有序进行，根据公司gmp文件规定及洁净区的实际情况，确保洁净区生产现场符合要求，制定如下管理及处罚规定： 1、进入洁净区人员每天上岗前按照《人员进出洁净区及更衣操作规程》进行正确着装与人员净化，在更鞋处更鞋、在更衣室按要求洗手、消毒，穿戴好洁净服、帽、口罩；离开洁净区时必须按照与穿戴过程相反的程序更衣、更鞋，并将工作服放在更衣柜里，工作鞋放在更鞋柜里；下班时将脏衣服放入收衣桶里，并随手关门，违者罚款5元/次。 2、非生产用品及个人杂物不得带入生产区内，不得在生产区内吸烟、嚼槟榔、吃食物；不得从事与生产无关的活动；违者罚款5元/次。 本文来自文稿吧 www.wengaoba.cn ，文稿吧为你提供了入党申请、工作总结、个人简历、述职报告等范文。 3、洁净区各岗位操作人员按要求穿戴规定的劳保用品上岗操作，在生产前必须在生产的操作间填写状态标识牌（包括产品名称、批号、操作人、生产日期），未及时填写状态标识牌的操作间其责任人罚款5元/次。 4、生产过程中出现的异常情况应及时向工艺员或车间主任进行汇报，不能私自处理或进行隐瞒，违者一经查实根据情况进行处罚。 5、在生产过程中操作活动要稳、准、轻，掉到地面的药粉（胶囊、片子）应及时清扫，维持生产现场的整洁，情况严重的罚款5元/次。 6、清场工作是各岗位的日常工作主要考核内容，分小清场和大清场： ①小清场：每天生产下班之前必须进行小清场，生产过程中产生的废弃物，应及时清理放在操作间的塑料桶里，并按规定在清场结束之后将其及时清除出洁净区，下班前各工序所负责区域必须清场，未按规定执行操作人罚款5元/次。 ②大清场：更换品种之前必须进行大清场,包括清洁地漏并用消毒液消毒，清场完成之后操作间、设备、容器具无上次生产遗留物，地面无积水，生产中的废弃物清离洁净区。经检查清场不符合要求时必须重新清场，其清场操作者罚款10元/次。 7、在产品的配料过程中，按照现有生产产品的实际工艺处方进行投料生产，进入中间站的物料重量有严重偏差时，中间站管理员必须及时向工艺员或车间主任进行汇报，经查清原因后，根据情况进行相应的处罚。 8、中间站管理员每天应对中间站进行清洁工作，保持物料及地面的清洁卫生及摆放整齐，并填写好“中间站物料台帐”，并保持中间站的门是关闭的。清洁不到位罚款5元/次。 9、洁净区各工序所负责区域的操作间门或传递窗必须是关闭的，违反时所在班组罚款5元/次，由其班长处罚到人。 10、公卫人员每天应对公共卫生走道进行清洁工作，保持走道、更衣室、更鞋柜的清洁卫生，清洁不到位罚款5元/次。 11、物料在生产流转过程中必须有盛装单，逐相填写产品名称、批号、重量、操作人、日期，违者责任人罚款5元/次。 12、各班组所在工序必须按要求及时填写好生产记录和辅助记录并及时交车间工艺员,违者责任人罚款5元/次。 13、各岗位操作人员不得串岗,违者罚款5元/次。 14、各岗位操作人员在下班之前必须检查所在的操作间,严禁长流水长明灯,要求人走灯关水关,违者责任人罚款5元/次。 15、各班组所有操作人员在工作时间严禁交头接耳、大声喧哗、席地而坐,违者罚款5元/次。 洁净区各工序班组长是所负责区域现场管理工作组织者和执行人，负责统筹安排本区域的现场管理工作，各工序班组挂一个工作日记录本,班长对每天的生产情况及生产的现场情况进行记录,车间qa、工艺员、车间主任、生产部长对各班组的执行情况进行检查记录,该记录本是班组考核的重要依据,各班组的现场管理水平与班长津贴直接挂钩，班组长实行每月考核,其所在班组考核分数连续3个月偏低者,其所在班组的班长将根据情况做相应处罚,执行情况极差的所在班组的班长调离工作岗位。本规定从批准之日起严格执行，请各班组加强现场管理，请车间员工严格遵守，相关部门及领导积极配合车间工作。如有不遵守规章制度者,一律严格处理.严重者以开除记过处分
⑽ 如何规范药品生产过程的质量监控管理
新版药品生产质量管理规范加重了生产过程质量控制，要求规范生产过程的质量监控操作，确保产品各个生产环节得到有效控制，质量监督管理人员要加强对生产过程及生产前后的质量监控管理，保证药品质量。
1生产前监控
首先在生产硬件上，生产环境要符合规定，操作间温度、湿度、压差应符合生产工艺要求；洁净区定期进行了监测且符合要求。各岗位操作规程为现行版本，准备生产的产品批记录及设备使用记录齐全。如一般区生产环境要求厂房、设备、容器、器具、工用具、地面、门、窗及其它表面应干净、无灰尘、厂房内无老鼠、苍蝇、昆虫及其它啮齿动物。洁净区生产环境除有一般区生产环境的要求，还应洁净区级别符合相应药品要求，洁净区温度：18℃―26℃；相对湿度：45%―65%。洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕，空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的压差大于5帕，每班记录。空气洁净级别要求高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低洁净室（区）要求呈相对正压，每班记录。
在人员要求上生产人员要求合格上岗，着装、个人卫生和操作行为符合要求。以口服制剂为例，洁净区工作人员手要用75%乙醇消毒，洁净区工作服、口罩清洗干净后消毒灭菌（100℃，40分钟烘干灭菌），存放时间不得超过24小时。洁净区地漏每天清洁干净，地漏在清洁后加入消毒液，地漏内消毒液的存放时间不超过24小时。
工艺用水符合工艺条件，监控结果符合要求。如口服制剂用的纯化水要求每两小时检测一次纯化水的酸碱度、电导率（电导率≤5μs/cm）、氨、氯化物，检测结果应符合纯化水质量标准，每月取纯化水样品送质量部门做项目全检。停产三天以上，必须下罐清洗；纯化水贮罐至少每3个月必须下罐清洗一次。清洗时，先用0.5%碳酸钠清洗擦洗，再用饮用水、纯化水对贮罐进行彻底冲洗，检测最后一次清洁水的酸碱度、氨、氯化物、电导率应符合纯化水质量标准。纯化水贮罐和管道系统消毒可每周巴氏消毒一次，水温控制在80℃以上，循环两小时。
生产前，生产现场应按照清场相关管理规程进行了清场，有清场合格证且在清洁有效期内；现场应不得留有与即将生产的产品无关的物料、文件、工器具等；状态标识齐全、正确、清晰。各工序生产人员按照批记录中各工序生产前检查表进行检查，双人复核，质量监督管理人员确认合格后签名准许进入生产阶段。
2生产过程控制
在生产过程中，质量监督管理人员应对生产现场、环境、物料、生产设备、工艺参数、人员操作等进行监控。要求生产设备处于已清洁状态并在清洁有效期内，设备是在确认或校验有效期内的正常状态，以确保生产条件始终符合生产工艺要求。称量、配料、投料均应有独立复核人复核，物料标签及时填写、粘贴，能正确指示物料信息，数量正确。如物料领料时，车间生产主管根据批生产指令，通知车间材料员向库房领取检验合格的原料、辅料。车间材料员逐一对库房来料进行核对，无误后接收物料，并将物料交配制操作人。配制操作前，操作人员根据产品工艺卡和批生产指令逐一核对原辅料名称、批号、检验报告，检查原辅料外观质量，并计算、复核投料量，质量监督管理人员再对其进行复核。
质量监督管理人员在生产现场要检查房间、设备等状态标识应与操作间正在进行操作的产品是否一致，批记录内容与现场内容是否一致。生产操作过程、参数控制是否符合工艺规程，生产过程是否符合批记录及岗位操作规范程序的要求，生产人员是否及时正确填写批记录及其他记录，填写符合要求。物料、中间产品进出暂存间流程要求正确，交接手续齐全，领发料数量正确，应双人复核；物料标签及状态应标识齐全、正确，摆放整齐有序。
3生产结束监控
生产过程结束后，各工序应按照清场程序对生产现场及设备及时进行清场。清场后由质量监督管理人员检查清场效果，合格后在“清场合格证”正本和副本规定位置签名。
质量监督管理人员在工序生产结束后应对物料平衡及收得率进行检查，结果应在规定限度内，要求物料、中间产品进出暂存间流程正确，交接手续齐全，数量正确，有双人复核。物料标签及状态标识齐全、正确，摆放整齐有序。批次生产结束后任何打印过批号而未使用的包装材料应在物料平衡后及时进行销毁处理并记录；不合格品或剩余工序产品及时标识并按规定保管或销毁；生产废弃物应及时按程序清理出生产区。
4公共生产区域监控
现场质量监督管理人员还应定期对公共生产区域监控，包括洁具间、容器暂存间、模具存放间等地方检查。模具存放间主要检查模具的发放、收回记录是否及时填写，模具是否按规定定期检查，润滑油是否符合相应规范，各类软管是否清洁并按规定保存。洁具间主要检查待使用的有效期规定的洁具是否在有效期内，洁具间内存放的其他洁具是否清洁，洁具间内存放的消毒剂是否在有效期内。
5外包装生产监控
包装材料使用前的检查，根据批包装记录逐一核对包装材料的物料代号、品名、批号及数量等，对于有印刷文字的包装材料还应检查包装材料文字内容、图案、规格尺寸是否清晰、正确。在更换新的批号的包装材料时，应重新核对以上内容，各工序生产人员按照批包装记录中各工序生产前检查表进行检查，双人复核，包装组长和现场质量确认合格后在批记录上签名准许进入生产阶段。纸箱、瓶签和钢刀盒的打印，操作人员按要求打印出合格样品，交包装组长复核无误后，通知现场质量监督管理人员首检，现场质量监督管理人员检查合格后在批记录上签字后开始生产。
总之，做好药品生产过程中关键的项目监控管理，规范药品生产过程的质量监控操作，可以确保药品各个生产环节的质量得到有效控制，保证产品质量。