医疗器械注册证有效期

⑴ 医疗器械注册证有效期是几年

新法规实施后，有效期是五年

⑵ 医疗器械产品有效期是从什么时候开始算起

从器械注册开始。

《医疗器械监督管理条例》对其有相应的规定：

第十五条专医疗器械注册属证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。

(2)医疗器械注册证有效期扩展阅读：

《医疗器械监督管理条例》相关法条：

第二十三条医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。

医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产。

第二十四条 医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。

⑶ 医疗器械生产许可证有效期多久

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，拥有此证件才回能合法合规的答跟医院商务合作。虽然很多企业老板都知道需要办理此资质，但是如何办理、办理过程中会遇到哪些问题都不甚清楚。

Q1、医疗器械经营许可证在哪里办理?

企业所在地区的食品药品监督管理局。

Q2、医疗器械经营许可证的有效期为多久?

《医疗器械经营许可证》的有效期为5年。

Q3、如何判断申请的医疗器械是什么类型?

这需要看医疗器械产品外包装标示的注册号，第XXXXXXX号的第一个数字就是管理类别，1就是一类，2就是二类，注册号的编排方式一般为：×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号。

希望可以帮到你，有不明白的可以随时咨询我。

⑷ 《医疗器械注册证》有效期为几年

飞速度医械咨询解答：

二、三类2014年后国家局规定，该两类医疗器械注册证有效期为五年。

证件续期：

企业主在证件即将到期的前六个月就应该准备好资料，到相应药监局做好续证准备。2019年年后有消息称二类也要到国家局注册，到时候请关注药监局相关信息。

⑸ 医疗器械注册证过期，但是新的注册证正在办理中，这办理文件可不可以作为新的有效期，有法规\吗

有的，有一个文件是说凡是在医疗器械注册证有效期内生产的产品都为有证产品的，你可以把这个文件和过期注册证，还有新办理的受理通知书一起用，就可以继续销售产品了

⑹ 医疗器械注册证快到期了，怎么延续

根据国家食品药品监督管理总局2014年7月30日发布，2014年10月1日起实施的《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）第五十四条规定注册人应当在医疗器械注册证有效期届满前6个月向相关食品药品监督管理部门申请延续，所需提交资料如下：
（1）申请表（各省局网站办事指南里面有下载）
（2）证明性文件（企业营业执照的副本复印件和组织机构代码证复印件）
（3）关于产品没有变化的声明
（4）原医疗器械注册证及附件复印件、相应的历次医疗器械注册变更文件复印件。
（5）注册证有效期内产品质量分析报告
（6）产品检验报告（如相关的医疗器械强制性标准已经修订，应提供产品能够达到新要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合强制性标准实施通知规定的检验报告。其中，委托检验报告应由具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具。）
（7）符合性声明
（8）其他（如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求变更的，应当提交依据注册变更文件修改的产品技术要求一式两份，并提交两份产品技术要求文本完全一致的声明。
2014年10月1日前已获准注册在延续注册时，注册人按照《医疗器械注册管理办法》规定提交资料，同时提交原注册产品标准原件，产品技术要求、产品技术要求与原注册产品标准的对比说明；最小销售单元的标签设计样稿；如说明书与原经注册审查的说明书有变化的，应提供更改情况对比说明。）
以上所需要提交的资料在各省局（直辖市局）网站的关于医疗器械产品注册证延续的办事指南均有。三类的产品就去国家局网站的办事指南查看。

切记一定是要在注册证有效期届满前6个月向食品药品监督管理部门申请延续注册，否则逾期是不予受理的，则企业需要按照首次注册重新来做注册的。

⑺ 医疗器械注册证已过期，是否还可以继续销售，产品在有效期内生产，具体条例可以从哪里查到

可以销售。

产品在产品注册证有效期内生产且没有过期是可以进行销售和使用的，产品符合《医疗器械管理条例》和《医疗器械经营管理办法》。

希望能帮助到你。

⑻ 医疗器械注册证的使用期限是多少

境内第一类医疗来器械由设区的自市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。
境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。
境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。
台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除本办法另有规定外，参照境外医疗器械办理。
医疗器械注册证书有效期4年。

⑼ 第三类医疗器械经营许可证，有效期多久

医疗器械经营许可证的有效期只有5年。有效期届满需要延续的。王九帮问问的啊

⑽ 医疗器械注册证有效期内进口的货,能销售吗

可以，《医疗器械注册管理办法》第九章附则 第五十三条在医疗器械注册证书有效期内生产的医疗器械都视为有证产品。