辛伐他丁有效期

① 氟伐他汀钠缓释片说明书

氟伐他汀钠缓释片(来适可)治疗未能完全控制的原发性高胆固醇血症和原发性混合型血脂异常(FredricksonⅡa和Ⅱb型)。下面是我整理的氟伐他汀钠缓释片说明书，欢迎阅读。

氟伐他汀钠缓释片商品介绍

通用名：氟伐他汀钠缓释片

生产厂家: 北京诺华制药有限公司

批准文号：国药准字H20090179

药品规格：80mg*7片

药品价格：￥42.3元

氟伐他汀钠缓释片说明书

【通用名称】氟伐他汀钠缓释片

【商品名称】氟伐他汀钠缓释片(来适可)

【英文名称】

【拼音全码】FuFaTaTingNaHuanShiPian(LaiShiKe)

【主要成份】氟伐他汀钠缓释片(来适可)主要成分是氟伐他汀钠。

【性状】氟伐他汀钠缓释片(来适可)为类白色片剂。

【适应症/功能主治】饮食治疗未能完全控制的原发性高胆固醇血症和原发性混合型血脂异常(FredricksonⅡa和Ⅱb型)。

【规格型号】80mg*7s

【用法用量】在开始氟伐他汀钠缓释片(来适可)治疗前及治疗期间，患者必须坚持低胆固醇饮食。推荐剂核燃量为20或40毫克，每日一次，晚餐时或睡前吞服。

【不良反应】1.在安慰剂一对照试验中，以下不良反应的发生率高于安慰剂组1%以上：消化不良，失眠，恶心，腹痛，和头痛。消化不良与剂量有关并且多见于剂量为80毫克/日的患者。发生率为0.5-0.9%的不良反应为窦炎，胀气。感觉减退牙病。尿路感染和转氨酶升高。2.自从氟伐他汀钠上市以来有关于过敏反应的个别报告，特别是皮疹和荨尊麻疹，极罕见的病例包括其它皮肤反应、血小板减少症、血管性水肿、面部水肿、血管炎和红斑狼疮样反应。3.已知对氟伐他汀或药物的其它任何成份过敏的患者。4.活动性肝病或持续地不能解释的转氨酶升高。5.怀孕和哺乳期妇女以及未采取可靠避孕措施的兄氏祥育龄妇女。6.严重肾功能不全(肌酐大于260umol/l，肌酐清除率小于30m1/min)的患者。

【禁忌】1.已知对氟伐他汀或药物的其它任何成分过敏的患者。2.活动性肝病或持续地不能解释的转氨酶升高。3.怀孕和哺乳期妇女以及未采取可靠避孕措施的育龄妇女。4.严重肾功能不全(肌酐大于260(mol/l，肌酐清除率小于30ml/min)的患者。

【注意事项】1.肝功能象其它降低胆固醇的药物一样，要在开始服用氟伐他汀钠胶囊之前及治疗期间定期检查肝功能。如果谷丙转氨酶(ALT)或谷草转氨酶(AST)持续升高大于正常高限的3倍或以上必须停药。有个别关于可能是药物引起肝炎的报告。要求慎用于有肝病史或大量饮酒的患者。2.骨骼肌功能服用其它HMG-CoA还原酶抑制剂的患者有发生肌病的报告。罕见与氟伐他汀钠有关的这类症状。如出现不明原因的肌肉疼痛，触痛或无力合并磷酸肌酸激酶水平显著升高，特别是伴有发热或全身不适时要考虑为肌病，必须停用氟伐他汀钠缓释片(来适可)。3.包括氟伐他汀钠缓释片(来适可)在内的日MG-辅酶A还原酶抑制剂对纯合子家族性高胆固醇血症的疗效尚无报告。

【儿童用药】由于在18岁以下年龄组缺乏使用来适可的临床经验，18岁以下患者不推荐使用来适可。

【老年患者用药】老年患者的研究结果未显示耐受性降低或需要调整剂量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】由于HMG-辅酶A还原酶抑制剂减少胆固醇的合成，并且可能使某些具生物活性的胆固醇衍生物合成减少，若妊娠或哺乳期妇女服用则可能对胎儿或婴儿有害。因此，HMG-CoA还原酶抑制剂禁用于怀孕和哺乳期妇女，也禁用于未采取可靠避孕措施的育龄妇女。治疗期间如怀孕，必须停用来适可。没有氟伐他汀在乳汁中排泌的资料，因此，哺乳期妇女不应服用氟伐他汀钠缓羡搏释片(来适可)。

【药物相互作用】1.食物：晚餐时或晚餐后4小时服用氟伐他汀，其降血脂作用无明显差异。2.离子交换树脂：在服用考来烯胺后四小时再服用氟伐他汀钠缓释片(来适可)，与两药单用相比会产生临床显著的累加作用。为了避免相互作用造成氟伐他汀合树脂结合，因此服用离子交换树脂后至少4小时才能给予氟伐他汀钠缓释片(来适可)。3.苯扎贝特：氟伐他汀钠缓释片(来适可)合苯扎贝特合用可使氟伐他汀的生物利用度增加约50%免疫抑制剂、吉非贝齐、烟酸合红霉素：改类药物与氟伐他汀钠缓释片(来适可)合用的临床研究发现对耐受性无影响，但发生肌病的危险性增加，需密切观察。

【药物过量】意外过量服用氟伐他汀的患者建议给予活性碳口服。如果服进时间较短，可考虑洗胃，需对症治疗。

【药理毒理】氟伐他汀钠缓释片(来适可)是一个全合成的降胆固醇药物，为羟甲基戊二酰辅酶A还原酶抑制剂，可将HMG-CoA转化为3-甲基-3，5-二羟戊酸，氟伐他汀钠缓释片(来适可)的作用部位在肝脏，具有抑制内源性胆固醇的合成，降低肝细胞内胆固醇的含量，刺激低密度脂蛋白受体的合成，提高LDL微粒的摄取降低血浆总胆固醇浓度的作用。对年龄35-75岁患轻-中度高胆固醇血症(基线LDL一C为115-190mg/dl，或3.0-4.9mmol/l)及冠状动脉性心脏病的男、女患者采用定量冠状动脉造影术进行该品对冠状动脉粥样硬化的研究这是一个随机，双盲，安慰剂对照的临床研究，429例患者除标准治疗外还给予氟伐他汀20毫克每日两次或安慰剂在基线时和两年半时分别行血管造影加以评估。基于每个病人前、后小管腔直径，狭窄百分直径或形成新病变的变化而言，氟伐他汀钠显著减慢了冠状动脉病变的进展。

【药代动力学】1.吸收：空腹服用氟伐他汀钠缓释片(来适可)后，在3小时内达到峰值血药浓度，在食用低脂肪餐后服用氟伐他汀钠缓释片(来适可)，在2.5小时内达到峰值血药浓度。相对空腹服用速释胶囊，氟伐他汀钠缓释片(来适可)的生物利用度为29%。食用高脂肪食物服用氟伐他汀钠缓释片(来适可)吸收延迟，生物利用度增长50%。氟伐他汀钠缓释片(来适可)在体内开始被吸收后，氟伐他汀的浓度增长迅速。食用高脂肪食物后服用氟伐他汀钠缓释片(来适可)的血药浓度峰值明显低于服用氟伐他汀钠胶囊一日一次或两次后所达到的血药浓度峰值。服用氟伐他汀钠缓释片(来适可)后药代动力学的总体差异性很大，Cmax和AUC的CV%为42%～64%，尤其在食用高脂肪食物后服用氟伐他汀钠缓释片(来适可)，差异性更明显，CV%为63%～89%。个体自身的差异与总体差异相比较小，Cmax和AUC的CV%为25%。服用氟伐他汀钠缓释片(来适可)后，血液中氟伐他汀的浓度出现多重峰。2.分布：氟伐他汀主要作用于肝脏，肝脏也是其代谢的主要器官。氟伐他汀的平均表观分布容积为0.35L/kg。超过98%的循环药物与血浆蛋白结合，这种结合与华法令，水杨酸和格列苯脲的血药浓度无关。3.代谢：氟伐他汀主要在肝脏中代谢，主要代谢产物为吲哚环5、6位的羟基化产物，此外还有N-去烷基化合物和侧链的B-氧化物。羟化的代谢产物有药理学活性，但不进入全身血液循环。氟伐他汀的两个光学异构体的代谢途径相似。体外试验研究证明了75%氟伐他汀经2C9同工酶氧化代谢，约5%和25%的氟伐他汀经2C8和3A4同工酶氧化代谢。4.消除：氟伐他汀约90%经粪便排泄，排泄中药物原型少于2%。尿液回收率越为5%。服用氟伐他汀钠缓释片(来适可)7天，系统药物暴露增长20～30%，氟伐他汀钠缓释片(来适可)的半衰期为9h。

【贮藏】储存于25℃以下。

【包装】每盒装7片。

【有效期】24月

【批准文号】国药准字H20090179

【生产企业】北京诺华制药有限公司

氟伐他汀钠缓释片(来适可)的功效与作用氟伐他汀钠缓释片(来适可)治疗未能完全控制的原发性高胆固醇血症和原发性混合型血脂异常(FredricksonⅡa和Ⅱb型)。

氟伐他汀钠缓释片服用常见问题

来适可是一个有效降低胆固醇的药物，已投入临床使用多事。来适可不仅疗效可靠，且安全性高，深受广大患者的推崇。那么，来适可的适应症有哪些?

来适可在临床上适用于治疗饮食未能完全控制的原发性高胆固醇血症和原发性混合型血脂异常(Fredricksonlla和llb型)。来适可是一个全合成的降胆固醇药物，是羟甲基戊二酰辅酶A(HMG-CoA)还原酶抑制剂，可与HMG-CoA还原酶竞争，抑制HMG-CoA转化为3-甲基-3，5-二羟戊酸，而3-甲基-3，5-二羟戊酸是甾醇包括胆固醇的前体物质。

来适可是继洛伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀上市后的第4个HMC-CoA抑制剂。来适可能有效降低总胆固醇，LDL-Ch和三酰甘油，升高HD2-ch，改变LDL/HDL-ch比值。应用来适可治疗2型糖尿病患者高脂血症，总胆固醇下降51.9%，LDL下降24.3%，HDL-ch升高4.6%，对糖尿病患者血糖控制没有影响。

来适可对2型糖尿病患者使用安全、有效。来适可联用其他降脂药如贝特类、消比胺、烟酸，降脂作用更好，同时减少副作用。来适可还有抗动脉硬化作用，如能恢复内皮功能，改善血流灌注，抑制平滑肌增殖，延缓血管内皮增厚，降低冠心病患者发病率和死亡率。

② 天士力滴丸是什么药

复方丹参滴丸
中文名称：复方丹参滴丸 英文名称：compound danshen dripping pills;fufang danshen diwan 定义：主要成分：丹参、三七、冰片。 应用学科：中医药学（一级学科）；方剂学（二级学科）；中成药（三级学科） 本内容由全国科学技术名词审定委员会审定公布
求助编辑网络名片
复方丹参滴丸为棕色圆珠形滴丸；气香、味稍苦。主要作用是活血化瘀、理气止痛，用于胸中憋闷、心绞痛。由于其为中药，毒理研究表明复方丹参滴丸是无毒性的，在临床上运用可以说几乎无副作顷拍用。 1992年由闫希军和吴乃峰夫妇研制成功，1993年获得国家食品药品监督管理局生产批文，1994年正式投产上市。随着我国复方丹参滴丸行业的发展，复方丹参滴丸生产核心技术应用与研发成为业内企业关注的重点。

目录

药物简介
功能主治
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
主要成分
如圆药理作用
副作用
真假鉴别
实验室测定方法
与复方丹参片的区别
药物鉴定
含量测定
药品优势
最新成果
医药营销
相关新闻药物简介
功能主治
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
主要成分
药理作用副作用真假鉴别实验室测定方法与复方丹参片的区别药物鉴定含量测定药品优势最新成果医药营销相关新闻展开 编辑本段药物简介
【性 状】本品为棕色圆珠形滴丸；气香、味稍苦。 复方丹参滴丸
【处方】 丹参三七冰片 【检查】 应符合滴丸剂项下有关的各项规定(附录IK)。 【用法用量】口服或舌下含服，一次10粒，一日三次，疗程28天或遵医嘱。 【注意事项】孕妇慎用。 【规 格】27mg/粒 【贮 藏】密闭室温保存。 【包 装】每瓶装150粒。 【有效期】四年
编辑本段功能主治
复方丹参滴丸在临床上广泛用于冠心病、心绞痛的预防、治疗、急救。 1.用于预防：长期服用可降低血脂、降低血黏度、抗动脉硬化、抗血小板聚集，其作用优于小剂量阿司匹林。 2.用于治疗：扩张心脑血管，增加心脏供血，改善微循环。 3.用于急救：滴丸剂型起效、吸收快，3分钟便可迅速缓解心绞痛 优点：复方丹参滴丸是在现代高科技条件下提取丹参、三七的有效成分再加入适量冰片而制成的新型纯中药滴丸剂，是中医的传统理论与现代药学新技术相结合的结晶，具有剂量小、服用方便、溶出速度快、起效迅速、可直接经粘膜吸收入血、生物利用度高、疗效高及无胃肠刺激、无明显毒副作用的特点。长期以来用于冠心病、心绞痛等心血管疾病的治疗，现已成为国内心血管市场上的主导品牌之一。
编辑本段规格
每丸重27mg
编辑本段用法用量
口服或舌下含服，一次10丸，一日3次，4周为一个疗程；或遵医嘱。
编辑本段不良反应
本品无毒性，偶见胃肠道不适，停药后症状消失。
编辑本段禁忌
尚不明确
编辑本段注意事项
孕妇慎用
编辑本段主要成分
复方丹参滴丸的主要成分为丹参素(danshensu,Da)、原儿茶醛(protocatechuic aldehyde,Pra)和丹酚酸B(salvianolic acid B,Sal B)。 目的面向中药制药过程,提出一种用近红外(MR)漫反射光谱快速测定复方丹参滴丸有效成分的新方法。方法采用HPLC为对照分析法测定滴丸中3种酚酸类有效成分:丹参素(danshensu, 复方丹参滴丸
Da)、原儿茶醛(protocatechuic aldehyde,Pra)和丹酚酸B(salvianolic acid B,Sal B)含量.运用偏最小二乘(PLS)法建立MR光谱与3成分HPLC分析值之间的多元校正模型,对未知样本进行含量预测.结果校正模型相关系数分别为0.994 2,0.996 5和0.971 4,验证集相对预测误差均方根(RSEP)分别为5.916 1%,9.291 7%和12.423 2%.结论本法操作简雀橡羡便、快速无损,可用于中药复方制剂有效成分快速检测.
编辑本段药理作用
药效学试验表明，本品可使垂体后叶素所致的大鼠缺血性心电图改善，舒张K+诱发的家兔主动脉条可猪冠状动脉环的收缩。本品可使右旋糖苷所致的高粘滞血症模型犬的血脂降低，红细胞膜胆固醇含量降低，全血粘度降低，使红细胞变形指数、红细胞电泳率及红细胞膜流动性增高。本品可使高脂血症模型大鼠增高的全血粘度，全血还原粘度、血小板粘附率和血栓指数降低。可使高脂血症模型家兔的甘油三酯、胆固醇、低密度脂蛋白降低，高密度脂蛋白增高，使颈动脉粥样斑块形成及内膜增生抑制，细胞粘附分子-1表达抑制。
编辑本段副作用
试验方法：冠心病合并高脂血症104例,随机分为A、B两组,分别接受小剂量辛伐他汀(5mg)伍用复方丹参滴丸与常规剂量辛伐他汀(20mg)治疗,检测血浆中总胆固醇(TC)、甘油三脂(TG)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)及脂蛋白小a(LP(a))、谷氨酸氨基转移酶(ALT)、门冬氨酸转移酶(AST)、肌酸磷酸激酶(CK)治疗前后的变化.结果:两组均能明显降低TC、TG、LDL-C,增高HDL-C.A组降低TG更明显,并有降低LP(a)的作用;B组不能降低LP(a),A组毒副作用的发生率更低.结论:小剂量辛伐他汀伍用复方丹参滴丸有全面的调脂作用,毒副作用少,更适合长时间服用。 根据欧洲中医药学会联合会中药专家特别小组统计，在数百家医院运用及数十万例病人中，仅发现因个体差异的原因，约1%的会发生一过性的头胀、头晕或脸潮红及极少数人发生胃肠不适。并不需要服用任何其它药物来治疗，而在数分钟后自行缓解。
编辑本段真假鉴别
1、[1]看瓶子真伪：真品是一次吹塑而成，所以没有粘合缝的痕迹，或者很小；在瓶子底部能见到一个“圆形”疤痕，这是吹塑收胶的时候留下的，是吹塑瓶的特点。假的用的粘合瓶，有明显的粘合缝痕迹。 2、拿一盒复方丹参滴丸，从有条形码一边打开。真品见到顺序是：瓶子底部，瓶子面是说明书。假的杂乱无序，有的见到的是瓶子底部，有的是说明书。 3、包装盒批号、生产日期。真品能用橡皮擦或者无水酒精擦掉，假的不能。
4、滴丸。真品是滴丸，滴丸含化后无渣。假的一般是用药粉做成小丸，含化后有药渣。 5、瓶盖也是鉴别点。真的只能装5粒药丸，假的是6粒。（装药丸的数量可能不准确，但瓶盖装药丸的数量确实是一个鉴别点。） 6、说明书“天士力”的log。真的颜色是品红色，假的橙红色（略带黄）。
编辑本段实验室测定方法
方法名称： 复方丹参滴丸—丹参素和原儿茶醛的测定—高效液相色谱法 应用范围： 本方法采用高效液相色谱法测定复方丹参滴丸中丹参素和原儿茶醛的含量。 本方法适用于中药制剂复方丹参滴丸。 方法原理： 供试品加1%醋酸溶液进行超声，放冷，滤过，取续滤液进入高效液相色谱仪进行色谱分离，用紫外吸收检测器，于波长279nm处检测丹参素和原儿茶醛的吸收值，计算出其含量。 试剂： 1. 甲醇（色谱纯） 2. 醋酸 3. 对羟基苯甲酸 仪器设备： 1. 仪器 1.1 高效液相色谱仪 1.2 色谱柱 Nucleosil C18色谱柱（250×4.6mm，10μm）。 1.3 紫外吸收检测器 2. 色谱条件 2.1 流动相：甲醇 水 冰醋酸 = 19 80 1 2.2 检测波长：279nm 2.3 柱温：室温 试样制备： 1. 称取供试品 精密称取本品样品0.125g。 2. 内标溶液的制备 精密称取对羟基苯甲酸10.0mg置于100mL量瓶中，加1%醋酸溶液稀释至刻度，作为内标溶液。 3. 对照品溶液的制备 精密称取丹参素对照品20.0mg和原儿茶醛对照品4.0mg，置于200mL量瓶中，加1%醋酸溶液稀释至刻度，作为对照品储备液。 4. 标准溶液的制备 精密量取上述对照品储备液1.0，2.0，3.0，4.0，6.0，8.0mL置于10mL量瓶中，各精密加入内标溶液1.0mL，用1%醋酸溶液稀释至刻度，作为绘制标准曲线的系列浓度标准溶液。 5.供试品溶液的制备 将供试品置于25mL量瓶中，加入内标溶液2.5mL，加入1%醋酸溶液超声处理使其溶解后，放至室温并用1%醋酸溶液稀释至刻度，样品溶液用0.45μm滤膜过滤，弃去初滤液，取续滤液作为供试品溶液。 注：“精密称取”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。 操作步骤： 1. 标准曲线绘制 精密吸取标准溶液10μL注入高效液相色谱仪，用紫外吸收检测器，于波长279nm处测定丹参素和原儿茶醛的吸收值，以标准溶液浓度对供试品与内标峰的峰面积比值绘制标准曲线，进行线性回归，得到回归方程。 2. 供试品的测定 精密吸取供试品溶液10μL注入高效液相色谱仪，用紫外吸收检测器，于波长279nm处测定丹参素和原儿茶醛的吸收值，计算出其含量。[2]
编辑本段与复方丹参片的区别
复方丹参滴丸和复方丹参片同是治疗冠心病的有效中成药，但其用法、功效、成分等各有差异，使用时应注意区别。 使用类别不同 作为医保用药，复方丹参滴丸属甲类药品，临床使用时可以100%报销；而复方丹 复方丹参片
参片属于乙类药品，临床应用时病人应自费20%。制作工艺不同 复方丹参片的主要成分为丹参、三七和冰片，系采用生药直接磨粉、压片而成；复方丹参滴丸则是在复方丹参片处方的基础上利用现代科学技术精制而成的滴丸。 有效成分不同 复方丹参片的有效成分是丹参酮，而复方丹参滴丸的有效成分是丹参素。丹参素较丹参酮水溶性更好，药理性更强。 治疗效果不同 复方丹参片只能口服，经消化道吸收，药效发挥缓慢，故不能缓解心绞痛，只能作为冠心病的常规用药；而复方丹参滴丸既可口服，也可舌下含服，不仅作为冠心病的常规用药，也可作为缓解冠心病的急救药。 不良反应不同 复方丹参片和复方丹参滴丸均含有冰片，但复方丹参片中冰片含量偏大，对胃肠道刺激性较大，因而对许多患有胃肠疾病尤其是属于虚寒体质者不宜选用；而复方丹参滴丸中的冰片含量相对较少，减轻了对病人胃肠道的刺激，易为病人所接受。
编辑本段药物鉴定
(1) 取15丸，研细，进行微量升华，所得白色升华物，加新配制的1%香草醛硫酸溶液1滴，液滴边缘渐显玫瑰红色。 (2) 取40丸，加甲醇10ml，振摇10分钟，于4℃放置24小时，使聚乙二醇析出完全，滤过，取滤液作为供试品溶液。另取三七皂苷R1对照品，加甲醇制成每1ml含5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取供试品溶液15μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇－醋酸乙酯-水(4:1:5)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以硫酸乙醇溶液(1→10)，在105℃加热约10分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 (3) 取15丸，加甲醇3ml，超声处理20分钟，滤过，取滤液作为供试品溶液。另取丹参素钠对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－丙酮－甲酸(25:10:4)为展开剂，展开，取出，晾干,置氨蒸气中熏后，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 (4) 取15丸，加少量水，搅拌使溶解后用水稀释至100ml，摇匀，取2ml,加水至25ml，摇匀，照分光光度法（附录ⅤA）测定，在283nm的波长处有最大吸收。
编辑本段含量测定
照高效液相色谱法(附录Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－IPR-B7试剂（庚烷磺酸钠溶液）-水(3:2.5:97)为流动相；检测波长为280nm。理论板数按丹参素峰计算应不低于1200。 对照品溶液的制备 取丹参素钠对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.16mg(相当于丹参素0.14mg)的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品5丸，置10ml量瓶中，加甲醇适量,超声处理2小时，放冷，加甲醇至刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，取滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液5μl与供试品溶液5～10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每丸含丹参以丹参素(C6H10O5)计，不得少于0.08mg。
编辑本段药品优势
采用药学制剂新工艺精制而成，属于固态分子分散体系，药物有效成分呈分子状态 复方丹参滴丸生产商:天士力
直接分散于基质中（传统中药有效成分多储存于植物细胞中），进入体内可迅速释放，有利于充分吸收而发挥疗效，克服了传统中药起效慢、药效低的不足，具有速效、高效的特点。除口服外还可舌下含服，药物通过舌下丰富的毛细血管直接吸收入血，迅速起效；同时避免了肝脏首过效应，提高了药物的利用率。
编辑本段最新成果
最新基础与临床研究表明，复方丹参滴丸还可用于以下疾病的预防和治疗： 糖尿病微血管并发症，如糖尿病视网膜病变、糖尿病肾病； 动脉硬化斑块：消除软斑，稳定硬斑； 高脂血症：降低总胆固醇、甘油三脂，并对升高高密度脂蛋白、降低低密度脂蛋白有一定作用； 老年性高血压：对单纯性老年高血压有一定的降压作用； 高粘血症：对多种类型的高粘血症有治疗作用。
编辑本段医药营销
复方丹参滴丸是治疗冠心病、心绞痛的舌下含服中成药，1992年由闫希军和吴乃峰夫妇研制成功，1993年获得国家食品药品监督管理局生产批文，1994年正式投产上市，自上市起连续快速增长，自2002年起成为国内药品市场单品种销售额最大的品种，迄今为止一直保持这一绝对优势地位。 复方丹参滴丸是天士力公司最主要的收入和利润来源，2005年约占据公司主营业务收入的59%，主营业务利润的83%。复方丹参滴丸销售额基数比较大，近年增长不明显，03年销售额为8.2亿，05年销售额为8.6亿元。 预测未来三年企业利润增长速度为19%、21%、23%：2007年复方丹参滴丸增长17%，养血清脑颗粒的增长速度为20%，体现为整体业绩增速为19%；2008为21%；2009年为23%。 复方丹参滴丸营销情况
复方丹参滴丸是中国的立普妥：FDA的II期结果将在明年下半年出来，我们认为，II期结果的出来将对国内市场放大起到重要的促进作用。我们认为复方丹参滴丸的地位将类似于辉瑞的“立普妥”，预期在美国市场将达到50亿RBM以上。 大部分研究员认为复方丹参滴丸国内市场步入成熟期，保持低速成长，增长速度在10%以下。复方丹参滴丸成长远没有结束，5-8年后国内市场也有25-30亿RMB的容量。我们预计2009年后开始放量。 随着我国复方丹参滴丸行业的发展，复方丹参滴丸生产核心技术应用与研发成为业内企业关注的重点。技术的优劣直接决定企业复方丹参滴丸产品的市场竞争力。了解国内外复方丹参滴丸生产核心技术的研发动向、工艺设备、技术应用对于企业提升产品技术规格提高市场竞争力十分关键。
编辑本段相关新闻
2月5日下午天士力股票被紧急停牌，其原因是有院士著文天士力拳头产品--复方丹参滴丸存在严重的副作用，该院士更声称，他对复方丹参滴丸副作用的研究遭到了天士力集团的报复。 2月11日国家食品药品监督管理局例行新闻发布会上，国家食品药品监督管理局注册司司长张伟回答说，复方丹参滴丸是按照注册管理相应申报资料的要求研制单位进行研究，应当说毒性实验在不同的阶段、不同的时期都在做。此前，国家食品药品监督管理局解释说，加强对上市药品新的、严重不良反应监测，引导公众规避风险是药品监管的一项例行工作。这项工作是随机进行的，但从2001年至今，国家药品不良反映监测中心公布的《药品不良反应信息通报》从未涉及复方丹参滴丸。 天津市药监局、天津市药品不良反应监测中心则联合出具了一份书面报告称，2004年—2009年，天津市药品不良反应监测中心共监测到7例复方丹参滴丸药品不良反应病例，其中2004年1例，2007年、2008年分别3例，多为一般性肠道性反应，停药后症状减轻或消失，且未收到药品严重不良反应病例报告。天津市药监局、天津市药品不良反应监测中心认为该药临床使用安全。此外，天津市药品监督管理局对该产品的日常监管中尚未发现产品质量问题。

③ 依折麦布辛伐他汀片的药品信息

本品为复方制剂，其组份为：
VYTORIN 10/10 依折麦布10mg和辛伐他汀10mg
VYTORIN 10/20 依折麦布10mg和辛伐他汀20mg VYTORIN(10/10), 每片含10mg依折麦布及10mg辛伐他汀
VYTORIN(10/20)，每片含10mg依折麦布及20mg辛伐他汀
【性状】本品为白色或类白色片。
【贮藏】密封保存在30°C 以下。
【包装】铝塑包装，10片/盒、10片X2板/盒。
【有效期】24个月。
【执行标准】JX20050115
【进口药品注册证号】
VYTORIN 10/10mg：国药准字J20140062
VYTORIN 10/20mg：国药准字J20140063
进口药品注册证号
VYTORIN 10/10mg: H20140155，H20140156；
VYTORIN 10/20mg: H20140157，H20140158； 公司名称：MSD PHARMA (SINGAPORE) PTE. LTD.
地 址：150 BEACH ROAD #31-00 GATEWAY WEST SINGAPORE189720
生产厂名称：MSD INTERNATIONAL GMBH (SINGAPORE BRANCH)
生产厂地址：21 TUAS SOUTH AVENUE 6 SINGAPORE 637766
进口药品分包装企业名称：杭州默沙东制药有限公司
进口药品分包装企业地址：杭州市杭州经济技术开发区文海北路199号

④ 辛伐他汀片的基本信息

【通用名称】辛伐他汀片
【英文名称】Simvastatin Tablets
【汉语拼音】Xinfatating Pian
【成份】本品专主要成份为辛伐属他汀
【剂型】片剂
【包装】铝塑板，5片/盒， 7片/盒
【贮藏】密闭，在30℃以下保存。
【有效期】24个月
【执行标准】JX20010323
【批准文号】国药准字J20130181；进口药品注册证号： H20130677
【化学名称】本品主要成份及其化学名称为：辛伐他汀，[1S-[1α，3α，7β，8β，（2S*，4S*）8αβ]]－1，2，3，7，8，8a-六氢-3，7-二甲基-8-[2－（四氢-4-羟基-6-氧代-2H-吡喃-2-基）乙基]-1-萘基-2，2-二甲基丁酸酯。结构式：分子式：C25H38O5分子量：418.57
【性状】本品为桃红色椭圆形薄膜衣片，一面刻有“MSD749”；除去薄膜衣后显白色或类白色。

⑤ 非诺贝特片说明书

非诺贝特片(恩华)治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高脂血症，其降甘油三酯及混合型高脂血症作用较胆固醇作用明显。下面是我整理的非诺贝特片说明书，欢迎阅读。

非诺贝特片商品介绍

通用名：非诺贝特片

生产厂家: 江苏恩华药业股份有限公司

批准文号：国药准字H32022964

药品规格：0.1g*100片

药品价格：￥11元

非诺贝特片说明书

【通用名称】拍旦非诺贝特片

银贺余【商品名称】非诺贝特片

【英文名称】FenofibrateTablets

【拼音全码】FeiNuoBeiTePian

【主要成份】非诺贝特。

化学名：2-甲基-2-[4(4-氯苯甲酰基)苯氧基]丙酸异丙酯

分子式：C20H21ClO4

分子量：360.84

【性状】非诺贝特片为白色或类白色片。

【适应症/功能主治】非诺贝特片用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高脂血症，其降甘油三酯及混合型高脂血症作用较胆固醇作用明显。

【规格型号】0.1g*100s

【用法用量】成人常用量口服，一次0.1g，每日3次，维持量每次0.1g，每日1-2次。为减少胃部不适，可与饮食同服;肾功不全及老年患者用药应减量;治疗2个月后无效应停药。

【不良反应】1.发生率约有2%-15%。2.胃肠道反应包括腹部不适、腹泻、便秘常见(约5%);皮疹(2%);3.神经系统不良反应包括乏力、头痛、性欲丧失、阳萎、眩晕、失眠(约3%-4%);4.非诺贝特片属氯贝丁酸衍生物，有可能引起肌炎、肌病和横纹肌溶解综合征，导致血肌酸磷酸激酶升高;5.发生横纹肌溶解，主要表现为肌痛合并血肌酸磷酸激酶升高、肌红蛋白尿、并可导致肾衰，但较罕见;6.在患有肾病综合征及其它肾损害而导致血白蛋白减少的患者或甲状腺机能亢进的患者，发生肌病的危险性增加(约1%)。7.有使胆石增加的趋向，可引起胆囊疾病，乃至需要手术。

【禁忌】1.对非诺贝特过敏者禁用;2.有胆囊疾病史、患胆石症的患者禁用，非诺贝特片可增加胆固醇向胆汁的排泌，从而引起胆结石。3.严重肾功能不全、肝功能不全、原发性胆汁性肝硬化或不明原因的肝功能持续异常的患者禁用。

【注意事项】1.非诺贝特片对诊断有干扰，服用非诺贝特片时血小板计数、血尿素氮、氨基转移酶、血钙可能增高;2.血碱性磷酸酶、γ谷氨酰转肽酶及胆红素可能降低。3.用药期间应定期检查：①全血象及血小板计数;②肝功能试验;③血胆固醇、甘油三酯或低密度脂蛋白;④血肌酸磷酸激酶。如果临床有可疑的肌病的症状(如肌痛、触痛、乏力等)或血肌酸磷酸激酶显著升高，则应停药。在治疗高血脂的同时，还需关注和治疗可引起高血脂的各种原发病，如甲状腺机能减退、糖尿病等。某些药物也可引起高血脂，如雌激素、噻嗪类利尿药和β阻滞剂等，停药后，则不再需要相应的抗高血脂治疗。饮食疗法始终是治疗高血脂的首要方法，加上锻炼和减轻体重等方式，都将优于任何形式的药物治疗。

【儿童用药】非诺贝特片用于儿童的疗效锋滚和安全性，目前尚无实验研究加以证实，因此非诺贝特片不能用于儿童。

【老年患者用药】老年人单剂量口服非诺贝特片的清除率与成年人相似，但如有肾功能不良时，须适当减少非诺贝特片用药剂量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女禁用。

【药物相互作用】1.非诺贝特片有增强香豆素类抗凝剂疗效的作用，同时使用可使凝血酶原时间延长，故合用时应减少口服抗凝药剂量，以后再按检查结果调整用量。2.非诺贝特片与胆汁酸结合树脂，如考来烯胺等合用，则至少应在服用这些药物之前1小时或4-6小时之后再服用非诺贝特。3.因胆汁酸结合药物还可结合同时服用的其它药物，进而影响其它药的吸收。4.非诺贝特片应慎与HMG-CoA还原酶抑制剂，如普伐他汀、氟伐他汀、辛伐他汀等合用，可引起肌痛、横纹肌溶解、血肌酸磷酸激酶增高等肌病，严重时应停药。5.非诺贝特片主要经肾排泄，在与免疫抑制剂，如环孢素或其它具肾毒性的药物合用时，可能有导致肾功能恶化的危险，应减量或停药。6.非诺贝特片与其它高蛋白结合率的药物合用时，可使它们的游离型增加，药效增强，如甲苯磺丁脲及其它磺脲类降糖药、苯妥英、呋塞米等，在降血脂治疗期间服用上述药物，则应调整降糖药及其它药的剂量。

【药物过量】尚不明确。

【药理毒理】非诺贝特片为氯贝丁酸衍生物类血脂调节药，通过抑制极低密度脂蛋白和甘油三酯的生成并同时使其分解代谢增多，降低血低密度脂蛋白、胆固醇和甘油三酯;还使载脂蛋白A1和A11生成增加，从而增高高密度脂蛋白。非诺贝特片尚有降低正常人及高尿酸血症患者的血尿酸作用。动物实验表明，非诺贝特具有致畸性和致癌性。

【药代动力学】尚不明确。

【贮藏】密封。

【包装】0.1g*100片/瓶/盒。

【有效期】24月

【批准文号】国药准字H32022964

【生产企业】江苏恩华药业股份有限公司

非诺贝特片(恩华)的功效与作用非诺贝特片(恩华)治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高脂血症，其降甘油三酯及混合型高脂血症作用较胆固醇作用明显。

非诺贝特片服用常见问题

问：非诺贝特片(恩华)主治功能是什么呢?

⑥ 辛伐他丁最长可吃多久

一般辛伐他汀可以长期口服，但是一定要定期复查肝功，肌酶，血脂 。

美国食品药品监督管理局（FDA）发布通告称，与使用低剂量的辛伐他汀及其他“他汀类”药品相比，使用最高批准剂量80mg的辛伐他汀发生肌肉损害的风险升高。

辛伐他汀国内不良反应监测情况：

2009年1月1日至2010年5月31日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库共收到有关辛伐他汀药品不良反应/事件病例报告1447例，不良反应表现共计1868例次。

不良反应主要表现为：消化系统：如恶心、呕吐、腹泻、腹痛、肝功能异常等；皮肤及附件损害：如皮疹、瘙痒、 斑丘疹、脱发等；中枢及外周神经系统损害：头痛、头晕、眩晕、失眠、视觉异常、嗜睡等；肌肉骨骼系统：如肌肉疼痛、横纹肌溶解、肌酸磷酸激酶升高、关节痛等；全身性损害：如无力、过敏样反应、发热等；血液系统：白细胞减少、血小板减少。

1447份报告有关肌肉骨骼系统和代谢损害情况中，肌痛报告101例次，其次是横纹肌溶解24例次，关节痛22例次。

2004年1月1日至2010年5月31日期间，国家中心数据库共收到“辛伐他汀”与“胺碘酮”合并使用的病例共5例，其中2例不良反应表现为肌酸激酶升高或横纹肌溶解， 3例不良反应表现为肝功能异常。

建议：

对于所有刚开始使用辛伐他汀或正增加辛伐他汀剂量的患者，应被告之发生横纹肌溶解症的风险，要求患者出现非预期的肌肉痛、触痛以及虚弱无力及时就诊。

医务人员在处方辛伐他汀或含有辛伐他汀的药物时，应清楚正在接受胺碘酮治疗的病人使用辛伐他汀的日剂量不能超过20mg，当日剂量超过20mg时会增加横纹肌溶解症发生的风险。当存在此相互作用风险时，处方医师应考虑使用其他他汀类药物替代辛伐他汀。

建议患者一旦出现肌肉疼痛、压痛、虚弱、尿色异常以及无法解释的虚弱等症状，应咨询医疗专业人员。

不可与辛伐他汀一起服用的药物：

(6)辛伐他丁有效期扩展阅读：

药监局通告：

如果发现查询的药品信息与企业所持药品批件不一致的情况或对药品数据信息有疑问，请及时与食品药品监管总局信息中心数据处联系。

电话：工作日 010-63923253（基本数据），63923255（药品本位码）；

邮件地址：[email protected]，邮件主题请注明“药品批件问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：

1. 药品批准文号/注册证号；

2. 药品批件号；

3. 药品批件类型（注册批件、补充批件、包材注册证、药品标准颁布件、再注册批件、其他）；

4. 问题描述（500字以内）；

5. 企业名称（全称）；

6. 统一社会信用代码；

7. 联系人姓名；

8. 联系电话（手机和座机）；

9. 电子邮件。

请勿直接以电子邮件附件形式发送。如有批件证明材料，请打印正文内容一并传真至010-63923254（传真）。

⑦ 辛伐他汀有用吗，效果好吗，哪里可以买到

药店里都有卖的，我认识的人有吃的，辛伐他丁片的毫克数不同，我把说明书给你看下
通用名 辛伐他汀片
英文名 SIMVASTATIN TABLETS
拼音名 XINFATADING PIAN
药品类别 调节血脂药
性状 薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。
药理毒理 本品为甲基羟戊二酰辅酶A(HMG-COA)还原酶抑制剂，抑制内源性胆固醇的合成，为血脂调节剂。文献资料表明，有降低高脂血症家兔血清、肝脏、主动脉中胆固醇(TC)的含量，降低极低密度脂蛋白胆固醇(VLDL-C)，低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平的作用。
药代动力学 辛伐他汀经口服后对肝脏有高度的选择性，其在肝脏中的浓度明显高于其他非靶性组织，辛伐他汀的大部分经肝组织吸收，主要作用在肝脏发挥，随后从胆汁中排泄。只有低于5%口服剂量的辛伐他汀活性结构在外围中发现，而其中95% 可与血浆蛋白结合。
适应症 1..高脂血症： (1)对于原发性高胆固醇血症、杂合子家族性高胆固醇血症或混合性高胆固醇血症的患者，当饮食控制及其他非药物治疗不理想时，辛伐他汀可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B和甘油三脂。且辛伐他汀升高高密度脂蛋白胆固醇，从而降低低密度脂蛋白/高密度脂蛋白和总胆固醇/高密度脂蛋白的比率。 (2)对于纯合子家族性高胆固醇血症患者，当饮食控制及非饮食疗法不理想时，辛伐他汀可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和载脂蛋白B。 2.冠心病。对冠心病患者，辛伐他汀用于： (1)减少死亡的危险性。 (2)减少冠心病死亡及非致死性心肌梗死的危险性。 (3)减少脑卒中和短暂性脑缺血的危险性。 (4)减少心肌血管再通手术(冠状动脉搭桥术及经皮气囊冠状动脉成形术)的危险性。 (5)延缓动脉粥样硬化的进展，包括新病灶及全堵塞的发生。
用法用量 1.口服：如需要可掰开服用。 (1)高胆固醇血症：一般始服剂量为每天10mg，晚间顿服。对于胆固醇水平轻至中度升高的患者，始服剂量为每天5mg。若需调整剂量则应间隔四周以上，最大剂量为每天40mg，晚间顿服。当低密度脂蛋白胆固醇水平降至 75mg/dL(1.94mmol/L)或总胆固醇水平降至140mg/dL(3.6mmol/L)以下时，应减低辛伐他汀的服用剂量。 (2)纯合子家族性高胆固醇血症：根据对照临床研究结果，对纯合子家族性高胆固醇血症病人，建议辛伐他汀40mg/d晚间顿服，或80mg/d分早晨20mg、午间20mg和晚间40mg三次服用。辛伐他汀应与其它降脂疗法联合应用(如低密度脂蛋白提取法)，当无法使用这些方法时，也可单独应用辛伐他汀。 (3)冠心病：冠心病患者可以每天晚上服用20mg作为起始剂量，如需要剂量调整，可参考以上说明(高胆固醇血症用法与用量)。 (4)协同治疗：辛伐他汀单独应用或与胆酸螯合剂协同应用时均有效。对于已同时服用免疫抑制剂类药物的患者，辛伐他汀的推荐剂量为每天10mg。 (5)肾功能不全：由于辛伐他汀由肾脏排泄不明显，故中度肾功能不全病人不必调整剂量；对于严重肾功能不全的患者(肌酐清除率小于30ml/min)，如使用剂量超过每天10mg时应慎重考虑，并小心使用。
不良反应 辛伐他汀一般耐受性良好，大部分不良反应轻微且为一过性。在临床对照试验中只有少于2%的病人因辛伐他汀的不良反应而中途停药。在已有对照组的临床试验中，不良反应(分为可能、可疑或肯定)与药物有关的发生率大于或等于1% 的有：腹痛、便秘、胃肠胀气。发生率在0.5%～0.9%的不良反应有疲乏、无力、头痛。发现肌病的报告很罕见。下列不良反应的报导曾出现在无对照组临床试验或上市后的应用中，如恶心、腹泻、皮疹、消化不良、瘙痒、脱发、晕眩、肌肉痉挛、肌痛、胰腺炎、感觉异常、外周神经病变、呕吐和贫血、横纹肌溶解和肝炎/黄疸罕有发生。包括下列一项或多项特征的明显的过敏反应综合征罕有报导，如血管神经性水肿、狼疮样综合征、风湿性多发性肌痛、脉管炎、血小板减少症、嗜酸性粒细胞增多、血沉(ESR)增高、关节炎、关节痛、荨麻疹、光敏感性、发热、潮红、呼吸困难以及不适。实验室检查发现：血清氨基转移酶显著和持续性升高的情况罕有报导。肝功能检查异常为轻微或一过性。来源于骨骼肌部分的血清磷酸肌酸激酶(CK)升高的情况也有报告。
禁忌症 1.对任何成分过敏者。 2.活动性肝炎或无法解释的持续血清氨基转移酶升高者。 3.与四氢萘酚类钙通道阻滞剂米贝地尔合用。
注意事项 1.病人接受辛伐他汀治疗以前应接受标准胆固醇饮食并在治疗过程中继续使用。 2.肝脏反应。本药应慎用在大量饮酒和/或有肝病历史的病人。有活动性肝病或无法解释的氨基转移酶升高者应禁用辛伐他汀。在临床实验中，有少数服用辛伐他汀的患者有显著的血清氨基转移酶持续升高(超过正常值3倍以上)的现象。但停药后，则氨基转移酶可回复至治疗前水平，但无黄疸或其它有关的临床症状或体征，亦无过敏现象。建议在治疗前对于氨基转移酶有升高现象的患者应加强检查并多加留意。如果病人的氨基转移酶有继续升高的表现，特别是氨基转移酶升高超过正常值3倍以上并保持持续，则应予停药。与其它降脂药相同，应用辛伐他汀治疗的患者氨基转移酶中等程度升高(低于正常值3倍的情况)亦有报道。这些变化通常在应用辛伐他汀治疗后不久即有出现，但一般为一过性且不伴随任何症状，所以不必停药。 3.肌肉反应。应用辛伐他汀治疗的患者普遍有肌酸激酶(CK，来自骨骼肌) 轻微的一过性升高，但这些并无任何临床意义。对于有弥漫性的肌痛、肌软弱或 /和显著的肌酸激酶(CK)升高(大于正常值十倍以上)的情况应考虑为肌病，因此应要求病人若发现有不可解释的上述肌病征象应立即告诉医生。若发现肌酸激酶 (CK)显著上升或诊断或怀疑肌痛，应立即停止辛伐他汀的治疗。对于有急性或严重的条件暗示的肌病及有因横纹肌溶解而导致二次急性肾衰竭倾向的病人应停止甲基羟戊二酰辅酶A(HMG-CoA)还原酶抑制剂的治疗。 4.眼科检查。即使在没有任何药物治疗时，随着年龄增长晶状体混浊的发病率亦会增加，长期临床研究资料显示，辛伐他汀对人体晶状体无不良作用。 5.纯合子型家庭性高胆固醇血症。由于纯合子型家族性高胆固醇血症的患者低密度脂蛋白(LDL)受体的完全缺乏的缘故，辛伐他汀对此类病人的治疗效果不大理想。 6.高三酰甘油血症。辛伐他汀只有中等程度降低三酰甘油的效果，而不适合治疗以三酰甘油升高为主的异常情况(如Ⅰ、Ⅳ、及Ⅴ型高脂血症)。 7.对酒精饮用量过大和/或有既往肝脏病史的患者，应谨慎使用本品。
孕妇及哺乳期妇女用药 1．尚无孕妇用辛伐他汀的资料。妊娠期妇女禁用辛伐他汀。因为动脉粥样硬化是慢性过程，所以妊娠期停用降脂药对治疗原发性高胆固醇血症的远期效果影响甚少。而且胆固醇及其生物合成途径的其它产物是胎儿发育的必需成份，包括类固醇和细胞膜的合成。因为甲基羟戊二酰辅酶A(HMG-CoA)还原酶抑制剂如辛伐他汀能降低胆固醇的合成，而且也可以降低胆固醇生物合成通路的其它产物。所以孕妇服用辛伐他汀可能有损于胎儿。在育龄妇女中，辛伐他汀只能用于那些怀孕可能性很小的妇女。若妇女在服药过程中怀孕，则应停用辛伐他汀并告知对胎儿可能造成的损害。 2．目前还不了解辛伐他汀及其代谢产物是否经人乳分泌，因为许多药物经人乳分泌且有潜在的严重副作用，故服用辛伐他汀的妇女不宜给予母乳。
儿童用药 儿童用药的安全性和有效性尚未确定。辛伐他汀目前不推荐给儿童服用。
老年患者用药 在老年患者(大于65岁)，应用辛伐他汀的对照临床试验中，其对于降低总胆固醇和低密度脂蛋白(LDL)胆固醇的效果与其他人群的结果相同，而不良反应和试验室检查异常的出现频率亦无明显增多。
药物相互作用 1.当辛伐他汀与其它在治疗剂量下对细胞色素P4503A4有明显抑制作用的药物(如：环孢霉素、米贝地尔、伊曲康唑、酮康唑、红霉素、克拉霉素和奈法唑酮)或纤维酸类衍生物或烟酸合用时，导致横纹肌溶解的危险性增高。 2.本品与甲基羟戊二酰辅酶A(HMG-COA)还原酶抑制剂合并用药会增加肌病的发生率和严重程度，这些药物包括吉非贝齐和其他贝特类，以及降脂剂量的烟酸(大于等于1g/d)。此外，血浆中高水平的甲基羟戊二酰辅酶A(HMG-COA) 还原酶抑制剂的活性增高也会增加肌病的危险。辛伐他汀和其他甲基羟戊二酰辅酶A(HMG-COA)还原酶抑制剂由细胞色素P450的同功酶3A4所代谢。数种在治疗剂量对此代谢途径有明显抑制作用的药物能增高甲基羟戊二酰辅酶 A(HMG-COA)还原酶抑制剂的血药水平，并因而增加肌病的危险。这些药物包括环孢菌素、四氢萘酚类、钙通道阻滞剂米贝地尔、伊曲康唑、酮康唑及其它抗真菌唑类、大环内酯类抗生素红霉素和克拉霉素，以及抗抑郁药奈法唑酮。 3.香豆类衍生物：临床研究曾发现辛伐他汀能中度提高香豆类抗凝剂的抗凝效果。故成人早期应用抗凝血治疗及并用辛伐他汀时应多次检查凝血酶原时间，籍此确定凝血酶原时间没有显著改变。当服用香豆类衍生物的病人，已有一个稳定的凝血酶原时间后，仍推荐在固定的期间内继续作凝血酶原时间的监察。如果辛伐他汀的剂量有变动，应同样执行以上的程序。在未服用抗凝血剂的病人中，辛伐他汀治疗从未有报导对出血或凝血酶原时间有影响。
药物过量
贮藏 密闭，在30℃以下保存。防止瞬间温度超过50℃。
包装
有效期
主要成分
通用名 辛伐他汀
化学名 2,2-二甲基丁酸-8-[(4R,6R)-6-2-[(1S,2S,6S,8S,8aR)-1,2,6,7,8,8a-六氢-8-羟基-2,6-二甲基-1-萘基]乙基四氢-4-羟基-2H-吡喃-2-酮]酯
拼音名 XIFATATING
英文名 SIMVASTATIN
CAS No. 79902-63-9
结构式
分子式 C25H38O5
分子量 418.57
规 格 (1)5mg (2)10mg (3)20mg

⑧ 依折麦布片的药品信息

【通用名称】依折麦布片
【英文名称】Ezetimibe Tablets
【汉语山肆拼音】Yizhemaibu Pian
【成份】本品主要成份为依折麦布
【剂型】片剂
【包装】铝塑包装，5片、10片/盒
【贮藏】遮光，密封保存（30℃以下）
【有效期】36个月
【执行标准】进口药品注册标准：JX20070201
【批准文号】进口药品注册证号：H20130837
【生产企业】
公司名称：MSD Pharma (Singapore) Pte. Ltd.
地 址：150 Beach Road #31-00 Gateway West Singapore 189720
生产厂名称：MSD International GmbH (Singapore Branch)
地 址： 70 Tuas West Drive Singapore 638414
包装厂名称： Schering-Plough Labo N.V.
地 址：Instriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg Belgium
经美国先灵葆雅公司授权生产
【化学名称】1-(4-氟苯基)-3(R)-[3-(4-氟苯基)-3(S)-羟丙基]-4(S)-(4-羟苯基)-2-吖丁啶(氮杂环丁烷)酮
【化学结构式】

【分子式】C24H21F2NO3
【分子量】409.4
【性状】 本品为白色或类白色片
【规格】 10mg。 原发性高胆固醇血症
本品作为饮食控制以外的辅助治疗,可源唯誉单独或与HMG-CoA还原酶抑制（他汀类）联合应用于治疗原发性（杂合子家族性或非家族性）高胆固醇血症，可降低总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、载脂蛋白B(Apo B)。
纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）
本品与他汀类联合应用，可作为其他降脂治疗的辅助疗法（如LDL-C血浆分离置换法），或在其他降脂治疗无效时用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。
纯合子谷甾醇血症（或植物甾醇血症）
本品作为饮食控制以外的辅助治疗，用于降低纯合子家族性谷甾醇血症患者的谷甾醇和植物甾醇水平。 患者在接受本品治疗的过程中，应坚持适当的低脂饮食。
本品推荐剂量为每天一次, 每次10mg，可单独服用、或与他汀类联合应用、或与非诺贝特联合应用。本品可在一天之内任何时间服用，可空腹或与食物同时服用。
药物在老年患者中的应用
老雹段年患者不需要调整剂量。
药物在儿童患者中的应用
年龄大于等于10岁的儿童及青少年：不需要调整剂量。
小于10岁儿童：不推荐应用本品。
药物用于肝功能受损患者
轻度肝功能受损患者不需要调整剂量（Child-Pugh评分在5或6）（见【药代动力学】）。
药物用于肾功能受损患者
肾功能受损患者不需要调整剂量。
与胆酸鳌合剂合用
应在服用胆酸鳌合剂之前2小时以上或在服用之后4小时以上服用本品。 在为期112周的临床研究中，患者每天单独（n=2396）或与他汀类(n=11,308)或与非诺贝特(n=185)联合应用本品10mg，研究结果表明：患者普遍对本品耐受性良好，不良反应轻微且呈一过性，其副作用的总体发生率与安慰剂相似，试验组由不良反应导致的试验终止率与安慰剂组相当。
在单独应用本品的患者（n=2396）中常见的（≥1 /100，<1/10）或不常见的（≥1 /1000，<1/100）与药物相关的不良反应发生率比安慰剂组（n=1159）高、与他汀类联合应用的患者（n=11，308）不良反应发生率高于单独应用他汀的患者（n=9361）.
单独应用本品：
各类检查：
不常见的：ALT和/或AST升高；血液CPK升高；γ-谷氨酰基转移酶增加；肝功能检测异常。
呼吸、胸部及纵隔障碍：
不常见的：咳嗽。
消化系统异常：
常见的：腹痛；腹泻；肠胃气胀。
不常见的：消化不良；胃食管返流；恶心。
肌肉骨骼和结缔组织方面的异常：
不常见的：关节疼痛；肌肉痉挛；颈部疼痛。
代谢和营养方面异常：
不常见的：食欲不振。
血管异常：
不常见的：潮热；高血压。
全身性异常和用药部位异常：
常见的：疲倦。
不常见的：胸部疼痛；全身疼痛。
与他汀类联合应用：
各类检查：
常见的：ALT升高、AST升高。
神经系统异常：
常见的：头痛
不常见的：感觉异常
消化系统异常：
不常见的：口干；胃炎。
皮肤和皮下组织异常：
不常见的：瘙痒；皮疹；风疹。
肌肉骨骼和结缔组织方面的异常：
常见的：肌痛。
不常见的：背痛；肌性肌无力；肢体疼痛。
全身性异常和用药部位异常：
常见的：乏力；周围性水肿。
本品与非诺贝特联合用药：
消化系统异常：
常见的：腹部疼痛。
在对混合高脂血症患者进行的多中心，双盲，安慰剂对照的临床研究中，625名患者治疗达12周，576名患者再延续治疗48周。联合应用依折麦布和非诺贝特的耐受性良好。此项研究没有设计对治疗组间进行罕见事件比较。在非诺贝特单独使用及本品与非诺贝特联合用药时，血清转氨酶有临床显著升高(持续的>正常值上限3倍)的发生率(95% 可信区间)分别为4.5%(1.9, 8.8) 和2.7%(1.2, 5.4) （根据治疗情况调整）。相应的胆囊切除发生率分别为0.6% (0.0, 3.1) 和1.7% (0.6, 4.0) （见注意事项 ）。 该研究中依折麦布或非诺贝特单独用药或两者联合用药的患者数量不足以评价胆囊疾病的风险，此项研究中，在各项治疗组中均未出现CPK升高>正常值上限10倍的情况。
实验室指标：
在本品单独应用的对照临床研究中，本品（0.5%）与安慰剂(0.3%)造成的转氨酶升高（ALT和/或AST≥正常值上限3倍）发生率相近。在本品与他汀类联合应用研究中，联合应用本品与他汀类的患者中转氨酶升高的发生率为1.3%，单独应用他汀类的患者中的发生率为0.4%。但这种转氨酶升高并无临床表现，且与胆汁郁积无关，且在中断或继续治疗后均降到正常值。
单独应用本品或与他汀类联合应用所造成的CPK的升高（≥正常值上限10倍）分别与服用安慰剂或单独应用他汀类相似。
本品上市后报告的不良反应 (忽略因果关系评价)：
血液和淋巴系统的异常：血小板减少症
神经系统异常：头晕；感觉异常。
消化系统异常：胰腺炎；便秘。
皮肤和皮下系统异常：多形性红斑。
肌肉骨骼和结缔组织方面的异常：肌痛；肌病/横纹肌溶解症（见注意事项）。
全身性异常和用药部位异常：无力。
免疫系统异常：超敏反应，包括过敏反应、血管神经性水肿、皮疹和荨麻疹。
肝脏系统异常：肝炎；胆结石；胆囊炎。
精神异常：抑郁。 对本品任何成份过敏者。
活动性肝病，或不明原因的血清转氨酶持续升高的患者
所有HMG-CoA还原酶抑制剂被限制使用于怀孕及哺乳期妇女。当本品与此类药物联合用药于有潜在分娩可能性的妇女时，应参考HMG-CoA还原酶抑制剂产品说明书（见孕妇及哺乳期妇女用药）。 当本品与他汀类或非诺贝特联合应用时，请参考该他汀类及或非诺贝特药物的使用说明书。
肝酶作用
在本品与他汀类联合应用的对照研究中，曾发现血清转氨酶连续性升高（≥正常值上限3倍）。因此，当本品与他汀类联合应用时，治疗前应进行肝功能测定,同时参照他汀类的说明。
骨骼肌
在临床研究中，与对照组相比（安慰剂或单独使用他汀类药物），本品引起肌病与横纹肌溶解症未增加。而肌病变与横纹肌溶解症是他汀类药物和其它降脂药物已知的不良反应。本品引起CPK大于正常值上限10倍的发生率为0.2%，安慰剂发生率为0.1%，本品与他汀类药物联用发生率为0.1%，单独使用他汀类药物发生率为0.4%。本品上市后，已报告了肌病与横纹肌溶解症的病例（肌病与横纹肌溶解是否与药物相关尚不明确）。大多数出现横纹肌溶解症的病人服用本品前正在服用他汀类药物。但单独使用本品及本品与已知增加横纹肌溶解危险性的相关药物合用时，则很少报告横纹肌溶解症的病例。所有病人在开始本品的治疗时，应被告知肌病发生的危险性，并被告知要迅速报告任何不明原因的肌病、触痛或无力。如果患者诊断为或疑似肌病时，应立即停用本品以及正在合用的任何一种他汀类药物。出现以上的症状以及肌酸磷酸激酶（CPK）水平>10ULN时表明发生肌病。
肝功能不全
鉴于依折麦布长期应用对中度或重度肝功能不全患者的影响尚未明确，故不推荐此类患者应用本品（见【药代动力学】）。
贝特类
目前本品与除非诺贝特外其他贝特类联合应用的安全性及有效性尚未确立，故不推荐此两种药物联合应用（非诺贝特除外）。
环孢霉素
使用环孢霉素期间应谨慎使用本品。对接受本品与环孢霉素联合治疗的病人，应监测环孢霉素浓度。
抗凝剂
如本品与华法令，其它香豆素类抗凝剂或氟茚二酮合用时，应适当监测国际标准化比值(INR)。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
尚无关于孕期用药临床资料。动物实验表明，本品对妊娠、胚胎及胎儿发育、分娩及出生后新生儿发育均无直接或间接的不良影响。然而，孕妇仍应谨慎应用本品。
在对孕期鼠类的研究中，本品与洛伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、阿托伐他汀联合应用未发生胚胎或胎儿致畸作用。在对孕期家兔的研究中，可见少量的骨骼畸形发生。
对大鼠的研究发现，依折麦布可由大鼠母乳排泌。目前尚不确定依折麦布是否可经人类母乳排泌，因此，除非能够证明其潜在益处大于对婴儿的潜在的危险性，本品不宜用于哺乳期妇女。
【儿童用药】
在儿童和青少年（10～18岁）人群中本品的吸收及代谢与成年患者相近。根据总依折麦布的血浆浓度，青少年与成年人药代动力学并无差异。尚无小于10岁的儿童人群的药代动力学资料。儿童及青少年患者（9～17岁）的临床资料仅限于在HoFH及谷甾醇血症患者中。
【老年用药】
老年患者（大于65岁）总依折麦布的血浆浓度是年轻患者（18～45岁）的两倍。用药后LDL-C的降低量和安全性在老年患者与年轻患者中无显著差别。因此，老年患者无需调整用药剂量。 临床前研究表明本品无诱导细胞色素P450药物代谢酶的作用。未发现本品与已知的可被细胞色素P450、1A2、2D6、2C8、2C9、3A4或转N-乙酰酶代谢的药物之间有临床意义的药代动力学相互作用。
本品与氨苯砜、右美沙芬、地高辛、口服避孕药（乙炔雌二醇和左炔诺孕酮）、格列吡嗪、甲苯磺丁脲或咪达唑仑等药物联合应用时，未发现本品影响上述药物的药代动力学。西咪替丁与本品联合应用时，西咪替丁不影响本品的生物利用度。
抗酸药：同时服用抗酸药可降低本品的吸收速度但并不影响其生物利用度。此吸收速率的降低无临床意义。
消胆胺：同时服用消胆胺可降低总依折麦布（依折麦布+依折麦布葡萄糖苷酸）平均AUC约55%。在消胆胺基础上加用本品来增强降低LDL-C的作用时，其增强效果可能会因为上述相互作用而降低。
环孢霉素：在一项研究中，8名经过肾移植的患者其肌酐清除>50ml/min并在稳定服用环孢霉素，单次服用10mg依折麦布后，总依折麦布的平均AUC值与另一研究中（n=17）健康人群相比增加了3.4倍（从2.3到7.9倍）。在另一研究中，一名肾移植患者严重肾功能不全（肌酐清除13.2ml/min/1.73m2）并接受多种药物治疗，包括环孢霉素，其总依折麦布暴露量与对照组相比增加了12倍。在对12个健康受试者进行的二阶段交叉研究中，每人每日服用20mg本品8天，单剂量应用100mg环孢霉素7天后，与单独应用环孢霉素相比，环孢霉素平均AUC值增加15%（范围是-10%~+51%）。
贝特类：本品与除非诺贝特外其他贝特类药物联合用药的研究还未进行。
贝特类可增加胆汁中胆固醇的浓度，造成胆石症发生。在狗的临床前研究中，发现本品可增加胆汁中胆固醇的含量。在进行相关研究前暂不推荐本品与除非诺贝特外的贝特类药物联用。
非诺贝特：在药代动力学研究中，本品与非诺贝特联合用药时，非诺贝特增加总依折麦布浓度约1.5倍。如果患者接受本品与非诺贝特联合治疗时怀疑出现胆结石，则需进行胆囊检查，并考虑选择其他降脂治疗。
吉非罗齐：在药代动力学研究中，本品与吉非罗齐联合用药时,吉非罗齐增加总的依折麦布浓度约1.7倍。目前尚无临床数据。
他汀类：本品与阿托伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、洛伐他汀、氟伐他汀、瑞舒伐他汀联用未见有临床意义的药代动力学的相互作用。
抗凝剂：在12个健康男性中的研究表明，本品（10mg/天）与华法令或氟茚二酮联合给药并未显著影响华法令的生物利用度及凝血时间。本品上市后，在与华法令联合使用的病人中，有国际标准化比值增加的报告 。这些病人中大多数也正在接受其他药物治疗。 临床研究中，15名健康受试者连续14天每天服用本品50mg，18名原发性高胆固醇血症患者连续56天每天服用本品40mg，普遍耐受良好。
有少数服用本品过量的报道，绝大多数未出现不良反应，所报道的不良反应均不严重。药物过量事件中，应进行对症及支持治疗。