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伦理有效期
发布时间：2023-03-08 10:37:33gcp证书有效期是5年。
《新药专项示范性药物临床评价技术平台建设课题工作要求》，第二条第九款规定：药物临床试验涉及的全部工作人员，必须获得药物临床试验质量管理规范（GCP）培训证书后方可上岗工作，按证书落款日期计算，5年内必须重新培训并再次获取证书。
简介
以研究者为例，ICH-GCP、我国GCP、《药物临床试验伦理审查指导原则》、《涉及人的生物医学伦理审查指导原则》等法规仅对研究者的资质进行了简要规定，一般认为相关资格是经过GCP培训并获得证书、在研究领域有相应特长、在医疗机构任职等。
至于GCP证书的有效期限并未进行规定。在本人实际工作中，即使研究者经过GCP培训并获得证书，仍要求其持续参加相关培训，此要求一般认为为三年内接受过GCP培训，此培训证书可以是国家行政部门的、相关学会的、医院内部培训、高校组织的或者是公司组织的培训。
② 医疗器械检测报告的有效期如今是一年还是有新的规定
你说的检测报告来有源效期一年，应该是开展临床试验时要求注册检验报告在一年效期内。
最近CFDA有新的解读：
一、关于临床试验用医疗器械注册检验报告一年有效期问题
《医疗器械临床试验质量管理规范》第七条规定：“质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告”。对于其中检验机构的一年内的产品注册检验合格报告，在多中心开展临床试验的情形，是以检验报告出具时间至临床试验牵头单位伦理审查通过时间计算一年有效期；在非多中心开展临床试验的情形，是以检验报告出具时间至每家临床试验机构伦理审查通过时间分别计算一年有效期。
③ 伦理委员会审查决定有效期最长不超过几个月
11个月。根据教育部颁发的公告显示，临床医学伦理委员会审查决定有效期最长不可超过11个月，审查要全面、细致的核查相关文献，不可批量化审查。
④ 关于临床试验启动的节点
1：有效期以组长抄单位的伦理袭通过的时间为准并在SFDA备案，如果要进行药代或1期以1期伦理批准的时间为节点并备案。2：伦理批件应该没有假的吧，这个是医院出的，同时你是从医院机构里拿到的，不存在伪造，如果你是CRO或从研发单位买的批件，原研发单位已经在有效期内取得伦理批件给您了，你可以到批准单位伦理机构去调会议档案确定真伪，其他地方无法查到！
⑤ 在得到伦理批件后，但由于其他客观原因，未开始临床试验，请问伦理批件的有效期是多久
一般三个月
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