① 清洁验证的取样方法
发表个人见解的时间到了：1。
淋洗样品的取样方法需要验证吗？个人觉得不必要。但是你的分析检验方法是需要验证的。你的取样方法只要有取样规程就可以了，描述在哪里取样才有代表性，何时取样，取样量等。我觉得已经足够。验证什么？2。擦拭取样里，这个：“一定量”定义很模糊的，关键是你把这“一定量”抹到板上后，你能擦回来多少。当然你这个一定量可以基于标准限度的50%，100%，150%这样的量来涂抹。比如你的清洁限度是100ug/100cm2，则可以考虑涂抹量为50ug，100ug，150ug（假设板的面积为100cm2），不嫌麻烦的话每个做它三个样品，然后选择个回收率最低的值，作为你的结果。3.
淋洗样品做回收率做得很少哦，不过你又要问这个“一定量”的话，可以自己计算一下。计算依据为：淋洗样品的限度的50%，100%，150%（mg/l)*该设备最后一次淋洗液的体积(l)，搅匀后，取样，检测。4。残留物在下个产品中的残留量有两种计算方式，一是根据残留物的毒性数据ld50值，二是根据mtdd的千分之一(maximum
therapeutical
daily
dose最低治疗剂量
，主观认为，一个活性物质的千分之一“最低治疗剂量”已经不能显示治疗作用了，也就是就算有这么点儿残留在下个产品里，姐也可以不理会它了！)，两种算法我比较倾向于，哪个算出来限度低就选哪个。5
据我所知，没什么其他算法。你说的那书我没看过，但是万变不离其宗，都一样。无非就是四个因子：上个产品的毒性（ld50值）或者活性数据（mtdd)以及下个产品的批量以及每日最大口服剂量。
值得注意的是计算出来的都是一个量值，单位为g,或者kg，而我们在实际运用过程中应更直观的体现，就要用这个量去除以设备的最终淋洗液的量，得到一个淋洗液的浓度值。比如：计算出来的结果是50g，而最终淋洗液的总体积为2000l，那么你这个限度就是50g/2000l,即为0.025g/l：当然我只是瞎举了个例子而已。
② 特种设备使用单位应该多久检查一次设备
特种设备是涉及生命安全、危险性较大的设备和设施的总称。特种设备的设计、制造、安装、维修、改造，必须按照《特种设备安全监察条例》实施，并依法取得许可证后，方可从事相关业务。不同设备的检查周期是不一样的，一般来说至少是每年检查一次，气瓶等设备2年检查一次。特种设备必须定期检验，使用未经定期检验或检验不合格的特种设备，处2万元以下罚款。使用未经定期检验或检验不合格的压力容器盛装危化品的处2万元以上、20万元以下罚款。
(2)设备有效期清洁验证一般多长世界取一次样扩展阅读
《特种设备安全监察条例》
第二十七条特种设备使用单位应当对在用特种设备进行经常性日常维护保养，并定期自行检查。
第二十八条特种设备使用单位应当按照安全技术规范的定期检验要求，在安全检验合格有效期届满前1个月向特种设备检验检测机构提出定期检验要求。
检验检测机构接到定期检验要求后，应当按照安全技术规范的要求及时进行安全性能检验和能效测试。
未经定期检验或者检验不合格的特种设备，不得继续使用。
第二十九条特种设备出现故障或者发生异常情况，使用单位应当对其进行全面检查，消除事故隐患后，方可重新投入使用。
特种设备不符合能效指标的，特种设备使用单位应当采取相应措施进行整改。
第三十条特种设备存在严重事故隐患，无改造、维修价值，或者超过安全技术规范规定使用年限，特种设备使用单位应当及时予以报废，并应当向原登记的特种设备安全监督管理部门办理注销。
第三十一条电梯的日常维护保养必须由依照本条例取得许可的安装、改造、维修单位或者电梯制造单位进行。
电梯应当至少每15日进行一次清洁、润滑、调整和检查。
③ 特种设备多久检查一次
特种设备至少每年检查一次。特种设备使用单位应当按照安全技术规范的定期检验要求，在安全检验合格有效期届满前1个月向特种设备检验检测机构提出定期检验要求。检验检测机构接到定期检验要求后，应当按照安全技术规范的要求及时进行安全性能检验和能效测试。未经定期检验或者检验不合格的特种设备，不得继续使用。特种设备是涉及生命安全、危险性较大的设备和设施的总称。特种设备的设计、制造、安装、维修、改造，必须按照法律实施，并依法取得许可证后，方可从事相关业务。不同设备的检查周期是不一样，一般至少是每年检查一次，气瓶等设备2年检查一次。特种设备必须定期检验，使用未经定期检验或检验不合格的特种设备，处2万元以下罚款。
《特种设备安全监察条例》 第二十七条 特种设备使用单位应当对在用特种设备进行经常性日常维护保养，并定期自行检查。特种设备使用单位对在用特种设备应当至少每月进行一次自行检查，并作出记录。特种设备使用单位在对在用特种设备进行自行检查和日常维护保养时发现异常情况的，应当及时处理。特种设备使用单位应当对在用特种设备的安全附件、安全保护装置、测量调控装置及有关附属仪器仪表进行定期校验、检修，并作出记录。锅炉使用单位应当按照安全技术规范的要求进行锅炉水（介）质处理，并接受特种设备检验检测机构实施的水（介）质处理定期检验。从事锅炉清洗的单位，应当按照安全技术规范的要求进行锅炉清洗，并接受特种设备检验检测机构实施的锅炉清洗过程监督检验。
特种设备应当具备哪些条件
特种设备检验检测机构，应当具备下列条件：1、有与所从事的检验检测工作相适应的检验检测人员；2、有与所从事的检验检测工作相适应的检验检测仪器和设备；3、有健全的检验检测管理制度、检验检测责任制度。特种设备分为承压类特种设备和机电类特种设备，承压类特种设备主要有锅炉、压力容器、压力管道，机电类特种设备主要有电梯、起重机械、客运索道、大型游乐设施和场内专用机动车辆等。
④ 兽药gmp设备清洁验证如何填写
首先，要制定设备的验证计划，将要验证的参数以表格的形式表现出来，取样点根据设备已验证的次数（新设备和旧设备验证的内容不同）新设备的取样点一般有15个，分上、中上、中、中下、下五层，每层取3个点。已验证过的设备（设备根据实际情况一般是每一到二年验证一次）取9个点，上、中、下每层取3个，每个点去的样品经过化验，检验药物残留是否符合规定。
⑤ 某个品种专用设备需要作清洁验证吗如要，应检测哪些内容
楼上的误人子弟啊。即使是专用设备，也需要做清洗验证。因为上批残留的物质可能会造成下批产品的污染（举个例子来说，就是上批产品不合格，可能会影响到你下批产品的质量）。在我们厂子里面，一般要求离心机、烘筒、滤缸每批清洗一次，反应釜连续生产5批后清洗一次，出现不合格的时候清洗一次，停产5天以上也要清洗。一般清洗5次～10次后送样检测一次。一般来说，检测TOC就可以了。
⑥ 生产设备清洁周期怎么算
TOC是残留含量测定的首选方法，清洁周期是几天没有明确的说法，关键是经过验证后证明其合理性，这也是cGMP的精髓所在。
⑦ 设备清洁有效期验证如何做
设备清洁验证周期，一般情况下是，清洁结束做微生物以及残留检验，首次验证的话每天取样，跟踪微生物情况，根据微生物的情况制定清洁周期。一般为3-7天。
⑧ 设备验证的周期是多长时间注射剂的，立式超声波清洗机的验证周期
可以三年验证一次，如果设备有大的变动或工艺参数有改变时也需要进行验证。
⑨ 清洁验证的在验证周期从一年改成两年需要做哪些工作
这个清洁验证周期本来就是2年一次的
只需要报批领导和验证部门就可以了
答题不易，如觉得满意，望采纳，感谢你的鼓励～～～～～。
⑩ 设备清洁周期的验证该怎么做
我个人觉得：你们的设备如果生产间隔不到7天，你们就在清洁后的第7天做一次无菌检测，看设备是否还是干净，如果干净，就认为你们的清洁效期可以是7天。如果间隔时间过长，你们就生产前重新清洁一次好了。没必要设定清洗间隔周期吧。