gmp对于医用氧使用有效期

① 医用氧气与工业养气一样吗

医用氧气和工业氧气的最大区别在于对氧气中水分的控制。我们生活中常常有下面的经验
表面光洁，没有生锈的铁放在露天很长时间也不会生锈，可是一场大雨过后就会锈迹斑斑。这是因为氧气在有水存在下的时候才会使大量的铁分子氧化。并且铁氧化后不仅会有铁锈还有氢气等其他对人体有害的气体被排出。铁被氧化后形成铁锈，铁锈很疏松，很容易形成小颗粒混入氧气中。被病人吸入，从而引起感染等呼吸道的损伤。所以医用氧气生产上最大程度的降低氧气中的水分含量是极其重要的。
工业氧是用于工业生产及产品加工的气体，质量要求较低一般要求纯度在99%以上为合格。灌装规程不如医用氧气严格，常常会有水分和其他杂质混入并且残留在钢瓶氧气钢瓶中，混入和残留在钢瓶中的水份会导致氧气瓶内壁锈蚀，从而使瓶内气体带有异味。同时工业氧中还存在一氧化碳、二氧化碳、乙炔等对人体极为有害的杂质，一旦病人吸入过量，会发生呛咳、结痂等现象，引发或加重呼吸系统的病症。
医用氧气俗称干燥氧气：医用氧气纯度要求在99.5%以上，在生产和充装过程中除了去除对人体有害的气体外，最主要的就是严格控制氧气中的水含量。由于医用氧气是吸入人体内并且在医疗方面得到广泛应用，所以，国家药品监管部门一直把医用氧气列入药品来管理，要求生产、经营医用氧气都要取得许可证。

② 国家医用氧浓度标准是多少

通用名：医用氧 英文名：Oxygen 汉语拼音：Yang 本品主要成分及其化学名称为：氧 分子式： O 2 分子量：32.00 【性状】本品为无色气体；无臭，无味；有强助燃力。 【适应症】用于缺氧的预防和治疗。 【用法用量】长期使用浓度以30-40%(V/V)为限，应急时可吸入纯氧。 【注意事项】应注意吸气内水蒸气的饱和度。 【规格】40升/瓶 【有效期】一年 【贮藏】置耐压钢瓶内。存放时，应与其他危险气体、腐蚀性物质隔离，远离热源和火源。 医用氧的用途 氧是新陈代谢的基础，是生命之源，健康之本。缺氧，新陈代谢必受影响，进而导致身体不适，引发各种疾病，危害健康。 氧疗和氧保健是利用补给氧改善人体的生理、促进代谢过程的良性循环，以达到治疗疾病、缓解症状、促进康复和预防病变、大大改善病人的生活质量，增进健康的目的。临床实践证明，氧气疗法以其独特的治疗机理，对临床各科的急慢性缺血缺氧性病症和因缺氧引起的继发性疾病，能够起到有效的治疗作用。因而在临床医学、预防医学、急救医学、老年医学、康复和保健医学等方面，氧疗和氧保健都有不可替代的重要作用和广阔的发展前景。 医用氧既可用于医疗，也可用于保健。 医用氧既 适用于大、中、小型医院、卫生所、保健站、疗养院、体育训练中心、高山哨所；也可用在桑拿浴、美容院、足疗室、宾馆等场所作消除疲劳、美容驻颜之用。

③ 经过质量部门认证的医用制氧机有哪些

可以用于医用氧的必须通过GMP认证：
GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 缩写，中文含义是“药品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准。
热门品牌：

鱼跃 美菱 江航 飞利浦 海尔 欧姆龙 氧立得 雅思

④ 济南医用氧，医用氧气瓶天桥供应站

民康医用氧气供应站——济南医用氧气厂历下供应站，经营各种氧气瓶、氧气表、氧气袋、代灌氧气、代办气瓶定期检测，气瓶净化洗瓶处理，租售气瓶，保健箱（内科型、外科型、综合型），供氧器材，上门服务等。电话：0531—68866177，地址：济南历下历园小区——山大路11号，花园路与山大路交叉口向北100米十字路口向西—省军区第三干休所对面。
自然牌医用氧 【批准文号】国药准字号H37023952
【GMP】鲁H0324 氧含量≥99.6%

自然牌医用氧 济南市各大医院专用氧
各县县医院，中医院专用
吸放心氧 走健康路

各用户注意：按照《医用氧》标准规定，医用氧气瓶必须专瓶专用，同时还要标上“医用氧”字样，气瓶按使用年限定期检测（三年检测一次）

⑤ 什么是GMP认证

什么是GMP
GMP是世界卫生组织（WHO），对所有制要企业质量管理体系的具体要求。国际卫生组织规定，从1992年起出口药品必须按照GMP规定进行生产，药品出口必须初具GMP证明文件。GMP在世界范围内已经被多数国家的政府、制药企业和医药专家一致公认为制药企业和医院制剂室进行质量管理的优良的、必备的制度。
GMP与ISO9000有何区别？
1、GMP是国际药品生产质量管理的通用准则，ISO9000是由国际标准化组织（ISO）颁布的关于质量管理和质量保证的标准体系。
2、GMP具有区域性，多数由各国结合本国国情制定本国的GMP，仅适用于药品生产行业。ISO9000质量体系是国际性的质量体系，不仅适用于生产行业，也适用于服务、经营、金融等行业，因而更具广泛性。
3、GMP是专用性、强制性标准，绝大多数国家或地区的GMP具有法律效力，它的实施具有强制性，其所规定内容不得增删。ISO9000的推进、贯彻、实施是建立在企业自愿基础上的，可进行选择、删除或补充某些要素。
我国开展GMP认证情况
国家药品监督管理局已经发文：
一、2004年6月30日以前，我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合GMP要求，并取得“药品GMP证书”。
二、生产血液制品、粉针剂和大容量注射剂、小容量注射剂企业，若在我局分别规定的1998年12月31日（国药管安〔1998〕110号）、2000年12月31日（国药管安〔1999〕261号）、2002年12月31日（国药管安〔1999〕261号）后，仍未取得该剂型或类别“药品GMP
证书”的，一律不得生产该剂型或类别药品。生产其它剂型、类别药品的企业，自2004年7月1日起，凡未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”的，一律停止其生产。有关《药品生产许可证》以及相应的药品生产批准文号，由药品监督管理部门依法处理。
三、凡申请药品GMP
认证的药品生产企业，应在2003年12月底前完成申报工作，并将相关资料报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局。
四、自2003年1月1日起，药品生产企业若有未取得“药品GMP证书”的药品类别或剂型（包括生产车间、生产线），并准备申请药品GMP认证的，应一次性同时申报，我局将不再受理同一企业多次GMP认证申请。
五、体外诊断试剂、中药饮片、药用辅料、医用氧气、药用空心胶囊等生产企业应按GMP要求组织生产，其认证管理规定另行通知。
六、新开办药品生产企业（包括新增生产范围、新建生产车间）必须通过GMP认证，取得“药品GMP证书”后，方可生产。
七、申请仿制药品的生产企业，若未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”，我局不受理其仿制药品生产申请。
八、申请新药生产的药品生产企业，若在我局规定的药品GMP认证期限后，仍未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”，我局将不予核发其相应的药品生产批准文号。
九、凡未取得“药品GMP证书”的药品生产企业，一律不得接受相应剂型药品的委托生产。
十、药品经营企业和医疗机构在药品招标采购工作中，应优先选购取得“药品GMP证书”的药品生产企业生产的药品。

⑥ 新版2010gmp医用氧规范 医用氧（gmp补充规定） 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》

附件1

药品生产质量管理规范（2010年修订）
医用氧附录
（征求意见稿）

第一章 范围
第一条 本附录中所述医用氧是指空气经低温分离制备的液态氧、气态氧。
第二条 本附录适用于医用氧工业化生产过程，不包括医疗机构内部医用氧的生产和处置。
第三条 其它医用气体的工业化生产要求参照本附录执行。

第二章 原则
第四条 医用氧生产和质量控制应当符合本附录要求和国家相关规定。生产过程应该避免与其他气体发生交叉污染。

第三章 人员
第五条 企业的生产管理负责人应具有化工、药学、化学分析、机械等相关专业大专以上学历或中级专业技术职称，具有3年以上的医用氧的生产和质量管理经验，其中至少一年的医用氧生产管理经验。
第六条 企业的质量管理负责人和质量受权人应具有药学、化学分析、化工等相关专业大专以上学历或中级专业技术职称，具有5年以上的医用氧的生产和质量管理经验。
第七条 从事医用氧生产的人员应接受医用氧特定操作的有关知识培训，并按国家有关规定取得相关管理部门资格证书。如：质量技术监督部门颁发的气瓶充装资格证、交通运管部门颁发的危险品押运证、安全监管部门颁发的安全员证等。
第八条 色盲患者不得从事医用氧的生产和质量检验工作。
第九条 医用氧企业员工应根据生产需要配备相应的工作服和安全防护用品。

第四章 厂房与设备
第十条 医用氧生产企业的生产环境应整洁。生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理。
第十一条 厂房应按医用氧生产工艺流程要求进行合理布局。气瓶充装区域应有明显标识，空瓶和不同阶段产品的气瓶（如待充装、已充装、待检、合格、不合格）应清楚标示并分开放置，可以采用地标线、隔断、围栏和标志牌等适当的方法进行区分。生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间，并有通风、照明、防火、防爆、防静电等设施。
第十二条 医用氧充装生产车间应保持整洁，地面平整、耐磨防滑，并设置专用更衣室；充装生产车间应与维修车间分开。
第十三条 用于生产和分析的设备应经定期确认和校验。
第十四条 生产和检验设备应定期进行维护和保养，生产设备的任何维修和保养工作不得影响医用氧的质量。
第十五条 医用氧生产过程中的气体压缩设备禁止使用氟塑料材料制活塞密封的压缩机和水润滑压缩机。
第十六条 用液态氧气化充装气态氧，必须使用低温液氧泵，加压气化后充装。
第十七条 医用氧容器（槽车、储罐和气瓶）应专用，且具有与其他气体容器区分的明显标识。
第十八条 医用氧充装应使用专用设备，充装夹具应有防错装装置。

第五章 文件管理
第十九条 每批气瓶充装记录应包括
（一）产品名称、规格、批号；
（二）充装操作的日期和时间；
（三）使用的设备及编号；
（四）气瓶的编号、充装前气瓶的检查；
（五）充装前后气瓶的数量和规格；
（六）每个步骤操作人员的签名，必要时，应有复核人员的签名；
（七）相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围；
（八）充装前医用氧的质量检验结果；
（九）已充装气瓶的检查确认结果；
（十）包装标签样张；
（十一）生产过程偏差的描述及处理，并经签字批准；
（十二）充装主管人员的确认签名和日期。
第二十条 医用氧的空分生产企业应有文件描述气体来源和纯化过程中的气体纯度、其他组分和可能的杂质成分。
应有流程图描述各个工艺步骤。
关键工艺参数应有文件规定，如分离纯化过程的温度控制等。
第二十一条 应制定气瓶报废管理制度，并建立气瓶报废处理记录。

第六章 生产管理
第二十二条 生产过程的所有关键步骤都应经过验证。
第二十三条 液态氧的生产应遵循以下原则：
（一）分离和纯化工艺应经过验证，并按照工艺要求进行日常监控。对于消耗性部件（如纯化过滤器）的维护和更换，应根据验证和监控的结果进行。
（二）生产过程应有连续质量和杂质监控措施，并有监测记录。
（三）用于控制或监控工艺过程的计算机系统应经验证。
（四）连续生产过程批次的划分应有文件规定，并按批次进行取样检验。
（五）液态氧的充装和转移操作等步骤应有防止污染措施，转移管路应配备有止回阀或采取其它等同的措施。应对转换接头和软管的连接予以特别关注。
（六）向装有液态氧的液态氧贮槽中加入液态氧，必须证明加入的液态氧质量符合要求。可以在加入前进行取样，也可以在混合后进行取样。
第二十四条 医用氧的充装生产过程应符合以下规定：
（一）生产批号的划分应以同一连续生产周期中充装的医用氧为一个批次。
（二）气瓶应符合相关规定，不得充装自有气瓶外的其它气瓶。
（三）应根据书面规程对充装设备、管路进行清洁及置换，并在使用前进行检查确认，特别是在系统维护或者系统完整性被破坏后。
（四）对气瓶使用前的处理和清洗等影响产品质量的主要因素进行验证，并制定相应的操作规程。
（五）对回收的气瓶应确认该气瓶为本公司医用氧气瓶。
（六）气瓶充装前检查，至少应包括以下步骤：
1、气瓶外表面的颜色标记与医用氧的规定标记相符；
2、检查余压(0.3～0.5Mpa)确认气瓶没有全空，对于装有余压保留阀的气瓶，只要余压为正值即可；
3、如果气瓶显示没有余压，应将之分拣出来进行检测以确认气瓶没有被水或其他污染物质污染；被污染的气瓶应采用经验证的方法进行清洁；
4、确认气瓶上所有批标签和其他标签已移除；
5、对每个阀门和气瓶进行外观目检，目测凹痕、弧形烧伤、碎片、油污及其他损害。
6、检查每个气瓶或低温容器阀门接头，确保其适合于医用氧的充装；
7、检查气瓶“检验日期”，以确认气瓶已按相关规定进行检验，并在有效期内。
8、确认气瓶的安全附件齐全并符合安全要求。
（七）重复使用的气瓶充装前应对瓶体进行清洗消毒，并释放瓶内全部底气，再用置换法或者抽真空法处理至合格。
对于装有余压保留阀的气瓶，只要余压为正值，15KPa抽真空足够有效；作为替代的方法，也可以对每个气瓶进行剩余气体全检。
（八）应采用适当的方法检查确认气瓶已充装。因气瓶在充装过程中温度有少量上升，可采用轻触气瓶外部感知温度变化的确认方式。
（九）医用氧充装后，每只气瓶均需检漏，并对瓶嘴、瓶阀进行保护，在阀门出口处应贴有封签，并加戴瓶帽和防震圈。
（十）每个气瓶都应贴有产品标签，标签上应注明：品名、企业名称、生产批号、生产日期、有效期、氧气数量、压力、执行标准。

第七章 质量控制
第二十五条 分装医用氧的生产企业应向具有医用氧生产证明文件的企业购进液态氧，并在分装前做全检。
第二十六条 医用氧的产品有效期不得超过包装容器的检定效期。
第二十七条 气瓶必须经具有核准资格的单位进行定期检验，合格后方可使用。气瓶在使用过程中，如有严重腐蚀或严重损伤时，应提前检验。
第二十八条 医用氧放行前，必须按质量标准进行全检，并符合《中国药典》标准。
第二十九条 用于静水压测试的水至少为饮用水并定期监控其微生物污染水平。
第三十条 对由客户保存的低温容器，充装公司用专用的移动式槽车就地充装医用氧，若充装公司递交了取自该移动式槽车的样品的检验报告，则充装后可不必再取样检验。由客户保存的低温容器应定期进行检验，以确认其内容物符合《中国药典》要求。
第三十一条 除非另有规定，产品不需要留样和进行稳定性实验。

第八章 贮存、放行与销售
第三十二条 已充装气瓶应全检合格，经质量受权人员审核放行后，方可销售。
第三十三条 气瓶应存放于有盖并能避免极端温度的区域。储存区域应清洁、干燥，有良好通风，没有易燃物质，使气瓶保持清洁直到使用环节。
第三十四条 医用氧应有相对独立的储存区域，空瓶、实瓶区域应有隔离，并能确保按照先进先出原则周转。
第三十五条 气瓶在运输期间应能防止不良天气的损害。
第三十六条 医用氧的生产、贮存、运输、销售应符合国家有关部门的规定，并取得相关证件。如：如危化品安全生产许可证或危化品安全经营许可证、危化品运输许可证、永久气瓶充装许可证。
第三十七条 下列术语含义是：
低温容器
用于容纳液化或低温气体的静止或者可移动的隔热容器。气体可以气态或液态移出。
静水压测试
基于安全原因，为确认气瓶或储罐能承受高压，按国家或国际准则执行的试验。
阀门
开启或关闭容器的装置。
余压保留阀（最小压力保持阀）
为防止使用中发生污染，配备有止回系统的阀门,可维持明确的压力（约高于大气压力0.3～0.5Mpa）。
止回阀
只允许单向流动的阀门。
槽车
固定在交通工具上用来运输液化的或低温气体的容器。

附件2
药品生产质量管理规范（2010年修订）
中药饮片附录
（征求意见稿）

第一章 范围
第一条 本附录适用于中药饮片的生产、质量控制、贮存、发放和运输。
第二条 民族药参照本附录执行。

第二章 原则
第三条 中药饮片的质量与中药材的质量和炮制工艺密切相关，应当对中药材的质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对微生物进行控制。
第四条 中药材的基原应符合标准，产地应相对稳定。
第五条 中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范或标准炮制；企业自行制定生产工艺和质量标准的，须经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批。

第三章 人员
第六条 企业的生产管理负责人应具备医药专业大专以上学历或中级专业技术职称或执业药师资格、五年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或医药专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。
第七条 企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备医药专业大专以上学历或中级专业技术职称或执业药师资格，并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。
第八条 企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。
第九条 质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。
第十条 从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。
第十一条 负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。
第十二条 从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。
第十三条 企业应由专人负责培训管理工作，培训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和药品GMP相关法规知识等。
第十四条 进入生产区的人员应进行更衣、洗手；进入洁净区的工作服的选材、式样及穿戴方式应符合通则的要求；从事对人体有毒、有害操作的人员应按规定着装防护，其专用工作服与其他操作人员的工作服应分别洗涤、整理，并避免交叉污染。

第四章 厂房与设施
第十五条 生产区应与生活区严格分开，不得设在同一建筑物内。
第十六条 厂房与设施应按生产工艺流程合理布局，并设置与其生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间。同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作不得互相妨碍。
第十七条 直接口服饮片粉碎、过筛、内包装等生产区域应参照D级洁净区的要求设置，企业应根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。
第十八条 毒性中药材加工、炮制应使用专用设施和设备，并与其它饮片生产区严格分开，生产的废弃物应经过处理并符合要求。
第十九条 厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌；应有防止昆虫、鸟类或啮齿类动物等进入的设施。
第二十条 中药材净选应设拣选工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物。
第二十一条 中药饮片炮制过程中产热产汽的工序，应设置必要的通风、除烟、排湿、降温等设施；拣选、筛选、切制、粉碎等易产尘的工序，应当采取有效措施，以控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染，如安装捕尘设备、排风设施等。
第二十二条 仓库应有足够空间，面积与生产规模相适应。中药材与中药饮片应分库存放；毒性中药材和饮片等有特殊要求的中药材和中药饮片应当设置专库存放，并有相应的防盗及监控设施。
第二十三条 仓库内应当配备适当的设施，并采取有效措施，对温、湿度进行监控，保证中药材和中药饮片按照规定条件贮存，阴凉贮存的温度应不高于25℃；贮存易串味、鲜活中药材应当有适当的专库或冷藏等设施。

第五章 设备
第二十四条 应根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要，选用能满足生产工艺要求的设备。
第二十五条 与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器应易清洁消毒，不易产生脱落物，不对中药材、中药饮片质量产生不良影响。
第二十六条 中药饮片生产用水至少应为饮用水，企业定期监测生产用水的质量，饮用水每年至少一次送相关检测部门进行检测。

第六章 物料和产品
第二十七条 购入物料应符合药品标准、包装材料标准和其它有关标准，分别编制批号并管理；所用物料不得对中药饮片质量产生不良影响。
第二十八条 质量管理部门应当对生产用物料的供应商进行质量评估，并建立质量档案；直接从农户购入中药材应收集农户的身份证明材料，评估所购入中药材质量，并建立质量档案；购进产地趁鲜加工中药材的，应对其加工质量进行评估。
第二十九条 对每次接收的中药材均应当按产地、供应商、采收时间、药材规格等进行分类，分别编制批号并管理。
第三十条 购入的中药材，每件包装上应有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、采收、初加工时间等信息，毒性中药材等有特殊要求的中药材外包装上应有明显的标志。
第三十一条 中药饮片应选用能保证其贮存和运输期间质量的包装材料或容器。包装必须印有或者贴有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、执行标准，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。
第三十二条 直接接触中药饮片的包装材料应至少符合食品包装材料标准。
第三十三条 中药材、中药饮片应按质量要求贮存、养护，贮存期间各种养护操作应当建立有记录；养护方法应当安全有效，以免造成污染和交叉污染。
第三十四条 中药材和中药饮片的运输应不影响其质量，并采取有效可靠的措施，防止中药材和中药饮片发生变质。
第三十五条 进口药材应有国家药品监督管理部门批准的证明文件，以及按有关规定办理进口手续的证明文件。

第七章 确认与验证
第三十六条 企业应按品种进行工艺验证，关键工艺参数应在工艺验证中体现。
第三十七条 关键生产设备和仪器应进行确认，关键设备应进行清洁验证。
第三十八条 生产一定周期后应进行再验证。
第三十九条 验证文件应包括验证总计划、验证方案、验证报告以及记录，确保验证的真实性。

第八章 文件管理
第四十条 中药材和中药饮片质量管理文件至少应包含以下内容：
（一）制定物料的购进、验收、贮存、养护制度，并分类制定中药材和中药饮片的养护操作规程；
（二）制定每种中药饮片的生产工艺规程，各关键工艺参数必须明确，如：中药材投料量、辅料用量、浸润时间、片型、炒制温度和时间（火候）、蒸煮压力和时间等要求；
（三）根据中药材的质量、投料量、生产工艺等因素，制定每种中药饮片的收率限度范围, 关键工序应制定物料平衡参数。
（四）制定每种中药材、中药饮片的质量标准及相应的检验操作规程，制定中间产品的质量控制指标。
第四十一条 应当对从中药饮片生产和包装的全过程的生产、卫生和质量控制情况进行记录，批记录至少包括以下内容：
（一）中药材以及辅料的名称、批号、投料量及投料记录；
（二）切制、炮制工艺的设备编号；
（三）生产前的检查和核对的记录；
（四）各工序的生产操作记录，包括各关键工序的实际技术参数；
（五）清场记录；
（六）关键控制点及工艺执行情况检查审核记录；
（七）产品标签的实样；
（八）不同工序的产量，必要环节物料平衡的计算；
（九）对特殊问题和异常事件的记录，包括偏离生产工艺规程等偏差情况的说明和调查，并经签字批准；
（十）中药材、中间产品、中药饮片的检验记录和审核放行记录。

第九章 生产管理
第四十二条 中药饮片生产应按照品种工艺规程组织生产。
第四十三条 不得外购中药饮片中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。
第四十四条 净制后的中药材和中药饮片不得直接接触地面。中药材、中药饮片晾晒应有有效的防虫、防雨等防污染措施。
第四十五条 应当使用流动的饮用水洗涤中药材，用过的水不得用于洗涤其它中药材。不同的中药材不得同时在同一容器中洗涤、浸润。
第四十六条 毒性中药材和毒性中药饮片的生产操作应当有防止污染和交叉污染的措施，应对中药材炮制的全过程进行有效监控。
第四十七条 中药饮片以中药材投料日期作为生产日期。
第四十八条 中药饮片批号应以同一批中药材在同一连续生产周期生产一定数量的相对均质的中药饮片为一批。
第四十九条 在同一操作间内同时进行不同品种、规格的中药饮片生产操作应有有效的隔离措施。

第十章 质量管理
第五十条 中药材和中药饮片应按法定标准进行检验；如果中药材、中间产品的检验结果用于中药饮片的质量评价，应当制定与中药饮片质量标准相适应的中药材、中间产品质量标准，在中药饮片检验报告中应注明引用的检测结果。
第五十一条 企业应配备必要的检验仪器，并有相应标准操作规程和使用记录；检验仪器应能满足实际生产品种要求，除重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等特殊检验项目和使用频次较少的大型仪器外，原则上不允许委托检验。
第五十二条 每批中药材和中药饮片应当留样。中药材留样量至少能满足鉴别的需要，中药饮片留样量应为两倍检验量。留样时间应当有规定，中药饮片留样时间至少为放行后一年。
第五十三条 企业应设置中药标本室（柜），标本品种至少包括生产所用的中药材或中药饮片。
第五十四条 企业应选取产量较大及质量不稳定的品种进行年度质量回顾分析，其他品种也应定期进行产品质量回顾分析，回顾分析的品种应涵盖企业的所有炮制范围。

第十一章 术语
第五十五条 下列术语含义是：
（一）直接口服中药饮片
指标准中明确使用过程无需经过煎煮，可直接口服或冲服的中药饮片。
（二）产地趁鲜加工中药材
指标准中要求需在产地用鲜活中药材进行切制等加工的中药材。

⑦ 医用氧GMP认证咨询企业的生产管理负责人应具有相关专业学历及职称

医用氧

第一章  范  围

第一条  本附录中所述医用氧是指空气经低温分离制备的液态氧、气态氧。

第二条  本附录适用于医用氧工业化生产过程，不包括医疗机构内部医用氧的处置。

第三条 其他医用气体的工业生产要求参照本附录执行。

第二章  原  则

第四条 医用氧的生产、贮存、运输、销售应符合国家有关部门的规定，并取得相关证件。

第五条  医用氧生产和质量控制须满足其质量及预定用途的要求，应当最大限度降低污染、交叉污染、混淆及差错的风险。

第三章  人  员

第六条  企业的生产管理负责人应具有相关专业（如化工、药学、化学、机械和工业工程等）大专以上学历或中级专业技术职称，具有三年以上的医用氧的生产和质量管理经验，其中至少一年的医用氧生产管理经验。

第七条 企业的质量管理负责人和质量受权人应具有相关专业（如化工、药学、化学、机械和工业工程等）大专以上（含大专）学历（或中级专业技术职称），具有三年以上医用氧生产和质量管理经验，其中至少一年的医用氧质量管理经验。

第八条 从事医用氧生产的人员应定期接受医用氧相关知识培训，涉及特种设备操作人员应按国家规定持有有效的并与医用氧生产相适应的资格证书。

第九条  应根据需要，为员工配备相应的工作服和安全防护用品。

第四章 厂房与设备

第十条  医用氧生产企业的生产环境应整洁。生产、质量检验、行政、生活和辅助区总体布局应合理。

第十一条  厂房应按医用氧生产工艺流程要求合理布局。生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间，并有通风、照明、防火、防爆、防雷、防静电等设施。

应有足够的储存区域用于存放空瓶和不同阶段产品的气瓶（如待清洁、待充装、待检、合格、不合格等），不同储存区域应采用有效方法或明显标识区分，如：地标线、隔断、围栏和标志牌等。

第十二条  医用氧充装生产车间应保持整洁，地面平整、耐磨防滑，并设置专用更衣室；充装生产车间应与维修车间分开。

第十三条 用于生产和检验用的设备、仪器应经定期确认和校准。

第十四条 生产和检验设备应定期进行维护。维护和维修应做好记录。生产设备的任何维护和维修工作不得影响医用氧的质量。

第十五条  医用氧生产过程中的气体压缩设备禁止使用氟塑料材料制活塞密封的压缩机和水润滑压缩机。

第十六条  用液态氧气化充装气态氧，必须使用低温液氧泵，加压气化后充装。

第十七条  医用氧容器（槽车、储罐、气瓶等）应专用，且具有与其他气体容器区分的明显标识。容器应当编号管理，有安全效期标识，建立包括安全检定资料等相应档案。

第十八条 医用氧充装应使用专用设备，充装夹具应有防错装装置。

第五章  文件管理

第十九条  每批气瓶充装记录应包括：

（一）批生产指令；

（二）产品名称、规格、批号；

（三）充装操作的日期和时间；

（四）使用的设备及编号；

（五）气瓶的编号、充装前气瓶的检查；

（六）充装前后气瓶的数量和规格；

（七）每个步骤操作人员的签名，必要时，应有复核人员的签名；

（八）相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围；

（九）必要的中间控制过程，如检漏等；

（十）充装前医用氧的质量检验结果；

（十一）已充装气瓶的检查确认结果；

（十二）包装标签样张；

（十三）生产过程偏差的描述及处理，并经签字批准；

（十四）充装主管人员的确认签名和日期。

第二十条  经低温空分生产医用氧的企业应有文件描述纯化过程中的气体纯度、其他组分和可能的杂质成分。

应有流程图描述各个工艺步骤。

关键工艺参数应有文件规定，如分离纯化过程的温度控制等。

相关生产过程应有完整的批生产记录。

第二十一条  应建立气瓶的质量档案，并根据国家的相关规定制定气瓶报废管理制度和建立气瓶报废处理记录。

第六章  生产管理

第二十二条  生产过程的所有关键步骤应经过验证。

第二十三条  液氧的生产应遵循以下原则：

（一）分离和纯化工艺应经过验证，并按照工艺要求进行日常监控。对于消耗性部件（如纯化过滤器的滤芯）的维护和更换，应根据验证和监控的结果定期进行。

（二）生产过程应有连续质量和杂质监控措施，并有监测记录。

（三）用于监控工艺过程的计算机系统应经过验证。

（四）连续生产过程批次的划分应有文件规定，并按批次进行取样检验。

（五）液氧的充装和转移操作等步骤应有防止污染措施，转移管路应配备有止回阀或采取其他等同的措施。

（六）向装有液氧的液氧贮槽中加入液氧，必须证明液氧的质量符合要求。可以在加入前取样，也可以在混合后取样。

第二十四条  医用氧的充装生产过程应符合以下规定：

（一）生产批号的划分应以同一连续生产周期中充装的医用氧为一个批次。

  （二）气瓶应符合相关规定，对回收的气瓶应予确认，不得充装自有气瓶外的其他气瓶。

（三）应根据书面规程对充装设备、管路进行清洁及置换，并在使用前进行检查确认。

（四）对气瓶使用前的处理和清洗等影响产品质量的主要因素进行验证，并制定相应的操作规程。

（五）气瓶充装前检查，至少应包括以下步骤：

1．气瓶外表面的颜色标记与医用氧的规定标记相符。

2．检查余压，确认气瓶没有全空，装有余压保留阀的气瓶余压应为正值。

3．如果气瓶显示没有余压，应对其进行检测以确认气瓶没有被水或其他污染物质污染；被污染的气瓶应采用经验证的方法进行清洁。 

4．确认气瓶上所有与本批产品无关的标签已移除。

5．对每个阀门和气瓶进行外观目检，目测凹痕、弧形烧伤、碎片、油污及其他损害等，并进行必要的处理。

6．检查每个气瓶或低温容器阀门接头，确保类型适合于医用氧的充装。

7．检查气瓶“检验日期”，以确认气瓶已按相关规定进行检验，并在有效期内。

8．确认气瓶的安全附件齐全并符合安全要求。

（六）重复使用的气瓶充装前应对瓶体进行清洗消毒，再用置换法或者抽真空法处理至合格，抽真空应不小于15kPa。或对每个气瓶进行剩余气体全检。

（七）应采用适当的方法检查确认气瓶已充装。

（八）医用氧充装后，每只气瓶均需检漏，检漏不合格视为不合格品，检漏过程不得影响医用氧产品质量。检漏合格对瓶嘴进行密封，气瓶加戴瓶帽和防震圈，放入待检区域。

（九）每个气瓶都应贴有产品标签，标签上应注明：品名、企业名称、生产地址、生产批号、生产日期、有效期、氧气数量、压力、执行标准等。

⑧ 工业用氧气和医用氧气有什么区别

1、氧气的浓度不一样。工业氧气里含的杂质多，且氧气浓度在99％以上即为合格，。医用氧纯度高、氧含量不小于99.5％，无色、无味、有害杂质少。

2、使用范围不同。医用氧是供临床医疗使用的氧气，俗称干燥氧，主要用于预防和治疗病人缺氧，工业氧，字面解释就是用于工业生产及产品加工的氧气。

3、水分控制不同。医疗用氧气，要求水分含量极低，因为水分会使铁氧化若吸入人体则产生巨大危害，工业用氧气则是工业使用，对水分没有严格要求。

(8)gmp对于医用氧使用有效期扩展阅读：

据悉，在我国，医用氧的生产企业须投巨资进行GMP生产改造，通过认证后产品才能上市，工业氧则没这个要求。

另外，医用氧必须对杂质进行检测，一旦杂质超标，就不能出厂，而工业氧则没这方面的要求，因此市场上医用氧的价格往往是工业氧的两三倍。

据悉，目前我国在医疗机构使用的氧气有两种，一种是作为药品来管理的医用氧，另一种是医院自制的氧气，通过安装一套分子筛设备将医院里的空气进行加工后成为氧气。

医院之所以如此热衷自制氧气，与利益分不开，一般医院需要两套设备，最多也就是上百万元，卖氧气却大有钱赚。

⑨ 医用氧气管理制度

法律分析：医用氧管理制度 医用氧管理制度 根据卫生部相关规定：医用氧（包括液态氧和气态氧） 实行药品批准文号管理；医用氧的采购和管理工作纳入各医 院药剂科，严格按照药品管理。 一、医用氧的采购验收： 1、购进医用氧应当从具有《药品生产许可证》 、 《药品 GMP 证书》的生产企业或《药品经营许可证》 、 《药品 GSP 证书》的经营企业购进具有批准文号的医用氧，医用氧的质 量应符合国家标准的要求。

法律依据：《中华人民共和国药品管理法》

第四条 国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。

国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道地中药材。

第五条 国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。

第六条 国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

第七条 从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

第八条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门配合国务院有关部门，执行国家药品行业发展规划和产业政策。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行政区域内的药品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

第九条 县级以上地方人民政府对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。

第十条 县级以上人民政府应当将药品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划，将药品安全工作经费列入本级政府预算，加强药品监督管理能力建设，为药品安全工作提供保障。

第十一条 药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。

第十二条 国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。

国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。

第十三条 各级人民政府及其有关部门、药品行业协会等应当加强药品安全宣传教育，开展药品安全法律法规等知识的普及工作。

新闻媒体应当开展药品安全法律法规等知识的公益宣传，并对药品违法行为进行舆论监督。有关药品的宣传报道应当全面、科学、客观、公正。

第十四条 药品行业协会应当加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业诚信体系建设，引导和督促会员依法开展药品生产经营等活动。

第十五条 县级以上人民政府及其有关部门对在药品研制、生产、经营、使用和监督管理工作中做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰、奖励。

⑩ gmp的前八章内容

98版
第一章 总则 第1-2条
第二章 机构人员 3-7条
第三章 厂房与设施 8-30条
第四章 设备 31-37条
第五章 物料 38-47条
第六章 卫生 48-56条
第七章 验证 57-60条
第八章 文件 61-65条
第九章 生产管理 66-73条
第十章 质量管理 74-76条
第十一章 产品销售与收回77-79条
第十二章 投诉与不良反应80-82条
第十三章 自检83-84条
第十四章: 附则85-88条
2010版第一章 总则 第1-7条
第二章 质量管理 8-18条
第三章 机构与人员 19-40条
第四章 厂房与设施 41-73条
第五章 设备 74-105条
第六章 物料与产品 106-145条
第七章 确认与验证 146-157条
第八章 文件管理 158-191条
第九章 生产管理 192-223条
第十章 质量控制与质量保证224-283条
第十一章 委托生产与委托检验284-299 条
第十二章 药品发运与召回300—312条
第十三章 自检313-316条
第十四章 术语（44个）
2010版目录
药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号） 1
第一章总则 1
第二章质量管理 1
第一节原则 1
第二节质量保证 2
第三节质量控制 4
第四节质量风险管理 4
第三章机构与人员 5
第一节原则 5
第二节关键人员 6
第三节培训 9
第四节人员卫生 10
第四章厂房与设施 11
第一节原则 11
第二节生产区 12
第三节仓储区 15
第四节质量控制区 16
第五节辅助区 16
第五章设备 17
第一节原则 17
第二节设计和安装 17
第三节维护和维修 18
第四节使用和清洁 18
第五节校准 19
第六节制药用水 20
第六章物料与产品 21
第一节原则 21
第二节原辅料 22
第三节中间产品和待包装产品 23
第四节包装材料 24
第五节成品 25
第六节特殊管理的物料和产品 25
第七节其他 25
第七章确认与验证 27
第八章文件管理 29
第一节原则 29
第二节质量标准 31
第三节工艺规程 32
第四节批生产记录 34
第五节批包装记录 35
第六节操作规程和记录 36
第九章生产管理 37
第一节原则 37
第二节防止生产过程中的污染和交叉污染 39
第三节生产操作 40
第四节包装操作 41
第十章质量控制与质量保证 43
第一节质量控制实验室管理 43
第二节物料和产品放行 50
第三节持续稳定性考察 51
第四节变更控制 53
第五节偏差处理 54
第六节纠正措施和预防措施 55
第七节供应商的评估和批准 56
第八节产品质量回顾分析 58
第九节投诉与不良反应报告 60
第十一章委托生产与委托检验 61
第一节原则 61
第二节委托方 61
第三节受托方 62
第四节合同 62
第十二章产品发运与召回 63
第一节原则 63
第二节发运 64
第三节召回 64
第十三章自检 65
第一节原则 65
第二节自检 65
第十四章附则 66
药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）附录1 73
无菌药品 73
第一章范围 73
第二章原则 73
第三章洁净度级别及监测 74
第四章隔离操作技术 78
第五章吹灌封技术 79
第六章人员 79
第七章厂房 81
第八章设备 82
第九章消毒 83
第十章生产管理 84
第十一章灭菌工艺 86
第十二章灭菌方法 88
第十三章无菌药品的最终处理 91
第十四章质量控制 92
第十五章术语 92
药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）附录2 94
原料药 94
第一章范围 94
第二章厂房与设施 94
第三章设备 94
第四章物料 95
第五章验证 96
第六章文件 99
第七章生产管理 100
第八章不合格中间产品或原料药的处理 103
第九章质量管理 105
第十章采用传统发酵工艺生产原料药的特殊要求 106
第十一章术语 108
药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）附录3 110
生物制品 110
第一章范围 110
第二章原则 110
第三章人员 111
第四章厂房与设备 112
第五章动物房及相关事项 114
第六章生产管理 115
第七章质量管理 117
第八章术语 118
药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）附录4 119
血液制品 119
第一章范围 119
第二章原则 119
第三章人员 120
第四章厂房与设备 120
第五章原料血浆 121
第六章生产和质量控制 123
第七章不合格原料血浆、中间产品、成品的处理 124
药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）附录5 125
中药制剂 125
第一章范围 125
第二章原则 125
第三章机构与人员 125
第四章厂房设施 126
第五章物料 127
第六章文件管理 129
第七章生产管理 130
第八章质量管理 131
第九章委托生产 132
第十章术语 133
药品生产质量管理规范（1998年修订） 135
附录6 135
放射性药品 135
药品生产质量管理规范（1998年修订）补充规定 140
附件1 140
中药饮片GMP补充规定 140
药品生产质量管理规范（1998年修订）补充规定 144
附件2 144
医用氧GMP补充规定 144
关于贯彻实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的通知 147
关于实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关事宜的公告 149