封堵器在人体使用年限

❶ 介入性医疗器械 是什么意思

介入 [jiè rù] 插进两者之间干预其事。
介入医疗器械：通过外科手段插入人体或自然腔口中，进行短时间的治疗或检查，治疗或检查完毕即取出。介入性医疗器械（6877）举例：
1 血管内导管
血管内造影导管、球囊扩张导管、中心静脉导管、套针外周导管、微型漂浮导管、动静脉测压导管。造影导管、球囊导管、PTCA导管、PTA导管、微导管、溶栓导管、指引导管、消融
2导丝和管鞘 硬导丝、软头导丝、肾动脉导丝、微导丝、推送导丝、超滑导丝、动脉鞘、静脉血管鞘、微穿刺血管鞘
3 栓塞器材 滤器、弹簧栓子、栓塞微球、铂金微栓子、封堵器
介入医疗器械植入区别于植入医疗器械（6845）在于植入医疗器械是，通过外科手段全部或部分插入人体或自然腔口中或替代上表皮或眼表面，并在体内至少存留30天，且只能通过外科或内科手段取出。如：骨钉、骨板、人工器官、心脏支架等；
介入性医疗器械 是医疗监督部门重要的监管项目之一

❷ 什么是先心病介入封堵术

它是近十五年来在心脏病介入治疗基础上发展起来的分支学科，通过穿刺股动脉或股静脉，插入特制的导管，将特制的封堵器由外周血管送入达到所需要治疗的病变部位，将封堵器释放并固定在病变部位，以达到治愈的目的。介入封堵术的出现使先心病的治疗理念发生了根本变化，目前已成为大多数 先天性心脏病 的首选治疗方法。 它具有明显的优点：不需要开胸，不留刀痕而不影响美观；并发症少，安全性高；住院时间短，一般住院4-5天即可出院；治疗效果好。封堵器植入后当时异常血流即可完全阻断，1个月人体自身的内皮细胞就已覆盖在其表面，3个月后内皮细胞就完全将封堵器包埋，不会发生封堵器脱落。

❸ 先天性心脏病房缺封堵术后有无后遗症

先天性心脏病房缺封堵术后并发症 (一)残余分流残余分流是检测ASD封堵器选择是否理想的关键指标。 根据多普勒左向右分流信号判定，无左向右分流信号为效果佳,早期可出现经封堵器的星点状分流，但不应出现呈束状的穿隔血流。左向右分流束直径＜1mm为微量残余分流， 1～2mm为少量残余分流。由于Amplatzer封堵器由具有良好生物相容性的镍钛合金制作而成，内含3层高分子化合物填充物，植入人体后，封堵器内血栓形成和金属表面内皮化使这种装置具有很高的闭合率。即刻残余分流发生率为6％～40％，术后72h发生率为4％～12％，而3个月之后残余分流发生率仅为0.1％～5％。镍钛合金封堵器内有3层聚酯填充物，真正的残余分流发生率仅0.1％左右。临床发生残余分流多见于缺损不规则，所选封堵器偏小，展开封堵器后在封堵器边缘出现残余分流。或者缺损为多发或者筛孔状，在未行闭合术时，绝大部分血流经过最大的缺损进入右心房，超声心动图无法发现小型缺损而误以为是单孔型缺损，一旦闭合最大的缺损后，小型缺损的血流随即显现出来，形成残余分流假象。主要处理方法是：1.术后出现通过封堵器的微量分流，一般不需要处理，随着时间的推移，会自行闭合。2.因缺损不规则导致所选封堵器偏小，可考虑更换更大的封堵器。3.封堵器覆盖以外部分发现束状的分流，且缺损大于5 mm应考虑再植入另1枚封堵器，保证完全封堵；如缺损小于5 mm，可不处理。 (二)血栓栓塞 左心房的封堵器表面形成血栓，可引起全身的血栓栓塞，如外周动脉栓塞，视网膜动脉栓塞等。国内报道血栓栓塞并发症的发生率较低，术中和术后应用肝素抗凝及应用抗血小板药物，可减少血栓栓塞并发症。对直径较大ASD，封堵术后6个月内应加强超声随访，以便及时发现封堵器表面血栓。一旦发现血栓，应加强抗凝治疗，如血栓移动度较大，有发生脱落危险者，应考虑行外科治疗。 (三)气体栓塞 主要是术中未能排尽封堵器和输送鞘内的气体所致。临床表现为突发胸痛、胸闷，心率减慢，心电图上ST段明显抬高，或因栓塞脑血管而出现意识障碍和肢体运动障碍等脑栓塞症状。对症处理后通常在20～30 min病情可缓解，但也有致残的报道。预防气体栓塞的主要措施是严格操作程序，充分排空输送鞘和封堵器中气体，当输送鞘置入左房后，嘱患者平静呼吸避免咳嗽，并堵住输送鞘体外开口，避免因负压导致气体进入左房。一旦出现上述症状，应加强立即给予吸氧，心率减慢者给予阿托品维持心率，同时给予硝酸甘油防止血管痉挛加重病情，必要时立即穿刺股动脉，将导管置入栓塞发生处用生理盐水冲洗。 (四)头痛或偏头痛发生率约为7％。 疼痛的部位、性质、程度及持续时间因人而异，最长时间持续半年,有的伴呕吐、恶心、肢体麻木、耳鸣、听力下降。尽量避免封堵器选择过大使表面不能形成完整的内皮化，或为术后抗血小板治疗不够或存在阿司匹林抵抗，导致微小血栓形成脱落阻塞脑血管所致。因此，ASD介入治疗术后抗血小板治疗最少半年,如有头痛史可延长至1年，并根据具体情况确定是否加用氯吡格雷加强抗血小板治疗或改用华法林抗凝治疗。 (五)穿刺部位血肿和股动静脉瘘 因静脉压力低，静脉穿刺很少引起血肿。发生血肿可能系同时穿刺了动脉，且术后压迫止血不当所致。小型血肿可以不用特殊处理，少量的淤血能够自行吸收；偏大的血肿应立即压迫穿刺处，防治继续出血导致血肿增大，同时挤出淤血。股动静脉瘘系穿刺针同时穿透股动脉和股静脉使二者之间形成通道所致，多因穿刺时下肢外展不够使动静脉血管不能充分展开或者血管畸形引起。形成股动静脉瘘后，腹股沟处可有包块，伴疼痛，穿刺区域或包块处可闻及连续性血管样杂音，并可伴有震颤。出现股动静脉瘘后应积极处理，瘘口小者可经手压迫或超声引导按压修复治疗，瘘口大且经压迫法无法治愈时需及时行外科手术修补。 (六)心包填塞 与操作者经验不足，对心脏解剖结构不熟悉有关，在推送导管和多次释放与回收封堵器过程中引起心壁穿孔所致，多发生于左心耳处，发生率约0.12％。发生心包填塞之后，轻者可无明显症状，重者立即出现胸闷胸痛、心悸、血压下降甚至呼吸困难等症状。预防方法主要是操作者在推送导管、导引导丝和输送鞘过程中动作应轻柔，切忌粗暴，一旦出现阻力，立即停止前送并回撤。出现心包填塞后，必须立即停止操作，严密监视心率、血压和心包积液容量变化。如心脏壁破口较小，超声观察心包积液量增加不明显，可给予鱼精蛋白中和肝素，避免患者深呼吸和体位变化，多可自愈；如破口大，心包积液量迅速增加时立即心包穿刺，留置猪尾导管于心包内，抽出心包内积血并从股静脉鞘管中回输至患者体内，直至心包积液量不再增加后撤出留置的导管，再择期介入治疗；经心包穿刺抽液后症状无改善者需尽快行外科手术治疗。 (七)封堵器移位、脱落 发生率0.24％～1.44％，术中封堵器脱落常在封堵器推出输送鞘时发生，可能与推送时发生旋转、封堵器螺丝过松等因素有关；术后脱落多与所选封堵器偏小或ASD边缘薄软、短小有关。封堵器可脱落至左心房或右心房，较多脱落在右心房，并可进入左心室或右心室，甚至入肺动脉或主动脉。封堵器脱落后患者可出现心悸、胸闷等症状，重新听到已经消失的杂音，同时可出现心律失常，心律失常的性质因封堵器脱落的部位而不同。心电监测可见房性或室性早搏甚至心动过速。术前和术中超声心动图的判断最为重要，若经胸超声不能清楚显示缺损边缘或缺损较大者，应采用经食道超声进一步明确以避免封堵器脱落。重要在于规范化治疗，选择适当的封堵器，尤其是下腔静脉缘残端薄而短者，释放封堵器前需要反复推拉封堵器并观察其形态和位置是否有异常。封堵器脱落后如未发生心室颤动，可经导管取出，国内外均有成功取出的报道，若封堵器较大或者难以取出时应行急诊外科手术。 (八)心律失常由于传导系统的先天发育异常，加上血流动力学变化对心脏组织电生理特性产生不良影响，ASD患者在病程进展及治疗过程中可出现各种心律失常。 窦性心动过速、窦性心动过缓、室上性心动过速，频发房性早搏、房室传导阻滞和心房颤动等均可在术中和术后出现。过大封堵器置入易损伤窦房结及其邻近区域，或者使窦房结动脉供血受阻均可导致窦房结功能暂时性障碍，而封堵器对房室结的挤压，或对房室结及其周围组织摩擦造成暂时性水肿，则可导致房室结功能障碍或减退。多数患者上述心律失常可迅速缓解，个别患者可持续数小时甚至更长时间。因此，ASD介入治疗后2个月内应注意避免剧烈咳嗽和活动，减少封堵器对周围组织的刺激。出现心律失常后药物对症处理多可缓解，若出现传导阻滞必要时可置入临时或永久起搏器治疗，部分患者取出封堵器后心律失常消失。 (九)主动脉至右心房和左心房瘘为ASD封堵术严重并发症，发生率约0.06％，患者主要表现为持续性胸痛。 出现这种并发症可能因缺损位置较偏、残端较短、封堵器偏大，置入封堵器后其盘片损伤主动脉而引起。建议严格掌握适应证，对缺损较大、位置较偏、残端较短者，必须仔细观察封堵器置入后的状况，是否会对主动脉造成不良影响。一旦出现上述并发症通常应外科手术治疗，国外有一例介入治疗成功的报道。 (十)溶血 ASD封堵后溶血罕见，考虑系血细胞在较大网状双盘结构中流动所致。此时可停用阿司匹林等抗血小板药物，促进封堵器表面血栓形成，另外给予大剂量激素稳定细胞膜，减少细胞碎裂。 (十一)其他少见并发症 已有ASD封堵后患感染性心内膜炎而需要开胸手术治疗的报道，因此，术后预防感染十分重要。 因此，在发达国家先天性心脏病的介入治疗仅限于肌部室间隔缺损和动脉导管未闭。

❹ 关于介入封堵器的几个问题， 给大家提个醒

目前先心病的介入封堵主要有两种途径：
经皮(应用放射线或者超声引导)，
经胸(胸部有切口)。介入封堵器本身可能给患者带来的影响越来越受到关注。
首先是心理影响，
对于孩子可能不大，但将来长大成人以后，
无论何时去照胸片或者透视或者过有的安检，都会有一个金属的影像显现出来，
提醒着你曾是个先心病患者。你和别人不一样。
记得一个同事做了骨科手术后，有个金属的钉子在身体里，每次安检时，都很麻烦。
每次都要解释才行，后来他忍着痛苦，去医院把钉子取出来了。封堵器本身是合金材料的。敏感的安检时会不会报警呢?
其次心脏要自我跳动一生，封堵器的重量很轻，但是仍然需要心脏带着跳动，这个能量消耗对于一般人也许可以忽略。但是一旦遇到很恶劣的条件，就很难说了。“千里不带针”，一个背着书包的人，书包再轻，如果是远足，也会受影响的。
再就是封堵器的重金属本身会不会释放金属离子，现在还不好说，国外已经有这方面的怀疑并有了报道。
封堵器能够起作用，完全是因为金属结构压迫最后侵蚀到组织里。
而侵蚀最后的结果如何，在做完手术当时是不知道的。
我本人就遇到过几例封堵器侵蚀主动脉导致破裂，侵蚀三尖瓣导致腱索断裂，关闭不全，侵蚀室间隔导致传导阻滞的案例。
当然，经皮封堵，不需要胸部切口还是有些优势的。
虽然可能造成腿部动脉静脉的损伤。
胸部切口的封堵，我自己认为优势不明显，
使用封堵器，
还要做切口，
切口不会比我做的小切口小多少。

❺ 家里小孩(6岁)准备做心脏室间隔缺损封堵术，请问术中使用的封堵伞有使用年限吗如到期是否还需动手术取出

这个你就放心了，现在一般都是可降解材料，封上以后室间隔周围的肌纤维组织会慢慢包裹封伞，这是人体正常的功能，因为封伞对机体本身来说就是异物。等自身的组织长好了，里面的封伞也降解了，这样就好了。不要担心这个。我觉得你还是担心一下孩子在手术中的并发症吧，尽量把手术准备到最佳。我也是医生。

❻ 封堵器的封堵器植入治疗先天性心脏病的简单介绍

目前运用封堵器治疗室间隔缺损（VSD）、房间隔缺损（ASD）、动脉导管未闭（PDA）传统方法有外科手术和内科介入两种。这两种方法均能有效地治疗先天性心脏病。
传统外科手术需正中开胸或侧开胸，并且需要体外循环，切口长（15-20cm），创伤大，手术时间长，最快也需要2-3个小时，术后疼痛较剧烈，恢复慢，住院时间长，皮肤疤痕明显，影响美观。
动脉导管未闭封堵器的基本结构为超弹性的镍钛合金编制成的蘑菇状置，内附高分子生物薄膜而成，网状结构内部填充有聚酯涤纶或聚四氟乙烯（特氟纶）。
内科介入主要通过一根小小的导管经大腿根部切开的一个8-1 0毫米大小的切口，由右侧腹股沟动或静脉将封堵器准确放到心脏或血管内的缺损或异常通道部位，将其堵塞，手术即告结束。这种介入治疗先天性心脏病的方法在于没有手术切口，不影响患儿的身心发育，在一定意义上讲是一种美容手术。整个手术过程约1个小时左右。手术后第2天病人就可以下地行走，观察1天就能出院了。治疗效果好。封堵器植入心脏后1个月人体自身的内皮细胞就已覆盖在其表面，3个月后内皮细胞就完全将封堵器包埋，不会发生封堵器脱落。

❼ 镍钛合金封堵器可以用多少年

所检查正常，不要太敏感，每年国内做介入治疗月2万例。没有出现任何严重的过敏反应。
北京阜外医院-放射科-徐仲英主任医师

❽ 可降解封堵器的优缺点

可降解封堵器的优点是可降解封堵器既能修复缺损，又不在人体内残留金属植入，这项创新是革命性的，具有重要的临床研究价值。可降解封堵器的缺点是临床使用情况少，技术还不成熟。

任何一种器械都有其适应的范围，对于房间隔缺损而言，目前可降解封堵器的规格在直径8毫米-34毫米不等，一般适用于5毫米至26毫米直径的房缺，但超声提示的结果仅有参考意义，毕竟不是真刀真枪在心脏缺损上拿尺子一毫米一毫米测量的，具体选择医生会在手术中根据病人的具体缺损进行调整。

可降解封堵器使用标准

主要入选标准：体重≥10kg；有血流动力学意义的继发孔型左向右分流房间隔缺损。

主要排除标准：原发孔型、静脉窦及无顶冠状窦型房间隔缺损的患者。缺损≥26mm的房间隔缺损的患者；伴有除房间隔缺损以外的其他结构性心脏病的患者；合并梗阻性肺动脉高压，艾森曼格综合征的患者，性心内膜炎的患者；对该产品材料过敏的患者；计划怀孕、妊娠期或哺乳期女性。

❾ 先天性心脏病介入封堵器可用多久

先天性心脏病介入封堵是一种近年来发展起来的先天性心脏病治疗技术，可用于许多先天性心脏病的治疗，减少治疗创伤和风险。？接下来就为大家介绍一下。 先天性心脏病介入封堵器可以终身使用，不易脱落，术中在释放堵闭器时会进行推拉试验，通过心脏超声试验观察伞已很好地挂在左心房和右心房后进行推拉，如果推拉时用力大意味着固定很好，封堵器不会脱落。先天性心脏病介入封堵器脱落的情况很少见，可能是由于适应证过宽、封堵器尺寸太小等原因所致。 先天性心脏病介入封堵器的材料是记忆合金，放入心脏后成为核心，外面的纤维组织、血液、纤维素紧密附着在封堵器上，并且被外面组织覆盖，尽管心脏和外面组织长大，堵闭器不会由于长大而脱落，因而堵闭器可以终身使用。 以上内容就是对相关问题的介绍，相信大家看过之后，对已经有了一定的了解了，希望对大家能有所帮助。

❿ 如图所示，一岁宝宝动脉导管未闭可以做封堵手术吗

对于动脉导管未闭的来说，越早手术对身体越好，遗留的后遗症也就越小。如果目前仍是左向右的血液分流，就可以给予手术治疗。动脉导管未闭，属于一种先天性的心脏疾病。如果是单纯的动脉导管未闭，不合并心血管系统其他畸形的话，手术后一般都可以。但是，术后康复需要一段时间，短时间内不能进行剧烈的运动。轻度的三尖瓣关闭不全，对身体健康影响不是很大。
如果是比较严重的动脉导管未闭，是可以做手术的。但是如果是比较轻微的，可以考虑不用手术。需要有专门的心脏外科医生做评估才可以。动脉导管没有闭合的，这个随着年纪的增长会导致胸闷，乏力的症状的。动脉导管未闭是属于先天性心脏病的一种，目前在治疗上，建议患者还是选择手术治疗，因为目前手术的方式也是一种微创方式，而且术后恢复快，并发症少，特别是对于这种疾病，药物治疗效果往往不是很好，而且起不到治疗的目的。通过手术治疗才能彻底的解决患者的问题，这样也可以减少复发的次数，从而不影响小儿生长发育，在这期间还是要积极的预防呼吸道感染的疾病。