临床试验批件有效期

① 临床试验批件有效期快到该怎样处理急！

先想办法，通过伦理，然后向国家局备案，就算开始了，然后3.5年完成均可

② gcp证书有效期几年

5年。

《新药专项示范性药物临床评价技术平台建设课题工作要求》，第二条第九款规定：药物临床试验涉及的全部工作人员，必须获得药物临床试验质量管理规范（GCP）培训证书后方可上岗工作，按证书落款日期计算，5年内必须重新培训并再次获取证书。

GCP英文名称“Good Clinical Practice”的缩写。中文名称为“药品临床试验管理规范”，目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。

gcp证书的用处

gcp证书一般都是指SFDA（国家食品药品监督管理局）培训机构颁发的证书，考试方式为网络考试。

gcp英文名称“Good Clinical Practice”的缩写。中文名称为“药品临床试验管理规范”，目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。

③ 请教临床试验开始的时间

首先，来据我所知，国家局对于试自验的开始时间并没有明文规定，在28号令及GCP中的规定是3年内开始实施。很多单位注册能力比较强，申请了一大批批件，但临床研发能力或精力跟不上，没有能力及时开展试验，造成不必要的浪费。之所以有三年的有效期，也行国家局的目的是督促获得批件的单位及时开展试验。然后，关于怎样才算一个临床试验启动，有很多的时间点，比如，开始筛选单位的时间、方案讨论会的时间、启动会的时间、伦理通过下发批件的时间、第一例入组的时间、上报国家局备案的时间等等。曾有做注册的人认为应以上报国家局备案时算，但很多试验都是先进行后备案，所以以此计算可能并不合理。因此，只要在规定的时间内，你们开始进行与本项目相关的活动，都可以算开始实施，只不过，开展任何的活动都要有证明，从我个人理解来讲，无论任何文件，上面有人签字盖章注明日期才算是证据。如果起草方案、筛选单位用了一年的时间，而且没有任何有效证据证明你实施了这些活动，那么你自己心里都没底。所以，如果你没有把握在规定的期限内拿到伦理批件，至少可以开个方案讨论会或启动会，让与会的各位都签字注明日期，这样有时间、地点人物作为证据证明你实施了试验。

④ 药物3期临床试验周期，周期是多长

你好，您具体要问什么适应症呢？一般的慢性病（高血压、糖尿病等1个月的治疗期，还会随访2-4周），肿瘤、精神疾病等的治疗周期有可能到4-6个月的治疗周期。感冒药甚至只需要3天的治疗周期。

如果你问的是一项3期临床试验的周期，那么法律规定的是临床试验批件自批准之日起3年内实施，没有实施的批件作废。临床试验进行超过1年以上没有结束的，需要每年向国家局递交年度报告。

⑤ 如何在sfda上查临床批件是否有效,批件是04年的，没开始临床试验，已经过期了，就是无效了吗

是的,二年(现在三年)内要开展临床,否则重新申报临床

⑥ 药物取得临床试验批件到上市有时间吗

临床试验批件是批准该药物进行临床试验，试验需要时间，试验结果出来了还要通过统计分析，做出试验报告证明该药物时有效安全的。离上市还早着呢~

⑦ 国家药物临床试验批件有效期为几年

3年之内开始临床试验就算有效

⑧ 医疗器械检测报告的有效期如今是一年还是有新的规定

你说的检测报告来有源效期一年，应该是开展临床试验时要求注册检验报告在一年效期内。
最近CFDA有新的解读：
一、关于临床试验用医疗器械注册检验报告一年有效期问题
《医疗器械临床试验质量管理规范》第七条规定：“质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告”。对于其中检验机构的一年内的产品注册检验合格报告，在多中心开展临床试验的情形，是以检验报告出具时间至临床试验牵头单位伦理审查通过时间计算一年有效期；在非多中心开展临床试验的情形，是以检验报告出具时间至每家临床试验机构伦理审查通过时间分别计算一年有效期。

⑨ 临床试验药物已经过了有效期怎么办

如果过了有效期，就不能继续使用，必须更换新的药物。

⑩ 关于临床试验启动的节点

1：有效期以组长抄单位的伦理袭通过的时间为准并在SFDA备案，如果要进行药代或1期以1期伦理批准的时间为节点并备案。2：伦理批件应该没有假的吧，这个是医院出的，同时你是从医院机构里拿到的，不存在伪造，如果你是CRO或从研发单位买的批件，原研发单位已经在有效期内取得伦理批件给您了，你可以到批准单位伦理机构去调会议档案确定真伪，其他地方无法查到！