㈠ 质量记录保存期限应在哪个文件内明确规定
可以在质量记录表格一览表里面明确规定。质量记录表格一览表可以同时注明目前使用的表格有哪些表格是受控表格、现行版本、使用的部门、保存的期限、保管的部门
㈡ 跟着张羽老师学法规-记录保存年限总结篇
记录保存年限总结篇
一年：
生产企业批记录，至少保存至药品有效期后1年。
根据《药品流通监督管理办法》，医疗机构药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
制剂在使用过程中出现质量问题时，填写收回记录。保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少1年备查。
药品批发企业销售含麻黄碱类复方制剂时，核实记录保存至药品有效期后1年备查。
根据《药品流通监督管理办法》，药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
两年：
蛋白同化制剂、肽类激素的验收、检查、保管、销售和出入库登记记录应当保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年。
疫苗生产企业、疫苗批发企业购销记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查。
进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械査验记录和销售记录应当永久保存。
五年
医疗器械使用单位相关的检查、检验、校准、保养、维护并予以记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。
生产毒性药品及其制剂的生产记录，保存5年备查。
根据GSP：企业经营相关的记录及凭证应当至少保存5年。
企业委托其他单位运输药品的，相关记录应当至少保存5年。
㈢ 质量控制的文件和记录分类归档,并指定专人枷锁保管保质期限,至少是几年。
至少三年。根据质量记录分类及保存期限规定，质量控制的文件和记录分类归档，指定专人枷锁保管保质期限至少为三年。
㈣ 求教iso9000质量管理体系文档管理方法
1. 目的：为使质量体系文件能符合ISO 9001的要求。
2. 范围：适用于本公司质量管理体系的所有文件。
3. 权责：
3.1最高管理者：质量手册、二级文件的核准。
3.2管理代表：质量手册、二级文件的审核。
3.3质量管理部：协助管理代表执行质量管理体系，并协助完成质量手册的制订。
3.4管理代表：确保质量管理体系的过程得到建立和保持，向最高管理者报告质量体系的绩效，并在整个组织内促进“顾客导向”意识的形成。
3.5行政人资部：质量体系文件与资料的分发与回收、存档。
4. 内容：
4.1 各文件撰写人依据ISO 9001：2008质量管理体系条文要求，依照本公司组织架构及实际运作状况拟定文件，文件内容应清楚明白，通俗易懂，具有执行力，能符合客户及法律、法规的要求，文件撰写思考方式为5W1H，文件格式要求见《文件与资料管制程序》。
4.2 质量文件的管制方式为纸张式，以书面的形式保存，详见《文件与资料管制程序》。
4.3 质量手册及二、三级文件的制定、审批、修订、回收、发行、废止均按《文件与资料管制程序》执行。
4.4 应建立并维持《文件与资料管制程序》，以管制所有质量体系文件及外来文件，由质量管理部对图纸、产品规格书等技术文件进行分发、回收、销毁管理。并确保对质量体系策划和运行所必要的外来文件得到识别，并控制其分发。
4.5 文件与资料核发：文件与资料在发行前，应由授权人员对其适切性做审查并核准，以防止误用或文件失效。
4.6 文件与资料变更：文件的变更，需提出申请，并经审查与核准，若特别指定其它单位审查时，该单位应获得原审查单位所依据的背景资料，据以审核，变更时须以版次和文件变更记录加以控制，以标明其变更的性质。
4.7 制定《质量记录管制程序》以规范各项质量记录（鉴定、索引、取阅、储存、维护与处理）。
4.8 各项质量记录应容易阅读，及储存于方便调阅的场所，并防止其损坏、变质、遗失且规定其保存期限。
4.9 质量记录的保存期限明确规定，以做为追溯的依据。
5. 相关文件：
5.1 文件与资料管制程序
5.2 质量记录管制程序
㈤ TS16949质量记录保存多少年为好
1 生产记录和质量记录 2年
2 审核记录（内审、二审、外审） 3年
3 技术文件 产品停产后1年
4 培训记录（建立个人档案） 长期
5 涉及安全类记录 15年
6 其他的自己定义
㈥ 求ISO质量体系文件管理
文件控制程序 章节号 4.1
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1 目的
对与组织质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。
2 范围
适用于与质量管理体系有关的文件控制。
3 职责
3.1 总经理负责批准发布质量手册。
3.2 管理者代表负责审核质量手册。
3.3 各部门负责相关文件的编制、使用和保管。
3.4 质量部负责组织对现有体系文件的定期评审。
3.5 各部门资料员负责本部门与负责质量管理体系有关的文件的收集、整理和归档等。
4 程序
4.1 文件分类及保管
4.1.1 质量手册（包含了所有过程控制的程序文件），由质管部备案保存。
4.1.2 公司第二级质量管理体系文件分为两类：
a) 部门工作手册，作为各部门运行质量管理体系的常用实施细则：包括管理标准（部门管理制度等）；工作标准（岗位责任制和任职要求等）；技术标准（国家标准、行业标准、企业标准及作业指导书、检验规范等）；部门质量记录文件等。由各相关部门自行保存并报质管部备案存档；
b) 其他质量文件：可以是针对特定产品、项目和合同编制的质量计划、设计输出文件或其他标准、规范等，文件的组成应适合于其特有的活动方式。由各相应的业务部门保存、使用。
4.1.3 公司级管理性文件，如各种行政管理制度、部分外来的管理性文件，包括与质量管理体系有关的政策，法规文件等，由办公室保存。
4.2 文件的编号
4.2.1 质量管理体系文件的编号
a) 质量手册
公司名称代号—ZS—版次，手册中各章以章节号区分。
例如：XX—ZS—01，表示公司质量手册第1版。
b) 质量记录：主要使用部门代号—质量手册中的文件章节号—记录编号
例如：ZG—5。6—01，表示质管部在质量手册中第5.6章《管理评审控制程序》中的第1个质量记录文件。
c) 各部门其他质量文件：部门代号—文件顺序号—年号
例如：YX—05—2000，表示营销部于2000年发放的第5号文件。
d) 设计、工艺文件的编号按《设计、工艺文件管理规定》执行。
文件控制程序 章节号 4.1
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4.7.3 文件的借阅、复制
借阅、复制与质量管理体系有关的文件，应填写《文件借阅、复制记录》，由相关部门负责人按规定权限审批后向资料管理人借阅、复制。复制的受控文件必须由资料管理人登记编号。
4.8 外来文件的控制
4.8.1 收到外来文件的部门，需识别其适用性，并控制分发以确保其有效。
4.8.2 质管部负责收集相关国家、行业、国际标准的最新版本，统一编号、加盖受控印章，分发到相关部门使用，并把旧标准收回。
4.8.3 各部门要把上述标准及其他与质量管理体系有关的外来文件填入“部门受控文件清单”，并报质管部备案。
4.9 每年三月由质管部组织对现在质量管理体系文件进行定期评审，各部门结合平时使用情况进行适时评审，必要时予以修改，执行4.5条款规定。
4.10 对承载媒体不是纸张的文件的控制，也应参照上述规定执行。
4.11 作为质量记录的文件应执行《质量记录控制程序》。
4.12 设计、工艺文件的管理应执行《设计、工艺文件管理规定》。
5 相关文件
5.1 《质量记录控制程序》。
5.2 《设计、工艺文件管理规定》。
6 质量记录
6.1 《文件发放、回收记录》。
6.2 《文件借阅、复制记录》。
6.3 《部门受控文件清单》。
6.4 《文件更改申请》。
6.5 《文件销毁申请》。
质量记录控制程序 章节号 4.2
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1 目的
对质量管理体系所要求的记录予以控制。
2 范围
适用于为证明产品符合要求和质量管理体系有效运行的记录。
3 职责
3.1 质管部负责监督、管理各部门的质量记录。
3.2 各部门资料员负责收集、整理、保管本部门的质量记录。
3.3 档案室负责人负责批准本部门编制的质量记录格式。
4 程序
4.1 各部门资料员负责收集、整理、保存本部门的质量记录。
4.2 质量记录的标识编号
质量记录的标识编号按《文件控制程序》执行。
4.3 质量记录填写
4.3.1 质量记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改；如因某种原因不能填写的项目，应能说明理由，并将该项用单杠划；各相关栏目负责人签名不允许空白。
4.3.2 如因笔误或计算错误要修改原数据，应采用单杠划去原数据，在其上方写上更改后的数据，加盖或签上更改人的印章或姓名及日期。
4.4 质量记录的保存、保护
4.4.1 各部门的资料员必须把的有质量记录分类，依日期顺序整理好，存放于通风、干燥的地方，所有的质量记录保持清洁，字迹清晰。各部门按规定的期限保存记录，对于保存一年以上的记录交档案室保存。
4.4.2 质管部编制《质量记录清单》，将公司所有与质量管理体系运行有关的记录汇总，包括名称、编号（版本）、保存期、使用部门等内容，交管理者代表审批，并汇集备案记录的原始样本。
4.4.3 质管部每三个月要检查一次各部门质量记录的使用、管理情况
4.5 质量记录发放、借阅和复制
a) 各部门填写《文件发放、回收记录》，向质管部领用所需记录空白表；
b) 各部门保管的质量记录应便于检索，需借阅或复制者要经相应部门负责人批准并填写《文件借阅、复制记录》，由记录管理人登记备案。
质量记录控制程序 章节号 4.2
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4.6 质量记录的销毁处理
质量记录如超过保存期或其他特殊情况需要销毁时，由档案室主管填写《文件销毁申请》交质管部审核，报管理者代表批准，由授权人执行销毁。
4.7 记录格式
4.7.1 各部门的质量记录格式，由各部门经理负责组织编制，部门经理审批，交质管部备案。
4.7.2 各相关部门可根据工作需要提出记录格式设计更改，执行文件《文件控制程序》有关文件更改的规定。
5 相关文件
《文件控制程序》。
6 质量记录
6.1 《质量记录清单》。
6.2 《文件发放、回收记录》。
6.3 《文件借阅、复制记录》。
6.4 《文件销毁申请》。
㈦ ISO9001质量体系规定中一般记录保存多少年
ISO9001：2015 版本标准的质量体系没有规定记录保存多少年而且可以买际运作的电子档格式做为记录，从零到永远都行，企业组织自己界定说了算。
㈧ 电子质量记录按规定及时备份应当保存多少年
电子质量极端，规定及时备份，应当保存十年，最少20年以上
㈨ 临床实验室的质量管理记录保存期限至少为
正确答案:B
解析：质量管理记录反映临床实验室执行、落实质量保证要素以及持续改进内的情况，质量管理记录容，包括标本接收、标本储存、标本处理、仪器和试剂以及耗材使用情况、校准、室内质控、室间质量评价、检验结果、报告发放等内容
。质量管理记录保存期限至少为2年
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