取样员年限

A. 请问质量台帐怎么做

质量台帐，包括:原辅料检验、包装材料检验、产品质量监督抽查、退货、不合格品、用户反映及品种质量指标完成情况等台帐。
详细情况见下述：

1. 质量保证

1. 定义 质量保证是以产品质量为对象，开展直接形成产品质量的职能等活动，向用

户提供符合规定标准的产品和满意的服务。

2. 目的 药品生产企业必须对所生产的药品质量负责，保证人民用药的安全性，有效

性和均一性。质量保证的目的在于防止事故，防止交叉污染和混淆，尽一切可能将药品缺陷及差错消灭在制造完成之前，从质量保证角度对生产的各个方面全面监控并贯彻始终，从而确保企业能长期稳定的生产出合格的药品。

3. 内容

1. 质量标准的制订

制订和修订物料，中间产品和成品的内控标准，由质管部门会同生产技术部门等有关部门草拟，经总工程师或企业技术负责人审查，企业领导人批准，签章后下达，自生效日期起执行。一般每三至五年由质管部门组织复审或修订，若在执行过程中确实需要修订时可随时向质管部门提出申请，经领导审查批准，便可进行修订。

2. 质量标准的内容

（参看本篇第十章第七节）

3. 物料的监控

（1）药品生产用的材料的购入、储存、发放、使用等应制订管理制度。仓库应由专人按本篇第七章物料管理内容进行进厂的原辅料、包装材料（包括标签和使用说明书）的验收、保管、请检、发放和退料处理，不合格品不得发放使用，应作退货或监督销毁等处理。进口原料应有口岸药品检验所的检验报告单。

（2）车间应由专人按批生产指令单，批包装指令单内容负责原辅料、包装材料的领取、验收和使用。

4、生产过程的质量监控

1. 质量监控人员由质量管理部门授权人担任。

（2）质量监控依据是生产和质量管理制度，生产工艺规程，标准操作程序和生产卫生管理规程等。

（3）监控主要内容：a生产指令与现场生产一致。b物料外观、标志、放置，c称量复核（抽查）。d批号管理。e质量监控点的检查和文件执行情况。f物料平衡。g加工时间控制符合工艺规定。h生产卫生（个人，环境，设备，工房，工艺卫生）。i计量器具的校正，核对合格证。j状态标记正确。k水质监控（取样点，时间间隔）。l生产条件（温湿度、静压差，真空度，压缩空气等）。m重新加工。n偏差分析。o清场检查。

5. 审批权限

（1）根据检验结果决定物料和中间产品的使用，对不合格的物料不准使用，不合格中间产品不准流入下工序，不合格成品不准出厂；

（2）审核成品发放前批生产记录，决定成品发放；

（3）审核不合格品处理程序。

6、物料质量稳定性评价

根据留样观察和预测物料稳定性的试验结果，评价物料的贮存期，为药品有效期提供数据。

第二节 质量检验

1. 前言

药品的质量分析与测试是质量管理部门对物料、中间产品、成品、环境、空气洁净度、水质等监控的重要手段，是生产的眼睛。快速准确地提供检测结果，能为质量管理部门的现场监控提供支持数据。为保证检测数据的准确性和可靠性，药品检验与测试须执行批准的操作规程和管理制度。

二、检测场所、仪器、设备和设施的要求

应与所生产药品的生产规模、品种和检验要求相适应，一般检验场所有化学分析检验室，配备与生产检验相适应若干实验室如分析天平室、精密仪器室、热工室、毒气柜、无菌检查室、微生物限度检定室、标准溶液标化室、留样观察室、办公室、贮藏室及更衣室等。检测设备应能与所生产品种相适应并配备洁净室监测设施。企业根据生产品种的需要，设置中药标本室，生物检定和放射性同位素检定等实验室。

三、取样管理

1、取样办法：

（1）对原辅料、中间产品、成品、副产品及包装材料都应分别制订取样办法。对取样环境的洁净要求，取样人员，取样容器，取样的部位，取样方法，取样量、样品混合方法，取样容器的清洗、保管，必要的留样时间，以及对无菌或有毒物料在取样时的特殊要求等都应有明确的规定，原料可在仓储区原料取样间取样，取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致，如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。

1. 取样件数：一般原辅料总件数n≤3时，每件取样；n为4-300时，取样量为≥；n≥300时，取样量为 。中间产品、成品、副产品及特殊要求原料等按具体情况另行规定。中药材取样件数≤5时，逐件取样，＜100件时，取样5件，100��1000件时按5%取样，超过1000件时，超过部分按1%取样，贵细药材，逐件取样。

包装材料取样：按GB2828规定。

（3）取样时填写取样记录，内容有取样日期、品种、物料编号、规格、批号、进厂编号、来源、包装，必要的取样说明、取样人签名等。

（4）物体超过规定储存期时，要重新取样检验。

（5）已取样的物料，贴上取样证。

2、取样数量：每个取样量一般应按全检所需数量1�3倍。特殊情况另订。

四、检品的测试方法

1、物料（包括工艺用水）、中间产品、成品及副产品的检验操作规程由各级检验室根据质量标准组织编制，经质量管理部门审查，总工程师（或企业技术负责人）批准，签章后，自生效日期起执行。

2、检验操作规程一般三至五年复审、修订一次。审查、批准和执行办法与制订时相同。在执行时如确实需要修改时，审查、批准和执行办法与制订时相同。

3、检验操作规程内容：检品名称（中、外文名）、代号、结构式、分子式、分子量、性状、鉴别、检验项目与限度和检验操作方法等。检验操作方法必须规定检验使用试剂、设备和仪器、操作原理及方法、计算公式和允许误差等。

4、滴定溶液、标准溶液、指示剂及酸碱度、内毒素、生物效价等单项检验操作方法及培养基制备等可参照药典有关规定，编入检验操作规程附录。

五、检验原始记录及检验报告书

检验人员应按规定做好检验记录，根据检验结果出具检验报告单。

1. 检验原始记录为检验所得数据的记录及运算等原始记录资料。

2、检验结果由检验人签字，专业技术负责人复核。检验报告单由质管部门或检验室负责人审查、签字，并建立检验台帐。

3、检验原始记录，检验报告单须按批号保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，至少保存三年。

六、检验室的管理

1、仪器、仪表、小容量玻璃仪器的管理。

（1）生产和检验用的仪器、仪表小容量玻璃仪器等须专人负责校验或按规定送计量部门检定，经检定合格后方能使用，检定后的仪器、仪表应贴上合格证并规定使用期限。

（2）计量仪器仪表、计量用玻璃器具应建立台帐，注明检定或送检日期，合格证有效日期等，仪器仪表应按规定定期复检。

2. 滴定液、标准液、标准品、对照品和检定菌的管理。

1. 质管部门必须指定专人负责滴定液、标准液、标准品、对照品和检定菌的管理。

（2）滴定液应制订标化允许误差及有效期。标准溶液应制订使用期。滴定液的标签应有品名、标准溶液的浓度、标化时温度、日期、标化人及复核人签名及使用期限。滴定液和标准溶液由质管部门指定专人配制，专人复核，专人分发并定期复标。领用滴定液、标准溶液要作好登记。

（3）标准品及对照品由质管部门专人加锁保管并统一申领和发放，并做好记录。

（4）检定菌由质管部门建立收发制度。使用部门定期进行传代纯化，做好遗传谱，并作记录。

七、实验动物管理

1、饲养动物人员应配备专用工作服、鞋、帽、手套、口罩等劳保用品，参观人员必须按规定更衣更鞋。

2、必须从经认可的实验动物饲养单位购买动物。新购入实验动物必须经检疫合格，才能进入饲养室。

3、实验动物的饲养、实验、清洗、消毒、废弃物、饲料各室应分开。饲育与实验室要分开，并有与动物饲育室分开的工作人员办公室（或休息室）、更衣室及沐浴间。

4、饲养室周围环境无直接污染源，有防止老鼠、害虫进入室内的装置。室内应整洁，地面无积水，室内环境应符合国家有关规定。

5. 排污设备条件完善，符合环保要求。

6. 饲育器具采用无污染材质，饮水器具及笼具应能灭菌消毒，饮用水应符合卫生标准。

7. 实验动物应有记录台帐。

8. 制定和执行有关实验动物管理制度，有岗位责任制及操作规程。

9. 建立与工作相适应的各项记录。

八、留样观察

1、中心检验室应设立留样观察室，建立物料、中间产品和成品的留样观察制度，明确规定留样品种、批数、数量、观察项目，观察期限，留样时间等，指定专人进行留样考察，建立留样台帐（有品名、规程、批号、数量、检测项目、数据、日期、结论等）留样样品保存到药品有效期后一年，无有效期的药品保存三年。

2、设置的留样观察室应能满足留样要求的场地，室内有足够的样品存放设施，有温湿度测试装置和记录。贮藏条件应与产品规定相适应。

3、留样观察结果应有记录，定期书面总结。产品留样期间，出现异常质量变化，应填写留样样品质量变化通知单呈送质管部负责人，由部门负责人呈报有关部门。

4、产品一般应按批号留样，留样数量为全检量的三倍，产品留样宜用原包装。

九、稳定性试验

1、质管部门应开展对原料、中间产品及成品的质量稳定性的有计划的考核，根据考核结果来确定物料储存期，为制定药品有效期提供依据。

2、稳定性试验内容：

1. 加速破坏试验，预测样品的效期。

2. 样品在规定保存条件下观察若干年限的检测结果。

第三节 综合质量管理

一、质量管理的对象和目的

质量管理是以确定和达到药品质量所必须的全部职能和活动作为对象进行管理。其目的在于防止事故，尽一切可能将差错消灭在制造完成以前，以保证药品质量符合规定要求。

二、制定质量管理及检验人员职责

1. 药品生产企业的质量管理部门负责生产全过程的质量管理和检验，受企业负责人直接领导。对《药品生产质量管理规范》的实施和产品质量负责。对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

2. 质量管理人员和检验人员按照岗位设置，明确岗位职责。

3. 质量管理部门设专职质管员，车间、供应、销售、仓库、生产班组设专职（或兼职）质管员。按分工各自承担质量保证责任。

三、药品申请审批文件及批准文件

1、药品申请文件由产品开发部门草拟申报，但必须经质量管理部门会签后上报。

2、药品申请和审批文件原件应作为产品质量管理文件归档，质量管理部门可有批件复印件，作为药品品种质量标准的依据。

四、质量信息与质量分析

1、建立质量统计报告制度，按月、季、上半年及年终统计，有综合质量分析报告。

2、建立厂、车间、工序三级质量分析制度，按月、季度、年度作厂级、车间产品专题质量分析会议，或按产品不同情况作专题分析，并根据分析结果提供改进建议。

3、收集国内外同品种产品质量对比信息，以供提高产品质量作参考。

4、建立有关的质量台帐，包括：原辅料检验、包装材料检验、产品质量监督抽查、退货、不合格品、用户反映及品种质量指标完成情况等台帐。

5. 产品质量档案

凡正式生产的产品（包括试产品种在内）都应建立产品质量档案，其内容参看本篇第十章第七节第十点。

六、质量事故及其报告

1、中间产品、成品不符合法定或企业内控规格标准；原料或产品等因保管不善，包装不良而变质的为质量事故。

质量事故分为一般事故和重大事故两类：

有下列情况之一者为重大质量事故：

1. 因发生质量问题造成成品整批报废者；

2. 产品在有效期或使用期内由于质量问题造成整批退货者；

（3）在库产品，由于保管不善造成整批虫蛀、霉烂变质、污染、破损等不能再供药用者；

（4）产品发生混药，严重异物混入或其他质量低劣，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者；

（5）因质量问题，单批造成重大经济损失者；

（6）出口产品，因质量问题退货、索赔或造成事故，影响较坏者。

一般质量事故：不属上述情况者为一般事故。

企业应制定质量事故报告及处理制度，查明事故类型、性质、采取补救措施损失价值、现场检查情况、有关责任人等。由事故发生部门与质量管理部门联合召开质量事故分析会议，对质量事故发生原因及有关情况作综合分析研究和作技术鉴定，并按有关规定作出处理，报厂长审批。重大质量事故应报告上级主管部门并及时向当地药品监督管理部门报告。紧急情况时可先口头或电话报告，随后补送书面报告材料。

七、用户访问与用户来电、来信、来访

药品生产企业应定期或不定期组织用户访问，指定专人负责。密切与医疗单位和药品经销单位联系，了解他们对企业产品的质量意见及有关情况，作为企业提高产品质量，改进服务质量的信息依据。对用户来电、来信或来访要热情接待，作好记录。涉及产品质量重大事件必须及时向厂领导报告并作调查研究，依章处理。

八、投诉与不良反应报告

1、企业应建立药品不良反应监察报告制度，由厂办公室或质量管理部门负责日常工作，建立工作制度，授权具有丰富的专业知识和工作经验的专业人员负责，能及时对每一件用户意见进行评价，负责对用户投诉及不良反应事件进行调查处理。

对用户质量投诉材料及调查结果应有详细记录资料并归档，对药品不良反应应及时向当地药品监督管理部门报告。

2、用户投诉处理负责人每年要将年度用户投诉、产品退货和用户专访活动的记录、资料作书面总结分析，报主管部门和有关部门，连同原始材料及总结分析报告，分类归档保存。

3、建立用户投诉和不良反应登记处理表，要分类登记编号，建立台帐，按月季、年度作检查，总结处理。

第四节 对主要物料供应商质量体系评估

一、目的 为了使企业购入的物料的质量符合工艺要求，确保不会因物料质量变化而导致质量事故，制药企业应对主要原辅料，包装材料的供应厂家以及有合同生产协议的厂家进行质量体系评估，与经过质量审计，评估合格的供应厂商建立稳定的供应关系。

二、质量体系评估内容

1、医药原料药生产单位必须具有药品生产企业许可证及该物料生产批准文号。

2、直接接触药物的药用包装材料生产单位，必需领有药包材料生产企业许可证、产品的药包材注册证，印刷包装材料厂家需领有特种印刷许可证或包装装潢印刷许可证。

3、医药原料药经销单位，必须领有药品经营许可证。

4、对物料供应厂商的质量审计内容包括：对产品（或供应商品）的质量，生产过程或商品经营过程以及质量保证体系，厂房或经销单位经营场所，设备及设施和质量保证体系是否与预期质量管理要求相一致的情况等进行审查。

三、对物料供应厂商选择程序

1、选择市场信誉好，物料质量稳定，能按合同及时交货，价格合理，运输成本较低，企业证照齐全，质管工作健全的单位可由供应部门推荐候选名单，供评估工作小组初审。

2、已获得GSP或GMP认证企业优先考虑列入候选名单。

四、评估程序

1、建立评估工作小组，由质量管理部门牵头会同生产、供应等部门派人参加，由厂主管质量领导当组长统筹评估工作。

2、评估工作小组寻供应厂商候选名单的材料逐个进行审核。

3、对候选厂商所供应的物料进行取样检验，应符合法定标准及企业内控标准。对某些物料必要时需进行小样试验和对度制品稳定性作考察。

4、由评估小组派人到物料供应厂商现场考查，现场考查小组必须有质管部门人员参加，对现场考查和取样检查结束后应有综合分析意见的书面报告。

5、评估工作小组根据材料审核及现场评估，综合分析意见，选出初步名单，经企业主管领导审核批准后确认，交供应部门执行采购，并由质管部门进行监督。

6、每年进行评估和复评工作，对评估或复评发现问题应及时作出处理意见，包括督促改进、淘汰或重新审核。

5. 自检

一、概述

药品生产企业为保证生产和质量符合各项规定要求，通过企业内部的质量审计，也就是通过企业的自检，对本企业人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售，用户投诉和产品收回的处理等项目定期进行检查，以证实本企业能按照《药品生产质量管理规范》（1998年修订）组织生产和进行质量管理，评价药品生产的全过程，发现缺陷，纠正偏差，提出改进建议和措施。

二、要求

1、企业应成立GMP自检小组，由企业主管领导和负责实施GMP的生产与质量管理人员参加。

2、制定自检规程和工作程序。

3、通常每年进行一次自检的全项检查，亦可根据具体情况另作规定。

4、自检情况应详细记录，并写出书面报告，写出自检结果对照《药品生产质量管理规范》（1998年修订）的条文和《药品GMP认证检查评定标准》内容作出评价及结论，提出建议和改进措施。报告应归档保存。

B. 考试验员主要考几门试验员证是不是长久都能用的有没有期限的

考试验员主要考2门。试验检测工程师考试科目分为《公共基础》科目和专业科目，试验检测员考试科目仅设专业科目。二者专业考试科目的设置和考试范围相同，考试内容的难易程度不同，试验检测工程师以考察掌握较强的理论知识和分析判断能力为主，试验检测员以应知应会的现场操作技能为主。

公路工程试验检测人员证书有效期为5年，通过考试之后要进行注册。未进行注册的证书不能进行执业。

(2)取样员年限扩展阅读

建筑试验员试验员的工作

一、按照设计要求，做混凝土、砂浆、灰土等配合比通知单，并将配合比做框、制表挂于混凝土、砂浆搅拌机旁边。

二、随时监督配合比的正确使用。

三、认真做好各种材料的取样、送样、试验、化验、检验、复试工作及报告。

四、收集、整理好各种进场材料的出厂合格证及材料质量检验单。

五、按规定认真做好混凝土、砂浆试块。

六、管理好标养室，做好试压工作，填写好混凝土、砂浆（成型日期、试压日期）表格。

七、做好混凝土、砂浆过磅计量台帐。

八、配合好项目经理及项目部的工作。

C. 工作一天下来很忙，没有空闲时间去学习去他东西，请问像这样的工作还有必要做下去吗

如果工资高可以继续的，毕竟这个社会钱真的很重要

D. 混凝土试块见证取样时间是怎么规定的见证取样时间是从砼试块制作的那天算，还是满28送实验室的那天算

摘要 见证取样的时间是从混凝土现场浇筑，实验员现场制作的那个时间。

E. 问下见证员证是全国通用的不 山东的见证取样员证在哪考 什么时候考 谢谢

不是通用的。因为每个地区的取样规则都是不一样的，山东的取样证书应该在当地的质量监督站（质量监测站），也就是当地的实验室，具体考试时间你可以上网查询，应该是滚动式开办，随到随学。

F. 桂林市2015年见证取样员什么时候报名

3、审核地点:桂林市叠彩路8号7号楼2楼桂林市人事考试管理办公室。 五、缴费时间: 1、首次报考和报考增报专业的人员缴费时间:2015年2月2日

G. 质检员能否代替取样员

技术员是职称不是资格证，到年限就可以评了，后面见证员是监理单位，其余为施工单位。中间资料员适合女生做，如只挂证都可以考，如要自己做的话就资料员

H. 二维码如何管理见证取样送检过程

见证取样是建筑材料质量的优劣是建筑工程质量的基本要素，而建筑材料检验则是建筑现场材料质量控制的重要保障。因此，见证取样和送检是保证检验工作科学、公正、准确的重要手段。然而，见证取样工作还存在诸多问题，表现为：有的工作者取样欠真实、不规范；有的现场试验人员对施工试验了解不深，没有做深入细致的研究；也有的见证者“证”而不“见”,弄虚作假，致使试样失去代表性和真实性。所以，见证取样工作开展好坏直接影响建筑材料质量的优劣。

温馨提示：以上信息仅供参考。
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I. 2011年8月28日见证取样员证书什么时候能拿到

关于领取证书的通知时间:2011-10-08 11:49来源:未知 作者:zhenglili 点击:342次------分隔线----------------------------

关于领取证书专的通知

各有关单位：

协会于属2011年7月培训的全省建设工程质量检测见证、取样员培训证书、印章和胸卡都已制作完毕，现开始发放，请有关单位按以下要求领取：

一、领取时间：2011年10月8日—2011年10月31日（不含双休日）上午8：30—12：00；下午：2：30—6：00。

二、领取地点：太原市建设北路85号社团楼三层（联系电话：3580234、3580132）。

三、领取方式：
1、单位持单位介绍信集体统一领取。
2、代领的人应持代领人的身份证和委托人的有效期内正式居民身份证领取。

J. 显色物稳定性时间较短，在实验室怎样保证在其稳定的时间内测定

超规（OOS）原因调查(转载）
一、目 的：确定超规（OOS）原因的调查程序.
二、适用范围：适用于成品（原料药、制剂）、中间体放行、稳定性数据超出规格的调查.
三、责 任 者：QC经理.
四、正 文：
1 概述：当OOS检验结果出现时应该进行调查,调查的目的是确定引起OOS的原因.即使因OOS结果判断了不合格批,仍必须进行调查以确定该结果是否影响到同种产品其它批号或其它产品.对调查包括调查结论和随后采取的措施应进行记录.调查必须是完全的,及时的,不带有任何偏见的,记录是完整的和经得起科学推敲的.调查的最初阶段应该在试验溶液丢弃前,对实验室数据正确性进行最初评估,这样,假定认为是实验室错误或仪器故障,可以用原溶液测定.如果最初的评估评估显示在得到该数据的分析过程中没有发生错误,必须立即开展一个完全的不合格调查.
2 人员职责
2.1检验员的责任
2.1.1 检验员首要责任是取得正确实验室检验结果.检验员应该意识到在实验过程中可能发生的潜在的问题和应该注意可能产生OOS结果的问题.
2.1.2 检验员应使用经过批准的检验方法.
2.1.3 检验员应该保证使用经过校验和适当维护的仪器.
2.1.4 检验员应该保证使用现行的标准物质和合格的试剂、试液.
2.1.5 某些分析方法有系统适应性要求,不符合要求的系统不能使用.例如：在色谱系统中,在进行色谱检测期间内间隔一段时间进样对照品溶液去测定漂移、噪声和重复性.如果对照品响应值显示该系统功能不正常,在可疑的时间内收集的所有数据应该被适当标识并不能使用.在决定是否使用可疑期间之前的数据前,应鉴别故障的原因并予以纠正.
2.1.6在丢弃样品制备液和标准制备液之前,检验员应该核查数据对标准的符合性.当获得意想不到的结果且没有明显的理由时,应该保留样品制备液且检验员应该通知主管.应该立即开始评估检验结果的正确性.如果错误是明显的,如：样品溶液有洒出或样品成分的未完全转移,检验员应该立即记录所发生的情况.检验员不应该有意的继续这无效的分析（也就是,当明显的错误发生了,不应该带着会得出什么结果的目的去完成分析）.
2.2 QC主管的职责
2.2.1 对OOS结果进行确认,对可能的原因进行客观及时的评估.
2.2.2 与检验员讨论检测方法；确认检验员知道并执行了正确的程序.
2.2.3检查分析的原始数据,包括色谱和光谱,并识别出反常或可疑的信息.
2.2.4 确认仪器性能.
2.2.5 确定使用了合适的参照标准品、溶媒、试剂和其它溶液,并且它们符合质量控制标准.
2.2.6 评估检验方法的执行情况,以保证是按照标准执行并有方法验证数据.
2.2.7 记录并保存评估的证据.
2.2.8 QC主管应该特别警惕发展趋势.
2.3 质量控制部经理职责
2.3.1 指导化验室进行OOS调查,并对调查过程及相关记录进行检查.
2.3.2 决定是否进行化验室调查,如需要调查,则要组织、参与调查过程,并协助QA的全面调查.
2.3.3 如果不合格结果确定为化验室错误（培训、仪器、工作不仔细等）,应组织相关人员进行根本原因分析,确定差错的来源,并采取纠正预防措施以避免再次发生；若属化验员错误,则需组织对化验员进行再培训.
2.3.4 批准实验室调查报告.
2.4 QA职责
2.4.1 对实验室调查报告进行审核.
2.4.2 若OOS是生产原因引起,参与产品不合格原因调查.
2.4.3 批准OOS调查报告.
2.4.4 在产品的年度报告对OOS结果进行评价.
3 OOS结果评估
3.1 当一个样品与其规格不符且没有明显原因解释时,QC分析员要保留待测品制备液和标准品/对照品制备液,并及时通知QC主管.
3.2 QC主管与分析员一起进行调查.包括(并不仅限于)以下内容：
• 检验方法.
• 系统适用性.
• 讨论测试步骤标准品/对照品、试剂和样品的准备.
• 检查计算结果.
• 检查仪器/设备包括校验、工作正常等.
• 检查原始数据(如扫描/色谱图).
• 其他任何相关的因素.
3.3 若是明显的实验室差错（化验员差错、仪器设备或试剂、标准品、系统适用性失败）造成的,保留原始记录并清楚注明测定结果无效,进行原样复验.
3.4 若原样复验合格,此次不合格检验结果作为检验偏差处理,执行《检验偏差处理程序》,不启动OOS调查.
3.5 采取相应的纠正预防措施预防类似错误的发生.实验室错误应该是极少发生的.频繁的错误暗示一个问题,那就是检验员培训不充分,设备维护保养不善或没有得到正确校正,或工作粗心.
3.6 若检验不合格原因未找到,则评估为OOS,及时通知质量控制部经理,启动OOS调查.
4 OOS调查分为三部分：实验室调查、样品及取样过程调查、制造过程调查.
5 实验室调查：
5.1 QC主管在确认OOS结果后,应及时通报质量保证部,会同QA一起按以下步骤调查、分析超标原因：
5.1.1 标准：质量标准,操作标准是否现行,一致,无误.
5.1.2样品：规格与标准是否一致,样品的处理、分发是否无误.
5.1.3操作人员是否严格按分析方法操作,计算是否正确.操作者本身是否有污染样品的可能.使用仪器、分析器具、试剂是否正确.
5.1.4仪器设备：状态是否完好,是否经过校正,校正结果是否在范围内,校正用标准是否正常；参数设置是否正确,零部件、附件、色谱柱、光源、色谱图等是否有异常；状态是否稳定正常（如升温、基线、能量、泄漏压力等）；电压是否正常；有否其他不正常原因.
5.1.5试药试液是否过期；混合试剂比例是否配制正确、混合均匀；是否有变色、结块、潮解、分解、含量偏低现象；该产品生产厂的试剂以前是否用过；流动相脱气是否完全,气体的纯度、压力是否符合标准；是否有被污染的可能.
5.1.6标准物质：标准品、标准液、滴定液、菌种菌液,其它实物对照品（液）是否配制时间过久,或已过使用期；放置、贮存是否有问题；复标数据是否在原数据规定范围内；是否有降解的可能、或已结块、变色、潮解、发霉、或浓度已有变化；标准品或对照品的来源是否可靠.
5.1.7操作：是否严格按规程执行；称量是否准确,天平是否异常；样品制备处理过程是否正确（稀释、萃取、回流水解、消化、燃烧、蒸馏、灼烧、研磨等过程的避光、避热、定量、振摇、防酸碱、反应完全、显色剂用量、湿度、防污染等）；分析用量（样品、标准品）是否太多或太少而影响灵敏度、分辨率或线性；定量玻璃仪器是否准确；所用的玻璃仪器、分析器具是否污染、泄漏,或需活化、恒重、干燥等前处理都已做妥.
5.1.8环境：室温是否太高、太低或变化太大；是否湿度太高；以前是否发生过同样的问题；是否分析过程中还有异常情况.
5.1.9其它.
5.2 当怀疑设备有短暂故障时,重新化验可作为调查的一部分.
5.2.1 重新化验指对原始样品的制备溶液进行的再测定.再进样检测可说明问题与仪器是否有关,而排除样品或样品的准备的问题.
5.2.2 重新化验可以由原先的化验员进行,如果及时检测了所保留的样品制备液,可验证可能发生事故的假设（如稀释错误、设备故障等）.色谱系统内在进样时带入了气泡时极有可能发生这样的情形.
5.3 当不合格原因怀疑是由于实验室差错造成的,原样复验是最特别推荐的方法.
5.3.1 原样复验指对第一次所取的样品的一部分按规定方法重新制备,进行的实验分析.原样复验旨在调查检测设备故障或确定样品处理上可能存在的完整性问题,例如可疑的稀释错误等.
5.3.2 用于再检验的样品应该是最初收集检验的、出现OOS结果的样品均质物料的一部分.如果是液体,可以是液体成品的原始单位或液体成品的混合物.如果是固体,可以是检验员制备的相同混合物的额外的称量.
5.3.3 原样复验必须由另一名化验员执行,而不是原先的化验员执行.重新配制标准、溶液、流动相等,用原方法重新测定.
5.3.4 原样复验原则上只进行一次.重复的检验直到获得满意的结果是不允许的.
5.3.5在明确确定了实验室错误的情况下,原样复验结果合格,再检验结果将取代最初检验结果,应该保留最初结果注明测定结果无效,在OOS调查记录上记录相关人员的签名、注上日期,并应包括对错误的讨论、QC主管的注释,结束实验室调查.
5.3.6 若在原样复验中没有实验室错误或统计错误发生,推测样品可能存在问题时,启动样品及取样过程调查.
6 当证据显示样品有问题或复验用的样品不足时需重新取样测定.
6.1 重新取样指对已出现不合格结果的样品,按规定的取样规程,从同一批号样品中重新另取的第二组样品,供另外增加化验使用.目的是调查样品可能存在的问题.
6.2 当经过实验室调查确认OOS结果并非实验室误差时,QA需进行取样过程及样品调查并填写出OOS调查.
6.3 调查内容包括抽样是否准确,取样员本身是否有污染样品的可能,样品的混合、处理、分发是否无误,取样是否具代表性等.
6.4 当调查的结果表明样本缺乏代表性、样本不正确、样品被污染时,需进行重新取样检验.这可由多种情形判定,如对原样不同部分进行检测,结果大范围波动（确定分析操作没有错误后）.
6.5 重新取样应按照检测原样所使用的取样方法进行.由另一名化验员重新配制标准、溶液、流动相等,用原方法重新测定.重新取样复验原则上只进行一次.
6.6在明确确定了样品及取样过程错误的情况下,若重新取样复验结果合格,再检验结果将取代最初检验结果,应该保留最初结果注明测定结果无效,在OOS调查记录上记录相关人员的签名、注上日期,并应包括对错误的讨论、QA的注释,结束样品及取样过程调查.
6.7 若调查确定了原来的取样方法不正确,则须开发一个新的正确方法,并颁布实施.
6.8 若在样品及取样过程调查中没有错误发生,启动制造过程调查.
7 制造过程调查
当经过实验室调查确认超标结果并非实验室误差,经过样品及取样过程调查确认超标结果并非样品及取样误差时,可以推测是由于人为原因或设备原因或其他原因偶然引起的产品失败.
7.1 QA协同制造部负责调查失败原因.如果必要,QA协调工程部、储运部、质量控制部等有关部门参与调查,以便确认造成OOS结果的原因.
7.2 接到QA通知后,物料所在部门必须将不合格产品从待验区移到不合格产品区,一直保存到最终处理.
7.3 如果OOS结果是非常关键的,如：产品测试结果超出允许范围之外,在找到产品失败的原因并采取了必要正确措施前,应停止以后批号的正常生产.
7.4 QA部门应停止与失败有关批号的产品发行,直至调查结束.
7.5 制造部开展具体调查时,原料记录、生产批记录等相关的记录都必须由相关部门严格审核,也可召集相关的操作工、车间主任调查所观察到生产过程中任何异常情况,也可对有关的设备、仪表、磅称、称重和测试装置及管线进行调查、检查和重新校验.每一个相关部门都应对调查回顾情况给出评语.
7.6 失败产品的调查应当扩展到其它批号的产品以发现其对其它批号可能产生的影响.
7.7若调查显示是制造过程产生差错,制造部应根据调查所得情况填写OOS调查记录.
7.8制造部将完成的OOS调查记录递交QA,QA经过数据分析和对调查报告所发现的问题仔细推敲后,递交质量保证部经理批准后执行,结束OOS调查.
7.10 质量保证部经理应当对所提出的改正措施和处理方案合理性作出评价并决定是否要做实验来验证该调查报告和调查报告中所提出的改正措施.
7.11 有可能引起生产过程或QC指标/程序发生变化的纠正措施应当按变更控制进行.
7.12 不合格产品处理按《不合格品管理制度》进行.
7.13 执行修正过的措施前,有必要对有关的操作员工进行培训以保证操作过程中的准确性和一致性.
7.14 若调查没有发现制造过程差错,制造部将调查结果填写OOS调查记录后递交QA.
8 当实验室调查、样品及取样过程调查、制造过程调查都没发现差错,可考虑该OOS结果是否为一个逸出值.
8.1 在极少数情况下使用合理方法会得到一个与众明显不同的结果,该值被视为统计上的逸出值.一个逸出值可由既定检验方法的偏差中产生或是样品波动的一个结果.不应认为逸出理由是检验错误而不是待测样品检验时固有的波动.
8.2 QA仔细推敲OOS调查过程后,在认为实验室调查、样品及取样过程调查、制造过程调查无误的情况下,应重新取样,按原检测方法检测三次.
8.3 若三次检验结果均合格,且相对偏差在1%以内,则认为该OOS结果为逸出值,将三次检验结果的平均值作为最终结果,放行该批产品.
8.4 若有一次结果不合格或结果之间偏差较大,重新OOS调查.
9 OOS调查原则
9.1 一个不合格结果的调查在于及时,彻底,和完善的记录审核 .
9.2 记录应该反映通常采取的下列步骤：
9.2.1 调查的原因被清楚的确定.
9.2.2 对可能引起问题的生产工艺流程进行了总结.
9.2.3 文件审核的结果提供了实际的或可能的原因.
9.2.4 审核并判断是否以前发生过这类问题.
9.2.5 应该描述采取的纠正措施
9.3 审核应该包括应包括可能受到影响的其他批次产品和所采用的整改措施的列表,该整改措施包括所有生产和质量控制相关人员的评论和签名.
9.4 所有调查应在30工作日内完成.
10 OOS编号方式：年（2位）流水号（3位）.
10 所有文件的保存年限都必须与批记录的保存年限相同.
11 OOS调查流程图 附后
12 相关文件
《检验偏差处理程序》
《不合格品管理制度》
《变更控制》
13 相关记录
《OOS调查记录》